Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-73763989:stä, pegyloidusta interferoni alfa-2a:sta, Nucleos(t)ide-analogista (NA) joko JNJ-56136379:n kanssa tai ilman sitä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) positiiviseen krooniseen hepatiitti B -virukseen (HBV)

maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin hoidon tehoa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä JNJ-73763989:n, pegyloidun interferoni alfa-2a:n, Nucleos(t)Ide-analogin kanssa JNJ-561367:n kanssa tai ilman sitä. naiivit potilaat, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B -virusinfektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-73763989 + pegyloitu interferoni alfa-2a (PegIFN-alfa-2a) + nukleos(t)ideanalogi (NA) hoito-ohjelman tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti B -virus (HBV) on pieni deoksiribonukleiinihappovirus, joka infektoi spesifisesti ihmisen maksaa. Infektion akuuttia vaihetta seuraa joko immuunikontrolloitu tila tai se etenee krooniseksi hepatiitti B:ksi. Kroonisen HBV-infektion maailmanlaajuisesti arvioitu esiintyvyys on noin 292 miljoonaa ihmistä. Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) seropuhdistuman katsotaan tällä hetkellä liittyvän perusteellisimpaan HBV:n replikaation estämiseen (kutsutaan toiminnalliseksi parantumiseksi). Nykyisillä saatavilla olevilla NA-hoitostrategioilla HBsAg-seropuhdistuma pysyy erittäin alhaisena (noin 3 prosenttia [%)] jopa pitkäaikaisessa hoidossa. Lisäksi HBV:hen liittyvän kuolleisuuden jatkuvan korkean maailmanlaajuisen esiintyvyyden vuoksi on olemassa lääketieteellinen tarve tehokkaammille rajallisille hoitovaihtoehdoille, jotka johtavat jatkuvaan HBsAg-seropuhdistumaan. JNJ-73763989 on maksaan kohdistettu antiviraalinen lääke ihonalaiseen injektioon, joka on suunniteltu kroonisen HBV-infektion hoitoon ribonukleiinihappointerferenssimekanismin (RNAi) kautta. JNJ-56136379 on suun kautta annettava kapsidikokoonpanon modulaattori (CAM), jota kehitetään kroonisen HBV-infektion hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida JNJ-73763989 + PegIFN-alfa-2a + NA sekä JNJ-56136379:n kanssa tai ilman JNJ-56136379:ää sisältävän hoito-ohjelman tehokkuutta potilailla, joilla on hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -positiivinen krooninen infektio. Tutkimus toteutetaan neljässä vaiheessa: seulontavaihe, joustavan keston induktiovaihe, konsolidointivaihe PegIFN-α2a:n kanssa tai ilman ja seurantavaihe. Turvallisuusarviointiin kuuluvat haittatapahtumat (AE), tutkimustoimenpiteiden vakavat haittavaikutukset, kliiniset laboratoriotutkimukset, elektrokardiogrammit (EKG), elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset. Tutkimuksen nimi heijastaa alkuperäistä tutkimussuunnitelmaa ja JNJ-56136379 (JNJ-6379) oli alun perin osa tutkimusinterventiota, mutta se lopetettiin tutkimuksen tarkistuksen 6 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Japani
      • Hiroshima shi, Japani, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japani, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japani, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Japani, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece, Turkki, 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Venäjän federaatio
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Venäjän federaatio, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Liver Institute Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, laboratorioarvojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella seulonnassa
  • Tällä hetkellä hoitamaton krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, jossa alaniinitransaminaasi (ALT) on alle (=) 20 000 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml)
  • Painoindeksi (BMI) 18,0–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), ääriarvot mukaan lukien
  • Maksafibroosin vaihe 0-2 (Metavir) tai Fibroscan pienempi tai yhtä suuri kuin (

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet hepatiitti A-, C-, D- tai E-virusinfektiosta tai todisteet ihmisen immuunikato-, virustyypin 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektiosta seulonnassa
  • Aiemmat tai todisteet maksan vajaatoiminnan kliinisistä merkeistä tai oireista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: portaalihypertensio, askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjut
  • Todisteet ei-HBV-etiologian maksasairaudesta
  • Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujat, joille on tehty tai suunnittelemassa suurta leikkausta (esimerkiksi yleisanestesiaa vaativa) tai joille on tehty elinsiirto
  • PegIFN-α2a:n käytön vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Ennen pöytäkirjan muutosta 5 ilmoittautuneet osallistujat ovat voimassa
Induktiovaiheen aikana osallistujat saavat ihonalaisesti JNJ-73763989:n sekä JNJ-56136379 tabletin suun kautta NA:n (joko tenofoviiridisoproksiili- tai tenofoviirialafenamiditabletteja suun kautta) kanssa. Konsolidointivaiheen alussa osallistujat satunnaistetaan saamaan PegIFN-alpha-2a ihonalaisesti JNJ-73763989:n ja JNJ-56136379:n lisäksi NA:n kanssa haarassa 1 ja 2 (ilman PegIFN-alfa-2a:ta). Ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti NA-hoitoa voidaan jatkaa seurantavaiheen (FU) aikana.
Lääke: JNJ-73763989
JNJ-73763989-injektio annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • JNJ-3989
Lääke: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alfa-2a-injektio annetaan ihon alle.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiili
Tenofoviiridisoproksiili kalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta.
Lääke: Tenofoviirialafenamidi
Tenofoviirialafenamidi kalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta.
Lääke: JNJ-56136379
JNJ-56136379 annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • JNJ-6379
Kokeellinen: Kohortti 2: Osallistujat, jotka on ilmoittautunut pöytäkirjan muutoksen 5 jälkeen, on voimassa
Pöytäkirjan muutosten 5 ja 6 käyttöönoton jälkeen kaikki osallistujat saavat JNJ-73763989:ää ihon alle yhdessä NA:n kanssa (tenofoviiridisoproksiilitabletit suun kautta) 36 viikon ajan (induktiovaihe). Konsolidointivaiheessa osallistujat saavat PegIFN-alfa-2a:ta ihonalaisesti JNJ-73763989:n ja NA:n lisäksi 12 viikon ajan. Ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti NA-hoitoa voidaan jatkaa seurantavaiheen (FU) aikana. JNJ-56136379 (JNJ-6379) lopetettiin tutkimuksen tarkistuksen 6 mukaisesti.
Lääke: JNJ-73763989
JNJ-73763989-injektio annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • JNJ-3989
Lääke: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alfa-2a-injektio annetaan ihon alle.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiili
Tenofoviiridisoproksiili kalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on funktionaalinen parannuskeino: Hepatiitti B pinta -antigeeni (HBSAG) seroklearance 24 viikossa kaikkien tutkimustoimenpiteiden lopettamisen jälkeen konsolidointivaiheen (CP) lopussa ja käynnistämättä uudelleenkäynnistystä nukleot (t) IDE -analogin (NA) käsittely (NO) (NO) -käsittely (T) IDE -analoginen (NA) hoito
Aikaikkuna: Seurannan (FU) vaiheviikko 24
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli funktionaalinen parannuskeino (määritelty prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla on HBsAg -serokleanaus 24 viikossa kaikkien tutkimustoimenpiteiden lopettamisen jälkeen konsolidointifaasin lopussa ja ilman uudelleenkäynnistystä NA -käsittelyä). Seroklearanssin HBsAg määritettiin (kvantitatiiviseksi) HBsAg -tasoksi <kvantifioinnin alaraja (LLOQ; <0,05 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti [IU/ml]).
Seurannan (FU) vaiheviikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: IP: Päivästä 1 IP: n loppuun (viikkoon 52 asti kohortille 1; viikkoon 36 kohortille 2); CP: CP -viikko 1 CP -viikkoon 12 (kohortille 1 ja 2); FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Osallistujien lukumäärää, joilla oli Teaes, ilmoitettiin. Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistujassa, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimustoimenpiteisiin. Hoito-esiintyviä AE: t ovat kaikki AE: t, joiden alkaminen on tai sen jälkeen, tai sen jälkeen tai muutkin meneillään olevat tapahtumat, jotka pahensivat vakavuuden, intensiteetin tai taajuuden ensimmäisen tutkimuksen hoidon jälkeen.
IP: Päivästä 1 IP: n loppuun (viikkoon 52 asti kohortille 1; viikkoon 36 kohortille 2); CP: CP -viikko 1 CP -viikkoon 12 (kohortille 1 ja 2); FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa, syntyvät vakavat haittavaikutukset (TESAES)
Aikaikkuna: IP: Päivästä 1 IP: n loppuun (viikkoon 52 asti kohortille 1; viikkoon 36 kohortille 2); CP: CP -viikko 1 CP -viikkoon 12 (kohortille 1 ja 2); FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Tesaes -osallistujien lukumäärää ilmoitettiin. Onko kliiniseen tutkimukseen osallistuvassa osallistujassa epätoivotonta lääketieteellistä tapausta, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimuksen interventioon. Hoito-esiintyviä AE: t ovat kaikki AE: t, joiden alkaminen on tai sen jälkeen, tai sen jälkeen tai muutkin meneillään olevat tapahtumat, jotka pahensivat vakavuuden, intensiteetin tai taajuuden ensimmäisen tutkimuksen hoidon jälkeen. SAE on AE, joka johtaa mihin tahansa seuraavista tuloksista tai sitä pidetään merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
IP: Päivästä 1 IP: n loppuun (viikkoon 52 asti kohortille 1; viikkoon 36 kohortille 2); CP: CP -viikko 1 CP -viikkoon 12 (kohortille 1 ja 2); FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoin (luokka 3 tai 4) hoitoa koskeva DAIDS-toksisuusaste kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: IP: Päivästä 1 IP: n loppuun (viikkoon 52 asti kohortille 1; viikkoon 36 kohortille 2); CP: CP -viikko 1 CP -viikkoon 12 (kohortille 1 ja 2); FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Kliiniset laboratoriotestiparametrit olivat hematologia: absoluuttinen lymfosyyttimäärä, absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC), hemoglobiini, neutrofiilien kaista, neutrofiilit segmentoituneet, valkosolujen (WBC) vähentyneet; Chemistry: alanine aminotransferase (ALT) & serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT), aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), cholesterol (fasting), creatinine Kinase, creatinine, GFR from Creatinine Adjusted for BSA, GFR from Kystatiini C, joka on säädetty BSA: lle, matalan tiheyden lipoproteiinille (LDL), triglyserideille (paasto); Virtsa -analyysi: Glykosuria. DAIDS-toksisuusluokat: luokka 1 (lievä), luokka 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea), luokka 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). Tässä lopputuloksessa ilmoitettiin, että osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoa esiintyvä DAIDS-toksisuusaste 3 tai 4.
IP: Päivästä 1 IP: n loppuun (viikkoon 52 asti kohortille 1; viikkoon 36 kohortille 2); CP: CP -viikko 1 CP -viikkoon 12 (kohortille 1 ja 2); FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahin hoidon aiheuttama poikkeavuus elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: IP: Päivästä 1 IP: n loppuun (viikkoon 52 asti kohortille 1; viikkoon 36 kohortille 2); CP: CP -viikko 1 CP -viikkoon 12 (kohortille 1 ja 2); FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Osallistujien lukumäärä, joilla EKG: n hoidonhoitoa esiintyy pahinta, esiintyi. Hoitoon liittyvä poikkeavuus määritettiin poikkeavuuksiin, jotka pahensivat verrattuna poikkeavuuteen lähtötilanteessa; joka sisälsi myös siirtymisen epänormaalin korkeasta epänormaalin matalaan ja päinvastoin. EKG -parametreihin sisältyi syke (HR; epänormaalisti alhainen, HR <45 lyöntiä minuutissa (BPM) ja (epänormaalisti korkea HR> = 120 BPM; PR -aikaväli epätavallisen korkea> 220 millisekuntia (MS): QRS -intervalli epätavallisen korkea> = 120 ms; Qt korjattu (Fridericia QTCF) -kategroidut; <= 480 ms), pitkittynyt QTC -aika <480 - <= 500 ms) ja patologisesti pitkäaikainen QTC -aika> 500 ms).
IP: Päivästä 1 IP: n loppuun (viikkoon 52 asti kohortille 1; viikkoon 36 kohortille 2); CP: CP -viikko 1 CP -viikkoon 12 (kohortille 1 ja 2); FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmat hoidon esiintyvät poikkeavuudet elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: IP: Päivästä 1 IP: n loppuun (viikkoon 52 asti kohortille 1; viikkoon 36 kohortille 2); CP: CP -viikko 1 CP -viikkoon 12 (kohortille 1 ja 2); FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Osallistujien lukumäärä, joilla oli pahin hoidon esiintyviä poikkeavuuksia elintärkeissä merkkeissä. Hoitoon liittyvä poikkeavuus määritettiin poikkeavuuksiin, jotka pahensivat verrattuna poikkeavuuteen lähtötilanteessa; joka sisälsi myös siirtymisen epänormaalin korkeasta epänormaalin matalaan ja päinvastoin. Elin elintärkeissä merkkeissä oli epänormaali pulssi (PR); epänormaalin matala, <= 45 bpm ja epänormaalin korkea> = 120 bpm; Diastolinen verenpaine (DBP) epänormaalin alhainen <= 50 mmHg, systolinen verenpaine (SBP) epänormaalin alhainen <= 90 mmHg. Lisäksi epänormaali matala SBP ja DBP olivat <= 50 mmHg ja <+90 mmHg. Vain ne luokat, joissa ainakin yhdellä osallistujalla oli tietoja.
IP: Päivästä 1 IP: n loppuun (viikkoon 52 asti kohortille 1; viikkoon 36 kohortille 2); CP: CP -viikko 1 CP -viikkoon 12 (kohortille 1 ja 2); FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti tärkeitä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: IP: Päivästä 1 IP: n loppuun (viikkoon 52 asti kohortille 1; viikkoon 36 kohortille 2); CP: CP -viikko 1 CP -viikkoon 12 (kohortille 1 ja 2); FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Fysikaalisten tutkimusten kliinisesti tärkeitä hoidon esiintyviä poikkeavuuksia osallistujien lukumäärä oli.
IP: Päivästä 1 IP: n loppuun (viikkoon 52 asti kohortille 1; viikkoon 36 kohortille 2); CP: CP -viikko 1 CP -viikkoon 12 (kohortille 1 ja 2); FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HBsAG: n alle (<) 10 (kansainväliset yksiköt millilitraa kohti [IU/ml]) induktiovaiheen lopussa (EOI)
Aikaikkuna: IP -viikolla 36 ja Eoi; milloin tahansa IP -viikkoon 52 asti kohortille 1; IP -viikkoon 36 asti kohortille 2
HBsAg <10 IU/ml saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus lopun induktiovaiheessa ilmoitettiin.
IP -viikolla 36 ja Eoi; milloin tahansa IP -viikkoon 52 asti kohortille 1; IP -viikkoon 36 asti kohortille 2
Aika saavuttaa HBsAg <10 IU/ml ensimmäisen esiintymisen
Aikaikkuna: Perustaso (IP: n päivä 1) seurantavaiheen viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
HBsAg <10 IU/ml: n ensimmäisen esiintymisen saavuttamiseksi ilmoitettiin. Aika HBsAg <10 IU/ml: lle määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimuksen hoidon saantipäivämäärän ja HBsAg: n ensimmäisen esiintymisen päivämäärän välillä <10 IU/ml. Arviointiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Perustaso (IP: n päivä 1) seurantavaiheen viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Nucleos (T) IDE -analogin (NA) hoidon valmistumiskriteerit, jotka täyttivät nukleot (t) yhdistämisvaiheen lopussa
Aikaikkuna: CP -viikolla 12 (kohortille 1 ja 2)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät protokollan määrittelemät NA-hoidon valmistumiskriteerit konsolidoinnin lopussa, ilmoitettiin. NA -hoidon valmistumiskriteerit CP -viikolla 12 määritettiin HBsAg <10 IU/ml; Hbeag-negatiivinen; HBV -DNA <20 iU/ml, (eli Lloq); alaniini aminotransferaasi (alt) <3*uln.
CP -viikolla 12 (kohortille 1 ja 2)
FU -vaihe: HBsAg -seroklearanssilla olevien osallistujien prosenttiosuus 48 viikkoa kaikkien konsolidointivaiheen tutkimustoimenpiteiden lopettamisen jälkeen ja käynnistämättä NA -käsittelyä uudelleen seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: FU -viikko 48 (jopa viikkoon 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
HBsAg -seroklearanssilla olevien osallistujien prosenttiosuus 48 viikkoa kaikkien tutkimustoimenpiteiden lopettamisen jälkeen konsolidointivaiheessa ja käynnistämättä NA -hoitoa uudelleen seurantavaiheen aikana. HBsAg -seroklearance määritettiin (kvantitatiiviseksi) HBsAg <LLOQ: ksi (HBsAg 0,05 IU/ml).
FU -viikko 48 (jopa viikkoon 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
FU -vaihe: Hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) <LLOQ 48 viikon kuluttua osallistujista.
Aikaikkuna: FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
HBV -DNA <LLOQ (<20 IU/ml) 48 viikkoa 48 viikon ajan osuus osallistujista, jotka pysäyttivät kaikki konsolidointifaasin tutkimustoimenpiteet ja käynnistämättä NA -hoitoa uudelleen seurantavaiheen aikana.
FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
FU-vaihe: Osallistujien lukumäärä, joilla on käsitellyt virologiset HBV-soihdut seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Osallistujien lukumäärä, joilla oli virologinen HBV-soihdut, ilmoitettiin. Virologinen soihdutus määritettiin vahvistetuksi HBV-DNA: na> huippukynnys (alhaisin piikki, jolla voidaan saada virologinen soihdutus, oli HBV DNA> 200 IU/ml) osallistujilla, jotka olivat kohtelua ja heillä oli HBV DNA <LLOQ (<20 IU/ml) viimeisen havaitun ajankohtana kaikissa opintojen hoidossa. Virologisen leimahduksen 3 kynnysarvo oli 20 000 IU/ml, 2 000 IU/ml ja 200 IU/ml. Vahvistettu tarkoittaa, että kriteerit täyttyivät vähintään 2 peräkkäisessä ajankohdassa tai viimeisimmässä havaittua ajankohtaa. Käsittely määritettiin ajanjaksoksi kaikkien opintojen hoidon lopettamisen jälkeen (mukaan lukien NA).
FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
FU-vaihe: Osallistujien lukumäärä, joilla on kohtelua biokemiallisia HBV-soihdut seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kohtelu biokemiallisia HBV-soihdoja, ilmoitettiin. Biokemiallinen soihdutus määritettiin ensimmäisenä 2 peräkkäisen vierailun päivämääränä vahvistetulla ALT: llä ja/tai AST> = 3*Uln ja> = 3*MADIR (alin arvo, jota havaitaan soihdun alkuun). Vahvistettu tarkoittaa, että kriteerit täyttyivät vähintään 2 peräkkäisessä ajankohdassa tai viimeisimmässä havaittua ajankohtaa. Käsittely määritettiin ajanjaksoksi kaikkien opintojen hoidon lopettamisen jälkeen (mukaan lukien NA).
FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
FU-vaihe: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa oleva biokemialliset soihdut seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidossa biokemiallisia HBV-soihdut, ilmoitettiin. Biokemiallinen soihdutus määritettiin ensimmäisenä 2 peräkkäisen vierailun päivämääränä vahvistetulla ALT: llä ja/tai AST> = 3*Uln ja> = 3*MADIR (alin arvo, jota havaitaan soihdun alkuun). Vahvistettu tarkoittaa, että kriteerit täyttyivät vähintään 2 peräkkäisessä ajankohdassa tai viimeisimmässä havaittua ajankohtaa. Käsittely määritettiin ajanjaksona, jonka aikana osallistuja sai minkä tahansa tutkimuslääkkeiden.
FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
FU-vaihe: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitaminen kliiniset soihdut seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Kliiniset soihdut tapahtuivat joko, kun virologinen soihdutus (vahvistettu HBV-DNA> huippukynnys) ja biokemiallinen soihdutus (alt ja/tai AST> = 3*uln &> = 3*nadir [alhaisin arvo, jota havaitaan käsittelyjakson aikana, kun sotilaskriteerit] -aikaan tai kun biokemiallinen lentäminen aloitettiin 4-viikkoon. HBV -DNA -kynnysarvot olivat: 20 000 IU/ml, 2 000 IU/ml ja 200 IU/ml. Vahvistettu tarkoittaa, että kriteerit täyttyivät vähintään 2 peräkkäisessä ajankohdassa tai viimein havaittu aikapiste. Käsittely määritettiin ajanjaksona kaikkien tutkimuslääkkeiden (mukaan lukien NA) lopettamisen jälkeen. Kliinisen soihdun alkamispäivä oli virologisen leiman ja biokemiallisen soihdun vähimmäispäivä.
FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
FU-vaihe: prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat NA: n uudelleenkäsittelyä seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
NA: n uudelleenkäsittelyä seurantavaiheen aikana tarvittavien osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin. Vastaaja määritettiin osallistujaksi, joka täytti NA: n uudelleenkäsittelykriteerit milloin tahansa seurannan aikana, niille osallistujille, jotka täyttivät NA-hoidon valmistumiskriteerit milloin tahansa tutkimuksen aikana ja lopettivat NA-hoidon.
FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
FU-vaihe: HBsAg-vasteen vähentämisen (kestävä) osallistujien prosenttiosuus (määritelmä 1) seurannan viikolla 48
Aikaikkuna: FU -viikolla 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2]))
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli jatkuvaa (pelkistys) HBsAg -vastetta (määritelmää 1), ilmoitettiin. Jatkuva HBsAg -vaste (määritelmä 1) määritettiin seuraaville osallistujille, joilla on FU -viikko 48 Tiedot: Osallistujat, joilla oli> 1 log10 lasku HBsAg- ja HBsAg <000 IU/ml: n lähtötasosta FU -viikolla 48. Osallistujille, joilla ei ole FU -viikkoa 48, tiedot: Osallistujat, joiden HBsAg -lasku oli laskussa> 2 log10: n lähtötasosta FU -viikolla 24 tai> 1,5 log10 FU -viikolla 36 (viimeisin käytetty arvo) ja heillä oli HBsAg <1000 IU/ML viimeinkin saatavilla oleva aikaväli.
FU -viikolla 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2]))
HBsAG-vasteen vähentämisen (kestävä) osallistujien prosenttiosuus (määritelmä 2) seurannan viikolla 48
Aikaikkuna: FU -viikolla 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2]))
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli jatkuvaa (pelkistys) HBsAg -vastetta (määritelmä 2), ilmoitettiin. Jatkuva HBsAg-vaste (määritelmä 2 kohden) määritettiin seuraaville osallistujille, joiden HBsAg: n> 1 lokin laski viimeisimmästä seurantavierailusta: Viimeisimpien kolmen vierailun aikana LOG10 HBsAg -tapahtumassa 2: sta 3: sta viimeisestä vierailusta ja 1 viimeisestä vierailusta oli yksi 3,2, ja Log10 HBsAg 3: sta 3 viimeisestä vierailusta oli <0,2.
FU -viikolla 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2]))
HBsAG-vasteen vähentämisen (kestävä) osallistujien prosenttiosuus (määritelmä 3) seurannan viikolla 48
Aikaikkuna: FU -viikolla 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2]))
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli jatkuvaa (pelkistys) HBsAg -vastetta (määritelmä 3), ilmoitettiin. Jatkuva HBsAg-vaste (määritelmä 3 kohden 3) määritettiin seuraaville osallistujille, joiden HBsAg: n> 1 log-lasku viimeisimmässä seurantavierailussa: Viimeisimpien kolmen vierailun viimeisimmän viimeisimmän vierailun välinen ero 3: sta 3: sta viimeisestä vierailusta oli <0,2, ja Ero Log10 HBsAg 3: sta 3: sta ja 1: stä viimeisestä vierailusta oli <0,2 ja HBsAg <1000: lla. Tikapiste.
FU -viikolla 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2]))
HBsAG-vasteen vähentämisen (kestävä) osallistujien prosenttiosuus (määritelmä 4) seurannan viikolla 48
Aikaikkuna: FU -viikolla 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2]))
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli jatkuvaa (pelkistys) HBsAg -vastetta määritelmää kohti 4, ilmoitettiin. Jatkuva HBsAg -vaste (määritelmä 4) määritettiin vakaaksi tasoksi, alenevaksi tasolle ja nousevaksi tasolle. Vakaa taso: Kun HBsAg-muutos konsolidointiviikosta 12 viimeiseen käytettävissä olevaan seurannan aikavälillä oli 0,2 log10: n sisällä. Laskutaso: Kun HBsAg -muutos yhdistymisviikosta 12 viimeiseen käytettävissä olevaan seurannan aikaväli oli alle -0,2 log10. Kasvava taso: Kun HBsAg-muutos konsolidointiviikosta 12 viimeiseen käytettävissä olevaan seurannan aikavälillä oli yli 0,2 log10.
FU -viikolla 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2]))
HBsAG-seroklearanssi osallistujien prosenttiosuus seurantaviikolla 48
Aikaikkuna: FU -viikolla 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2]))
HBsAg -seroklearance -osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin. HBsAg -seroklearance määritettiin (kvantitatiiviseksi) HBsAg -tasoksi <LLOQ (<0,05 IU/ml).
FU -viikolla 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2]))
HBEAG-seroklearance-osallistujien prosenttiosuus seurantaviikolla 48
Aikaikkuna: FU -viikolla 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2]))
Hbeag -seroklearance -osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin. HBEAG -seroklearance määritettiin (kvantitatiivisiksi) HBEAG -tasoiksi <LLOQ (<0,11 IU/ML).
FU -viikolla 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2]))
HBsAg -serokonversiotasolla olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: IP -viikko 24; CP: Viikko 12, FU -vaihe: Viikko 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2])
HBsAG: n serokonversio määritettiin saavuttaneen HBsAg-seroklearanssin (määritelty kvantitatiiviseksi HBsAg <LLOQ [<0,05 IU/ml]) ja anti-HBS-vasta-aineiden esiintymisen (määritelty perustasoon anti-HBS-vasta-aineiksi [kvantitatiiviset] <Lloq [<5 milli-internaaliset yksiköt millitriä kohti (MIU/ML) ja A-postitse bal-internation-internations per: MIU/ML) ja A-postituslaitoksensa internointiarvoinen yksiköt (MIU) ja A-postituslaitoksella (MIU) ja A-postituslaitoksella. > = Lloq [> = 5 miu/ml]).
IP -viikko 24; CP: Viikko 12, FU -vaihe: Viikko 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2])
HBEAG -serokonversion osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: CP: Viikko 12; FU -vaihe: FU -viikko 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Hbeag -serokonversiota sairastavien osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin. HBEAG: n serokonversio määritettiin saavuttaneen HBEAG -seroklearanssin (määritelty [kvantitatiiviseksi] hbeag <Lloq [<0,11 IU/ML]) yhdessä anti-HBE-vasta-aineiden esiintymisen kanssa (määritelty lähtötilanteen vasta-aineiksi [kvalitatiivisiksi] "negatiivisella" tuloksella ja lepotilin jälkeisenä arvioinnin "positiivisella" tuloksella).
CP: Viikko 12; FU -vaihe: FU -viikko 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Vaihda lähtötasosta ajan myötä HBsAg -tasoilla
Aikaikkuna: Perustaso (IP -päivä 1), IP: viikko 36; CP: Viikko 12; FU -vaihe: viikko 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2])
Muutos lähtötasosta ajan myötä HBsAg -tasoissa ilmoitettiin määritettyjen ajankohtana
Perustaso (IP -päivä 1), IP: viikko 36; CP: Viikko 12; FU -vaihe: viikko 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2])
Vaihda lähtötasosta ajan myötä HBEAG -tasoilla
Aikaikkuna: Perustaso (IP -päivä 1), IP: viikko 36; CP: Viikko 12; FU -vaihe: viikko 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2])
Muutos lähtötasosta ajan myötä HBsAg -tasoilla ilmoitettiin määriteltyjen ajankohtien kohdalla.
Perustaso (IP -päivä 1), IP: viikko 36; CP: Viikko 12; FU -vaihe: viikko 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2])
Vaihda lähtötasosta ajan myötä HBV -DNA -tasoilla
Aikaikkuna: Perustaso (IP -päivä 1), IP: viikko 36; CP: Viikko 12; FU -vaihe: viikko 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2])
Muutos lähtötasosta ajan myötä HBV -DNA -tasoissa ilmoitettiin määritettyjen ajankohtien kohdalla.
Perustaso (IP -päivä 1), IP: viikko 36; CP: Viikko 12; FU -vaihe: viikko 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2])
Aika saavuttaa ensimmäinen HBsAg -seroklearance
Aikaikkuna: Perustaso (IP: n päivä 1) seurantaviikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Aika saavuttaa ensimmäinen HBsAg -seroklearance (määritelty kvantitatiiviseksi HBsAg <Lloq; HBsAg <0,05 IU/ml). Aika HBsAg -seroklearanssiin määritettiin päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimuksen interventioiden saannin päivämäärän ja HBsAg -seroklearanssin ensimmäisen esiintymisen päivämäärän välillä. Arviointiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Perustaso (IP: n päivä 1) seurantaviikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Aika saavuttaa ensimmäinen HBEAG -seroklearance
Aikaikkuna: Perustaso (IP: n päivä 1) seurantaviikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Aika HBEAG -seroklearanssin ensimmäisen esiintymisen saavuttamiseksi (HBEAG <LLOQ [<0,11 IU/ML]) ilmoitettiin. Aika HBEAG -seroklearanssiin määritettiin päivien lukumäärä ensimmäisen tutkimuksen intervention saannin päivämäärän ja HBEAG -seroklearanssin ensimmäisen esiintymisen päivämäärän välillä.
Perustaso (IP: n päivä 1) seurantaviikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Aika saavuttaa ensimmäinen HBV -DNA <Lloq
Aikaikkuna: Perustaso (IP: n päivä 1) seurantaviikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Aika HBV -DNA <LLOQ: n (<20 IU/ml) ensimmäisen esiintymisen saavuttamiseksi ilmoitettiin. Aika HBV -DNA <LLOQ: n ensimmäiseen esiintymiseen määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimuksen intervention saannin päivämäärän ja HBV -DNA: n ensimmäisen esiintymisen päivämäärän välillä.
Perustaso (IP: n päivä 1) seurantaviikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HBEAG-tasot ovat alle eri rajat
Aikaikkuna: IP: Viikko 36, CP: Viikko 12; FU -vaihe: viikko 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2])
HBEAG-tasot osallistujien prosenttiosuus eri katkaisujen alapuolella ilmoitettiin. HBEAG-tasojen raja-arvot olivat: <Lloq (<0,11 Iu/ml), <1 iu/ml, <10 iu/ml, <100 iu/ml
IP: Viikko 36, CP: Viikko 12; FU -vaihe: viikko 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2])
HBsAg-tasot osallistujien prosentuaalinen osuus eri katkaisujen alapuolella
Aikaikkuna: IP: Viikko 36, CP: Viikko 12; FU -vaihe: viikko 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2])
HBsAg-tasot, jotka olivat HBsAg-tasoja, alle eri raja-arvot, ilmoitettiin. HBsAg-tason raja-arvot olivat: <LLOQ (<0,05 IU/ml), <1 IU/ml, <10 IU/ml, <100 IU/ml, <1000 IU/ml.
IP: Viikko 36, CP: Viikko 12; FU -vaihe: viikko 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2])
HBV-DNA-tasot osallistujien prosenttiosuus eri katkaisujen alapuolella
Aikaikkuna: IP: viikko 36; CP: Viikko 12; FU -vaihe: viikko 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2])
HBV-DNA-tasot, jotka olivat HBV-DNA-tasoja, olivat alle raja-arvot. HBV-DNA: n raja-arvot olivat seuraavat: <LLOQ (<20 IU/ml) havaittujen kohteiden kohdalla ja ei havaittu, <LLOQ kohteena ei havaittu ja <LLOQ havaittuun kohteeseen, <60 IU/ml, <100 IU/ml, <200 IU/ml, <1000 IU/ml, <2000 IU/ML, <20000 IU/ML.
