Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-73763989, Pegylated Interferon Alpha-2a, Nucleos(t)Ide Analog (NA) med eller utan JNJ-56136379 hos behandlingsnaiva deltagare med hepatit B e-antigen (HBeAg) positiv kronisk hepatit B-virus (HBV)

23 juni 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 2, randomiserad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av behandling med JNJ-73763989, pegylerat interferon Alpha-2a, Nucleos(t)Ide Analog med eller utan JNJ-56136379 i behandling naiva patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatit B-virusinfektion

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en behandlingsregim av JNJ-73763989 + pegylerat interferon alfa-2a (PegIFN-alfa-2a) + nukleos(t)idanalog (NA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatit B-virus (HBV) är ett litet deoxiribonukleinsyravirus som specifikt infekterar den mänskliga levern. Den akuta fasen av infektionen följs antingen av ett immunkontrollerat tillstånd eller utvecklas till kronisk hepatit B. Den globala uppskattade prevalensen av kronisk HBV-infektion är cirka 292 miljoner människor drabbade. Hepatit B-ytantigen (HBsAg) seroclearance anses för närvarande vara associerad med den mest grundliga suppressionen av HBV-replikation (kallad funktionell botemedel). Med nuvarande tillgängliga NA-behandlingsstrategier förblir graden av HBsAg-seroclearance mycket låg (cirka 3 procent [%) även under långtidsbehandling. Med den ihållande höga globala prevalensen av HBV-associerad dödlighet finns det också ett medicinskt behov av mer effektiva finita behandlingsalternativ som leder till ihållande HBsAg-seroclearance. JNJ-73763989 är ett leverinriktat antiviralt läkemedel för subkutan injektion designat för att behandla kronisk HBV-infektion via en mekanism för ribonukleinsyrainterferens (RNAi). JNJ-56136379 är en oralt administrerad kapsidmodulator (CAM) som utvecklas för behandling av kronisk HBV-infektion. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av en behandlingsregim av JNJ-73763989 + PegIFN-alpha-2a + NA med eller utan JNJ-56136379 hos deltagare med hepatit B e antigen (HBeAg) positiv kronisk infektion. Studien kommer att genomföras i 4 faser: en screeningsfas, en induktionsfas med flexibel varaktighet, en konsolideringsfas med eller utan PegIFN-α2a och en uppföljningsfas. Säkerhetsbedömningar kommer att inkludera negativa händelser (AE), allvarliga biverkningar av studieinterventionerna, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och fysiska undersökningar. Studiens titel återspeglar den ursprungliga studiedesignen och JNJ-56136379 (JNJ-6379) var initialt en del av studieinterventionen men avbröts enligt tillägg 6 i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Japan
      • Hiroshima shi, Japan, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece, Kalkon, 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Ryska Federationen
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan, Ryska Federationen, 420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Ryska Federationen, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Storbritannien, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt stabil baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, laboratorievärden och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening
  • För närvarande inte behandlad infektion med kronisk hepatit B-virus (HBV) med alanintransaminas (ALT) mindre än (=) 20 000 internationella enheter per milliliter (IE/ml)
  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 35,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), extremer inkluderade
  • Leverfibros steg 0-2 (Metavir) eller Fibroscan mindre än eller lika med (

Exklusions kriterier:

  • Bevis på infektion med hepatit A, C, D eller E virusinfektion eller tecken på human immunbrist, virus typ 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion vid screening
  • Historik eller bevis på kliniska tecken eller symtom på leverdekompensation, inklusive men inte begränsat till: portal hypertoni, ascites, hepatisk encefalopati, esofagusvaricer
  • Bevis på leversjukdom av icke-HBV-etiologi
  • Deltagare med en historia av malignitet inom 5 år före screening
  • Deltagare som genomgått eller planerat en större operation (exempelvis som kräver generell anestesi) eller som har genomgått en organtransplantation
  • Kontraindikationer för användning av PegIFN-α2a

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Deltagare som registrerats innan protokolltillägg 5 är i kraft
Under induktionsfasen kommer deltagarna att få JNJ-73763989 subkutant tillsammans med JNJ-56136379 tablett oralt med NA (antingen tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamidtabletter oralt). I början av konsolideringsfasen kommer deltagarna att randomiseras till att få PegIFN-alfa-2a subkutant förutom JNJ-73763989 och JNJ-56136379 med NA i arm 1 och arm 2 (utan PegIFN-alpha-2a). Enligt fördefinierade kriterier kan NA-behandling fortsätta under uppföljningsfasen (FU).
Läkemedel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 injektion kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
  • JNJ-3989
Läkemedel: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alfa-2a-injektion kommer att administreras subkutant.
Läkemedel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil filmdragerad tablett kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid filmdragerad tablett kommer att administreras oralt.
Läkemedel: JNJ-56136379
JNJ-56136379 kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • JNJ-6379
Experimentell: Kohort 2: Deltagare registrerade efter att protokolltillägg 5 har trätt i kraft
Efter implementering av protokolltillägg 5 och 6 kommer alla deltagare att få JNJ-73763989 subkutant tillsammans med NA (tenofovirdisoproxiltabletter oralt) i 36 veckor (induktionsfas). I konsolideringsfasen kommer deltagarna att få PegIFN-alfa-2a subkutant utöver JNJ-73763989 och NA i 12 veckor. Enligt fördefinierade kriterier kan NA-behandling fortsätta under uppföljningsfasen (FU). JNJ-56136379 (JNJ-6379) avbröts enligt tillägg 6 i studien.
Läkemedel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 injektion kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
  • JNJ-3989
Läkemedel: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alfa-2a-injektion kommer att administreras subkutant.
Läkemedel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil filmdragerad tablett kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med funktionellt botemedel: Hepatit B Surface Antigen (HBSAG) SeroClearance vid 24 veckor efter att alla studieinterventioner har stoppat i slutet av konsolideringsfasen (CP) och utan omstart av nukleor (T) IDE -analog (NA) -behandling
Tidsram: Vid uppföljning (FU) fas vecka 24
Procentandel av deltagare med funktionellt botemedel (definierad som procent av deltagarna med HBSAG -seroklearan vid 24 veckor efter att alla studieinterventioner i slutet av konsolideringsfasen och utan att starta om NA -behandling) rapporterades. SeroClearance HBsAg definierades som en (kvantitativ) HBSAG -nivå <lägre kvantifieringsgräns (LLOQ; <0,05 internationella enheter per milliliter [IU/ml]).
Vid uppföljning (FU) fas vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Biverction Events (TEAES)
Tidsram: IP: Från dag 1 upp till slutet av IP (upp till vecka 52 för kohort 1; upp till vecka 36 för kohort 2); CP: CP Vecka 1 upp till CP -vecka 12 (för kohort 1 och 2); FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Antal deltagare med Tees rapporterades. En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har en kausal relation med studieinterventionen. Behandlings-Egent AE är alla AE: er med början på eller efter den första administrationen av studiebehandling eller någon pågående händelse som förvärrades i svårighetsgrad, intensitet eller frekvens efter den första administrationen av studiebehandling.
IP: Från dag 1 upp till slutet av IP (upp till vecka 52 för kohort 1; upp till vecka 36 för kohort 2); CP: CP Vecka 1 upp till CP -vecka 12 (för kohort 1 och 2); FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Antal deltagare med behandling Emergent Serious Biverction Events (TESAES)
Tidsram: IP: Från dag 1 upp till slutet av IP (upp till vecka 52 för kohort 1; upp till vecka 36 för kohort 2); CP: CP Vecka 1 upp till CP -vecka 12 (för kohort 1 och 2); FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Antal deltagare med Tesaes rapporterades. var någon otrevlig medicinsk händelse i en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har en orsakssamband med studieinterventionen. Behandlings-Egent AE är alla AE: er med början på eller efter den första administrationen av studiebehandling eller någon pågående händelse som förvärrades i svårighetsgrad, intensitet eller frekvens efter den första administrationen av studiebehandling. En SAE är en AE som resulterar i något av följande resultat eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusinläggning; livshotande upplevelse (omedelbar risk för att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali.
IP: Från dag 1 upp till slutet av IP (upp till vecka 52 för kohort 1; upp till vecka 36 för kohort 2); CP: CP Vecka 1 upp till CP -vecka 12 (för kohort 1 och 2); FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Antal deltagare med värsta (grad 3 eller 4) Behandlings-Emergent DAID: s toxicitet i kliniska laboratorietester
Tidsram: IP: Från dag 1 upp till slutet av IP (upp till vecka 52 för kohort 1; upp till vecka 36 för kohort 2); CP: CP Vecka 1 upp till CP -vecka 12 (för kohort 1 och 2); FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Kliniska laboratorietestparametrar var hematologi: absolut lymfocytantal, absolut neutrofilantal (ANC), hemoglobin, neutrofiler bandform, neutrofiler segmenterade, vita blodkroppar (WBC) minskade ,; Chemistry: alanine aminotransferase (ALT) & serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT), aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), cholesterol (fasting), creatinine Kinase, creatinine, GFR from Creatinine Adjusted for BSA, GFR from Cystatin C Adjusted for BSA, lågdensitet lipoprotein (LDL), triglycerider (fasta); Urinalys: Glykosuri. DAIDS Toxicitet betyg: grad 1 (mild), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår), grad 4 (potentiellt livshotande). Antal deltagare med Toxicity-toxicitet i behandling och 4 rapporterades i detta resultatmått.
IP: Från dag 1 upp till slutet av IP (upp till vecka 52 för kohort 1; upp till vecka 36 för kohort 2); CP: CP Vecka 1 upp till CP -vecka 12 (för kohort 1 och 2); FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Antal deltagare med värsta behandlingsavvikelse i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: IP: Från dag 1 upp till slutet av IP (upp till vecka 52 för kohort 1; upp till vecka 36 för kohort 2); CP: CP Vecka 1 upp till CP -vecka 12 (för kohort 1 och 2); FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Antal deltagare med värsta behandlingsavvikelse i EKG rapporterades. Behandlings-framstående avvikelse definierades som de avvikelser som förvärrades jämfört med avvikelsen vid baslinjen; vilket också inkluderade övergången från onormalt hög till onormalt låg och vice versa. EKG -parametrar inkluderade hjärtfrekvens (HR; onormalt låg, HR <45 slag per minut (BPM) och (onormalt hög HR> = 120 BPM; PR -intervall Abnormalt högt> 220 millisekunder (MS): QRS -intervallet Abnormally High> = 120 MS; Qt korrigerade (fridericia Qtcf); <= 480 ms), förlängd QTC -intervall <480 till <= 500 ms) och patologiskt förlängd QTC -intervall> 500 ms).
IP: Från dag 1 upp till slutet av IP (upp till vecka 52 för kohort 1; upp till vecka 36 för kohort 2); CP: CP Vecka 1 upp till CP -vecka 12 (för kohort 1 och 2); FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Antal deltagare med värsta behandlingsavvikelser i vitala tecken
Tidsram: IP: Från dag 1 upp till slutet av IP (upp till vecka 52 för kohort 1; upp till vecka 36 för kohort 2); CP: CP Vecka 1 upp till CP -vecka 12 (för kohort 1 och 2); FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Antal deltagare med värsta behandlingsavvikelser i vitala tecken rapporterades. Behandlings-framstående avvikelse definierades som de avvikelser som förvärrades jämfört med avvikelsen vid baslinjen; vilket också inkluderade övergången från onormalt hög till onormalt låg och vice versa. Avvikelser i vitala tecken inkluderade onormal pulsfrekvens (PR); onormalt lågt, <= 45 bpm och onormalt högt> = 120 bpm; Diastoliskt blodtryck (DBP) onormalt lågt <= 50 mmHg, systoliskt blodtryck (SBP) onormalt lågt <= 90 mmHg. Dessutom var onormala låg SBP och DBP <= 50 mmHg och <+90 mmHg. Endast de kategorier där minst en deltagare hade data rapporterades.
IP: Från dag 1 upp till slutet av IP (upp till vecka 52 för kohort 1; upp till vecka 36 för kohort 2); CP: CP Vecka 1 upp till CP -vecka 12 (för kohort 1 och 2); FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Antal deltagare med kliniskt viktiga avvikelser i fysisk undersökning
Tidsram: IP: Från dag 1 upp till slutet av IP (upp till vecka 52 för kohort 1; upp till vecka 36 för kohort 2); CP: CP Vecka 1 upp till CP -vecka 12 (för kohort 1 och 2); FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Antal deltagare med kliniskt viktiga behandlingsavvikelser i fysisk undersökning rapporterades.
IP: Från dag 1 upp till slutet av IP (upp till vecka 52 för kohort 1; upp till vecka 36 för kohort 2); CP: CP Vecka 1 upp till CP -vecka 12 (för kohort 1 och 2); FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagarna som nådde HBSAG mindre än (<) 10 (internationella enheter per milliliter [IU/ml]) i slutet av induktionsfasen (EOI)
Tidsram: Vid IP Week 36 och EOI; När som helst upp till IP -vecka 52 för kohort 1; Upp till IP -vecka 36 för kohort 2
Procentandel av deltagarna som nådde HBSAG <10 IE/ml vid slutinduktionsfasen rapporterades.
Vid IP Week 36 och EOI; När som helst upp till IP -vecka 52 för kohort 1; Upp till IP -vecka 36 för kohort 2
Tid att uppnå första förekomsten av hbsag <10 IU/ml
Tidsram: Från baslinjen (dag 1 i IP) upp till uppföljningsfasveckan 48 (upp till vecka 112 [kohort 1]; upp till vecka 96 [kohort 2])
Tid för att uppnå första förekomsten av HBSAG <10 IE/ml rapporterades. Tid till HBSAG <10 IE/ml definierades som antalet dagar mellan dagen för första studiebehandlingsintaget och datumet för den första förekomsten av HBSAG <10 IU/ml. Kaplan-Meier-metoden användes för uppskattningen.
Från baslinjen (dag 1 i IP) upp till uppföljningsfasveckan 48 (upp till vecka 112 [kohort 1]; upp till vecka 96 [kohort 2])
Procentandel av deltagare som uppfyllde nukleos (T) IDE Analog (NA) KRASIONSKRITERIER I slutet av konsolideringsfasen
Tidsram: Vid CP -vecka 12 (för kohort 1 och 2)
Procentandel av deltagarna som uppfyller de protokolldefinierade NA-behandlingskriterierna vid slutet av konsolideringen rapporterades. NA -behandlingskriterier vid CP -vecka 12 definierades som HBSAG <10 IE/ml; Hbeag-negativ; HBV DNA <20 IE/ml, (det vill säga lloq); alanin aminotransferas (alt) <3*uln.
Vid CP -vecka 12 (för kohort 1 och 2)
FU -fas: Procentandel av deltagare med HBSAG SeroClearance 48 veckor efter att ha stoppat alla studieinterventioner i konsolideringsfasen och utan att starta om NA -behandling under uppföljningsfasen
Tidsram: Fu vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare med HBSAG -seroklearan 48 veckor efter att ha stoppat alla studieinterventioner vid konsolideringsfasen och utan att starta om NA -behandling under uppföljningsfasen rapporterades. HBSAG -seroklearan definierades som (kvantitativ) HBsAg <lloq (HBsAg 0,05 IE/ml).
Fu vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
FU -fas: Procentandel av deltagare med hepatit B -virus (HBV) deoxyribonukleinsyra (DNA) <LLOQ 48 veckor efter att ha stoppat alla studieinterventioner i konsolideringsfasen och utan att starta om NA -behandling under uppföljningsfasen
Tidsram: FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare med HBV DNA <lloq (<20 IU/ml) 48 veckor efter att alla studieinterventioner i konsolideringsfasen och utan att starta om NA -behandling under uppföljningsfasen rapporterades.
FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
FU-fas: Antal deltagare med utanför behandlingsvirologiska HBV-blossar under uppföljningsfasen
Tidsram: FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Antal deltagare med utanför behandlingen virologiska HBV-blossar rapporterades. Virologisk flare definierades som bekräftat HBV-DNA> topptröskel (lägsta topp för att kvalificera sig som virologiskt flare var HBV-DNA> 200 IE/ml) hos deltagare som var avhandlingar och hade HBV DNA <lloq (<20 IE/ml) vid den sista observerade tidpunkten för alla studier. De 3 trösklarna för virologiska flare var 20 000 IE/ml, 2 000 IE/ml och 200 IE/ml. Bekräftade innebär att kriterierna uppfylldes vid två eller flera på varandra följande tidpunkter eller vid den sista observerade tidpunkten. Offbehandling definierades som tidsperioden efter att ha stoppat alla studiebehandlingar (inklusive NA).
FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
FU-fas: Antal deltagare med biokemiska HBV-blossar utanför behandlingen under uppföljningsfasen under uppföljningsfasen
Tidsram: FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Antal deltagare med biokemiska HBV-blossar utanför behandlingen rapporterades. Biokemisk flare definierades som första datum för 2 på varandra följande besök med bekräftade alt och/eller ast> = 3*uln och> = 3*nadir (lägsta värde observerat upp till start av flare). Bekräftade innebär att kriterierna uppfylldes vid två eller flera på varandra följande tidpunkter eller vid den sista observerade tidpunkten. Offbehandling definierades som tidsperioden efter att ha stoppat alla studiebehandlingar (inklusive NA).
FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
FU-fas: Antal deltagare med biokemiska blossar vid behandling under uppföljningsfasen
Tidsram: FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Antal deltagare med biokemiska HBV-blossar på behandling rapporterades. Biokemisk flare definierades som första datum för 2 på varandra följande besök med bekräftade alt och/eller ast> = 3*uln och> = 3*nadir (lägsta värde observerat upp till start av flare). Bekräftade innebär att kriterierna uppfylldes vid två eller flera på varandra följande tidpunkter eller vid den sista observerade tidpunkten. På behandlingen definierades som den tidsperiod under vilken deltagaren fick något av studiemedlen.
FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
FU-fas: Antal deltagare med kliniska blossar utanför behandlingen under uppföljningsfasen
Tidsram: FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Clinical flares occurred either when a virologic flare (confirmed HBV DNA >peak threshold) & biochemical flare (ALT and/or AST >=3*ULN & >=3*nadir [lowest value observed during off-treatment period up to time point of meeting the flare criteria]) overlapped in time or when a biochemical flare started within 4 weeks following the end of a virologic flare. HBV -DNA -trösklarna var: 20 000 IE/ml, 2 000 IE/ml och 200 IE/ml. Bekräftade innebär att kriterier uppfylldes vid två eller flera på varandra följande tidpunkter eller till sist observerade tidpunkt. Offbehandling definierades som tidsperiod efter att ha stoppat alla studieläkemedel (inklusive NA). Startdatumet för en klinisk flare var minsta startdatum för virologiskt flare och biokemisk flare.
FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
FU-fas: Procentandel av deltagare som krävde NA-behandling under uppföljningsfasen
Tidsram: FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare som krävde NA-behandling under uppföljningsfasen rapporterades. En responder definierades som en deltagare som uppfyllde kriterierna för NA-behandling när som helst under uppföljningen, för de deltagare som uppfyllde NA-behandlingskriterierna när som helst under studien och faktiskt stoppade NA-behandlingen.
FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
FU-fas: Procentandel av deltagare som uppnådde minskning (upprätthållen) i HBSAG-svar (per definition 1) vid uppföljningsveckan 48
Tidsram: På FU Week 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare med långvarig (reduktion) HBSAG -respons (per definition 1) rapporterades. Hållt HBSAG -svar (definition 1) definierades som: För deltagare med FU -vecka 48 -data: Deltagare som hade en> 1 Log10 -nedgång från baslinjen i HBSAG och HBSAG <000 IU/ML på FU Week 48. För deltagare utan FU -vecka 48 -data: Deltagare som hade en HBSAG -nedgång från baslinjen på> 2 log10 vid FU -veckan 24 eller> 1,5 LOG10 vid FU -veckan 36 (det senaste värdet som använts) och hade HBSAG <1000 IE/ml vid den sista tillgängliga tidpunkten.
På FU Week 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare som uppnådde minskning (upprätthållen) i HBSAG-svar (per definition 2) vid uppföljningsveckan 48
Tidsram: På FU Week 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare med långvarig (reduktion) HBSAG -respons (per definition 2) rapporterades. Varaktigt HBSAG-svar (per definition 2) definierades som: För deltagare med en> 1-nedgång i HBSAG från baslinjen vid sista uppföljningsbesök: Bland de senaste tre besöken var skillnaden mellan Log10 HBsAg vid 2 av 3 sista besök och 1 av 3 sista besök <0,2, och skillnaden mellan Log10 HBsAG vid 3 av 3 sista besök och 1 av 3 senaste besök var <0. 0,2.
På FU Week 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare som uppnådde reduktion (upprätthållen) i HBSAG-svar (per definition 3) vid uppföljningsveckan 48
Tidsram: På FU Week 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare med långvarig (reduktion) HBSAG -respons (per definition 3) rapporterades. Sustained HBsAg response (per Definition 3) was defined as: for participants with a >1 log decline in HBsAg from baseline at last follow-up visit: Among the most recent three visits, the difference between log10 HBsAg at 2 of 3 last visit and 1 of 3 last visit was <0.2, and the difference between log10 HBsAg at 3 of 3 last visit and 1 of 3 last visit was <0.2 and had an HBsAg <1000 IU/mL at the last available timepoint.
På FU Week 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare som uppnådde reduktion (upprätthållen) i HBSAG-svar (per definition 4) vid uppföljningsveckan 48
Tidsram: På FU Week 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare med långvarig (reduktion) HBSAG -svar per definition 4 rapporterades. Hållt HBSAG -svar (per definition 4) definierades som stabil nivå, minskande nivå och ökande nivå. Stabil nivå: När HBSAG-förändring från konsolideringsvecka 12 till sista tillgänglig uppföljningstidpunkt var inom 0,2 log10. Minskande nivå: När HBSAG -förändring från konsolideringsvecka 12 till sista tillgänglig uppföljningstidpunkt var mindre än -0,2 log10. Ökande nivå: När HBSAG-förändring från konsolideringsvecka 12 till sista tillgänglig uppföljningstidpunkt var mer än 0,2 log10.
På FU Week 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare med HBSAG SeroClearance vid uppföljningsveckan 48
Tidsram: På FU Week 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare med HBSAG SeroClearance rapporterades. HBSAG -seroklearan definierades som (kvantitativ) HBsAg -nivå <lloq (<0,05 IE/ml).
På FU Week 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare med HBEAG SeroClearance vid uppföljningsveckan 48
Tidsram: På FU Week 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare med HBEAG -seroclearance rapporterades. HBEAG SeroClearance definierades som (kvantitativa) HBeAg -nivåer <lloq (<0,11 Iu/ml).
På FU Week 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Procent av deltagarna med HBSAG -serokonversion
Tidsram: IP -vecka 24; CP: vecka 12, FU -fas: vecka 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Seroconversion of HBsAg was defined as having achieved HBsAg seroclearance (defined as quantitative HBsAg <LLOQ [<0.05 IU/mL]) and appearance of anti-HBs antibodies (defined as a baseline anti-HBs antibodies [quantitative] <LLOQ [<5 milli-international units per milliliter (mIU/mL)] and a post-baseline assessment > = Lloq [> = 5 miu/ml]).
IP -vecka 24; CP: vecka 12, FU -fas: vecka 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare med HBEAG -serokonversion
Tidsram: CP: vecka 12; FU -fas: FU vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare med HBEAG -serokonversion rapporterades. Serokonversion av HBeAg definierades som att ha uppnått HBeAg SeroClearance (definierad som [kvantitativ] hBeAg <lloq [<0.11 Iu/ml]) tillsammans med utseende av anti-HBE-antikroppar (definierade som en baslinje-anti-HBE-antikroppar [kvalitativa] med ett "negativt" resultat och en bedömning efter baslinjen med "positivt" resultat).
CP: vecka 12; FU -fas: FU vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Ändra från baslinjen över tid i HBSAG -nivåer
Tidsram: Baslinje (dag 1 i IP), IP: vecka 36; CP: vecka 12; FU -fas: vecka 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Förändring från baslinjen över tid i HBSAG -nivåer vid specifika tidpunkter rapporterades
Baslinje (dag 1 i IP), IP: vecka 36; CP: vecka 12; FU -fas: vecka 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Ändra från baslinjen över tid i HBEAG -nivåer
Tidsram: Baslinje (dag 1 i IP), IP: vecka 36; CP: vecka 12; FU -fas: vecka 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Förändring från baslinjen över tid i HBSAG -nivåer vid specifika tidpunkter rapporterades.
Baslinje (dag 1 i IP), IP: vecka 36; CP: vecka 12; FU -fas: vecka 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Ändra från baslinjen över tid i HBV -DNA -nivåer
Tidsram: Baslinje (dag 1 i IP), IP: vecka 36; CP: vecka 12; FU -fas: vecka 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Förändring från baslinjen över tid i HBV -DNA -nivåer vid specifika tidpunkter rapporterades.
Baslinje (dag 1 i IP), IP: vecka 36; CP: vecka 12; FU -fas: vecka 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Dags att uppnå första HBSAG -seroklearans
Tidsram: Från baslinjen (dag 1 i IP) till uppföljningsvecka 48 (upp till vecka 112 [kohort 1]; upp till vecka 96 [kohort 2])
Tid för att uppnå första HBSAG -seroklearan (definierad som kvantitativ hbsag <lloq; hbsag <0,05 IE/ml) rapporterades. Tid till HBSAG -seroklearan definierades som antalet dagar mellan datumet för första studieinterventionsintaget och datumet för den första förekomsten av HBSAG -seroklearans. Kaplan-Meier-metoden användes för uppskattningen.
Från baslinjen (dag 1 i IP) till uppföljningsvecka 48 (upp till vecka 112 [kohort 1]; upp till vecka 96 [kohort 2])
Dags att uppnå första HBEAG -seroklearans
Tidsram: Från baslinjen (dag 1 i IP) till uppföljningsvecka 48 (upp till vecka 112 [kohort 1]; upp till vecka 96 [kohort 2])
Tid för att uppnå första förekomsten av HBEAG -seroclearance (HBeAg <lloq [<0,11 Iu/ml]) rapporterades. Tid till första förekomsten av HBEAG -seroklearan definierades som antalet dagar mellan dagen för första studieinterventionsintaget och datumet för den första förekomsten av HBEAG -seroklearansen.
Från baslinjen (dag 1 i IP) till uppföljningsvecka 48 (upp till vecka 112 [kohort 1]; upp till vecka 96 [kohort 2])
Tid att uppnå första hbv -DNA <lloq
Tidsram: Från baslinjen (dag 1 i IP) till uppföljningsvecka 48 (upp till vecka 112 [kohort 1]; upp till vecka 96 [kohort 2])
Tid för att uppnå första förekomsten av HBV -DNA <lloq (<20 IU/ml) rapporterades. Tid till första förekomsten av HBV -DNA <lloq definierades som antalet dagar mellan dagen för första studieintagets intag och datumet för den första förekomsten av HBV -DNA <lloq.
Från baslinjen (dag 1 i IP) till uppföljningsvecka 48 (upp till vecka 112 [kohort 1]; upp till vecka 96 [kohort 2])
Procentandel av deltagare med HBEAG-nivåer under olika avgränsningar
Tidsram: IP: Vecka 36, ​​CP: Vecka 12; FU -fas: vecka 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare med HBEAG-nivåer under olika avgränsningar rapporterades. Avgränsningarna för HBEAG-nivåer var: <lloq (<0,11 Iu/ml), <1 iu/ml, <10 iu/ml, <100 iu/ml
IP: Vecka 36, ​​CP: Vecka 12; FU -fas: vecka 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare med HBSAG-nivåer under olika avgränsningar
Tidsram: IP: Vecka 36, ​​CP: Vecka 12; FU -fas: vecka 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare med HBSAG-nivåer under olika avgränsningar rapporterades. Avgränsningarna för HBsAg-nivån var: <lloq (<0,05 IE/ml), <1 iu/ml, <10 IU/ml, <100 IU/ml, <1000 IE/ml.
IP: Vecka 36, ​​CP: Vecka 12; FU -fas: vecka 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare med HBV-DNA-nivåer under olika avgränsningar
Tidsram: IP: vecka 36; CP: vecka 12; FU -fas: vecka 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare med HBV-DNA-nivåer under avgränsningar rapporterades. The cut-offs for HBV DNA were as follows: <LLOQ (<20 IU/mL) for target detected and not detected, < LLOQ for target not detected , and < LLOQ for target detected, <60 IU/mL, <100 IU/mL, <200 IU/mL, <1000 IU/mL, <2000 IU/mL, <20000 IU/mL.
IP: vecka 36; CP: vecka 12; FU -fas: vecka 48 (vecka 112 [Kohort 1]; vecka 96 [Kohort 2])
Procent av deltagarna med virologiskt genombrott
Tidsram: IP: Från dag 1 upp till slutet av IP (upp till vecka 52 för kohort 1; upp till vecka 36 för kohort 2); CP: CP Vecka 1 upp till CP -vecka 12 (för kohort 1 och 2); FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagare med virologiskt genombrott vid behandlingen rapporterades. Virologiskt genombrott definierades som bekräftat HBV-DNA-ökning vid behandling med> 1 log10 iu/ml från nadir-nivå (lägsta nivå nådde under behandlingen) i deltagare som inte hade på behandling hbv dna nivå <lloq (<20 iu/ml) eller bekräftade på behandling hbv dna nivå> 200 iu/ml i deltagare som hade on-tret hb hb hb-nivå < HBV DNA -analys. Bekräftat HBV-DNA-ökning/nivå innebär att kriteriet uppfylldes vid två eller flera på varandra följande tidpunkter eller vid den senaste observerade tidpunkten för behandling.
IP: Från dag 1 upp till slutet av IP (upp till vecka 52 för kohort 1; upp till vecka 36 för kohort 2); CP: CP Vecka 1 upp till CP -vecka 12 (för kohort 1 och 2); FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagarna som nådde HBV DNA-oupptäckbarhet efter återstart av NA-behandling under uppföljningen
Tidsram: FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Procentandel av deltagarna som nådde HBV DNA-oupptäckbarhet efter återstart av NA-behandling under uppföljningen rapporterades. Otetekterbarheten av HBV -DNA definierades som HBV -DNA <lloq som är <20 IE/ml.
FU -fas: FU vecka 1 upp till FU -vecka 48 (upp till vecka 112 [Kohort 1]; upp till vecka 96 [Kohort 2])
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av JNJ-73763989 (Molekyler: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Tidsram: IP: PREDOSE (0 timme), postdos på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar på IP -vecka 24; CP: Predose (0 timme), postdos på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar på CP vecka 8
CMAX av JNJ-73763989 (Molekyler: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) rapporterades. Icke-komparti-analys genomfördes för att analysera CMAX JNJ-73763989 och dess molekyler
IP: PREDOSE (0 timme), postdos på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar på IP -vecka 24; CP: Predose (0 timme), postdos på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar på CP vecka 8
Tid att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (TMAX) av JNJ-73763989 (molekyler: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]))
Tidsram: IP: PREDOSE (0 timme), postdos på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar på IP -vecka 24; CP: Predose (0 timme), postdos på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar på CP vecka 8
Tid att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (TMAX) av JNJ-73763989 (Molecules: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) rapporterades. Icke-omskrivningsanalys genomfördes för att analysera TMAX av JNJ-73763989 och dess molekyler.
IP: PREDOSE (0 timme), postdos på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar på IP -vecka 24; CP: Predose (0 timme), postdos på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar på CP vecka 8
Plasmakoncentration 24 timmar efter administrering (C24H) av JNJ-73763989 (Molekyler: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Tidsram: IP: 24 timmar efter dos vid vecka 24 besök; CP: 24 timmar efter dos vid vecka 8 besök
Plasmakoncentration 24 timmar efter administrering (C24H) av JNJ-73763989 (Molekyler: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) rapporterades. Icke-omskrivningsanalys genomfördes för att analysera C24H av JNJ-73763989 och dess molekyler.
IP: 24 timmar efter dos vid vecka 24 besök; CP: 24 timmar efter dos vid vecka 8 besök
Yta under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar [AUC (0- 24 timmar)] av JNJ-73763989 (Molecules: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]))
Tidsram: IP: 24 timmar efter dos vid vecka 24 besök; CP: 24 timmar efter dos vid vecka 8 besök
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC0 till 24H) av JNJ-73763989 (Molecules: JNJ-73763976 rapporterades. Icke-omskrivningsanalys genomfördes toAnalyze AUC0 till 24 timmar av JNJ-73763989 och dess molekyler.
IP: 24 timmar efter dos vid vecka 24 besök; CP: 24 timmar efter dos vid vecka 8 besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108815
  • 73763989PAHPB2005 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004978-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson och Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera