Um estudo de JNJ-73763989, interferon peguilado alfa-2a, análogo de nucleos(t)ide (NA) com ou sem JNJ-56136379 em participantes virgens de tratamento com infecção pelo antígeno da hepatite B (HBeAg) positiva crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
27 de março de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de fase 2 para avaliar a eficácia, farmacocinética, segurança e tolerabilidade do tratamento com JNJ-73763989, interferon peguilado alfa-2a, análogo de nucleos(t)ide com ou sem JNJ-56136379 no tratamento Pacientes virgens com infecção crônica pelo vírus da hepatite B HBeAg positivo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um regime de tratamento de JNJ-73763989 + interferon alfa-2a peguilado (PegIFN-alfa-2a) + análogo de nucleos(t)ídeo (NA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O vírus da hepatite B (HBV) é um pequeno vírus de ácido desoxirribonucleico que infecta especificamente o fígado humano.
A fase aguda da infecção é seguida por um estado de controle imunológico ou progride para hepatite B crônica. A prevalência mundial estimada de infecção crônica por HBV é de cerca de 292 milhões de pessoas afetadas.
Atualmente, considera-se que a soroclearance do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) está associada à supressão mais completa da replicação do HBV (denominada cura funcional).
Com as estratégias atuais de tratamento de NA disponíveis, a taxa de liberação de HBsAg permanece muito baixa (cerca de 3 por cento [%]), mesmo sob tratamento de longo prazo.
Além disso, com a prevalência global persistentemente alta de mortalidade associada ao HBV, há uma necessidade médica de opções de tratamento finitas mais eficazes que levem à sorodepuração sustentada do HBsAg.
JNJ-73763989 é um terapêutico antiviral direcionado ao fígado para injeção subcutânea projetado para tratar a infecção crônica por HBV por meio de um mecanismo de interferência do ácido ribonucleico (RNAi).
JNJ-56136379 é um modulador de montagem do capsídeo (CAM) administrado por via oral que está sendo desenvolvido para o tratamento da infecção crônica por HBV.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um regime de tratamento de JNJ-73763989 + PegIFN-alfa-2a + NA com ou sem JNJ-56136379 em participantes com infecção crônica positiva para o antígeno da hepatite B e (HBeAg).
O estudo será realizado em 4 fases: uma fase de triagem, uma fase de indução com duração flexível, uma fase de consolidação com ou sem PegIFN-α2a e uma fase de acompanhamento.
As avaliações de segurança incluirão eventos adversos (EAs), EAs graves das intervenções do estudo, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais e exames físicos.
O título do estudo reflete o desenho original do estudo e JNJ-56136379 (JNJ-6379) foi inicialmente parte da intervenção do estudo, mas foi descontinuado de acordo com a alteração 6 do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10439
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, Espanha, 8028
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Valencia, Espanha, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
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Irkutsk, Federação Russa, 664003
- Irkutsk State Medical University
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Kazan, Federação Russa, 420140
- Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 190103
- St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
-
Samara, Federação Russa, 443045
- Medical Company Hepatolog Ltd
-
Smolensk, Federação Russa, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Stavropol, Federação Russa, 355017
- Stavropol State Medical University
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Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
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Grenoble, França, 38043
- CHU De Grenoble Hopital Albert Michallon
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Lyon, França, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, França, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine
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Rennes, França, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- CHU Nancy Brabois
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Hiroshima-shi, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Kashihara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Musashino, Japão, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
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Nagoya, Japão, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Yokohama, Japão, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe University Hospital
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, Peru, 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
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Izmir, Peru, 35100
- Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
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Kucukcekmece, Peru, 34303
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
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Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
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London, Reino Unido, SE5 9RF
- Kings College Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Medicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, valores laboratoriais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem
- Atualmente não tratada infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) com alanina transaminase (ALT) inferior a (=) 20.000 unidades internacionais por mililitro (UI/mL)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos
- Fibrose hepática estágio 0-2 (Metavir) ou Fibroscan menor ou igual a (
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção por vírus da hepatite A, C, D ou E ou evidência de imunodeficiência humana, vírus tipo 1 (HIV-1) ou infecção por HIV-2 na triagem
- Histórico ou evidência de sinais ou sintomas clínicos de descompensação hepática, incluindo, entre outros: hipertensão portal, ascite, encefalopatia hepática, varizes esofágicas
- Evidência de doença hepática de etiologia não HBV
- Participantes com histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem
- Participantes que tiveram ou planejaram uma cirurgia de grande porte (por exemplo, requerendo anestesia geral) ou que receberam um transplante de órgão
- Contra-indicações ao uso de PegIFN-α2a
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1: Participantes inscritos antes da Emenda 5 do Protocolo entrar em vigor
Durante a fase de indução, os participantes receberão JNJ-73763989 por via subcutânea juntamente com JNJ-56136379 comprimido por via oral com tratamento com NA (tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida comprimidos por via oral).
No início da fase de consolidação, os participantes serão randomizados para receber PegIFN-alfa-2a por via subcutânea, além de JNJ-73763989 e JNJ-56136379 com NA no braço 1 e braço 2 (sem PegIFN-alfa-2a).
De acordo com critérios predefinidos, o tratamento com NA pode ser continuado durante a fase de acompanhamento (FU).
|
A injeção de JNJ-73763989 será administrada por via subcutânea.
Outros nomes:
A injeção de PegIFN-alfa-2a será administrada por via subcutânea.
Tenofovir disoproxil comprimido revestido por película será administrado por via oral.
O comprimido revestido de tenofovir alafenamida será administrado por via oral.
JNJ-56136379 será administrado por via oral.
Outros nomes:
|
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Experimental: Coorte 2: participantes inscritos após a entrada em vigor da alteração 5 do protocolo
Após a implementação das emendas 5 e 6 do protocolo, todos os participantes receberão JNJ-73763989 por via subcutânea juntamente com NA (comprimidos de tenofovir disoproxil por via oral) por 36 semanas (fase de indução).
Na fase de consolidação, os participantes receberão PegIFN-alfa-2a por via subcutânea, além de JNJ-73763989 e NA por 12 semanas.
De acordo com critérios predefinidos, o tratamento com NA pode ser continuado durante a fase de acompanhamento (FU).
JNJ-56136379 (JNJ-6379) foi descontinuado de acordo com a alteração 6 do estudo.
|
A injeção de JNJ-73763989 será administrada por via subcutânea.
Outros nomes:
A injeção de PegIFN-alfa-2a será administrada por via subcutânea.
Tenofovir disoproxil comprimido revestido por película será administrado por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com soroclearance do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) 24 semanas após a interrupção de todas as intervenções do estudo da fase de consolidação e sem reiniciar o tratamento de NA
Prazo: Até a Semana de Acompanhamento 24
|
A porcentagem de participantes com liberação de HBsAg 24 semanas após a interrupção de todas as intervenções do estudo da fase de consolidação e sem reiniciar o tratamento com análogos de nucleos(t)ídeos (NA) será relatada.
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Até a Semana de Acompanhamento 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Até a semana 102
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Até a semana 102
|
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em parâmetros laboratoriais
Prazo: Até a semana 102
|
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais (hematologia, bioquímica sanguínea, coagulação sanguínea, análise de urina, química da urina e biomarcadores renais) será relatado.
|
Até a semana 102
|
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECGs)
Prazo: Até a semana 102
|
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECGs) será relatado.
|
Até a semana 102
|
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até a semana 102
|
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e temperatura corporal) será relatado.
|
Até a semana 102
|
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Até a semana 102
|
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico será relatado.
|
Até a semana 102
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram HBsAg menor que (
Prazo: Até a semana 48
|
Porcentagem de participantes que atingiram o HBsAg
|
Até a semana 48
|
|
Tempo para atingir o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG) < 10 UI/mL
Prazo: Até a semana 102
|
Tempo para atingir HBsAG < 10 UI/mL será relatado.
|
Até a semana 102
|
|
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de conclusão do tratamento de NA no final da fase de consolidação
Prazo: Até a semana 60
|
A porcentagem de participantes que atendem aos critérios de conclusão do tratamento de NA no final da fase de consolidação será relatada.
|
Até a semana 60
|
|
Porcentagem de Participantes com Sorodepuração do Antígeno de Superfície da Hepatite B (HBsAg)
Prazo: Até a semana 102
|
A porcentagem de participantes com HBsAg Seroclearance será relatada.
|
Até a semana 102
|
|
Porcentagem de participantes com HBV DNA inferior a (
Prazo: Até a semana 102
|
Porcentagem de participantes com ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV)
|
Até a semana 102
|
|
Número de participantes com sinalizadores
Prazo: Até a semana 102
|
O número de participantes com crises (virológicas, bioquímicas e clínicas) será relatado.
|
Até a semana 102
|
|
Porcentagem de participantes que necessitam de novo tratamento de NA
Prazo: Até a semana 102
|
A porcentagem de participantes que necessitam de novo tratamento de NA com base na falha nos critérios de conclusão do tratamento de NA será relatada.
|
Até a semana 102
|
|
Porcentagem de participantes com redução (sustentado), supressão e/ou liberação sorológica
Prazo: Até a semana 102
|
A porcentagem de participantes com redução (sustentada), supressão e/ou sorolimpeza considerando marcadores únicos e múltiplos (como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg], antígeno da hepatite B [HBeAg], DNA do HBV e alanina aminotransferase [ALT]) será relatou.
|
Até a semana 102
|
|
Porcentagem de participantes com soroconversão do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e do antígeno da hepatite B (HBeAg)
Prazo: Até a semana 102
|
A porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg e HBeAg será relatada.
|
Até a semana 102
|
|
Tempo para obter soroclearance do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
Prazo: Até a semana 102
|
O tempo para alcançar a liberação de HBsAg será relatado.
|
Até a semana 102
|
|
Tempo para obter a sorolimpeza do antígeno da hepatite B (HBeAg)
Prazo: Até a semana 102
|
O tempo para atingir a soropura do antígeno da hepatite B (HBeAg) será relatado.
|
Até a semana 102
|
|
Tempo para atingir o ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV)
Prazo: Até a semana 102
|
Hora de atingir o DNA do VHB
|
Até a semana 102
|
|
Porcentagem de participantes com níveis de antígeno da hepatite B (HBeAg), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e vírus da hepatite B (HBV) de ácido desoxirribonucléico (DNA)
Prazo: Até a semana 102
|
A porcentagem de participantes com níveis de HBeAg, HBsAg e HBV DNA será relatada.
|
Até a semana 102
|
|
Alteração da linha de base no antígeno da hepatite B (HBeAg)
Prazo: Linha de base e Semana 102
|
A alteração da linha de base no HBeAg será relatada.
|
Linha de base e Semana 102
|
|
Alteração da linha de base no antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
Prazo: Linha de base e Semana 102
|
A alteração da linha de base no HBsAg será relatada.
|
Linha de base e Semana 102
|
|
Alteração da linha de base nos níveis de ácido desoxirribonucleico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV)
Prazo: Linha de base e Semana 102
|
A alteração da linha de base nos níveis de DNA do VHB será relatada.
|
Linha de base e Semana 102
|
|
Porcentagem de participantes com avanço virológico
Prazo: Até a semana 102
|
Porcentagem de participantes com avanço virológico (definido como aumento confirmado do DNA do VHB durante o tratamento em mais de (>) 1 log10 UI/mL a partir do nível nadir ou confirmado no nível de tratamento > 200 UI/mL em participantes com nível de DNA do VHB abaixo
|
Até a semana 102
|
|
Porcentagem de participantes que atingem a indetectabilidade do ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV) após o reinício do tratamento com NA durante o acompanhamento
Prazo: Até a semana 102
|
A porcentagem de participantes que atingiram a indetectabilidade do DNA do VHB após o reinício do tratamento com NA durante o acompanhamento será relatada.
|
Até a semana 102
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o Dia 253 pós-dose
|
Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
|
Até o Dia 253 pós-dose
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero a 24 horas [AUC (0-24 horas)]
Prazo: Até 24 horas após a dose
|
AUC (0-24 horas) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas.
|
Até 24 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Doença crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Peginterferon alfa-2a
- JNJ-56136379
Outros números de identificação do estudo
- CR108815
- 73763989PAHPB2005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-004978-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Janssen Research & Development, LLCAtivo, não recrutandoHepatite B CrônicaFrança, Bélgica, Itália, Reino Unido, Polônia, Espanha, Nova Zelândia, Taiwan
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Janssen Research & Development, LLCAtivo, não recrutandoHepatite D CrônicaFrança, Taiwan, Itália, Alemanha, Japão, Espanha, Federação Russa, Peru, Reino Unido, Austrália, Suécia, Estados Unidos, Nova Zelândia, China, Brasil
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Janssen Research & Development, LLCRescindidoHepatite B CrônicaTaiwan, Espanha, Canadá, Polônia, Estados Unidos, Japão
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Janssen Research & Development, LLCConcluídoHepatite B CrônicaTaiwan, Polônia, Japão, Nova Zelândia