IP: viikko 36; CP: Viikko 12; FU -vaihe: viikko 48 (viikko 112 [kohortti 1]; viikko 96 [kohortti 2])
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen läpimurto
Aikaikkuna: IP: Päivästä 1 IP: n loppuun (viikkoon 52 asti kohortille 1; viikkoon 36 kohortille 2); CP: CP -viikko 1 CP -viikkoon 12 (kohortille 1 ja 2); FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
Virologisen läpimurron prosentuaalinen osuus hoidossa ilmoitettiin. Virologinen läpimurto määritettiin vahvistetuksi hoidossa HBV-DNA: n lisäyksenä> 1 log10 IU/ml Nadir-tasosta (alhaisin hoidon aikana saavutettu taso) osallistujilla, joilla ei ollut hoitoa HBV-DNA-tasoa <LLOQ (<20 IU/ML) tai vahvistettiin HBV DNA -tasolla. HBV DNA -määritys. Vahvistettu HBV-DNA: n nousu/taso tarkoittaa, että kriteeri täyttyi vähintään kahdessa peräkkäisessä ajankohdassa tai viimeisimmässä havaittuna hoidossa.
IP: Päivästä 1 IP: n loppuun (viikkoon 52 asti kohortille 1; viikkoon 36 kohortille 2); CP: CP -viikko 1 CP -viikkoon 12 (kohortille 1 ja 2); FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
HBV-DNA: n havaitsemattomuuden saavuttajien prosenttiosuus NA-hoidon uudelleenkäynnistyksen jälkeen seurannan aikana
Aikaikkuna: FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
HBV-DNA: n havaitsemattomuuden saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus NA-hoidon uudelleenkäynnistyksen jälkeen seurannan aikana ilmoitettiin. HBV -DNA: n havaitsemattomuus määritettiin HBV -DNA: ksi <Lloq, joka on <20 IU/ml.
FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48 (jopa viikko 112 [kohortti 1]; jopa viikkoon 96 [kohortti 2])
JNJ-73763989: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX) (molekyylit: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]))
Aikaikkuna: IP: Ennisien (0 tuntia), postiannos 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia IP -viikolla 24; CP: Ennusosa (0 tuntia), postinannos 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia CP -viikolla 8
JNJ-73763989: n cmax (molekyylit: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]). Ei-yhdistelmäanalyysi suoritettiin CMAX JNJ-73763989: n ja sen molekyylien analysoimiseksi
IP: Ennisien (0 tuntia), postiannos 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia IP -viikolla 24; CP: Ennusosa (0 tuntia), postinannos 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia CP -viikolla 8
Aika saavuttaa JNJ-73763989: n maksimaalinen plasmapitoisuus (TMAX) (molekyylit: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])))
Aikaikkuna: IP: Ennisien (0 tuntia), postiannos 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia IP -viikolla 24; CP: Ennusosa (0 tuntia), postinannos 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia CP -viikolla 8
JNJ-73763989: n (molekyylit: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) maksimaaliseen havaittuun plasmapitoisuuteen (TMAX). Ei-osastoanalyysi suoritettiin JNJ-73763989: n ja sen molekyylien TMAX: n analysoimiseksi.
IP: Ennisien (0 tuntia), postiannos 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia IP -viikolla 24; CP: Ennusosa (0 tuntia), postinannos 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia CP -viikolla 8
Plasmapitoisuus 24 tuntia JNJ-73763989: n antamisen jälkeen (C24H) (molekyylit: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]))))
Aikaikkuna: IP: 24 tuntia annos viikolla 24 vierailulla; CP: 24 tuntia annos viikolla 8 vierailulla
Plasmapitoisuus 24 tuntia JNJ-73763989: n antamisen jälkeen (C24H) (molekyylit: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]). Ei-osastoanalyysi suoritettiin JNJ-73763989: n ja sen molekyylien C24H: n analysoimiseksi.
IP: 24 tuntia annos viikolla 24 vierailulla; CP: 24 tuntia annos viikolla 8 vierailulla
JNJ-73763989 (molekyylit: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]
Aikaikkuna: IP: 24 tuntia annos viikolla 24 vierailulla; CP: 24 tuntia annos viikolla 8 vierailulla
JNJ-73763989: n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta 24 tuntiin (AUC0-24h) (molekyylit: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]). Ei-osasto-analyysi suoritettiin toanalysoimaan AUC0-24 tuntia JNJ-73763989 ja sen molekyylejä.
IP: 24 tuntia annos viikolla 24 vierailulla; CP: 24 tuntia annos viikolla 8 vierailulla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108815
  • 73763989PAHPB2005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004978-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa