Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-73763989:stä, pegyloidusta interferoni alfa-2a:sta, Nucleos(t)ide-analogista (NA) joko JNJ-56136379:n kanssa tai ilman sitä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) positiiviseen krooniseen hepatiitti B -virukseen (HBV)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin hoidon tehoa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä JNJ-73763989:n, pegyloidun interferoni alfa-2a:n, Nucleos(t)Ide-analogin kanssa JNJ-561367:n kanssa tai ilman sitä. naiivit potilaat, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B -virusinfektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-73763989 + pegyloitu interferoni alfa-2a (PegIFN-alfa-2a) + nukleos(t)ideanalogi (NA) hoito-ohjelman tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti B -virus (HBV) on pieni deoksiribonukleiinihappovirus, joka infektoi spesifisesti ihmisen maksaa. Infektion akuuttia vaihetta seuraa joko immuunikontrolloitu tila tai se etenee krooniseksi hepatiitti B:ksi. Kroonisen HBV-infektion maailmanlaajuisesti arvioitu esiintyvyys on noin 292 miljoonaa ihmistä. Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) seropuhdistuman katsotaan tällä hetkellä liittyvän perusteellisimpaan HBV:n replikaation estämiseen (kutsutaan toiminnalliseksi parantumiseksi). Nykyisillä saatavilla olevilla NA-hoitostrategioilla HBsAg-seropuhdistuma pysyy erittäin alhaisena (noin 3 prosenttia [%)] jopa pitkäaikaisessa hoidossa. Lisäksi HBV:hen liittyvän kuolleisuuden jatkuvan korkean maailmanlaajuisen esiintyvyyden vuoksi on olemassa lääketieteellinen tarve tehokkaammille rajallisille hoitovaihtoehdoille, jotka johtavat jatkuvaan HBsAg-seropuhdistumaan. JNJ-73763989 on maksaan kohdistettu antiviraalinen lääke ihonalaiseen injektioon, joka on suunniteltu kroonisen HBV-infektion hoitoon ribonukleiinihappointerferenssimekanismin (RNAi) kautta. JNJ-56136379 on suun kautta annettava kapsidikokoonpanon modulaattori (CAM), jota kehitetään kroonisen HBV-infektion hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida JNJ-73763989 + PegIFN-alfa-2a + NA sekä JNJ-56136379:n kanssa tai ilman JNJ-56136379:ää sisältävän hoito-ohjelman tehokkuutta potilailla, joilla on hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -positiivinen krooninen infektio. Tutkimus toteutetaan neljässä vaiheessa: seulontavaihe, joustavan keston induktiovaihe, konsolidointivaihe PegIFN-α2a:n kanssa tai ilman ja seurantavaihe. Turvallisuusarviointiin kuuluvat haittatapahtumat (AE), tutkimustoimenpiteiden vakavat haittavaikutukset, kliiniset laboratoriotutkimukset, elektrokardiogrammit (EKG), elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset. Tutkimuksen nimi heijastaa alkuperäistä tutkimussuunnitelmaa ja JNJ-56136379 (JNJ-6379) oli alun perin osa tutkimusinterventiota, mutta se lopetettiin tutkimuksen tarkistuksen 6 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8028
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Japani
      • Hiroshima-shi, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japani, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japani, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Japani, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Ranska, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece, Turkki, 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Venäjän federaatio
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Venäjän federaatio, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Liver Institute Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, laboratorioarvojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella seulonnassa
  • Tällä hetkellä hoitamaton krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, jossa alaniinitransaminaasi (ALT) on alle (=) 20 000 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml)
  • Painoindeksi (BMI) 18,0–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), ääriarvot mukaan lukien
  • Maksafibroosin vaihe 0-2 (Metavir) tai Fibroscan pienempi tai yhtä suuri kuin (

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet hepatiitti A-, C-, D- tai E-virusinfektiosta tai todisteet ihmisen immuunikato-, virustyypin 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektiosta seulonnassa
  • Aiemmat tai todisteet maksan vajaatoiminnan kliinisistä merkeistä tai oireista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: portaalihypertensio, askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjut
  • Todisteet ei-HBV-etiologian maksasairaudesta
  • Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujat, joille on tehty tai suunnittelemassa suurta leikkausta (esimerkiksi yleisanestesiaa vaativa) tai joille on tehty elinsiirto
  • PegIFN-α2a:n käytön vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Ennen pöytäkirjan muutosta 5 ilmoittautuneet osallistujat ovat voimassa
Induktiovaiheen aikana osallistujat saavat ihonalaisesti JNJ-73763989:n sekä JNJ-56136379 tabletin suun kautta NA:n (joko tenofoviiridisoproksiili- tai tenofoviirialafenamiditabletteja suun kautta) kanssa. Konsolidointivaiheen alussa osallistujat satunnaistetaan saamaan PegIFN-alpha-2a ihonalaisesti JNJ-73763989:n ja JNJ-56136379:n lisäksi NA:n kanssa haarassa 1 ja 2 (ilman PegIFN-alfa-2a:ta). Ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti NA-hoitoa voidaan jatkaa seurantavaiheen (FU) aikana.
Lääke: JNJ-73763989
JNJ-73763989-injektio annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • JNJ-3989
Lääke: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alfa-2a-injektio annetaan ihon alle.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiili
Tenofoviiridisoproksiili kalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta.
Lääke: Tenofoviirialafenamidi
Tenofoviirialafenamidi kalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta.
Lääke: JNJ-56136379
JNJ-56136379 annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • JNJ-6379
Kokeellinen: Kohortti 2: Osallistujat, jotka on ilmoittautunut pöytäkirjan muutoksen 5 jälkeen, on voimassa
Pöytäkirjan muutosten 5 ja 6 käyttöönoton jälkeen kaikki osallistujat saavat JNJ-73763989:ää ihon alle yhdessä NA:n kanssa (tenofoviiridisoproksiilitabletit suun kautta) 36 viikon ajan (induktiovaihe). Konsolidointivaiheessa osallistujat saavat PegIFN-alfa-2a:ta ihonalaisesti JNJ-73763989:n ja NA:n lisäksi 12 viikon ajan. Ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti NA-hoitoa voidaan jatkaa seurantavaiheen (FU) aikana. JNJ-56136379 (JNJ-6379) lopetettiin tutkimuksen tarkistuksen 6 mukaisesti.
Lääke: JNJ-73763989
JNJ-73763989-injektio annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • JNJ-3989
Lääke: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alfa-2a-injektio annetaan ihon alle.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiili
Tenofoviiridisoproksiili kalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) seropuhdistuma 24 viikkoa kaikkien konsolidaatiovaiheen tutkimusinterventioiden lopettamisen jälkeen ja ilman NA-hoidon aloittamista uudelleen
Aikaikkuna: Seurantaviikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-seropuhdistuma 24 viikkoa kaikkien konsolidaatiovaiheen tutkimusinterventioiden lopettamisen jälkeen ja ilman nukleos(t)ideanalogi (NA) -hoitoa uudelleen aloittamista, raportoidaan.
Seurantaviikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 102 asti
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Viikolle 102 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Viikolle 102 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa (hematologia, veren biokemia, veren hyytyminen, virtsan analyysi, virtsan kemia ja munuaisten biomarkkerit).
Viikolle 102 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Viikolle 102 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä, raportoidaan.
Viikolle 102 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 102 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö).
Viikolle 102 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikolle 102 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, ilmoitetaan.
Viikolle 102 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HBsAg:n alle (
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
HBsAg:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Viikolle 48 asti
Aika hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAG) saavuttamiseen < 10 IU/ml
Aikaikkuna: Viikolle 102 asti
Aika saavuttaa HBsAG < 10 IU/ml raportoidaan.
Viikolle 102 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät NA-hoidon suorittamiskriteerit konsolidointivaiheen lopussa
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät NA-hoidon loppuun saattamista koskevat kriteerit konsolidointivaiheen lopussa, raportoidaan.
Viikolle 60 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) seropuhdistuma
Aikaikkuna: Viikolle 102 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-seroclearance, raportoidaan.
Viikolle 102 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA:ta vähemmän kuin (
Aikaikkuna: Viikolle 102 asti
Hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihappoa (DNA) sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Viikolle 102 asti
Soihdettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 102 asti
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on leimahduksia (virologisia, biokemiallisia ja kliinisiä oireita).
Viikolle 102 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat NA-uudelleenkäsittelyä
Aikaikkuna: Viikolle 102 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat NA-uudelleenkäsittelyä NA-hoidon loppuun saattamista koskevien kriteerien epäonnistumisen perusteella, raportoidaan.
Viikolle 102 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on (jatkuva) vähennys, tukahduttaminen ja/tai seropuhdistuma
Aikaikkuna: Viikolle 102 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on (jatkuva) väheneminen, suppressio ja/tai seropuhdistuma ottaen huomioon yksittäiset ja useat markkerit (kuten hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg], hepatiitti B e -antigeeni [HBeAg], HBV DNA ja alaniiniaminotransferaasi [ALT]) raportoitu.
Viikolle 102 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B:n pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) serokonversio
Aikaikkuna: Viikolle 102 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg- ja HBeAg-serokonversio, raportoidaan.
Viikolle 102 asti
Aika saavuttaa hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) seropuhdistuma
Aikaikkuna: Viikolle 102 asti
HBsAg-seropuhdistuman saavuttamiseen kuluva aika ilmoitetaan.
Viikolle 102 asti
Aika saavuttaa hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) seropuhdistuma
Aikaikkuna: Viikolle 102 asti
Aika hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) seropuhdistuman saavuttamiseen raportoidaan.
Viikolle 102 asti
Aika saavuttaa hepatiitti B -virus (HBV) Deoksiribonukleiinihappo (DNA)
Aikaikkuna: Viikolle 102 asti
Aika saavuttaa HBV DNA
Viikolle 102 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA)
Aikaikkuna: Viikolle 102 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBeAg-, HBsAg- ja HBV-DNA-tasot, raportoidaan.
Viikolle 102 asti
Muutos lähtötasosta hepatiitti B e -antigeenissä (HBeAg)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 102
HBeAg:n muutos lähtötasosta raportoidaan.
Perustaso ja viikko 102
Muutos lähtötasosta hepatiitti B:n pinta-antigeenissä (HBsAg)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 102
HBsAg:n muutos lähtötasosta raportoidaan.
Perustaso ja viikko 102
Muutos lähtötasosta hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 102
Muutos lähtötilanteesta HBV DNA -tasoissa raportoidaan.
Perustaso ja viikko 102
Virologisen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 102 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli virologinen läpimurto (määritelty vahvistetuksi hoidon aikana HBV DNA:n lisäyksiksi yli (>) 1 log10 IU/ml alimmasta tasosta tai vahvistettu hoitotasolla > 200 IU/ml osallistujilla, joiden HBV DNA:n taso oli alle
Viikolle 102 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) havaitsemattomuuden NA-hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen seurannan aikana
Aikaikkuna: Viikolle 102 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HBV DNA:n havaitsemattomuuden NA-hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen seurannan aikana, raportoidaan.
Viikolle 102 asti
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 253 asti annostuksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivään 253 asti annostuksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin [AUC (0-24 tuntia)]
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
AUC (0-24 tuntia) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin.
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108815
  • 73763989PAHPB2005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004978-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset JNJ-73763989

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa