Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-73763989, gepegyleerd interferon alfa-2a, Nucleos(t)Ide analoog (NA) met of zonder JNJ-56136379 bij niet eerder behandelde deelnemers met hepatitis B e-antigeen (HBeAg) positieve chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie

23 juni 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 2, gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met JNJ-73763989, gepegyleerd interferon alfa-2a, Nucleos(t)Ide analoog met of zonder JNJ-56136379 in behandeling te evalueren- naïeve patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B-virusinfectie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een behandelingsregime van JNJ-73763989 + gepegyleerd interferon alfa-2a (PegIFN-alfa-2a) + nucleos(t)ide analoog (NA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis B-virus (HBV) is een klein desoxyribonucleïnezuurvirus dat specifiek de menselijke lever infecteert. De acute fase van infectie wordt gevolgd door een immuungecontroleerde toestand of ontwikkelt zich tot chronische hepatitis B. De wereldwijd geschatte prevalentie van chronische HBV-infectie wordt geschat op ongeveer 292 miljoen getroffen mensen. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-seroklaring wordt momenteel beschouwd als geassocieerd met de meest grondige onderdrukking van HBV-replicatie (functionele genezing genoemd). Met de huidige beschikbare NA-behandelingsstrategieën blijft het percentage HBsAg-seroklaring erg laag (ongeveer 3 procent [%]), zelfs bij langdurige behandeling. Ook is er, met de aanhoudend hoge wereldwijde prevalentie van HBV-geassocieerde mortaliteit, een medische behoefte aan meer effectieve eindige behandelingsopties die leiden tot aanhoudende HBsAg-seroklaring. JNJ-73763989 is een op de lever gericht antiviraal therapeutisch middel voor subcutane injectie, ontworpen om chronische HBV-infectie te behandelen via een mechanisme van ribonucleïnezuurinterferentie (RNAi). JNJ-56136379 is een oraal toegediende capside-assemblagemodulator (CAM) die wordt ontwikkeld voor de behandeling van chronische HBV-infectie. Het doel van de studie is om de werkzaamheid te evalueren van een behandelingsregime van JNJ-73763989 + PegIFN-alpha-2a + NA met of zonder JNJ-56136379 bij deelnemers met hepatitis B e-antigeen (HBeAg) positieve chronische infectie. De studie wordt uitgevoerd in 4 fasen: een screeningsfase, een inductiefase met flexibele duur, een consolidatiefase met of zonder PegIFN-α2a en een follow-upfase. Veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen, ernstige bijwerkingen van de studie-interventies, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies en lichamelijk onderzoek. De titel van het onderzoek weerspiegelt de oorspronkelijke onderzoeksopzet en JNJ-56136379 (JNJ-6379) maakte aanvankelijk deel uit van de onderzoeksinterventie, maar werd stopgezet volgens amendement 6 van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Japan
      • Hiroshima shi, Japan, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece, Kalkoen, 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Russische Federatie
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan, Russische Federatie, 420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Russische Federatie, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Liver Institute Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, laboratoriumwaarden en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening
  • Momenteel niet behandelde chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie met alaninetransaminase (ALT) minder dan (=) 20.000 internationale eenheden per milliliter (IE/ml)
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief extremen
  • Leverfibrose stadium 0-2 (Metavir) of Fibroscan minder dan of gelijk aan (

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van infectie met hepatitis A-, C-, D- of E-virusinfectie of bewijs van humane immunodeficiëntie, virus type 1 (HIV-1) of HIV-2-infectie bij screening
  • Voorgeschiedenis of bewijs van klinische tekenen of symptomen van leverdecompensatie, inclusief maar niet beperkt tot: portale hypertensie, ascites, hepatische encefalopathie, slokdarmvarices
  • Bewijs van leverziekte van niet-HBV-etiologie
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voor screening
  • Deelnemers die een grote operatie hebben ondergaan of hebben gepland (bijvoorbeeld waarvoor algehele anesthesie nodig is) of die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Contra-indicaties voor het gebruik van PegIFN-α2a

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: deelnemers die zijn ingeschreven voordat protocolamendement 5 van kracht is
Tijdens de inductiefase krijgen deelnemers JNJ-73763989 subcutaan samen met JNJ-56136379-tablet oraal met NA-behandeling (tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide-tabletten oraal). Aan het begin van de consolidatiefase worden deelnemers gerandomiseerd om PegIFN-alpha-2a subcutaan te ontvangen naast JNJ-73763989 en JNJ-56136379 met NA in arm 1 en arm 2 (zonder PegIFN-alpha-2a). Volgens vooraf gedefinieerde criteria kan NA-behandeling worden voortgezet tijdens de follow-up (FU) fase.
Geneesmiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989-injectie zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-3989
Geneesmiddel: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alpha-2a-injectie zal subcutaan worden toegediend.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil filmomhulde tablet zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide
Tenofoviralafenamide filmomhulde tablet zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-56136379
JNJ-56136379 zal oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-6379
Experimenteel: Cohort 2: Deelnemers ingeschreven nadat protocolamendement 5 van kracht is geworden
Na implementatie van protocolwijzigingen 5 en 6 zullen alle deelnemers gedurende 36 weken (inductiefase) JNJ-73763989 subcutaan samen met NA (tenofovirdisoproxil-tabletten oraal) krijgen. In de consolidatiefase krijgen deelnemers gedurende 12 weken naast JNJ-73763989 en NA subcutaan PegIFN-alpha-2a. Volgens vooraf gedefinieerde criteria kan NA-behandeling worden voortgezet tijdens de follow-up (FU) fase. JNJ-56136379 (JNJ-6379) werd stopgezet volgens amendement 6 van het onderzoek.
Geneesmiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989-injectie zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-3989
Geneesmiddel: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alpha-2a-injectie zal subcutaan worden toegediend.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil filmomhulde tablet zal oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met functionele genezing: Hepatitis B Surface Antigeen (HBsAg) Seroclearance na 24 weken na het stoppen van alle onderzoeksinterventies aan het einde van de consolidatiefase (CP) en zonder herstart Nucleos (T) IDE analoog (NA) behandeling
Tijdsspanne: Bij follow-up (FU) fase week 24
Percentage deelnemers met functionele genezing (gedefinieerd als percentage deelnemers met HBsAg -seroclearantie na 24 weken na het stoppen van alle studieinterventies aan het einde van de consolidatiefase en zonder de behandeling van NA opnieuw te starten) werden gerapporteerd. Seroclearance HBsAg werd gedefinieerd als een (kwantitatief) HBsAg -niveau <onderste limiet van kwantificering (LLOQ; <0,05 internationale eenheden per milliliter [IU/ml]).
Bij follow-up (FU) fase week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS)
Tijdsspanne: IP: van dag 1 tot einde van IP (tot week 52 voor cohort 1; tot week 36 voor cohort 2); CP: CP Week 1 tot CP Week 12 (voor cohort 1 en 2); FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Aantal deelnemers met Tea werden gemeld. Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de onderzoeksinterventie. Behandelings-opkomende AE's zijn allemaal AE's met een begin op of na de eerste toediening van studiebehandeling of enige voortdurende gebeurtenis die verslechterde in ernst, intensiteit of frequentie na de eerste toediening van studiebehandeling.
IP: van dag 1 tot einde van IP (tot week 52 voor cohort 1; tot week 36 voor cohort 2); CP: CP Week 1 tot CP Week 12 (voor cohort 1 en 2); FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Aantal deelnemers met behandeling opkomende ernstige bijwerkingen (TESAES)
Tijdsspanne: IP: van dag 1 tot einde van IP (tot week 52 voor cohort 1; tot week 36 voor cohort 2); CP: CP Week 1 tot CP Week 12 (voor cohort 1 en 2); FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Aantal deelnemers met TESAE's werd gemeld. Was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de onderzoeksinterventie. Behandelings-opkomende AE's zijn allemaal AE's met een begin op of na de eerste toediening van studiebehandeling of enige voortdurende gebeurtenis die verslechterde in ernst, intensiteit of frequentie na de eerste toediening van studiebehandeling. Een SAE is een AE dat resulteert in een van de volgende resultaten of om een ​​andere reden als belangrijk geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie.
IP: van dag 1 tot einde van IP (tot week 52 voor cohort 1; tot week 36 voor cohort 2); CP: CP Week 1 tot CP Week 12 (voor cohort 1 en 2); FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Aantal deelnemers met het ergste (graad 3 of 4) behandelingsopdagende DAIDS-toxiciteitsgraad in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: IP: van dag 1 tot einde van IP (tot week 52 voor cohort 1; tot week 36 voor cohort 2); CP: CP Week 1 tot CP Week 12 (voor cohort 1 en 2); FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Klinische laboratoriumtestparameters waren hematologie: absoluut aantal lymfocyten, absolute neutrofielentelling (ANC), hemoglobine, neutrofielenbandvorm, segmenteerde neutrofielen, witte bloedcellen (WBC) verlaagd; Chemistry: alanine aminotransferase (ALT) & serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT), aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), cholesterol (fasting), creatinine Kinase, creatinine, GFR from Creatinine Adjusted for BSA, GFR from Cystatin C Adjusted for BSA, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), triglyceriden (vasten); Urineonderzoek: Glycosuria. DAIDS Toxiciteitsgraden: graad 1 (mild), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig), graad 4 (mogelijk levensbedreigend). Aantal deelnemers met behandelings-opkomende DAIDS-toxiciteit Grade 3 of 4 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
IP: van dag 1 tot einde van IP (tot week 52 voor cohort 1; tot week 36 voor cohort 2); CP: CP Week 1 tot CP Week 12 (voor cohort 1 en 2); FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Aantal deelnemers met ergste behandelingsafwijking in elektrocardiogram (ECGS)
Tijdsspanne: IP: van dag 1 tot einde van IP (tot week 52 voor cohort 1; tot week 36 voor cohort 2); CP: CP Week 1 tot CP Week 12 (voor cohort 1 en 2); FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Aantal deelnemers met de ergste behandelingsafwijking van de behandeling in ECG werd gemeld. Behandelings-opkomende afwijking werd gedefinieerd als de afwijkingen die werden verergerd in vergelijking met de afwijking bij aanvang; die ook de verschuiving omvatte van abnormaal hoog naar abnormaal laag en vice versa. ECG -parameters omvatten hartslag (HR; abnormaal laag, HR <45 beats per minuut (bpm) en (abnormaal hoge HR> = 120 bpm; PR -interval abnormaal hoog> 220 milliseconden (MS): QRS interval abnormaal hoog> = 120 ms; QT Corrected (Fridericia QTCF) categorie <= 480 ms), verlengd QTC -interval <480 tot <= 500 ms) en pathologisch verlengde QTC -interval> 500 ms).
IP: van dag 1 tot einde van IP (tot week 52 voor cohort 1; tot week 36 voor cohort 2); CP: CP Week 1 tot CP Week 12 (voor cohort 1 en 2); FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Aantal deelnemers met ergste behandelingsafwijkingen in vitale tekenen
Tijdsspanne: IP: van dag 1 tot einde van IP (tot week 52 voor cohort 1; tot week 36 voor cohort 2); CP: CP Week 1 tot CP Week 12 (voor cohort 1 en 2); FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Aantal deelnemers met ergste behandelingsafwijkingen in vitale tekenen werd gemeld. Behandelings-opkomende afwijking werd gedefinieerd als de afwijkingen die werden verergerd in vergelijking met de afwijking bij aanvang; die ook de verschuiving omvatte van abnormaal hoog naar abnormaal laag en vice versa. Afwijkingen in vitale tekens omvatten abnormale polssnelheid (PR); Abnormaal laag, <= 45 bpm en abnormaal hoog> = 120 bpm; Diastolische bloeddruk (DBP) abnormaal laag <= 50 mmHg, systolische bloeddruk (SBP) abnormaal laag <= 90 mmHg. Bovendien waren abnormale lage SBP en DBP <= 50 mmHg en <+90 mmHg. Alleen die categorieën waarin ten minste één deelnemer gegevens had, werden gerapporteerd.
IP: van dag 1 tot einde van IP (tot week 52 voor cohort 1; tot week 36 voor cohort 2); CP: CP Week 1 tot CP Week 12 (voor cohort 1 en 2); FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Aantal deelnemers met klinisch belangrijke afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: IP: van dag 1 tot einde van IP (tot week 52 voor cohort 1; tot week 36 voor cohort 2); CP: CP Week 1 tot CP Week 12 (voor cohort 1 en 2); FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Aantal deelnemers met klinisch belangrijke afwijkingen op de behandeling bij lichamelijk onderzoek werd gemeld.
IP: van dag 1 tot einde van IP (tot week 52 voor cohort 1; tot week 36 voor cohort 2); CP: CP Week 1 tot CP Week 12 (voor cohort 1 en 2); FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers die HBsAg minder dan (<) 10 (internationale eenheden per milliliter [IU/ml]) bereikten aan het einde van de inductiefase (EOI)
Tijdsspanne: Op IP Week 36 en EOI; altijd tot IP Week 52 voor Cohort 1; Tot ip Week 36 voor cohort 2
Percentage deelnemers die HBsAg <10 IU/ml in de eindinductiefase bereikten, werd gerapporteerd.
Op IP Week 36 en EOI; altijd tot IP Week 52 voor Cohort 1; Tot ip Week 36 voor cohort 2
Tijd om het eerste optreden van HBsAg <10 IU/ML te bereiken
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1 van IP) tot follow-up fase week 48 (tot week 112 [cohort 1]; tot week 96 [cohort 2]))
Tijd om het eerste optreden van HBsAg <10 IU/ml te bereiken, werd gerapporteerd. Tijd tot HBsAg <10 IU/ml werd gedefinieerd als het aantal dagen tussen de datum van de inname van de eerste onderzoeksbehandeling en de datum van het eerste optreden van HBsAg <10 IU/ml. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor de schatting.
Van baseline (dag 1 van IP) tot follow-up fase week 48 (tot week 112 [cohort 1]; tot week 96 [cohort 2]))
Percentage deelnemers die voldeden aan de NUCLEOS (T) IDE analoge (NA) behandelingscriteria aan het einde van de consolidatiefase
Tijdsspanne: Op CP Week 12 (voor cohort 1 en 2)
Het percentage deelnemers dat voldeed aan de protocol-gedefinieerde NA-behandelingscriteria aan het einde van de consolidatie werd gemeld. NA -behandelingscriteria op CP Week 12 werden gedefinieerd als HBsAg <10 IU/ml; HBeag-negatief; HBV DNA <20 IU/ml, (dat wil zeggen LLOQ); Alanine Aminotransferase (ALT) <3*uln.
Op CP Week 12 (voor cohort 1 en 2)
FU -fase: percentage deelnemers met HBsAg -seroclearantie 48 weken na het stoppen van alle studieinterventies van de consolidatiefase en zonder de NA -behandeling opnieuw op te starten tijdens de follow -upfase
Tijdsspanne: Fu Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2]))
Percentage deelnemers met HBSAG -seroclearantie 48 weken na het stoppen van alle studieinterventies in de consolidatiefase en zonder de herstart van de NA -behandeling tijdens de follow -upfase werd gerapporteerd. HBSAG -seroclearantie werd gedefinieerd als (kwantitatief) HBsAg <lloq (HBsAg 0,05 IE/ml).
Fu Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2]))
FU -fase: percentage deelnemers met hepatitis B -virus (HBV) deoxyribonucleïnezuur (DNA) <lloq 48 weken na het stoppen van alle onderzoeksinterventies van de consolidatiefase en zonder de behandeling van NA opnieuw op te starten tijdens de follow -upfase tijdens de follow -upfase
Tijdsspanne: FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers met HBV -DNA <LLOQ (<20 IU/ml) 48 weken na het stoppen van alle onderzoeksinterventies van de consolidatiefase en zonder de herstart van de NA -behandeling tijdens de follow -upfase werden gerapporteerd.
FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
FU-fase: aantal deelnemers met virologische HBV-fakkels buiten de behandeling tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Aantal deelnemers met virologische HBV-fakkels buiten de behandeling werden gemeld. Virologische flare werd gedefinieerd als bevestigde HBV-DNA> piekdrempel (laagste piek om te kwalificeren omdat virologische flare HBV DNA> 200 IE/ml) was in deelnemers die buiten de behandeling waren en HBV DNA <LLOQ (<20 IU/ml) hadden op het laatste waargenomen tijdstip op alle onderzoeksbehandelingen. De 3 drempels van virologische flare waren 20.000 IE/ml, 2.000 IE/ml en 200 IE/ml. Bevestigde middelen dat de criteria zijn voldaan op 2 of meer opeenvolgende tijdstippen of op het laatst waargenomen tijdstip. Off-behandeling werd gedefinieerd als de periode na het stoppen van alle studiebehandelingen (inclusief NA).
FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
FU-fase: Aantal deelnemers met off-behandeling biochemische HBV-fakkels tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Aantal deelnemers met off-behandeling biochemische HBV-fakkels werd gemeld. Biochemische flare werd gedefinieerd als eerste datum van 2 opeenvolgende bezoeken met bevestigde ALT en/of AST> = 3*uln en> = 3*nadir (laagste waarde waargenomen tot het begin van de flare). Bevestigde middelen dat de criteria zijn voldaan op 2 of meer opeenvolgende tijdstippen of op het laatst waargenomen tijdstip. Off-behandeling werd gedefinieerd als de periode na het stoppen van alle studiebehandelingen (inclusief NA).
FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
FU-fase: aantal deelnemers met biochemische fakkels op de behandeling tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Aantal deelnemers met biochemische HBV-fakkels op de behandeling werden gemeld. Biochemische flare werd gedefinieerd als eerste datum van 2 opeenvolgende bezoeken met bevestigde ALT en/of AST> = 3*uln en> = 3*nadir (laagste waarde waargenomen tot het begin van de flare). Bevestigde middelen dat de criteria zijn voldaan op 2 of meer opeenvolgende tijdstippen of op het laatst waargenomen tijdstip. Bij behandeling werd gedefinieerd als de periode waarin de deelnemer een van de onderzoeksgeneesmiddelen ontving.
FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
FU-fase: aantal deelnemers met klinische fakkels buiten de behandeling tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Klinische fakkels vonden plaats wanneer een virologische flare (bevestigde HBV DNA> piekdrempel) & biochemische flare (ALT en/of AST> = 3*uln &> = 3*NADIR [laagste waarde waargenomen tijdens de off-behandelingsperiode tot tijdstip van het voldoen aan de flare criteria]) in de tijd of wanneer een biochemische flare begon na het einde van een virologische flare. De HBV -DNA -drempels waren: 20.000 IE/ml, 2.000 IE/ml en 200 IE/ml. Bevestigde middelen dat criteria werden voldaan op 2 of meer opeenvolgende tijdstippen of op het laatste waargenomen tijdstip. Off-behandeling werd gedefinieerd als tijdsperiode na het stoppen van alle onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief NA). De startdatum van een klinische flare was minimale startdatum van virologische flare en biochemische flare.
FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
FU-fase: percentage deelnemers die na herbehandeling nodig waren tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers die tijdens de follow-upfase na de vervolgfase nodig waren, werd gerapporteerd. Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer die op elk gewenst moment tijdens de follow-up aan de criteria voor na-herbehandeling voldeed, voor deelnemers die op elk moment tijdens de studie aan de NA-behandelingscriteria voldeden en daadwerkelijk de NA-behandeling stopte.
FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
FU-fase: percentage deelnemers die een reductie (aanhouden) in HBsAg-respons (per definitie 1) bereikten bij follow-up week 48
Tijdsspanne: Bij Fu Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers met aanhoudende (reductie) HBSAG -respons (per definitie 1) werd gerapporteerd. Aanhoudende HBsAg -respons (Definitie 1) werd gedefinieerd als: voor deelnemers met Fu Week 48 -gegevens: deelnemers die een> 1 Log10 -achteruitgang hadden van de basislijn in HBsAg en HBsAg <000 IU/ML op Fu Week 48. Voor deelnemers zonder FU Week 48 -gegevens: deelnemers die een HBsAg -daling hadden van de basis van> 2 Log10 op Fu Week 24 of> 1.5 Log10 op Fu Week 36 (de meest recente waarde gebruikt) en HBsAg <1000 IE/ml had op het laatste beschikbare tijdstip.
Bij Fu Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers die een reductie bereikten (aanhouden) in HBSAG-respons (per definitie 2) op follow-up week 48
Tijdsspanne: Bij Fu Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers met aanhoudende (reductie) HBSAG -respons (per definitie 2) werd gerapporteerd. Aanhoudende HBsAg-respons (per definitie 2) werd gedefinieerd als: voor deelnemers met een> 1 log-achteruitgang in HBsAg van Baseline bij het laatste vervolgbezoek: Onder de meest recente drie bezoeken was het verschil tussen Log10 HBsAg bij 2 van 3 laatste bezoek en 1 van 3 laatste bezoek <0,2, en het verschil tussen Log10 HBsAg bij 3 van 3 van 3 van 3 van 3 van 3 van 3 van 3 van 3 van 3 van 3 van 3 van 3.
Bij Fu Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers die een reductie bereikten (aanhouden) in HBSAG-respons (per definitie 3) op vervolgweek 48
Tijdsspanne: Bij Fu Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers met aanhoudende (reductie) HBSAG -respons (per definitie 3) werd gerapporteerd. Aanhoudende HBsAg-reactie (per definitie 3) werd gedefinieerd als: Voor deelnemers met een> 1 log-achteruitgang in HBsAg van Baseline bij het laatste vervolgbezoek: Een van de meest recente drie bezoeken, het verschil tussen log10 HBsAg bij 2 van 3 laatste bezoek en 1 van 3 laatste bezoek was <0,2 en het verschil tussen 3 van 3 van 3 van 3 van 3 van 3 van 3 tijdstip.
Bij Fu Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers die een reductie bereikten (aanhouden) in de HBSAG-respons (per definitie 4) op follow-up week 48
Tijdsspanne: Bij Fu Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers met aanhoudende (reductie) HBSAG -respons per definitie 4 werd gerapporteerd. De aanhoudende HBsAg -respons (per definitie 4) werd gedefinieerd als stabiel niveau, afnemend niveau en toenemend niveau. Stabiel niveau: wanneer HBsAg verandert van consolidatie Week 12 naar het laatste beschikbare follow-up tijdstip-tijd binnen 0,2 LOG10. Afnemende niveau: wanneer HBsAg verandert van consolidatieweek 12 naar het laatste beschikbare follow -up tijdstip -punt was minder dan -0.2 LOG10. Verhoogd niveau: wanneer HBsAg verandert van Consolidation Week 12 naar het laatste beschikbare follow-up tijdstip-tijd was meer dan 0,2 LOG10.
Bij Fu Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers met HBsAg-seroclearance op vervolgweek 48
Tijdsspanne: Bij Fu Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers met HBSAG -seroclearantie werd gemeld. HBSAG -seroclearantie werd gedefinieerd als (kwantitatief) HBsAg -niveau <lloq (<0,05 IE/ml).
Bij Fu Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers met HBeAg-seroclearance op vervolgweek 48
Tijdsspanne: Bij Fu Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers met HBeAg -seroclearantie werd gemeld. HBeAg -seroclearantie werd gedefinieerd als (kwantitatieve) HBeAg -niveaus <lloq (<0,11 Iu/ml).
Bij Fu Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers met HBSAG -seroconversie
Tijdsspanne: IP Week 24; CP: Week 12, FU Fase: Week 48 (Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2]))
Seroconversion of HBsAg was defined as having achieved HBsAg seroclearance (defined as quantitative HBsAg <LLOQ [<0.05 IU/mL]) and appearance of anti-HBs antibodies (defined as a baseline anti-HBs antibodies [quantitative] <LLOQ [<5 milli-international units per milliliter (mIU/mL)] and a post-baseline Beoordeling> = lloq [> = 5 MIU/ml]).
IP Week 24; CP: Week 12, FU Fase: Week 48 (Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2]))
Percentage deelnemers met HBeAg -seroconversie
Tijdsspanne: CP: week 12; FU -fase: Fu Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2]))
Percentage deelnemers met HBeAg -seroconversie werd gemeld. Seroconversie van HBeAg werd gedefinieerd als HBeAg -seroclearantie (gedefinieerd als [kwantitatief] HBeAg <lloq [<0,11 IU/ml]) Samen met het uiterlijk van anti-HBE-antilichamen (gedefinieerd als een baseline anti-HBE-antilichamen [kwalitatief] met een "negatief" resultaat en een post-baseline beoordeling met "positief" resultaat).
CP: week 12; FU -fase: Fu Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2]))
Verander van de basislijn in de tijd in HBSAG -niveaus
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van IP), IP: week 36; CP: week 12; FU -fase: Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Verandering van de basislijn in de tijd in HBsAg -niveaus bij gespecificeerde tijdstippen werden gerapporteerd
Baseline (dag 1 van IP), IP: week 36; CP: week 12; FU -fase: Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Verander van de basislijn in de tijd in HBeAg -niveaus
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van IP), IP: week 36; CP: week 12; FU -fase: Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Verandering van de basislijn in de tijd in HBSAG -niveaus bij gespecificeerde tijdstippen werden gerapporteerd.
Baseline (dag 1 van IP), IP: week 36; CP: week 12; FU -fase: Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Verander van de basislijn in de tijd in HBV -DNA -niveaus
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van IP), IP: week 36; CP: week 12; FU -fase: Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Verandering van de basislijn in de tijd in HBV -DNA -niveaus bij gespecificeerde tijdstippen werden gerapporteerd.
Baseline (dag 1 van IP), IP: week 36; CP: week 12; FU -fase: Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Tijd om eerste HBsAg -seroclearance te bereiken
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1 van IP) tot follow-up week 48 (tot week 112 [cohort 1]; tot week 96 [cohort 2]))
Tijd om eerste HBsAg -seroclearantie te bereiken (gedefinieerd als kwantitatieve HBsAg <lloq; HBsAg <0,05 IE/ml) werden gerapporteerd. Tijd tot HBsAg -seroclearantie werd gedefinieerd als het aantal dagen tussen de datum van de inname van de eerste studie -interventie en de datum van het eerste optreden van HBsAg -seroclearantie. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor de schatting.
Van baseline (dag 1 van IP) tot follow-up week 48 (tot week 112 [cohort 1]; tot week 96 [cohort 2]))
Tijd om de eerste HBeag -seroclearance te bereiken
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1 van IP) tot follow-up week 48 (tot week 112 [cohort 1]; tot week 96 [cohort 2]))
Tijd om het eerste optreden van HBeAg -seroclearantie te bereiken (HBeAg <lloq [<0,11 IU/ml]) werden gemeld. Tijd tot eerste optreden van de HBeAg -seroclearantie werd gedefinieerd als het aantal dagen tussen de datum van de inname van de eerste studie -interventie en de datum van het eerste optreden van de HBeAg -seroclearantie.
Van baseline (dag 1 van IP) tot follow-up week 48 (tot week 112 [cohort 1]; tot week 96 [cohort 2]))
Tijd om eerste HBV DNA <lloq te bereiken
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1 van IP) tot follow-up week 48 (tot week 112 [cohort 1]; tot week 96 [cohort 2]))
Tijd om het eerste optreden van HBV DNA <LLOQ (<20 IU/ml) te bereiken, werd gerapporteerd. Tijd om het eerste optreden van het HBV -DNA <LLOQ werd gedefinieerd als het aantal dagen tussen de datum van de inname van de eerste studie -interventie en de datum van het eerste optreden van het HBV -DNA <lloq.
Van baseline (dag 1 van IP) tot follow-up week 48 (tot week 112 [cohort 1]; tot week 96 [cohort 2]))
Percentage deelnemers met HBeAg-niveaus onder verschillende afsluitingen
Tijdsspanne: IP: Week 36, CP: Week 12; FU -fase: Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers met HBeAg-niveaus onder verschillende cut-offs werd gerapporteerd. De afsluitingen voor HBeAg-niveaus waren: <lloq (<0,11 Iu/ml), <1 iu/ml, <10 iu/ml, <100 iu/ml
IP: Week 36, CP: Week 12; FU -fase: Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers met HBSAG-niveaus onder verschillende afsnijdingen
Tijdsspanne: IP: Week 36, CP: Week 12; FU -fase: Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers met HBSAG-niveaus onder verschillende cut-offs werd gerapporteerd. De afsluitingen voor HBsAg-niveau waren: <lloq (<0,05 IU/ml), <1 IU/ml, <10 IU/ml, <100 IU/ml, <1000 IU/ml.
IP: Week 36, CP: Week 12; FU -fase: Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers met HBV-DNA-niveaus onder verschillende cut-offs
Tijdsspanne: IP: week 36; CP: week 12; FU -fase: Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers met HBV-DNA-niveaus onder afsluitingen werd gerapporteerd. De cut-offs voor HBV-DNA waren als volgt: <lloq (<20 IU/ml) voor gedetecteerd doelwit en niet gedetecteerd, <lloq voor doel niet gedetecteerd, en <lloq voor gedetecteerd doel, <60 iU/ml, <100 iu/ml, <200 iU/ml, <1000 iU/ml, <2000 iU/ml, <20000 iU/ml.
IP: week 36; CP: week 12; FU -fase: Week 48 (week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers met virologische doorbraak
Tijdsspanne: IP: van dag 1 tot einde van IP (tot week 52 voor cohort 1; tot week 36 voor cohort 2); CP: CP Week 1 tot CP Week 12 (voor cohort 1 en 2); FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers met virologische doorbraak bij de behandeling werd gemeld. Virologische doorbraak werd gedefinieerd als bevestigde HBV-DNA-toename van de behandeling met> 1 Log10 IU/ml van het NADIR-niveau (het laagste niveau bereikt tijdens de behandeling) bij deelnemers die geen onbehandeling HBV DNA-niveau hadden, HBV DNA-niveau <LLO) HBV DNA -test. Bevestigde HBV-DNA-toename/niveau betekent dat het criterium werd voldaan op 2 of meer opeenvolgende tijdstippen of op het laatst waargenomen tijdstip op behandeling.
IP: van dag 1 tot einde van IP (tot week 52 voor cohort 1; tot week 36 voor cohort 2); CP: CP Week 1 tot CP Week 12 (voor cohort 1 en 2); FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers die HBV-DNA-niet-detecteerbaarheid bereikten na herstart van de NA-behandeling tijdens de follow-up
Tijdsspanne: FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Percentage deelnemers die HBV-DNA-niet-detecteerbaarheid bereikten na een herstart van Na-behandeling tijdens de follow-up werd gemeld. Niet -detecteerbaarheid van HBV -DNA werd gedefinieerd als HBV -DNA <lloq dat <20 IE/ml is.
FU -fase: Fu Week 1 tot FU Week 48 (tot week 112 [Cohort 1]; tot week 96 [Cohort 2])
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-73763989 (Moleculen: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Tijdsspanne: IP: Predose (0 uur), postdosis op 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur op IP Week 24; CP: Predose (0 uur), postdosis op 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur op CP Week 8
Cmax van JNJ-73763989 (Moleculen: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) werden gerapporteerd. Niet-compartimentele analyse werd uitgevoerd om CMAX JNJ-73763989 en zijn moleculen te analyseren
IP: Predose (0 uur), postdosis op 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur op IP Week 24; CP: Predose (0 uur), postdosis op 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur op CP Week 8
Tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) van JNJ-73763989 te bereiken (Moleculen: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]))
Tijdsspanne: IP: Predose (0 uur), postdosis op 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur op IP Week 24; CP: Predose (0 uur), postdosis op 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur op CP Week 8
Tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) van JNJ-73763989 te bereiken (Moleculen: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) werden gerapporteerd. Niet-compartimentale analyse werd uitgevoerd om TMAX van JNJ-73763989 en zijn moleculen te analyseren.
IP: Predose (0 uur), postdosis op 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur op IP Week 24; CP: Predose (0 uur), postdosis op 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur op CP Week 8
Plasmaconcentratie 24 uur na toediening (C24H) van JNJ-73763989 (Molecules: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Tijdsspanne: IP: 24 uur na de dosis op week 24 bezoek; CP: 24 uur na de dosis op week 8 bezoek
Plasmaconcentratie 24 uur na toediening (C24H) van JNJ-73763989 (Moleculen: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) werden gerapporteerd. Niet-compartimentale analyse werd uitgevoerd om C24H van JNJ-73763989 en zijn moleculen te analyseren.
IP: 24 uur na de dosis op week 24 bezoek; CP: 24 uur na de dosis op week 8 bezoek
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur [AUC (0- 24 uur)] van JNJ-73763989 (Moleculen: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Tijdsspanne: IP: 24 uur na de dosis op week 24 bezoek; CP: 24 uur na de dosis op week 8 bezoek
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC0 tot 24 uur) van JNJ-73763989 (moleculen: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) werden gemeld. Niet-compartimentale analyse werden uitgevoerd toanalyze AUC0 tot 24 uur JNJ-73763989 en zijn moleculen.
IP: 24 uur na de dosis op week 24 bezoek; CP: 24 uur na de dosis op week 8 bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108815
  • 73763989PAHPB2005 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004978-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren