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Um estudo de JNJ-73763989, interferon peguilado alfa-2a, análogo de nucleos(t)ide (NA) com ou sem JNJ-56136379 em participantes virgens de tratamento com infecção pelo antígeno da hepatite B (HBeAg) positiva crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)

23 de junho de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de fase 2 para avaliar a eficácia, farmacocinética, segurança e tolerabilidade do tratamento com JNJ-73763989, interferon peguilado alfa-2a, análogo de nucleos(t)ide com ou sem JNJ-56136379 no tratamento Pacientes virgens com infecção crônica pelo vírus da hepatite B HBeAg positivo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um regime de tratamento de JNJ-73763989 + interferon alfa-2a peguilado (PegIFN-alfa-2a) + análogo de nucleos(t)ídeo (NA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vírus da hepatite B (HBV) é um pequeno vírus de ácido desoxirribonucleico que infecta especificamente o fígado humano. A fase aguda da infecção é seguida por um estado de controle imunológico ou progride para hepatite B crônica. A prevalência mundial estimada de infecção crônica por HBV é de cerca de 292 milhões de pessoas afetadas. Atualmente, considera-se que a soroclearance do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) está associada à supressão mais completa da replicação do HBV (denominada cura funcional). Com as estratégias atuais de tratamento de NA disponíveis, a taxa de liberação de HBsAg permanece muito baixa (cerca de 3 por cento [%]), mesmo sob tratamento de longo prazo. Além disso, com a prevalência global persistentemente alta de mortalidade associada ao HBV, há uma necessidade médica de opções de tratamento finitas mais eficazes que levem à sorodepuração sustentada do HBsAg. JNJ-73763989 é um terapêutico antiviral direcionado ao fígado para injeção subcutânea projetado para tratar a infecção crônica por HBV por meio de um mecanismo de interferência do ácido ribonucleico (RNAi). JNJ-56136379 é um modulador de montagem do capsídeo (CAM) administrado por via oral que está sendo desenvolvido para o tratamento da infecção crônica por HBV. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um regime de tratamento de JNJ-73763989 + PegIFN-alfa-2a + NA com ou sem JNJ-56136379 em participantes com infecção crônica positiva para o antígeno da hepatite B e (HBeAg). O estudo será realizado em 4 fases: uma fase de triagem, uma fase de indução com duração flexível, uma fase de consolidação com ou sem PegIFN-α2a e uma fase de acompanhamento. As avaliações de segurança incluirão eventos adversos (EAs), EAs graves das intervenções do estudo, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais e exames físicos. O título do estudo reflete o desenho original do estudo e JNJ-56136379 (JNJ-6379) foi inicialmente parte da intervenção do estudo, mas foi descontinuado de acordo com a alteração 6 do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Federação Russa
      • Irkutsk, Federação Russa, 664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan, Federação Russa, 420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Federação Russa, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, França, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, França, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Japão
      • Hiroshima shi, Japão, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japão, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japão, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Japão, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Peru, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece, Peru, 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Reino Unido, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Medicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, valores laboratoriais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem
  • Atualmente não tratada infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) com alanina transaminase (ALT) inferior a (=) 20.000 unidades internacionais por mililitro (UI/mL)
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos
  • Fibrose hepática estágio 0-2 (Metavir) ou Fibroscan menor ou igual a (

Critério de exclusão:

  • Evidência de infecção por vírus da hepatite A, C, D ou E ou evidência de imunodeficiência humana, vírus tipo 1 (HIV-1) ou infecção por HIV-2 na triagem
  • Histórico ou evidência de sinais ou sintomas clínicos de descompensação hepática, incluindo, entre outros: hipertensão portal, ascite, encefalopatia hepática, varizes esofágicas
  • Evidência de doença hepática de etiologia não HBV
  • Participantes com histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem
  • Participantes que tiveram ou planejaram uma cirurgia de grande porte (por exemplo, requerendo anestesia geral) ou que receberam um transplante de órgão
  • Contra-indicações ao uso de PegIFN-α2a

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Participantes inscritos antes da Emenda 5 do Protocolo entrar em vigor
Durante a fase de indução, os participantes receberão JNJ-73763989 por via subcutânea juntamente com JNJ-56136379 comprimido por via oral com tratamento com NA (tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida comprimidos por via oral). No início da fase de consolidação, os participantes serão randomizados para receber PegIFN-alfa-2a por via subcutânea, além de JNJ-73763989 e JNJ-56136379 com NA no braço 1 e braço 2 (sem PegIFN-alfa-2a). De acordo com critérios predefinidos, o tratamento com NA pode ser continuado durante a fase de acompanhamento (FU).
Medicamento: JNJ-73763989
A injeção de JNJ-73763989 será administrada por via subcutânea.
Outros nomes:
  • JNJ-3989
Medicamento: PegIFN-alfa-2a
A injeção de PegIFN-alfa-2a será administrada por via subcutânea.
Medicamento: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil comprimido revestido por película será administrado por via oral.
Medicamento: Tenofovir alafenamida
O comprimido revestido de tenofovir alafenamida será administrado por via oral.
Medicamento: JNJ-56136379
JNJ-56136379 será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-6379
Experimental: Coorte 2: participantes inscritos após a entrada em vigor da alteração 5 do protocolo
Após a implementação das emendas 5 e 6 do protocolo, todos os participantes receberão JNJ-73763989 por via subcutânea juntamente com NA (comprimidos de tenofovir disoproxil por via oral) por 36 semanas (fase de indução). Na fase de consolidação, os participantes receberão PegIFN-alfa-2a por via subcutânea, além de JNJ-73763989 e NA por 12 semanas. De acordo com critérios predefinidos, o tratamento com NA pode ser continuado durante a fase de acompanhamento (FU). JNJ-56136379 (JNJ-6379) foi descontinuado de acordo com a alteração 6 do estudo.
Medicamento: JNJ-73763989
A injeção de JNJ-73763989 será administrada por via subcutânea.
Outros nomes:
  • JNJ-3989
Medicamento: PegIFN-alfa-2a
A injeção de PegIFN-alfa-2a será administrada por via subcutânea.
Medicamento: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil comprimido revestido por película será administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com cura funcional: sorocarância do antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG) às 24 semanas após interromper todas as intervenções de estudo no final da fase de consolidação (PC) e sem reiniciar núcleos (T) Analog (Na) Tratamento
Prazo: No seguimento (FU) Fase Week 24
A porcentagem de participantes com cura funcional (definida como porcentagem de participantes com sorocarância HBSAG às 24 semanas após a interrupção de todas as intervenções de estudo no final da fase de consolidação e sem reiniciar o tratamento de NA) foram relatadas. O HBSAg de sorocarância foi definido como um nível (quantitativo) HbsAg <Limite inferior de quantificação (LLOQ; <0,05 unidades internacionais por mililitro [UI/ml]).
No seguimento (FU) Fase Week 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: IP: Desde o primeiro dia até o final do IP (até a semana 52 para a coorte 1; até a semana 36 para a coorte 2); CP: CP Semana 1 até a semana 12 (para a coorte 1 e 2); Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
O número de participantes com chá foi relatado. Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante de um estudo clínico que não tenha necessariamente uma relação causal com a intervenção do estudo. Os EAs emergentes do tratamento são todos os EAs com um início ou após a primeira administração do tratamento do estudo ou qualquer evento em andamento que piorou em gravidade, intensidade ou frequência após a primeira administração do tratamento do estudo.
IP: Desde o primeiro dia até o final do IP (até a semana 52 para a coorte 1; até a semana 36 para a coorte 2); CP: CP Semana 1 até a semana 12 (para a coorte 1 e 2); Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Número de participantes com tratamento Eventos adversos graves emergentes (Tesaes)
Prazo: IP: Desde o primeiro dia até o final do IP (até a semana 52 para a coorte 1; até a semana 36 para a coorte 2); CP: CP Semana 1 até a semana 12 (para a coorte 1 e 2); Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Foi relatado o número de participantes com tesaes. foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante de um estudo clínico que não tenha necessariamente uma relação causal com a intervenção do estudo. Os EAs emergentes do tratamento são todos os EAs com um início ou após a primeira administração do tratamento do estudo ou qualquer evento em andamento que piorou em gravidade, intensidade ou frequência após a primeira administração do tratamento do estudo. Um SAE é um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.
IP: Desde o primeiro dia até o final do IP (até a semana 52 para a coorte 1; até a semana 36 para a coorte 2); CP: CP Semana 1 até a semana 12 (para a coorte 1 e 2); Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Número de participantes com o pior (3 ou 4) DAIDS emergente DAIDS Grade de toxicidade em testes de laboratório clínico
Prazo: IP: Desde o primeiro dia até o final do IP (até a semana 52 para a coorte 1; até a semana 36 para a coorte 2); CP: CP Semana 1 até a semana 12 (para a coorte 1 e 2); Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Os parâmetros de teste de laboratório clínico foram hematologia: contagem absoluta de linfócitos, contagem absoluta de neutrófilos (ANC), hemoglobina, banda de neutrófilos da forma, neutrófilos segmentados e glóbulos brancos (WBC) diminuíram; Chemistry: alanine aminotransferase (ALT) & serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT), aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), cholesterol (fasting), creatinine Kinase, creatinine, GFR from Creatinine Adjusted for BSA, GFR from Cystatin C Adjusted for BSA, lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicerídeos (jejum); EXISTRA: glicosúria. Classes de toxicidade da DAIDS: grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave), grau 4 (potencialmente com risco de vida). O número de participantes com Toxicidade do DAIDS emergente de tratamento foi relatado nessa medida de resultado.
IP: Desde o primeiro dia até o final do IP (até a semana 52 para a coorte 1; até a semana 36 para a coorte 2); CP: CP Semana 1 até a semana 12 (para a coorte 1 e 2); Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Número de participantes com pior anormalidade emergente de tratamento em eletrocardiograma (ECGS)
Prazo: IP: Desde o primeiro dia até o final do IP (até a semana 52 para a coorte 1; até a semana 36 para a coorte 2); CP: CP Semana 1 até a semana 12 (para a coorte 1 e 2); Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Foram relatados o número de participantes com piores anormalidades emergentes do tratamento no ECG. A anormalidade emergente do tratamento foi definida como as anormalidades pioradas em comparação com a anormalidade na linha de base; que também incluiu a mudança de anormalmente alta para anormalmente baixa e vice-versa. Os parâmetros de ECG incluíram freqüência cardíaca (HR; anormalmente baixa, HR <45 batidas por minuto (bpm) e (hr anormalmente alta> = 120 bpm; intervalado de pr anormalmente altos> 220 milisseds (ms): intervalos de qts abnmally altos> = 120 ms; <= 480 ms), intervalo QTC prolongado <480 a <= 500 ms) e intervalo QTC prolongado patologicamente> 500 ms).
IP: Desde o primeiro dia até o final do IP (até a semana 52 para a coorte 1; até a semana 36 para a coorte 2); CP: CP Semana 1 até a semana 12 (para a coorte 1 e 2); Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Número de participantes com piores anormalidades emergentes do tratamento em sinais vitais
Prazo: IP: Desde o primeiro dia até o final do IP (até a semana 52 para a coorte 1; até a semana 36 para a coorte 2); CP: CP Semana 1 até a semana 12 (para a coorte 1 e 2); Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Foram relatados o número de participantes com piores anormalidades emergentes do tratamento em sinais vitais. A anormalidade emergente do tratamento foi definida como as anormalidades pioradas em comparação com a anormalidade na linha de base; que também incluiu a mudança de anormalmente alta para anormalmente baixa e vice-versa. Anormalidades em sinais vitais incluíram taxa de pulso anormal (PR); Anormalmente baixo, <= 45 bpm e anormalmente alto> = 120 bpm; A pressão arterial diastólica (DBP) anormalmente baixa <= 50 mmHg, pressão arterial sistólica (SBP) anormalmente baixa <= 90 mmHg. Além disso, a baixa SBP e DBP anormal foram <= 50 mmHg e <+90 mmHg. Somente as categorias nas quais pelo menos um participante tiveram dados foram relatados.
IP: Desde o primeiro dia até o final do IP (até a semana 52 para a coorte 1; até a semana 36 para a coorte 2); CP: CP Semana 1 até a semana 12 (para a coorte 1 e 2); Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Número de participantes com anormalidades clinicamente importantes no exame físico
Prazo: IP: Desde o primeiro dia até o final do IP (até a semana 52 para a coorte 1; até a semana 36 para a coorte 2); CP: CP Semana 1 até a semana 12 (para a coorte 1 e 2); Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Foram relatados o número de participantes com anormalidades emergentes de tratamento clinicamente importante no exame físico.
IP: Desde o primeiro dia até o final do IP (até a semana 52 para a coorte 1; até a semana 36 para a coorte 2); CP: CP Semana 1 até a semana 12 (para a coorte 1 e 2); Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Porcentagem de participantes que atingiram o HBSAG menor que (<) 10 (unidades internacionais por mililitro [IU/ml]) no final da fase de indução (EOI)
Prazo: Na IP Week 36 e EOI; a qualquer momento até a semana IP 52 para a coorte 1; até a semana 36 IP para a coorte 2
A porcentagem de participantes que atingiram o HBSAG <10 UI/mL na fase de indução final foram relatados.
Na IP Week 36 e EOI; a qualquer momento até a semana IP 52 para a coorte 1; até a semana 36 IP para a coorte 2
Hora de alcançar a primeira ocorrência de HbsAg <10 UI/ml
Prazo: Desde a linha de base (dia 1 do IP) até a fase de acompanhamento, semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Hora de alcançar a primeira ocorrência de HbsAg <10 UI/ml foi relatada. O tempo para HbsAg <10 UI/ml foi definido como o número de dias entre a data da ingestão de tratamento do primeiro estudo e a data da primeira ocorrência de HbsAg <10 UI/ml. O método de Kaplan-Meier foi usado para a estimativa.
Desde a linha de base (dia 1 do IP) até a fase de acompanhamento, semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de conclusão do tratamento com núcleos (T) IDE (NA) no final da fase de consolidação
Prazo: Na semana 12 do CP (para a coorte 1 e 2)
A porcentagem de participantes que atende aos critérios de conclusão do tratamento de NA definidos pelo protocolo no final da consolidação foram relatados. Os critérios de conclusão do tratamento de NA na CP Week 12 foram definidos como HbsAg <10 UI/ml; Hbeag-negativo; HBV DNA <20 UI/ml (isto é, lLOQ); Alanina aminotransferase (alt) <3*Uln.
Na semana 12 do CP (para a coorte 1 e 2)
Fase FU: Porcentagem de participantes com sorocarância HBSAG 48 semanas após interromper todas as intervenções de estudo da fase de consolidação e sem reiniciar o tratamento de NA durante a fase de acompanhamento
Prazo: Semana 48 da FU (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [Coorte 2])
A porcentagem de participantes com sorocarância do HBSAG 48 semanas após a interrupção de todas as intervenções de estudo na fase de consolidação e sem reiniciar o tratamento de NA durante a fase de acompanhamento foi relatada. A sorocarância de HbsAg foi definida como (quantitativa) hbsAg <llloq (hbsAg 0,05 UI/ml).
Semana 48 da FU (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [Coorte 2])
Fase da FU: Porcentagem de participantes com ácido desoxirribonucleico do vírus da hepatite B (HBV) (DNA) <LLOQ 48 semanas após a interrupção de todas as intervenções de estudo da fase de consolidação e sem reiniciar o tratamento de NA durante a fase de acompanhamento
Prazo: Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
A porcentagem de participantes com DNA do HBV <LLOQ (<20 UI/ml) 48 semanas após a interrupção de todas as intervenções de estudo da fase de consolidação e sem reiniciar o tratamento de NA durante a fase de acompanhamento foi relatada.
Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Fase da FU: Número de participantes com o HBV virológico fora do tratamento Flares durante a fase de acompanhamento
Prazo: Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
O número de participantes com explosões de HBV virológico fora do tratamento foi relatado. O flare virológico foi definido como confirmado DNA do HBV> limiar de pico (pico mais baixo para se qualificar como o flare virológico foi o DNA do HBV> 200 UI/ml) nos participantes que estavam fora do tratamento e tiveram o DNA do HBV <LLOQ (<20 UI/ml) no último momento observado em todos os tratamentos estudados. Os três limiares de brilho virológico foram de 20.000 UI/ml, 2.000 UI/ml e 200 UI/ml. Confirmado significa que os critérios foram cumpridos em 2 ou mais momentos consecutivos ou no último ponto observado. O fora do tratamento foi definido como o período de tempo após interromper todos os tratamentos de estudo (incluindo NA).
Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Fase da FU: Número de participantes com brilho fora do tratamento HBV bioquímico durante a fase de acompanhamento
Prazo: Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Foi relatado o número de participantes com explosões bioquímicas de HBV fora do tratamento. O flare bioquímico foi definido como a primeira data de 2 visitas consecutivas com ALT confirmado e/ou AST> = 3*ULN e> = 3*nadir (valor mais baixo observado para iniciar o flare). Confirmado significa que os critérios foram cumpridos em 2 ou mais momentos consecutivos ou no último ponto observado. O fora do tratamento foi definido como o período de tempo após interromper todos os tratamentos de estudo (incluindo NA).
Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Fase da FU: Número de participantes com explosões bioquímicas no tratamento durante a fase de acompanhamento
Prazo: Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Foi relatado o número de participantes com explosões de HBV bioquímicas no tratamento. O flare bioquímico foi definido como a primeira data de 2 visitas consecutivas com ALT confirmado e/ou AST> = 3*ULN e> = 3*nadir (valor mais baixo observado para iniciar o flare). Confirmado significa que os critérios foram cumpridos em 2 ou mais momentos consecutivos ou no último ponto observado. O tratamento foi definido como o período durante o qual o participante recebeu qualquer um dos medicamentos do estudo.
Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Fase FU: Número de participantes com explosões clínicas fora do tratamento durante a fase de acompanhamento
Prazo: Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Ocorreu explosões clínicas quando um brilho virológico (DNA do HBV confirmado> limiar de pico) e brilho bioquímico (ALT e/ou AST> = 3*ULN &> = 3*nadir [o menor valor observado durante o floto do tiro no momento do ponto de vista do flovo 4. Os limiares de DNA do HBV foram: 20.000 UI/ml, 2.000 UI/ml e 200 UI/ml. Confirmado significa que os critérios foram cumpridos em 2 ou mais momentos consecutivos ou, finalmente, no momento observado. O fora do tratamento foi definido como período de tempo após interromper todos os medicamentos de estudo (incluindo NA). A data de início de um flare clínico foi a data de início mínima do flare virológico e do flare bioquímico.
Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Fase FU: porcentagem de participantes que exigiram re-tratamento de NA durante a fase de acompanhamento
Prazo: Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Foram relatadas porcentagem de participantes que exigiram re-tratamento de Na durante a fase de acompanhamento. Um respondente foi definido como um participante que atendeu aos critérios de re-tratamento de NA a qualquer momento durante o acompanhamento, para os participantes que atenderam aos critérios de conclusão do tratamento de NA a qualquer momento durante o estudo e realmente interromperam o tratamento com NA.
Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Fase FU: Porcentagem de participantes que alcançaram redução (sustentada) na resposta HBSAG (por definição 1) na semana de acompanhamento 48
Prazo: Na semana 48 da FU (semana 112 [coorte 1]; semana 96 [coorte 2])
A porcentagem de participantes com resposta HBSAG sustentada (redução) (por definição 1) foi relatada. A resposta sustentada do HBSAG (Definição 1) foi definida como: Para os participantes da FU Semana 48 Dados: Participantes que tiveram um declínio> 1 log10 da linha de base em HbsAg e HbsAg <000 UI/ml na semana 48 da FU. Para participantes sem a FU Semana 48 Dados: Participantes que tiveram um declínio de HbsAg na linha de base de> 2 log10 na semana 24 ou> 1,5 log10 na semana 36 da FU (valor mais recente usado) e teve HBSAG <1000 UI/ml no último ponto de tempo disponível.
Na semana 48 da FU (semana 112 [coorte 1]; semana 96 [coorte 2])
Porcentagem de participantes que alcançaram redução (sustentada) na resposta HBSAG (por definição 2) na semana de acompanhamento 48
Prazo: Na semana 48 da FU (semana 112 [coorte 1]; semana 96 [coorte 2])
A porcentagem de participantes com resposta HBSAG sustentada (redução) (por definição 2) foi relatada. A resposta sustentada do HBSAG (por definição 2) foi definida como: Para os participantes com um declínio> 1 de toras no HBSAG da linha de base na última visita de acompanhamento: entre as três visitas mais recentes, a diferença entre o Log10 HbsAg em 2 de 3 última visita e 1 de 3 visita foi <0,2, e a diferença entre o log10 em 3 de 3 de 3 e 1 de 3 visita foi <0,2.
Na semana 48 da FU (semana 112 [coorte 1]; semana 96 [coorte 2])
Porcentagem de participantes que alcançaram redução (sustentada) na resposta HBSAG (por definição 3) na semana de acompanhamento 48
Prazo: Na semana 48 da FU (semana 112 [coorte 1]; semana 96 [coorte 2])
Foram relatadas porcentagem de participantes com resposta HBSAG sustentada (redução) (por definição 3). Sustained HBsAg response (per Definition 3) was defined as: for participants with a >1 log decline in HBsAg from baseline at last follow-up visit: Among the most recent three visits, the difference between log10 HBsAg at 2 of 3 last visit and 1 of 3 last visit was <0.2, and the difference between log10 HBsAg at 3 of 3 last visit and 1 of 3 last visit was <0.2 and had an HBsAg <1000 IU/mL at the last available timepoint.
Na semana 48 da FU (semana 112 [coorte 1]; semana 96 [coorte 2])
Porcentagem de participantes que alcançaram redução (sustentada) na resposta HBSAG (por definição 4) na semana de acompanhamento 48
Prazo: Na semana 48 da FU (semana 112 [coorte 1]; semana 96 [coorte 2])
Foram relatadas porcentagem de participantes com resposta HBSAG sustentada (redução) por definição 4. A resposta sustentada do HBSAG (por definição 4) foi definida como nível estável, nível decrescente e nível aumentado. Nível estável: quando o HBSAG muda da semana 12 de consolidação para o último ponto de acompanhamento disponível, estava dentro de 0,2 log10. Nível decrescente: quando o HBSAG muda da semana 12 da consolidação para o último ponto de acompanhamento disponível foi menor que -0,2 log10. Nível aumentado: quando o HBSAG a mudança da semana 12 da consolidação para o último ponto de acompanhamento disponível foi superior a 0,2 log10.
Na semana 48 da FU (semana 112 [coorte 1]; semana 96 [coorte 2])
Porcentagem de participantes com sorocarância HBSAG na semana de acompanhamento 48
Prazo: Na semana 48 da FU (semana 112 [coorte 1]; semana 96 [coorte 2])
Foram relatadas porcentagem de participantes com sorocarância HBSAG. A sorocarância do HBSAG foi definida como nível (quantitativo) HbsAg <lLOQ (<0,05 UI/ml).
Na semana 48 da FU (semana 112 [coorte 1]; semana 96 [coorte 2])
Porcentagem de participantes com sorocarância do HBEAG na semana de acompanhamento 48
Prazo: Na semana 48 da FU (semana 112 [coorte 1]; semana 96 [coorte 2])
A porcentagem de participantes com sorocarância do HBEAG foi relatada. A sorocarância do HBEAG foi definida como níveis (quantitativos) HBeAG <llloq (<0,11 Iu/ml).
Na semana 48 da FU (semana 112 [coorte 1]; semana 96 [coorte 2])
Porcentagem de participantes com soroconversão HBSAG
Prazo: Semana IP 24; CP: Semana 12, Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Coorte 1]; Semana 96 [Coorte 2])
A soroconversão do HBSAG foi definida como tendo atingido a sorocarância do HBSAG (definido como HbsAg quantitativo <llloq [<0,05 UI/ml]) e aparência de anticorpos anti-Hbs (definidos como um Mains de Mains de Mains e Militadores de Linha (Quantitativa] <i-Milli-Milli] Mains Mains Mains (Quantitative] <iLiLoq <5Ili-Infational] > = Llloq [> = 5 miU/ml]).
Semana IP 24; CP: Semana 12, Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Coorte 1]; Semana 96 [Coorte 2])
Porcentagem de participantes com soroconversão HBeAG
Prazo: CP: semana 12; Fase FU: FU Semana 48 (até a semana 112 [Coorte 1]; até a semana 96 [Coorte 2])
A porcentagem de participantes com soroconversão do HBeAG foi relatada. A soroconversão do HBEAG foi definida como tendo atingido a sorocarância do HBEAG (definido como [quantitativo] hbeag <llloq [<0,11 IU/ML]) juntamente com a aparência de anticorpos anti-HBE (definidos como um anticorpo anti-HBE da linha de base [qualitativo] com um resultado "negativo" e uma avaliação pós-linha com resultado "positivo").
CP: semana 12; Fase FU: FU Semana 48 (até a semana 112 [Coorte 1]; até a semana 96 [Coorte 2])
Mudança da linha de base ao longo do tempo nos níveis de HbsAg
Prazo: Linha de base (dia 1 do IP), IP: semana 36; CP: semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Coorte 1]; Semana 96 [Coorte 2])
Mudança da linha de base ao longo do tempo nos níveis de HBSAG em pontos de tempo especificados foram relatados
Linha de base (dia 1 do IP), IP: semana 36; CP: semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Coorte 1]; Semana 96 [Coorte 2])
Mudança da linha de base ao longo do tempo nos níveis de HBeAG
Prazo: Linha de base (dia 1 do IP), IP: semana 36; CP: semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Coorte 1]; Semana 96 [Coorte 2])
A mudança da linha de base ao longo do tempo nos níveis de HBSAG nos pontos de tempo especificados foi relatada.
Linha de base (dia 1 do IP), IP: semana 36; CP: semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Coorte 1]; Semana 96 [Coorte 2])
Mudança da linha de base ao longo do tempo nos níveis de DNA do HBV
Prazo: Linha de base (dia 1 do IP), IP: semana 36; CP: semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Coorte 1]; Semana 96 [Coorte 2])
Foram relatadas alterações da linha de base ao longo do tempo nos níveis de DNA do HBV em pontos de tempo especificados.
Linha de base (dia 1 do IP), IP: semana 36; CP: semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Coorte 1]; Semana 96 [Coorte 2])
Hora de alcançar o primeiro sorocarância do HBSAG
Prazo: Da linha de base (dia 1 do IP) à semana de acompanhamento 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Foi relatado tempo para alcançar a primeira sorocarância do HBSAG (definida como HbsAg quantitativa <llloq; hbsAg <0,05 UI/ml). O tempo de sorocarância do HBSAG foi definido como o número de dias entre a data da ingestão de intervenção do primeiro estudo e a data da primeira ocorrência de sorocarância do HBSAG. O método de Kaplan-Meier foi usado para a estimativa.
Da linha de base (dia 1 do IP) à semana de acompanhamento 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Hora de alcançar a primeira sorocarância do HBEAG
Prazo: Da linha de base (dia 1 do IP) à semana de acompanhamento 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Hora de alcançar a primeira ocorrência de sorocarância do HBeAG (hbeag <llloq [<0,11 IU/ml]) foram relatados. O tempo para a primeira ocorrência da sorocarância do HBEAG foi definido como o número de dias entre a data da ingestão de intervenção do primeiro estudo e a data da primeira ocorrência da sorocarância do HBEAG.
Da linha de base (dia 1 do IP) à semana de acompanhamento 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Hora de alcançar o primeiro DNA do HBV <llloq
Prazo: Da linha de base (dia 1 do IP) à semana de acompanhamento 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Hora de alcançar a primeira ocorrência do DNA do HBV <lLOQ (<20 UI/ml) foi relatado. O tempo para a primeira ocorrência do DNA do HBV <lLOQ foi definido como o número de dias entre a data da ingestão de intervenção do primeiro estudo e a data da primeira ocorrência do DNA do HBV <llloq.
Da linha de base (dia 1 do IP) à semana de acompanhamento 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Porcentagem de participantes com níveis de HBeAG abaixo de diferentes pontos de corte
Prazo: IP: Semana 36, ​​CP: Semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Coorte 1]; Semana 96 [Coorte 2])
A porcentagem de participantes com níveis de HBeAG abaixo de diferentes pontos de corte foram relatados. Os pontos de corte para os níveis de HBeAG foram: <llloq (<0,11 Iu/ml), <1 iu/ml, <10 iu/ml, <100 iu/ml
IP: Semana 36, ​​CP: Semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Coorte 1]; Semana 96 [Coorte 2])
Porcentagem de participantes com níveis de HBSAG abaixo de diferentes pontos de corte
Prazo: IP: Semana 36, ​​CP: Semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Coorte 1]; Semana 96 [Coorte 2])
A porcentagem de participantes com níveis de HBSAG abaixo de diferentes pontos de corte foram relatados. Os pontos de corte para o nível HBSAG foram: <llloq (<0,05 UI/ml), <1 UI/ml, <10 UI/ml, <100 UI/ml, <1000 UI/ml.
IP: Semana 36, ​​CP: Semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Coorte 1]; Semana 96 [Coorte 2])
Porcentagem de participantes com níveis de DNA do HBV abaixo de diferentes pontos de corte
Prazo: IP: semana 36; CP: semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Coorte 1]; Semana 96 [Coorte 2])
A porcentagem de participantes com níveis de DNA do HBV abaixo dos pontos de corte foi relatada. Os pontos de corte para o DNA do HBV foram os seguintes: <llloq (<20 UI/ml) para o alvo detectado e não detectado, <llloq para alvo não detectado e <llloq para o alvo detectado <60 iu/ml, <100 iu/ml, <200 iu/ml <1000 i/ml, <2000 iu/ml iu/ml <1000 iu/ml, <2000 iu/ml <200 iu/ml <1000 iu/ml.
IP: semana 36; CP: semana 12; Fase FU: Semana 48 (Semana 112 [Coorte 1]; Semana 96 [Coorte 2])
Porcentagem de participantes com avanço virológico
Prazo: IP: Desde o primeiro dia até o final do IP (até a semana 52 para a coorte 1; até a semana 36 para a coorte 2); CP: CP Semana 1 até a semana 12 (para a coorte 1 e 2); Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
A porcentagem de participantes com avanço virológica no tratamento foi relatada. Virological breakthrough was defined as confirmed on-treatment HBV DNA increase by >1 log10 IU/mL from nadir level (lowest level reached during treatment) in participants who did not have on-treatment HBV DNA level < LLOQ (<20 IU/mL) or confirmed on-treatment HBV DNA level >200 IU/mL in participants who had on-treatment HBV DNA level <LLOQ of the Ensaio de DNA do HBV. O aumento/nível confirmado do DNA do HBV significa que o critério foi atendido em 2 ou mais momentos consecutivos ou no último ponto de tempo observado no tratamento.
IP: Desde o primeiro dia até o final do IP (até a semana 52 para a coorte 1; até a semana 36 para a coorte 2); CP: CP Semana 1 até a semana 12 (para a coorte 1 e 2); Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Porcentagem de participantes que atingiram a indetectabilidade do DNA do HBV após reiniciar o tratamento de NA durante o acompanhamento
Prazo: Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
A porcentagem de participantes que atingiram a indetectabilidade do DNA do HBV após reiniciar o tratamento de NA durante o acompanhamento foram relatados. A indetectabilidade do DNA do HBV foi definida como HBV DNA <lLOQ que é <20 UI/ml.
Fase FU: FU Semana 1 até a semana 48 (até a semana 112 [coorte 1]; até a semana 96 [coorte 2])
Máxima concentração plasmática observada (CMAX) de JNJ-73763989 (moléculas: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Prazo: IP: PREDOSE (0 HORAS), POST DOSE em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 E 24 HORAS NA SEMANA IP 24; CP: Predar (0 horas), postar dose em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas no CP Semana 8
Cmax de JNJ-73763989 (moléculas: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) foram relatados. Análise não-competente foi realizada para analisar o CMAX JNJ-73763989 e suas moléculas
IP: PREDOSE (0 HORAS), POST DOSE em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 E 24 HORAS NA SEMANA IP 24; CP: Predar (0 horas), postar dose em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas no CP Semana 8
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (TMAX) de JNJ-73763989 (moléculas: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Prazo: IP: PREDOSE (0 HORAS), POST DOSE em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 E 24 HORAS NA SEMANA IP 24; CP: Predar (0 horas), postar dose em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas no CP Semana 8
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (TMAX) de JNJ-73763989 (moléculas: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) foram relatados. Análise não-compartimental foi realizada para analisar o TMAX de JNJ-73763989 e suas moléculas.
IP: PREDOSE (0 HORAS), POST DOSE em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 E 24 HORAS NA SEMANA IP 24; CP: Predar (0 horas), postar dose em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas no CP Semana 8
Concentração plasmática 24 horas após a administração (C24H) de JNJ-73763989 (moléculas: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]))
Prazo: IP: 24 horas após a dose na semana 24 visita; CP: 24 horas após a dose na semana 8 visita
Concentração plasmática 24 horas após a administração (C24H) de JNJ-73763989 (moléculas: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) foram relatados. A análise não-complementar foi realizada para analisar C24H de JNJ-73763989 e suas moléculas.
IP: 24 horas após a dose na semana 24 visita; CP: 24 horas após a dose na semana 8 visita
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 24 horas [AUC (0- 24 horas)] de JNJ-73763989 (moléculas: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]),
Prazo: IP: 24 horas após a dose na semana 24 visita; CP: 24 horas após a dose na semana 8 visita
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 24 horas (AUC0 a 24h) de JNJ-73763989 (moléculas: JNJ-73763976 [JNJ3976], foi relatado JNJ-73763924 [JNJ-3924]]. A análise não-compartimental foi realizada para analisar AUC0 a 24H de JNJ-73763989 e suas moléculas.
IP: 24 horas após a dose na semana 24 visita; CP: 24 horas após a dose na semana 8 visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108815
  • 73763989PAHPB2005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004978-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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