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Un estudio de JNJ-73763989, interferón pegilado alfa-2a, análogo de nucleos(t)ide (NA) con o sin JNJ-56136379 en participantes sin tratamiento previo con antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) positivo Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)

27 de marzo de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con JNJ-73763989, interferón pegilado alfa-2a, análogo de nucleos(t)ide con o sin JNJ-56136379 en tratamiento- Pacientes ingenuos con infección por el virus de la hepatitis B crónica HBeAg positivo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un régimen de tratamiento de JNJ-73763989 + interferón pegilado alfa-2a (PegIFN-alfa-2a) + análogo de nucleós(t)ido (NA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El virus de la hepatitis B (VHB) es un pequeño virus del ácido desoxirribonucleico que infecta específicamente el hígado humano. A la fase aguda de la infección le sigue un estado de control inmunitario o progresa a hepatitis B crónica. La prevalencia mundial estimada de infección crónica por VHB es de unos 292 millones de personas afectadas. Actualmente se considera que la eliminación del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) está asociada con la supresión más completa de la replicación del VHB (denominada curación funcional). Con las estrategias de tratamiento de NA disponibles en la actualidad, la tasa de eliminación del HBsAg sigue siendo muy baja (alrededor del 3 por ciento [%]) incluso con un tratamiento a largo plazo. Además, con la prevalencia mundial persistentemente alta de la mortalidad asociada al VHB, existe la necesidad médica de opciones de tratamiento finito más eficaces que conduzcan a una eliminación sostenida del sero-HBsAg. JNJ-73763989 es un antiviral terapéutico dirigido al hígado para inyección subcutánea diseñado para tratar la infección crónica por VHB a través de un mecanismo de interferencia de ácido ribonucleico (ARNi). JNJ-56136379 es un modulador del ensamblaje de la cápside (CAM) administrado por vía oral que se está desarrollando para el tratamiento de la infección crónica por VHB. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de un régimen de tratamiento de JNJ-73763989 + PegIFN-alfa-2a + NA con o sin JNJ-56136379 en participantes con infección crónica positiva para el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg). El estudio se realizará en 4 fases: una fase de cribado, una fase de inducción de duración flexible, una fase de consolidación con o sin PegIFN-α2a y una fase de seguimiento. Las evaluaciones de seguridad incluirán eventos adversos (EA), EA graves de las intervenciones del estudio, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG), signos vitales y exámenes físicos. El título del estudio refleja el diseño original del estudio y JNJ-56136379 (JNJ-6379) fue inicialmente parte de la intervención del estudio, pero se suspendió según la modificación 6 del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, España, 8028
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Valencia, España, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Federación Rusa
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan, Federación Rusa, 420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Federación Rusa, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Japón
      • Hiroshima-shi, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japón, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japón, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Japón, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece, Pavo, 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Reino Unido, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicamente estable según el examen físico, historial médico, signos vitales, valores de laboratorio y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección
  • Infección crónica no tratada actualmente por el virus de la hepatitis B (VHB) con alanina transaminasa (ALT) inferior a (=) 20 000 unidades internacionales por mililitro (UI/mL)
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos
  • Fibrosis hepática estadio 0-2 (Metavir) o Fibroscan menor o igual a (

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis A, C, D o E o evidencia de inmunodeficiencia humana, virus tipo 1 (VIH-1) o infección por VIH-2 en la selección
  • Antecedentes o evidencia de signos o síntomas clínicos de descompensación hepática, incluidos, entre otros: hipertensión portal, ascitis, encefalopatía hepática, várices esofágicas
  • Evidencia de enfermedad hepática de etiología no VHB
  • Participantes con antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección
  • Participantes que se sometieron o planificaron una cirugía mayor (por ejemplo, que requirió anestesia general) o que recibieron un trasplante de órgano
  • Contraindicaciones para el uso de PegIFN-α2a

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Participantes inscritos antes de que la Enmienda 5 del Protocolo entre en vigencia
Durante la fase de inducción, los participantes recibirán JNJ-73763989 por vía subcutánea junto con JNJ-56136379 en comprimidos por vía oral con tratamiento con NA (tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida en comprimidos por vía oral). Al comienzo de la fase de consolidación, los participantes serán aleatorizados para recibir PegIFN-alfa-2a por vía subcutánea además de JNJ-73763989 y JNJ-56136379 con NA en el brazo 1 y el brazo 2 (sin PegIFN-alfa-2a). De acuerdo con criterios predefinidos, el tratamiento con AN puede continuarse durante la fase de seguimiento (FU).
Droga: JNJ-73763989
La inyección de JNJ-73763989 se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • JNJ-3989
Droga: PegIFN-alfa-2a
La inyección de PegIFN-alfa-2a se administrará por vía subcutánea.
Droga: Tenofovir disoproxilo
Los comprimidos recubiertos con película de tenofovir disoproxilo se administrarán por vía oral.
Droga: Tenofovir alafenamida
Los comprimidos recubiertos con película de tenofovir alafenamida se administrarán por vía oral.
Droga: JNJ-56136379
JNJ-56136379 se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-6379
Experimental: Cohorte 2: Participantes inscritos después de la entrada en vigor de la Enmienda 5 del Protocolo
Tras la implementación de las enmiendas 5 y 6 del protocolo, todos los participantes recibirán JNJ-73763989 por vía subcutánea junto con NA (tabletas de tenofovir disoproxilo por vía oral) durante 36 semanas (fase de inducción). En la fase de consolidación, los participantes recibirán PegIFN-alfa-2a por vía subcutánea además de JNJ-73763989 y NA durante 12 semanas. De acuerdo con criterios predefinidos, el tratamiento con AN puede continuarse durante la fase de seguimiento (FU). JNJ-56136379 (JNJ-6379) se suspendió según la enmienda 6 del estudio.
Droga: JNJ-73763989
La inyección de JNJ-73763989 se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • JNJ-3989
Droga: PegIFN-alfa-2a
La inyección de PegIFN-alfa-2a se administrará por vía subcutánea.
Droga: Tenofovir disoproxilo
Los comprimidos recubiertos con película de tenofovir disoproxilo se administrarán por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroaclaramiento del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) 24 semanas después de suspender todas las intervenciones del estudio de la fase de consolidación y sin reiniciar el tratamiento con NA
Periodo de tiempo: Hasta la semana de seguimiento 24
Se informará el porcentaje de participantes con seroaclaramiento de HBsAg 24 semanas después de suspender todas las intervenciones del estudio de la fase de consolidación y sin reiniciar el tratamiento con análogos de nucleós(t)idos (NA).
Hasta la semana de seguimiento 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 102
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Un SAE es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta la semana 102
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 102
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio (hematología, bioquímica sanguínea, coagulación sanguínea, análisis de orina, química de la orina y biomarcadores renales).
Hasta la semana 102
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 102
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG).
Hasta la semana 102
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 102
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso y temperatura corporal).
Hasta la semana 102
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 102
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico.
Hasta la semana 102
Porcentaje de participantes que alcanzan HBsAg menos de (
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que alcanzan HBsAg
Hasta la semana 48
Tiempo para alcanzar el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG) < 10 UI/mL
Periodo de tiempo: Hasta la semana 102
Se informará el tiempo para alcanzar HBsAG < 10 UI/mL.
Hasta la semana 102
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de finalización del tratamiento de NA al final de la fase de consolidación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
Se informará el porcentaje de participantes que cumplen los criterios de finalización del tratamiento NA al final de la fase de consolidación.
Hasta la semana 60
Porcentaje de participantes con seroaclaramiento del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 102
Se informará el porcentaje de participantes con HBsAg Seroclearance.
Hasta la semana 102
Porcentaje de participantes con ADN del VHB inferior a (
Periodo de tiempo: Hasta la semana 102
Porcentaje de participantes con ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB)
Hasta la semana 102
Número de participantes con bengalas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 102
Se informará el número de participantes con brotes (brotes virológicos, bioquímicos y clínicos).
Hasta la semana 102
Porcentaje de participantes que requieren retratamiento NA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 102
Se informará el porcentaje de participantes que requieren retratamiento de NA en función del fracaso en los criterios de finalización del tratamiento de NA.
Hasta la semana 102
Porcentaje de participantes con reducción (sostenida), supresión y/o aclaramiento serológico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 102
Se determinará el porcentaje de participantes con reducción (sostenida), supresión y/o aclaramiento serológico considerando marcadores únicos y múltiples (como el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg], el antígeno e de la hepatitis B [HBeAg], el ADN del VHB y la alanina aminotransferasa [ALT]). informado.
Hasta la semana 102
Porcentaje de participantes con seroconversión del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 102
Se informará el porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg y HBeAg.
Hasta la semana 102
Tiempo para lograr la eliminación del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 102
Se informará el tiempo para lograr el aclaramiento serológico de HBsAg.
Hasta la semana 102
Tiempo para lograr la eliminación del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 102
Se informará el tiempo para lograr la eliminación serológica del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg).
Hasta la semana 102
Es hora de lograr el virus de la hepatitis B (VHB) Ácido desoxirribonucleico (ADN)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 102
Es hora de lograr el ADN del VHB
Hasta la semana 102
Porcentaje de participantes con niveles de antígeno e de la hepatitis B (HBeAg), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 102
Se informará el porcentaje de participantes con niveles de ADN de HBeAg, HBsAg y HBV.
Hasta la semana 102
Cambio desde el inicio en el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 102
Se informará el cambio desde el inicio en HBeAg.
Línea de base y semana 102
Cambio desde el inicio en el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 102
Se informará el cambio desde el inicio en HBsAg.
Línea de base y semana 102
Cambio desde el inicio en los niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 102
Se informará el cambio desde el inicio en los niveles de ADN del VHB.
Línea de base y semana 102
Porcentaje de participantes con avance virológico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 102
Porcentaje de participantes con avance virológico (definido como un aumento de ADN del VHB durante el tratamiento confirmado en más de (>) 1 log10 UI/mL desde el nivel nadir o confirmado en el nivel de tratamiento >200 IU/mL en participantes que tenían un nivel de ADN del VHB por debajo
Hasta la semana 102
Porcentaje de participantes que alcanzan la indetectabilidad del ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) después de reiniciar el tratamiento con NA durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 102
Se informará el porcentaje de participantes que alcanzan la indetectabilidad del ADN del VHB después de reiniciar el tratamiento con NA durante el seguimiento.
Hasta la semana 102
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 253 posdosis
Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Hasta el día 253 posdosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas [AUC (0-24 horas)]
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
AUC (0-24 horas) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas.
Hasta 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108815
  • 73763989PAHPB2005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004978-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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