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Un estudio de JNJ-73763989, interferón pegilado alfa-2a, análogo de nucleos(t)ide (NA) con o sin JNJ-56136379 en participantes sin tratamiento previo con antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) positivo Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)

23 de junio de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con JNJ-73763989, interferón pegilado alfa-2a, análogo de nucleos(t)ide con o sin JNJ-56136379 en tratamiento- Pacientes ingenuos con infección por el virus de la hepatitis B crónica HBeAg positivo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un régimen de tratamiento de JNJ-73763989 + interferón pegilado alfa-2a (PegIFN-alfa-2a) + análogo de nucleós(t)ido (NA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El virus de la hepatitis B (VHB) es un pequeño virus del ácido desoxirribonucleico que infecta específicamente el hígado humano. A la fase aguda de la infección le sigue un estado de control inmunitario o progresa a hepatitis B crónica. La prevalencia mundial estimada de infección crónica por VHB es de unos 292 millones de personas afectadas. Actualmente se considera que la eliminación del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) está asociada con la supresión más completa de la replicación del VHB (denominada curación funcional). Con las estrategias de tratamiento de NA disponibles en la actualidad, la tasa de eliminación del HBsAg sigue siendo muy baja (alrededor del 3 por ciento [%]) incluso con un tratamiento a largo plazo. Además, con la prevalencia mundial persistentemente alta de la mortalidad asociada al VHB, existe la necesidad médica de opciones de tratamiento finito más eficaces que conduzcan a una eliminación sostenida del sero-HBsAg. JNJ-73763989 es un antiviral terapéutico dirigido al hígado para inyección subcutánea diseñado para tratar la infección crónica por VHB a través de un mecanismo de interferencia de ácido ribonucleico (ARNi). JNJ-56136379 es un modulador del ensamblaje de la cápside (CAM) administrado por vía oral que se está desarrollando para el tratamiento de la infección crónica por VHB. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de un régimen de tratamiento de JNJ-73763989 + PegIFN-alfa-2a + NA con o sin JNJ-56136379 en participantes con infección crónica positiva para el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg). El estudio se realizará en 4 fases: una fase de cribado, una fase de inducción de duración flexible, una fase de consolidación con o sin PegIFN-α2a y una fase de seguimiento. Las evaluaciones de seguridad incluirán eventos adversos (EA), EA graves de las intervenciones del estudio, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG), signos vitales y exámenes físicos. El título del estudio refleja el diseño original del estudio y JNJ-56136379 (JNJ-6379) fue inicialmente parte de la intervención del estudio, pero se suspendió según la modificación 6 del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Valencia, España, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Federación Rusa
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan, Federación Rusa, 420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Federación Rusa, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Japón
      • Hiroshima shi, Japón, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japón, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japón, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Japón, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece, Pavo, 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Reino Unido, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicamente estable según el examen físico, historial médico, signos vitales, valores de laboratorio y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección
  • Infección crónica no tratada actualmente por el virus de la hepatitis B (VHB) con alanina transaminasa (ALT) inferior a (=) 20 000 unidades internacionales por mililitro (UI/mL)
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos
  • Fibrosis hepática estadio 0-2 (Metavir) o Fibroscan menor o igual a (

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis A, C, D o E o evidencia de inmunodeficiencia humana, virus tipo 1 (VIH-1) o infección por VIH-2 en la selección
  • Antecedentes o evidencia de signos o síntomas clínicos de descompensación hepática, incluidos, entre otros: hipertensión portal, ascitis, encefalopatía hepática, várices esofágicas
  • Evidencia de enfermedad hepática de etiología no VHB
  • Participantes con antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección
  • Participantes que se sometieron o planificaron una cirugía mayor (por ejemplo, que requirió anestesia general) o que recibieron un trasplante de órgano
  • Contraindicaciones para el uso de PegIFN-α2a

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Participantes inscritos antes de que la Enmienda 5 del Protocolo entre en vigencia
Durante la fase de inducción, los participantes recibirán JNJ-73763989 por vía subcutánea junto con JNJ-56136379 en comprimidos por vía oral con tratamiento con NA (tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida en comprimidos por vía oral). Al comienzo de la fase de consolidación, los participantes serán aleatorizados para recibir PegIFN-alfa-2a por vía subcutánea además de JNJ-73763989 y JNJ-56136379 con NA en el brazo 1 y el brazo 2 (sin PegIFN-alfa-2a). De acuerdo con criterios predefinidos, el tratamiento con AN puede continuarse durante la fase de seguimiento (FU).
Droga: JNJ-73763989
La inyección de JNJ-73763989 se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • JNJ-3989
Droga: PegIFN-alfa-2a
La inyección de PegIFN-alfa-2a se administrará por vía subcutánea.
Droga: Tenofovir disoproxilo
Los comprimidos recubiertos con película de tenofovir disoproxilo se administrarán por vía oral.
Droga: Tenofovir alafenamida
Los comprimidos recubiertos con película de tenofovir alafenamida se administrarán por vía oral.
Droga: JNJ-56136379
JNJ-56136379 se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-6379
Experimental: Cohorte 2: Participantes inscritos después de la entrada en vigor de la Enmienda 5 del Protocolo
Tras la implementación de las enmiendas 5 y 6 del protocolo, todos los participantes recibirán JNJ-73763989 por vía subcutánea junto con NA (tabletas de tenofovir disoproxilo por vía oral) durante 36 semanas (fase de inducción). En la fase de consolidación, los participantes recibirán PegIFN-alfa-2a por vía subcutánea además de JNJ-73763989 y NA durante 12 semanas. De acuerdo con criterios predefinidos, el tratamiento con AN puede continuarse durante la fase de seguimiento (FU). JNJ-56136379 (JNJ-6379) se suspendió según la enmienda 6 del estudio.
Droga: JNJ-73763989
La inyección de JNJ-73763989 se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • JNJ-3989
Droga: PegIFN-alfa-2a
La inyección de PegIFN-alfa-2a se administrará por vía subcutánea.
Droga: Tenofovir disoproxilo
Los comprimidos recubiertos con película de tenofovir disoproxilo se administrarán por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cura funcional: seroclearancia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBSAG) a las 24 semanas después de detener todas las intervenciones de estudio al final de la fase de consolidación (CP) y sin reiniciar nucleos (T) ide de tratamiento (NA)
Periodo de tiempo: En la fase de seguimiento (FU) Semana 24
Porcentaje de participantes con curación funcional (definido como porcentaje de participantes con seroclearancia de HBSAG a las 24 semanas después de detener todas las intervenciones de estudio al final de la fase de consolidación y sin reiniciar el tratamiento con NA). Seroclearance HBSAG se definió como un nivel de HBSAG (cuantitativo) <límite inferior de cuantificación (lloq; <0.05 unidades internacionales por mililitro [UI/ml]).
En la fase de seguimiento (FU) Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: IP: desde el día 1 hasta el final de la IP (hasta la semana 52 para la cohorte 1; hasta la semana 36 para la cohorte 2); CP: CP Semana 1 hasta CP Semana 12 (para la cohorte 1 y 2); Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Se informó el número de participantes con TEAE. Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que participó en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención del estudio. Los EA emergentes del tratamiento son todos con un inicio en o después de la primera administración del tratamiento del estudio o cualquier evento en curso que empeorara en gravedad, intensidad o frecuencia después de la primera administración del tratamiento del estudio.
IP: desde el día 1 hasta el final de la IP (hasta la semana 52 para la cohorte 1; hasta la semana 36 para la cohorte 2); CP: CP Semana 1 hasta CP Semana 12 (para la cohorte 1 y 2); Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: IP: desde el día 1 hasta el final de la IP (hasta la semana 52 para la cohorte 1; hasta la semana 36 para la cohorte 2); CP: CP Semana 1 hasta CP Semana 12 (para la cohorte 1 y 2); Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Se informó el número de participantes con TESAE. ¿Fue alguna ocurrencia médica desagradable en un participante que participó en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención del estudio? Los EA emergentes del tratamiento son todos con un inicio en o después de la primera administración del tratamiento del estudio o cualquier evento en curso que empeorara en gravedad, intensidad o frecuencia después de la primera administración del tratamiento del estudio. Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
IP: desde el día 1 hasta el final de la IP (hasta la semana 52 para la cohorte 1; hasta la semana 36 para la cohorte 2); CP: CP Semana 1 hasta CP Semana 12 (para la cohorte 1 y 2); Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Número de participantes con el peor (grado 3 o 4) Grado de toxicidad del tratamiento con el tratamiento con el tratamiento en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: IP: desde el día 1 hasta el final de la IP (hasta la semana 52 para la cohorte 1; hasta la semana 36 para la cohorte 2); CP: CP Semana 1 hasta CP Semana 12 (para la cohorte 1 y 2); Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Los parámetros de prueba de laboratorio clínico fueron la hematología: el recuento de linfocitos absolutos, el recuento absoluto de neutrófilos (ANC), la hemoglobina, la forma de la banda de neutrófilos, los neutrófilos segmentados, los glóbulos blancos (WBC) disminuyeron; Química: alanina aminotransferasa (ALT) y transaminasa pirúvica glutámica sérica (SGPT), aspartato aminotransferasa (AST)/sérica glutámica oxaloacética transaminasa (SGOT), colesterol (ayuno), creatina quinasa, creatinina, GFR de creatinina ajustada para BSA, GFR de Cystatin de Cystatin de Cystatin de Cystatin de Cystatin de Cystatin de Cystatin de Cystatin de Cystatin de Cystatin de Cystatin. lipoproteína de baja densidad (LDL), triglicéridos (ayuno); Análisis de orina: glucosuria. Grados de toxicidad DAIDS: grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave), grado 4 (potencialmente potencialmente mortal). El número de participantes con toxicidad de DAID-emergente de tratamiento se informó en esta medida de resultado.
IP: desde el día 1 hasta el final de la IP (hasta la semana 52 para la cohorte 1; hasta la semana 36 para la cohorte 2); CP: CP Semana 1 hasta CP Semana 12 (para la cohorte 1 y 2); Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Número de participantes con la peor anormalidad emergente del tratamiento en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: IP: desde el día 1 hasta el final de la IP (hasta la semana 52 para la cohorte 1; hasta la semana 36 para la cohorte 2); CP: CP Semana 1 hasta CP Semana 12 (para la cohorte 1 y 2); Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Se informó el número de participantes con la peor anormalidad emergente del tratamiento en ECG. La anormalidad emergente del tratamiento se definió como las anormalidades que empeoraron en comparación con la anormalidad al inicio; que también incluyó el cambio de anormalmente alto a anormalmente bajo y viceversa. Los parámetros de ECG incluyen frecuencia cardíaca (HR; anormalmente bajo, HR <45 latidos por minuto (BPM) y (anormalmente alto HR> = 120 bpm; intervalo de PR anormalmente alto> 220 milisegundos (MS): intervalo QRS anormalmente alto> = 120 ms; Qt corregido (Fridericia Qtcf); <= 480 ms), intervalo QTC prolongado <480 a <= 500 ms) e intervalo QTC prolongado patológicamente> 500 ms).
IP: desde el día 1 hasta el final de la IP (hasta la semana 52 para la cohorte 1; hasta la semana 36 para la cohorte 2); CP: CP Semana 1 hasta CP Semana 12 (para la cohorte 1 y 2); Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Número de participantes con las peores anormalidades emergentes del tratamiento en signos vitales
Periodo de tiempo: IP: desde el día 1 hasta el final de la IP (hasta la semana 52 para la cohorte 1; hasta la semana 36 para la cohorte 2); CP: CP Semana 1 hasta CP Semana 12 (para la cohorte 1 y 2); Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Se informó el número de participantes con las peores anormalidades emergentes del tratamiento en los signos vitales. La anormalidad emergente del tratamiento se definió como las anormalidades que empeoraron en comparación con la anormalidad al inicio; que también incluyó el cambio de anormalmente alto a anormalmente bajo y viceversa. Las anormalidades en los signos vitales incluyeron la frecuencia de pulso anormal (PR); anormalmente bajo, <= 45 lpm y anormalmente alto> = 120 bpm; Presión arterial diastólica (DBP) anormalmente baja <= 50 mmHg, presión arterial sistólica (SBP) anormalmente baja <= 90 mmHg. Además, los SBP y DBP bajos anormales fueron <= 50 mmHg y <+90 mmHg. Solo se informaron aquellas categorías en las que al menos un participante tenía datos.
IP: desde el día 1 hasta el final de la IP (hasta la semana 52 para la cohorte 1; hasta la semana 36 para la cohorte 2); CP: CP Semana 1 hasta CP Semana 12 (para la cohorte 1 y 2); Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Número de participantes con anormalidades clínicamente importantes en el examen físico
Periodo de tiempo: IP: desde el día 1 hasta el final de la IP (hasta la semana 52 para la cohorte 1; hasta la semana 36 para la cohorte 2); CP: CP Semana 1 hasta CP Semana 12 (para la cohorte 1 y 2); Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente importantes-emergentes en el tratamiento en el examen físico.
IP: desde el día 1 hasta el final de la IP (hasta la semana 52 para la cohorte 1; hasta la semana 36 para la cohorte 2); CP: CP Semana 1 hasta CP Semana 12 (para la cohorte 1 y 2); Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Porcentaje de participantes que llegaron a HBSAG menos de (<) 10 (unidades internacionales por mililitro [iu/ml]) al final de la fase de inducción (EOI)
Periodo de tiempo: En la semana IP 36 y EOI; En cualquier momento hasta la Semana IP 52 para Cohort 1; hasta la semana IP 36 para la cohorte 2
Se informó el porcentaje de participantes que llegaron a HBSAG <10 UI/ml en la fase de inducción final.
En la semana IP 36 y EOI; En cualquier momento hasta la Semana IP 52 para Cohort 1; hasta la semana IP 36 para la cohorte 2
Tiempo para lograr la primera ocurrencia de hbsag <10 iu/ml
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1 de IP) hasta la Fase de seguimiento Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Se informó el tiempo para lograr la primera ocurrencia de HBSAG <10 UI/ml. El tiempo de HBSAG <10 UI/ml se definió como el número de días entre la fecha de la ingesta de tratamiento del primer estudio y la fecha de la primera aparición de HBSAG <10 UI/ml. El método Kaplan-Meier se utilizó para la estimación.
Desde el inicio (día 1 de IP) hasta la Fase de seguimiento Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Porcentaje de participantes que se reunieron con los criterios de finalización del tratamiento análogos (N) IDE al final de la fase de consolidación
Periodo de tiempo: En CP Semana 12 (para la cohorte 1 y 2)
Se informaron porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de finalización del tratamiento de NA definidos por el protocolo al final de la consolidación. Los criterios de finalización del tratamiento de NA en la Semana 12 de CP se definieron como HBSAG <10 UI/ml; Hbeag-negativo; HBV ADN <20 iu/ml, (es decir, lloq); Alanina aminotransferasa (Alt) <3*Uln.
En CP Semana 12 (para la cohorte 1 y 2)
Fase FU: porcentaje de participantes con seroclearancia de HBSAG 48 semanas después de detener todas las intervenciones de estudio de la fase de consolidación y sin reiniciar el tratamiento con NA durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
El porcentaje de participantes con seroclearancia de HBSAG 48 semanas después de detener todas las intervenciones de estudio en la fase de consolidación y sin reiniciar el tratamiento con NA durante la fase de seguimiento. La seroclearancia de HBSAG se definió como (cuantitativa) HBSAG <lloq (HBSAG 0.05 UI/ml).
FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Fase FU: porcentaje de participantes con ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) <lloq 48 semanas después de detener todas las intervenciones del estudio de la fase de consolidación y sin reiniciar el tratamiento con NA durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Porcentaje de participantes con ADN de VHB <lloq (<20 UI/ml) 48 semanas después de detener todas las intervenciones de estudio de la fase de consolidación y sin reiniciar el tratamiento con NA durante la fase de seguimiento.
Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Fase FU: Número de participantes con bengalias de VHB virológicas fuera del tratamiento durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Se informó el número de participantes con brotes de VHB virológicos fuera del tratamiento. La bengala virológica se definió como el umbral máximo confirmado de ADN del VHB (umbral máximo más bajo para calificar como un destello virológico fue ADN de HBV> 200 UI/ml) en los participantes que no estaban tratando y tenían ADN de VHB <lloq (<20 UI/ml) en el último punto de tiempo observado en todos los tratamientos de estudio. Los 3 umbrales de destellos virológicos fueron de 20,000 UI/ml, 2,000 UI/ml y 200 UI/ml. Confirmado significa que los criterios se cumplieron en 2 o más puntos de tiempo consecutivos o en el último punto de tiempo observado. El tratamiento fuera de tratamiento se definió como el período de tiempo después de detener todos los tratamientos de estudio (incluida NA).
Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Fase FU: Número de participantes con brotes de VHB bioquímicos fuera del tratamiento durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Se informó el número de participantes con brotes de VHB bioquímicos fuera del tratamiento. El brote bioquímico se definió como la primera fecha de 2 visitas consecutivas con ALT confirmado y/o AST> = 3*Uln y> = 3*Nadir (valor más bajo observado hasta el inicio de la bengala). Confirmado significa que los criterios se cumplieron en 2 o más puntos de tiempo consecutivos o en el último punto de tiempo observado. El tratamiento fuera de tratamiento se definió como el período de tiempo después de detener todos los tratamientos de estudio (incluida NA).
Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Fase FU: Número de participantes con brotes bioquímicos en tratamiento durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Se informó el número de participantes con destellos bioquímicos de VHB bioquímicos. El brote bioquímico se definió como la primera fecha de 2 visitas consecutivas con ALT confirmado y/o AST> = 3*Uln y> = 3*Nadir (valor más bajo observado hasta el inicio de la bengala). Confirmado significa que los criterios se cumplieron en 2 o más puntos de tiempo consecutivos o en el último punto de tiempo observado. El tratamiento se definió como el período de tiempo durante el cual el participante recibió cualquiera de los medicamentos del estudio.
Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Fase FU: Número de participantes con bengalas clínicas fuera del tratamiento durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Los brotes clínicos ocurrieron cuando una bengala virológica (ADN de HBV confirmado> umbral máximo) y un destello bioquímico (ALT y/o AST> = 3*ULN &> = 3*Nadir [valor más bajo observado durante el período de tratamiento fuera de tiempo hasta el punto de la hora de cumplir con los criterios de la brea]) sobrecargado o cuando una flare bioquímica comenzó dentro de las 4 semanas después de un punto de tiempo para cumplir con los criterios de la franja]) superpuesto o cuando una flare bioquímica comenzó dentro de las 4 semanas después de un punto de tiempo de la brote]) superpuesto o cuando un bioquímico bioquímico comenzó dentro de 4 semanas después del punto de tiempo de un tiempo. Los umbrales de ADN de HBV fueron: 20,000 UI/ml, 2,000 UI/ml y 200 UI/ml. Confirmado significa que los criterios se cumplieron en 2 o más puntos de tiempo consecutivos o por fin observado en el punto de tiempo. El tratamiento fuera de tratamiento se definió como un período de tiempo después de detener todos los medicamentos del estudio (incluida NA). La fecha de inicio de una bengala clínica fue la fecha mínima de inicio de la brote virológica y la bengala bioquímica.
Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Fase FU: porcentaje de participantes que requirieron el re-tratamiento de NA durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Se informó el porcentaje de participantes que requirieron el retiro de NA durante la fase de seguimiento. Un respondedor se definió como un participante que cumplió con los criterios para el re-tratamiento de NA en cualquier momento durante el seguimiento, para aquellos participantes que cumplieron con los criterios de finalización del tratamiento de NA en cualquier momento durante el estudio y en realidad detuvieron el tratamiento con NA.
Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Fase FU: porcentaje de participantes que lograron una reducción (sostenida) en la respuesta de HBSAG (por definición 1) en la semana de seguimiento 48
Periodo de tiempo: En FU Week 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Se informó porcentaje de participantes con respuesta HBSAG sostenida (reducción) (por definición 1). La respuesta de HBSAG sostenida (Definición 1) se definió como: para los participantes con Datos de la Semana 48 de FU: los participantes que tuvieron una disminución> 1 Log10 desde el inicio en HBSAG y HBSAG <000 UI/ml en la Semana 48 de FU. Para los participantes sin datos de la Semana 48 de FU: Participantes que tuvieron una disminución de HBSAG desde la línea de base de> 2 log10 en FU Semana 24 o> 1.5 log10 en FU Semana 36 (valor más reciente utilizado) y tenían HBSAG <1000 UI/ml en el último punto de tiempo disponible.
En FU Week 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Porcentaje de participantes que lograron una reducción (sostenida) en la respuesta de HBSAG (por definición 2) en la semana de seguimiento 48
Periodo de tiempo: En FU Week 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Se informó porcentaje de participantes con respuesta HBSAG sostenida (reducción) (por definición 2). La respuesta sostenida de HBSAG (por definición 2) se definió como: para los participantes con una disminución de log> 1 en HBSAG desde el inicio en la última visita de seguimiento: Entre las tres visitas más recientes, la diferencia entre log10 hbsag en 2 de 3 la última visita y 1 de 3 la última visita fue <0.2, y la diferencia entre log10 hbsag en 3 de 3 la última visita y 1 de 3 la última visita fue <0.2.
En FU Week 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Porcentaje de participantes que lograron una reducción (sostenida) en la respuesta de HBSAG (por definición 3) en la semana de seguimiento 48
Periodo de tiempo: En FU Week 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta HBSAG sostenida (reducción) (por definición 3). La respuesta sostenida de HBSAG (por definición 3) se definió como: para los participantes con una disminución de log> 1 en HBSAG desde el inicio en la última visita de seguimiento: Entre las tres visitas más recientes, la diferencia entre log10 HBSAG en 2 de 3 la última visita y 1 de 3 Última visita fue <0.2, y la diferencia entre log10 HBSAG en 3 de 3 la última visita y 1 de 3 la última visita fue <0.2 y había un HBSAG <1 000 IU punto de tiempo.
En FU Week 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Porcentaje de participantes que lograron una reducción (sostenida) en la respuesta de HBSAG (por definición 4) en la semana de seguimiento 48
Periodo de tiempo: En FU Week 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Se informó porcentaje de participantes con respuesta de HBSAG sostenida (reducción) por definición 4. La respuesta sostenida de HBSAG (por definición 4) se definió como un nivel estable, disminución del nivel y el nivel de aumento. Nivel estable: cuando el cambio de HBSAG desde la semana de consolidación 12 hasta el último punto de tiempo de seguimiento disponible estaba dentro de 0.2 log10. Nivel decreciente: cuando el cambio de HBSAG desde la semana de consolidación 12 hasta el último punto de tiempo de seguimiento disponible fue inferior a -0.2 log10. Nivel creciente: cuando el cambio de HBSAG desde la semana de consolidación 12 hasta el último punto de tiempo de seguimiento disponible fue más de 0.2 log10.
En FU Week 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Porcentaje de participantes con seroclearancia de HBSAG en la semana 48 de seguimiento
Periodo de tiempo: En FU Week 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Se informó el porcentaje de participantes con seroclearancia de HBSAG. La seroclearancia de HBSAG se definió como (cuantitativa) nivel de HBSAG <lloq (<0.05 UI/ml).
En FU Week 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Porcentaje de participantes con Seroclearance Hbeag en la Semana 48 de seguimiento
Periodo de tiempo: En FU Week 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Se informó el porcentaje de participantes con seroclearance HBEAG. La seroclearancia HBEAG se definió como niveles (cuantitativos) HBEAG <lloq (<0.11 Iu/ml).
En FU Week 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBSAG
Periodo de tiempo: Semana IP 24; CP: Semana 12, Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
La seroconversión de HBSAG se definió como haber alcanzado la seroclearancia de HBSAG (definida como HBSAG cuantitativa <lloq [<<0.05 iu/ml]) y la apariencia de los anticuerpos anti-HBS (definidos como un anticuerpos anti-HBS basales [cuantitativos] <lloq [<<<5 milli internacionales peritales (MIU/MIU/MLL)] > = Lloq [> = 5 miu/ml]).
Semana IP 24; CP: Semana 12, Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Porcentaje de participantes con seroconversión HBEAG
Periodo de tiempo: CP: Semana 12; Fase FU: FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión HBEAG. La seroconversión de HBEAG se definió como haber logrado la seroclearancia HBEAG (definida como [cuantitativa] HBEAG <lloq [<0.11 Iu/ml]) junto con la aparición de anticuerpos anti-HBE (definidos como un anticuerpos anti-HBE basales [cualitativos] con un resultado "negativo" y una evaluación posterior a la base con resultado "positivo").
CP: Semana 12; Fase FU: FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Cambiar desde el inicio a lo largo del tiempo en los niveles de HBSAG
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 de IP), IP: Semana 36; CP: Semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Se informaron cambios desde el inicio a lo largo del tiempo en los niveles de HBSAG en puntos de tiempo especificados
Línea de base (día 1 de IP), IP: Semana 36; CP: Semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Cambiar desde el inicio a lo largo del tiempo en los niveles de HBEAG
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 de IP), IP: Semana 36; CP: Semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Se informaron cambios desde el inicio a lo largo del tiempo en los niveles de HBSAG en puntos de tiempo especificados.
Línea de base (día 1 de IP), IP: Semana 36; CP: Semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Cambiar desde el inicio a lo largo del tiempo en los niveles de ADN del VHB
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 de IP), IP: Semana 36; CP: Semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Se informó el cambio de la línea de base a lo largo del tiempo en los niveles de ADN del VHB en puntos de tiempo especificados.
Línea de base (día 1 de IP), IP: Semana 36; CP: Semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Es hora de lograr la primera seroclearancia de HBSAG
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (día 1 de IP) hasta la semana de seguimiento 48 (hasta la semana 112 [cohorte 1]; hasta la semana 96 [cohorte 2])
Se informó el tiempo para lograr la primera seroclearancia de HBSAG (definida como HBSAG cuantitativa <lloq; HBSAG <0.05 UI/ml). El tiempo de la seroclearancia de HBSAG se definió como el número de días entre la fecha de la ingesta de intervención del primer estudio y la fecha de la primera aparición de la seroclearancia de HBSAG. El método Kaplan-Meier se utilizó para la estimación.
Desde la línea de base (día 1 de IP) hasta la semana de seguimiento 48 (hasta la semana 112 [cohorte 1]; hasta la semana 96 [cohorte 2])
Es hora de lograr la primera seroclearancia Hbeag
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (día 1 de IP) hasta la semana de seguimiento 48 (hasta la semana 112 [cohorte 1]; hasta la semana 96 [cohorte 2])
Tiempo para lograr la primera aparición de seroclearance Hbeag (Hbeag <lloq [<0.11 Iu/ml]) fueron reportados. El tiempo hasta la primera ocurrencia de la seroclearance HBeag se definió como el número de días entre la fecha de la ingesta de intervención del primer estudio y la fecha de la primera ocurrencia de la seroclearancia HBeAG.
Desde la línea de base (día 1 de IP) hasta la semana de seguimiento 48 (hasta la semana 112 [cohorte 1]; hasta la semana 96 [cohorte 2])
Es hora de lograr el primer ADN de HBV <lloq
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (día 1 de IP) hasta la semana de seguimiento 48 (hasta la semana 112 [cohorte 1]; hasta la semana 96 [cohorte 2])
Se informó el tiempo para lograr la primera aparición de ADN de HBV <lloq (<20 UI/ml). El tiempo hasta la primera ocurrencia del ADN de HBV <lloq se definió como el número de días entre la fecha de la ingesta de intervención del primer estudio y la fecha de la primera ocurrencia del ADN del VHB <lloq.
Desde la línea de base (día 1 de IP) hasta la semana de seguimiento 48 (hasta la semana 112 [cohorte 1]; hasta la semana 96 [cohorte 2])
Porcentaje de participantes con niveles de HBEAG por debajo de diferentes límites
Periodo de tiempo: IP: Semana 36, ​​CP: Semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Se informó el porcentaje de participantes con niveles de HBEAG por debajo de diferentes límites. Los límites para los niveles de HBEAG fueron: <lloq (<0.11 Iu/ml), <1 iu/ml, <10 iu/ml, <100 iu/ml
IP: Semana 36, ​​CP: Semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Porcentaje de participantes con niveles de HBSAG por debajo de diferentes límites
Periodo de tiempo: IP: Semana 36, ​​CP: Semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Se informó el porcentaje de participantes con niveles de HBSAG por debajo de diferentes cortes. Los límites para el nivel de HBSAG fueron: <lloq (<0.05 iu/ml), <1 iu/ml, <10 iu/ml, <100 iu/ml, <1000 iu/ml.
IP: Semana 36, ​​CP: Semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Porcentaje de participantes con niveles de ADN de VHB por debajo de diferentes límites
Periodo de tiempo: IP: Semana 36; CP: Semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Se informó el porcentaje de participantes con niveles de ADN de VHB por debajo de los límites. Los límites para el ADN de HBV fueron los siguientes: <lloq (<20 iu/ml) para el objetivo detectado y no detectado, <lloq para el objetivo no detectado, y <lloq para el objetivo detectado, <60 iu/ml, <100 iu/ml, <200 iu/ml, <1000 iu/ml, <2000 IU/ml, <20000 iu/ml.
IP: Semana 36; CP: Semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Cohorte 1]; Semana 96 [Cohorte 2])
Porcentaje de participantes con avance virológico
Periodo de tiempo: IP: desde el día 1 hasta el final de la IP (hasta la semana 52 para la cohorte 1; hasta la semana 36 para la cohorte 2); CP: CP Semana 1 hasta CP Semana 12 (para la cohorte 1 y 2); Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Se informó el porcentaje de participantes con avance virológico en el tratamiento. El avance virológico se definió como un aumento del ADN de VHB de tratamiento confirmado en> 1 log10 iu/ml desde el nivel de Nadir (nivel más bajo alcanzado durante el tratamiento) en participantes que no tenían el nivel de ADN de HBV en el tratamiento <lloq (<20 UI/ml) o confirmado el nivel de ADN de T-Treatment HBV> 200 UU/ML en los participantes en el tratamiento de los participantes. Ensayo de ADN de HBV. El aumento/nivel de ADN del VHB confirmado significa que el criterio se cumplió en 2 o más puntos de tiempo consecutivos o en el último punto de tiempo de tratamiento observado.
IP: desde el día 1 hasta el final de la IP (hasta la semana 52 para la cohorte 1; hasta la semana 36 para la cohorte 2); CP: CP Semana 1 hasta CP Semana 12 (para la cohorte 1 y 2); Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Porcentaje de participantes que llegaron a la indetectabilidad del ADN del VHB después de reiniciar el tratamiento de NA durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron la indetectabilidad del ADN del VHB después de reiniciar el tratamiento de NA durante el seguimiento. La indetectabilidad del ADN de HBV se definió como ADN de HBV <lloq que es <20 iu/ml.
Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 112 [Cohorte 1]; hasta la semana 96 [Cohorte 2])
Concentración plasmática observada máxima (CMAX) de JNJ-73763989 (Moléculas: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]))
Periodo de tiempo: IP: Predose (0 hora), Post Dosis en 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas en la semana 24 de IP; CP: Predose (0 hora), Post Dosis en 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas en la Semana 8 de CP
CMAX de JNJ-73763989 (moléculas: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]). Se realizaron análisis no de combate para analizar CMAX JNJ-73763989 y sus moléculas
IP: Predose (0 hora), Post Dosis en 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas en la semana 24 de IP; CP: Predose (0 hora), Post Dosis en 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas en la Semana 8 de CP
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-73763989 (Moléculas: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]))
Periodo de tiempo: IP: Predose (0 hora), Post Dosis en 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas en la semana 24 de IP; CP: Predose (0 hora), Post Dosis en 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas en la Semana 8 de CP
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-73763989 (Moléculas: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]). El análisis no compartimental se realizó para analizar TMAX de JNJ-73763989 y sus moléculas.
IP: Predose (0 hora), Post Dosis en 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas en la semana 24 de IP; CP: Predose (0 hora), Post Dosis en 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas en la Semana 8 de CP
Concentración plasmática 24 horas después de la administración (C24H) de JNJ-73763989 (Moléculas: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]))
Periodo de tiempo: IP: 24 horas después de la dosis de la semana 24 visita; CP: 24 horas después de la dosis de la semana 8 Visita
Concentración plasmática 24 horas después de la administración (C24H) de JNJ-73763989 (moléculas: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]). El análisis no compartimental se realizó para analizar C24H de JNJ-73763989 y sus moléculas.
IP: 24 horas después de la dosis de la semana 24 visita; CP: 24 horas después de la dosis de la semana 8 Visita
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a 24 horas [AUC (0- 24 horas)] de JNJ-73763989 (moléculas: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Periodo de tiempo: IP: 24 horas después de la dosis de la semana 24 visita; CP: 24 horas después de la dosis de la semana 8 Visita
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a 24 horas (AUC0 a 24H) de JNJ-73763989 (Moléculas: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]). El análisis no compartimental se realizó para toanalizar AUC0 a 24 h de JNJ-73763989 y sus moléculas.
IP: 24 horas después de la dosis de la semana 24 visita; CP: 24 horas después de la dosis de la semana 8 Visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108815
  • 73763989PAHPB2005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004978-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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