Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-73763989, pegylovaný interferon alfa-2a, analog Nucleos(t)Ide (NA) s nebo bez JNJ-56136379 u dosud neléčených účastníků s hepatitidou B a antigenem (HBeAg) pozitivní infekcí chronickou hepatitidou B (HBV)

23. června 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti léčby s JNJ-73763989, pegylovaným interferonem alfa-2a, analogem Nucleos(t)Ide s nebo bez JNJ-56136379 v léčbě- naivní pacienti s HBeAg pozitivní chronickou infekcí virem hepatitidy B

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost léčebného režimu JNJ-73763989 + pegylovaný interferon alfa-2a (PegIFN-alfa-2a) + nukleos(t)idový analog (NA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virus hepatitidy B (HBV) je malý virus deoxyribonukleové kyseliny, který specificky infikuje lidská játra. Po akutní fázi infekce buď následuje imunitně kontrolovaný stav, nebo progreduje do chronické hepatitidy B. Celosvětová odhadovaná prevalence chronické infekce HBV je asi 292 milionů postižených lidí. Séroclearance povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) je v současnosti považována za spojenou s nejdůkladnějším potlačením replikace HBV (tzv. funkční léčba). Se současnými dostupnými strategiemi léčby NA zůstává míra séroclearance HBsAg velmi nízká (kolem 3 procent [%]) i při dlouhodobé léčbě. Vzhledem k trvale vysoké globální prevalenci úmrtnosti spojené s HBV také existuje potřeba lékařů po účinnějších konečných léčebných možnostech, které vedou k trvalé séroclearanci HBsAg. JNJ-73763989 je antivirové léčivo cílené na játra pro subkutánní injekci určené k léčbě chronické infekce HBV prostřednictvím mechanismu interference ribonukleové kyseliny (RNAi). JNJ-56136379 je orálně podávaný modulátor sestavení kapsidy (CAM), který je vyvíjen pro léčbu chronické infekce HBV. Cílem studie je zhodnotit účinnost léčebného režimu JNJ-73763989 + PegIFN-alfa-2a + NA s nebo bez JNJ-56136379 u účastníků s hepatitidou B e antigenem (HBeAg) pozitivní chronickou infekcí. Studie bude probíhat ve 4 fázích: screeningová fáze, indukční fáze s flexibilním trváním, konsolidační fáze s nebo bez PegIFN-α2a a následná fáze. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat nežádoucí příhody (AE), závažné AE intervencí studie, klinické laboratorní testy, elektrokardiogramy (EKG), vitální funkce a fyzikální vyšetření. Název studie odráží původní design studie a JNJ-56136379 (JNJ-6379) byl původně součástí studijní intervence, ale byl přerušen podle dodatku 6 studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, Francie, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Japonsko
      • Hiroshima shi, Japonsko, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japonsko, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece, Krocan, 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan, Ruská Federace, 420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Ruská Federace, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Spojené království, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, laboratorních hodnot a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
  • V současné době neléčená chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) s alanin transaminázou (ALT) nižší než (=) 20 000 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů
  • Jaterní fibróza stadium 0-2 (Metavir) nebo Fibroscan menší nebo rovno (

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz infekce virem hepatitidy A, C, D nebo E nebo důkaz lidské imunodeficience, infekce virem typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 při screeningu
  • Anamnéza nebo známky klinických příznaků nebo symptomů jaterní dekompenzace, včetně, ale bez omezení na: portální hypertenze, ascites, jaterní encefalopatie, jícnové varixy
  • Důkaz jaterního onemocnění non-HBV etiologie
  • Účastníci s anamnézou malignity do 5 let před screeningem
  • Účastníci, kteří podstoupili nebo plánovali velký chirurgický zákrok (například vyžadující celkovou anestezii) nebo kteří podstoupili transplantaci orgánu
  • Kontraindikace použití PegIFN-α2a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Účastníci registrovaní před dodatkem 5 protokolu v platnosti
Během indukční fáze budou účastníci dostávat JNJ-73763989 subkutánně spolu s tabletou JNJ-56136379 perorálně s NA (buď tenofovir disoproxil nebo tablety tenofovir-alafenamidu perorálně). Na začátku konsolidační fáze budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali PegIFN-alfa-2a subkutánně navíc k JNJ-73763989 a JNJ-56136379 s NA v rameni 1 a rameni 2 (bez PegIFN-alfa-2a). Podle předem definovaných kritérií může léčba NA pokračovat během fáze sledování (FU).
Lék: JNJ-73763989
Injekce JNJ-73763989 bude podávána subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-3989
Lék: PegIFN-alfa-2a
Injekce PegIFN-alfa-2a bude podávána subkutánně.
Lék: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil potahovaná tableta bude podávána perorálně.
Lék: Tenofovir alafenamid
Tenofovir-alafenamid potahovaná tableta bude podávána perorálně.
Lék: JNJ-56136379
JNJ-56136379 bude podáván orálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-6379
Experimentální: Kohorta 2: Účastníci zapsaní poté, co vstoupil v platnost dodatek protokolu 5
Po implementaci dodatku protokolu 5 a 6 budou všichni účastníci dostávat JNJ-73763989 subkutánně spolu s NA (tablety tenofovir disoproxilu perorálně) po dobu 36 týdnů (indukční fáze). Ve fázi konsolidace budou účastníci dostávat PegIFN-alfa-2a subkutánně kromě JNJ-73763989 a NA po dobu 12 týdnů. Podle předem definovaných kritérií může léčba NA pokračovat během fáze sledování (FU). JNJ-56136379 (JNJ-6379) byl přerušen podle dodatku 6 studie.
Lék: JNJ-73763989
Injekce JNJ-73763989 bude podávána subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-3989
Lék: PegIFN-alfa-2a
Injekce PegIFN-alfa-2a bude podávána subkutánně.
Lék: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil potahovaná tableta bude podávána perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s funkční léčbou: séroerocance povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG) 24 týdnů po zastavení všech studijních intervencí na konci konsolidační fáze (CP) a bez restartování jádra (T) IDE analogového (NA) léčby (NA) léčba (NA) léčba (NA) (NA)
Časové okno: Při sledování (FU) fáze 24. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s funkční léčbou (definované jako procento účastníků s HBSAG Seroclearance po 24 týdnech po zastavení všech studijních intervencí na konci konsolidační fáze a bez restartování NA léčby). Séroclearance HBSAG byl definován jako (kvantitativní) úroveň HBSAG <dolní mez kvantifikace (LLOQ; <0,05 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ML]).
Při sledování (FU) fáze 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: IP: od 1. dne do konce IP (až 52 týdnů pro kohortu 1; až do 36. týdne pro kohortu 2); CP: CP 1. týden do 12. týdne CP (pro kohortu 1 a 2); Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Byl hlášen počet účastníků s čajem. Nepříznivou událostí (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí nutně mít příčinný vztah s intervencí studie. AE EMES-EMERGENT AES jsou všechny AE s nástupem prvního nebo po prvním podávání studijní léčby nebo jakékoli probíhající události, která se po prvním podávání studijní léčby zhoršila v závažnosti, intenzitě nebo frekvenci.
IP: od 1. dne do konce IP (až 52 týdnů pro kohortu 1; až do 36. týdne pro kohortu 2); CP: CP 1. týden do 12. týdne CP (pro kohortu 1 a 2); Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Počet účastníků s léčbou vznikajícími závažnými nežádoucími účinky (Tesaes)
Časové okno: IP: od 1. dne do konce IP (až 52 týdnů pro kohortu 1; až do 36. týdne pro kohortu 2); CP: CP 1. týden do 12. týdne CP (pro kohortu 1 a 2); Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Byl hlášen počet účastníků s Tesaes. byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka účastnící se klinické studie, která nemusí nutně mít příčinný vztah s intervencí studie. AE EMES-EMERGENT AES jsou všechny AE s nástupem prvního nebo po prvním podávání studijní léčby nebo jakékoli probíhající události, která se po prvním podávání studijní léčby zhoršila v závažnosti, intenzitě nebo frekvenci. SAE je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie.
IP: od 1. dne do konce IP (až 52 týdnů pro kohortu 1; až do 36. týdne pro kohortu 2); CP: CP 1. týden do 12. týdne CP (pro kohortu 1 a 2); Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Počet účastníků s nejhorším (stupněm 3 nebo 4) stupně toxicity testů v klinické laboratorní testy
Časové okno: IP: od 1. dne do konce IP (až 52 týdnů pro kohortu 1; až do 36. týdne pro kohortu 2); CP: CP 1. týden do 12. týdne CP (pro kohortu 1 a 2); Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Klinické laboratorní testovací parametry byly hematologie: absolutní počet lymfocytů, absolutní počet neutrofilů (ANC), hemoglobin, forma pásma neutrofilů, segmentované neutrofily, bílé krvinky (WBC) se snížily; Chemie: Alanin aminotransferáza (ALT) a sérová glutamická pyruvová transamináza (SGPT), aspartát aminotransferáza (AST)/sérová glutamická oxaloacetická transamináza (Sgot), cholesterol (půst), kreatinin kináza, kreatinin, gfreated pro bsA, a usazovaným pro BSA, gfr pro bsA, gfr, a usazovaný od BSA, gfr, který je upravený na BSA, gfr, který je upravený na bsA, gfr, který je upraven na bsA ( BSA, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy (půst); Analýza moči: glykosurie. Tlady Toxicity toxicity: stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (potenciálně život ohrožující život). V tomto výsledkovém měřítku byl hlášen počet účastníků s toxicitou třídy 3 nebo 4 v oblasti léčby ve vývoji.
IP: od 1. dne do konce IP (až 52 týdnů pro kohortu 1; až do 36. týdne pro kohortu 2); CP: CP 1. týden do 12. týdne CP (pro kohortu 1 a 2); Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Počet účastníků s nejhorší abnormalitou engorem v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: IP: od 1. dne do konce IP (až 52 týdnů pro kohortu 1; až do 36. týdne pro kohortu 2); CP: CP 1. týden do 12. týdne CP (pro kohortu 1 a 2); Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Byl hlášen počet účastníků s nejhorší abnormalitou v EKG. Abnormalita ve vznikající léčbě byla definována jako abnormality, které se zhoršily ve srovnání s abnormalitou na začátku; který také zahrnoval posun od abnormálně vysoké k abnormálně nízkému a naopak. Parametry EKG zahrnovaly srdeční frekvenci (HR; abnormálně nízká, HR <45 beatů za minutu (bpm) a (abnormálně vysoká HR> = 120 bpm; PR interval abnormálně vysoký> 220 milisekund (ms): QRS interval <450 a abnormálně vysoký> = 120 ms; Qt Opraveno (fridericia qtcf); <= 480 ms), prodloužený QTC interval <480 až <= 500 ms) a patologicky prodloužený interval QTC> 500 ms).
IP: od 1. dne do konce IP (až 52 týdnů pro kohortu 1; až do 36. týdne pro kohortu 2); CP: CP 1. týden do 12. týdne CP (pro kohortu 1 a 2); Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Počet účastníků s nejhoršími abnormalitami ve formátu ve vitálních funkcích
Časové okno: IP: od 1. dne do konce IP (až 52 týdnů pro kohortu 1; až do 36. týdne pro kohortu 2); CP: CP 1. týden do 12. týdne CP (pro kohortu 1 a 2); Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Byl hlášen počet účastníků s nejhoršími abnormalitami ve formátu ve vitálních příznacích. Abnormalita ve vznikající léčbě byla definována jako abnormality, které se zhoršily ve srovnání s abnormalitou na začátku; který také zahrnoval posun od abnormálně vysoké k abnormálně nízkému a naopak. Abnormality ve vitálních příznacích zahrnovaly abnormální rychlost pulsu (PR); abnormálně nízké, <= 45 bpm a abnormálně vysoko> = 120 bpm; Diastolický krevní tlak (DBP) abnormálně nízký <= 50 mmHg, systolický krevní tlak (SBP) neobvykle nízký <= 90 mmHg. Kromě toho byly abnormální nízké SBP a DBP <= 50 mmHg a <+90 mmHg. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl údaje alespoň jeden účastník.
IP: od 1. dne do konce IP (až 52 týdnů pro kohortu 1; až do 36. týdne pro kohortu 2); CP: CP 1. týden do 12. týdne CP (pro kohortu 1 a 2); Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Počet účastníků s klinicky důležitými abnormalitami při fyzickém vyšetření
Časové okno: IP: od 1. dne do konce IP (až 52 týdnů pro kohortu 1; až do 36. týdne pro kohortu 2); CP: CP 1. týden do 12. týdne CP (pro kohortu 1 a 2); Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Byl hlášen počet účastníků s klinicky důležitými abnormalitami léčby při fyzickém vyšetření.
IP: od 1. dne do konce IP (až 52 týdnů pro kohortu 1; až do 36. týdne pro kohortu 2); CP: CP 1. týden do 12. týdne CP (pro kohortu 1 a 2); Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Procento účastníků, kteří dosáhli HBSAG méně než (<) 10 (mezinárodní jednotky na mililiter [IU/ML]) na konci indukční fáze (EOI)
Časové okno: V IP týden 36 a EOI; kdykoli až do IP týdne 52 pro kohortu 1; Až do 36. týdne pro kohortu 2
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli HBSAG <10 IU/ML v konečné indukční fázi.
V IP týden 36 a EOI; kdykoli až do IP týdne 52 pro kohortu 1; Až do 36. týdne pro kohortu 2
Je čas dosáhnout prvního výskytu HBSAG <10 IU/ML
Časové okno: Od základní linie (1. den IP) až po sledovací fázi týden 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Byl hlášen čas k dosažení prvního výskytu HBSAG <10 IU/ml. Čas do HBSAG <10 IU/ML byl definován jako počet dní mezi datem příjmu prvního studie a datem prvního výskytu HBSAG <10 IU/ml. Pro odhad byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od základní linie (1. den IP) až po sledovací fázi týden 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Procento účastníků, kteří splnili kritéria dokončení léčby jádra (t) IDE analogové (NA) na konci konsolidační fáze
Časové okno: V CP týdne 12 (pro kohortu 1 a 2)
Bylo hlášeno procento účastníků splňujících kritéria pro dokončení léčby NA definované protokolem na konci konsolidace. Kritéria dokončení léčby NA ve 12. týdnu CP byla definována jako HBSAG <10 IU/ml; Hbeag-negativní; HBV DNA <20 IU/ML (tj. LLOQ); Alanine aminotransferáza (alt) <3*uln.
V CP týdne 12 (pro kohortu 1 a 2)
Fu fáze FU: Procento účastníků s HBSAG SEROCLEARACE 48 týdnů po zastavení všech studijních intervencí fáze konsolidace a bez restartování léčby NA během sledování fáze
Časové okno: FU týden 48 (až 112 [TOHORT 1]; Až do týdne 96 [kohorta 2])
Bylo hlášeno procento účastníků s HBSAG Seroclearance 48 týdnů po zastavení všech studijních intervencí ve konsolidační fázi a bez restartování léčby NA během sledované fáze. HBSAG SERCLEARACE byl definován jako (kvantitativní) HBSAG <LLOQ (HBSAG 0,05 IU/ML).
FU týden 48 (až 112 [TOHORT 1]; Až do týdne 96 [kohorta 2])
Fu fáze: Procento účastníků s virem hepatitidy B (HBV) deoxyribonukleová kyselina (DNA) <LLOQ 48 týdnů po zastavení všech studijních zásahů do konsolidační fáze a bez restartování NA léčby během fáze sledování během fáze sledování během sledování fáze
Časové okno: Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Bylo hlášeno procento účastníků s HBV DNA <LLOQ (<20 IU/ML) 48 týdnů po zastavení všech studijních intervencí konsolidační fáze a bez restartování léčby NA během sledované fáze.
Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Fu fáze FU: Počet účastníků s virologickými hbv světly mimo léčbu během fáze sledování
Časové okno: Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Byl hlášen počet účastníků s virologickými hbv erupci mimo léčbu. Virologická světlice byla definována jako potvrzená HBV DNA> PREAK LIST (nejnižší pík, který se kvalifikoval, protože virologická vzplanutí byla HBV DNA> 200 IU/ml) u účastníků, kteří byli mimo léčbu a měli HBV DNA <LLOQ (<20 IU/ML) v posledním pozorovaném časovém bodě ve všech studijních ošetřeních. 3 prahy virologické erupce byly 20 000 IU/ml, 2 000 IU/ml a 200 IU/ml. Potvrzeno znamená, že kritéria byla splněna ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech nebo v posledním pozorovaném časovém bodě. Ošetření bylo definováno jako časové období po zastavení všech studijních ošetření (včetně NA).
Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Fáze FU: Počet účastníků s biochemickou HBV světlicí pokyny během sledovací fáze
Časové okno: Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Byl hlášen počet účastníků s biochemickými hbv erupci mimo léčbu. Biochemická erupce byla definována jako první datum 2 po sobě jdoucích návštěv s potvrzeným alt a/nebo ast> = 3*uln a> = 3*nadir (nejnižší hodnota pozorovaná až po zahájení světlice). Potvrzeno znamená, že kritéria byla splněna ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech nebo v posledním pozorovaném časovém bodě. Ošetření bylo definováno jako časové období po zastavení všech studijních ošetření (včetně NA).
Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Fáze FU: Počet účastníků s biochemickými světly v ošetření během sledovací fáze
Časové okno: Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Byl hlášen počet účastníků s biochemickými hbv erupci v léčbě. Biochemická erupce byla definována jako první datum 2 po sobě jdoucích návštěv s potvrzeným alt a/nebo ast> = 3*uln a> = 3*nadir (nejnižší hodnota pozorovaná až po zahájení světlice). Potvrzeno znamená, že kritéria byla splněna ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech nebo v posledním pozorovaném časovém bodě. Otevřená byla definována jako časové období, během kterého účastník obdržel některou ze studijních drog.
Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
FUZE FU: Počet účastníků s klinickými erupcemi mimo léčbu během fáze sledování
Časové okno: Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Klinické erupce se vyskytly buď, když se virologická erupce (potvrzená HBV DNA> prahová hodnota píku) a biochemická erupce (ALT a/nebo AST> = 3*uln &> = 3*Nadir [nejnižší hodnota pozorovaná během období mimo léčbu až do časového bodu do konce virologické viríky]), v době, kdy se začala v době, kdy se začala v době, kdy se začala v době, kdy se ukončila virologická doba. Prahové hodnoty HBV DNA byly: 20 000 IU/ml, 2 000 IU/ml a 200 IU/ml. Potvrzeno znamená, že kritéria byla splněna ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech nebo konečně pozorovaném časovém bodě. Ošetření bylo definováno jako časové období po zastavení všech studijních léků (včetně NA). Datum zahájení klinického vzplanutí bylo minimální datum zahájení virologické erupce a biochemické světlice.
Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
FUZE FU: Procento účastníků, kteří během fáze sledování vyžadovali opětovné ošetření NA
Časové okno: Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří vyžadovali opětovné ošetření NA. Respondent byl definován jako účastník, který splnil kritéria pro opětovné ošetření NA kdykoli během sledování, pro účastníky, kteří splnili kritéria dokončení léčby NA kdykoli během studie a skutečně zastavili léčbu NA.
Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Fáze FU: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení (udržované) v reakci HBSAG (podle definice 1) při sledování 48
Časové okno: V FU týdne 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Bylo hlášeno procento účastníků s trvalou (redukční) odezvou HBSAG (podle definice 1). Trvalá odezva HBSAG (definice 1) byla definována jako: pro účastníky s FU 48 Údaje: Účastníci, kteří měli pokles> 1 log10 z výchozí hodnoty v HBSAG a HBSAG <000 IU/ML v FU týdne 48. Pro účastníky bez FU týdne 48 Údaje: Účastníci, kteří měli pokles HBSAG z výchozí hodnoty> 2 log10 ve Fu 24. týdne nebo> 1,5 log10 ve FU 36. týdnu (poslední použitá hodnota) a měli HBSAG <1000 IU/ML na posledním dostupném časovém bodě.
V FU týdne 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení (trvalé) v reakci HBSAG (podle definice 2) při sledování 48 týdnů 48
Časové okno: V FU týdne 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Bylo hlášeno procento účastníků s trvalou (redukční) odezvou HBSAG (podle definice 2). Trvalá odezva HBSAG (podle definice 2) byla definována jako: pro účastníky s> 1 poklesem protokolu v HBSAG od základní linie při poslední následné návštěvě: Mezi poslední tři návštěvy byl rozdíl mezi log10 HBsAg při 2 ze 3 poslední návštěvy a 1 ze 3 poslední návštěvy a <0,2 a 1 0,2 a poslední návštěva <0,2.
V FU týdne 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení (udržované) v reakci HBSAG (podle definice 3) při sledování 48 týdne 48
Časové okno: V FU týdne 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Bylo hlášeno procento účastníků s trvalou (redukční) odezvou HBSAG (podle definice 3). Trvalá odezva HBSAG (podle definice 3) byla definována jako: pro účastníky s> 1 poklesem log v HBSAG od základní linie při poslední následné návštěvě: Mezi poslední tři návštěvy byl rozdíl mezi log10 HBsAg při 2 z 3 poslední návštěvy a 1 z 3 poslední návštěvy a posledním dostupným IU/Ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml byl při poslední dostupné návštěvě <1000.
V FU týdne 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení (udržované) v reakci HBSAG (podle definice 4) při sledování 48 týdne 48
Časové okno: V FU týdne 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Bylo hlášeno procento účastníků s trvalou (redukční) odezvou HBSAG na definici 4. Trvalá odezva HBSAG (podle definice 4) byla definována jako stabilní úroveň, snižující se úroveň a rostoucí úroveň. Stabilní úroveň: Když se změna HBSAG změní z konsolidace 12. týdne na poslední dostupné sledované časové míry bylo v rámci 0,2 log10. Snížená úroveň: Když se změna HBSAG změní z konsolidace 12. týdne na poslední dostupné sledované časové body byl menší než -0,2 log10. Zvyšující se úroveň: Když se změna HBSAG změní z konsolidace 12. týdne na poslední dostupné sledované časové míry bylo více než 0,2 log10.
V FU týdne 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Procento účastníků s HBSAG SEROCLEARANCE při sledování 48
Časové okno: V FU týdne 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Bylo hlášeno procento účastníků s HBSAG Seroclearance. HBSAG SERCLEARANCE byla definována jako (kvantitativní) úroveň HBSAG <LLOQ (<0,05 IU/ML).
V FU týdne 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Procento účastníků s HBeag Seroclearance v následném týdne 48
Časové okno: V FU týdne 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Bylo hlášeno procento účastníků s HBeag Seroclearance. Hbeag seroclearance byla definována jako (kvantitativní) hladiny HBeAg <lloq (<0,11 IU/ML).
V FU týdne 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Procento účastníků se sérokonverzí HBSAG
Časové okno: IP 24. týden; CP: 12. týden, FU Fáze: Týden 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Seroconversion of HBsAg was defined as having achieved HBsAg seroclearance (defined as quantitative HBsAg <LLOQ [<0.05 IU/mL]) and appearance of anti-HBs antibodies (defined as a baseline anti-HBs antibodies [quantitative] <LLOQ [<5 milli-international units per milliliter (mIU/mL)] and a post-baseline assessment > = Lloq [> = 5 miu/ml]).
IP 24. týden; CP: 12. týden, FU Fáze: Týden 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Procento účastníků se sérokonverzí HBEAG
Časové okno: CP: 12. týden; FUSE FU: FU Týden 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; do týdne 96 [kohorta 2])
Bylo hlášeno procento účastníků se sérokonverzí HBEAG. Sérokonverze HBEAG byla definována jako dosažená HBeag Seroclearance (definovaná jako [kvantitativní] hBeag <lloq [<0,11 IU/ML]) společně s výskytem anti-HBE protilátek (definovaných jako základní anti-HBE protilátky [kvalitativní] s „negativním“ výsledkem a hodnocením po základní linii s „pozitivním“ výsledkem).
CP: 12. týden; FUSE FU: FU Týden 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; do týdne 96 [kohorta 2])
Změňte se z výchozí hodnoty v průběhu času na úrovni HBSAG
Časové okno: Základní linie (1. den IP), IP: 36. týden; CP: 12. týden; Fu fáze FU: Týden 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v hladinách HBSAG na určených časových bodech
Základní linie (1. den IP), IP: 36. týden; CP: 12. týden; Fu fáze FU: Týden 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Změňte se z výchozí hodnoty v průběhu času na úrovni HBEAG
Časové okno: Základní linie (1. den IP), IP: 36. týden; CP: 12. týden; Fu fáze FU: Týden 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v hladinách HBSAG na určených časových bodech.
Základní linie (1. den IP), IP: 36. týden; CP: 12. týden; Fu fáze FU: Týden 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Změňte se z výchozí hodnoty v průběhu času v hladinách HBV DNA
Časové okno: Základní linie (1. den IP), IP: 36. týden; CP: 12. týden; Fu fáze FU: Týden 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v hladinách HBV DNA při určených časových bodech.
Základní linie (1. den IP), IP: 36. týden; CP: 12. týden; Fu fáze FU: Týden 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Je čas dosáhnout prvního séroocerance HBSAG
Časové okno: Od základní linie (1. den IP) až po sledující týden 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Byl hlášen čas k dosažení prvního HBSAG serocearance (definovaný jako kvantitativní HBSAG <lloq; hbsAg <0,05 IU/ml). Čas do HBSAG SERCLEARACE byl definován jako počet dní mezi datem prvního příjmu intervence studie a datem prvního výskytu HBSAG Seroclearance. Pro odhad byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od základní linie (1. den IP) až po sledující týden 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Je čas dosáhnout prvního séroocerance HBeag
Časové okno: Od základní linie (1. den IP) až po sledující týden 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Čas k dosažení prvního výskytu HBEAG SEROCLEARANCE (HBeag <lloq [<0,11 IU/ML]) byly hlášeny. Čas do prvního výskytu HBEAG SEROCLEARANCE byl definován jako počet dní mezi datem prvního příjmu intervence studie a datem prvního výskytu HBEAG SEOCLEAnce.
Od základní linie (1. den IP) až po sledující týden 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Je čas dosáhnout první HBV DNA <lloq
Časové okno: Od základní linie (1. den IP) až po sledující týden 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Byl hlášen čas k dosažení prvního výskytu HBV DNA <lloq (<20 IU/ml). Čas do prvního výskytu HBV DNA <lloq byl definován jako počet dní mezi datem prvního příjmu intervence studie a datem prvního výskytu HBV DNA <lloq.
Od základní linie (1. den IP) až po sledující týden 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Procento účastníků s úrovněmi HBEAG pod různými mezními hodnotami
Časové okno: IP: 36. týden, CP: 12. týden; Fu fáze FU: Týden 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinami HBEAG pod různými mezními hodnotami. Cut-off pro úrovně HBEAG byly: <lloq (<0,11 IU/ML), <1 IU/ML, <10 IU/ML, <100 IU/ML
IP: 36. týden, CP: 12. týden; Fu fáze FU: Týden 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Procento účastníků s úrovněmi HBSAG pod různými mezními hodnotami
Časové okno: IP: 36. týden, CP: 12. týden; Fu fáze FU: Týden 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinami HBSAG pod různými mezními hodnotami. Cut-off pro úroveň HBSAG byly: <lloq (<0,05 IU/ml), <1 IU/ml, <10 IU/ml, <100 IU/ml, <1000 IU/Ml.
IP: 36. týden, CP: 12. týden; Fu fáze FU: Týden 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Procento účastníků s hladinami HBV DNA pod různými mezními hodnotami
Časové okno: IP: 36. týden; CP: 12. týden; Fu fáze FU: Týden 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinami HBV DNA pod mezními hodnotami. Cut-off pro HBV DNA byly následující: <lloq (<20 IU/ml) pro detekovaný cíl a nebyly detekovány, <lloq pro cíl, který nebyl detekován, a <lloq pro detekovaný cíl, <60 IU/ml, <100 IU/ml, <200 IU/Ml, <1000 IU/Ml, <2000 IU/Ml.
IP: 36. týden; CP: 12. týden; Fu fáze FU: Týden 48 (týden 112 [kohorta 1]; týden 96 [kohorta 2])
Procento účastníků s virologickým průlomem
Časové okno: IP: od 1. dne do konce IP (až 52 týdnů pro kohortu 1; až do 36. týdne pro kohortu 2); CP: CP 1. týden do 12. týdne CP (pro kohortu 1 a 2); Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Bylo hlášeno procento účastníků s virologickým průlomem při léčbě. Virological breakthrough was defined as confirmed on-treatment HBV DNA increase by >1 log10 IU/mL from nadir level (lowest level reached during treatment) in participants who did not have on-treatment HBV DNA level < LLOQ (<20 IU/mL) or confirmed on-treatment HBV DNA level >200 IU/mL in participants who had on-treatment HBV DNA level <LLOQ of the Test HBV DNA. Potvrzená zvýšení/úroveň HBV DNA znamená, že kritérium bylo splněno ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech nebo v posledním pozorovaném časovém bodě v ošetření.
IP: od 1. dne do konce IP (až 52 týdnů pro kohortu 1; až do 36. týdne pro kohortu 2); CP: CP 1. týden do 12. týdne CP (pro kohortu 1 a 2); Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Procento účastníků, kteří dosáhli nezjistitelnosti HBV DNA po opětovném zahájení léčby NA během sledování
Časové okno: Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Procento účastníků, kteří dosáhli nezjistitelnosti HBV DNA po opětovném zahájení léčby NA během sledování. Nedetekovatelnost HBV DNA byla definována jako HBV DNA <lloq, která je <20 IU/ml.
Fu fáze FU: FU 1. týden do Fu týdne 48 (až do týdne 112 [kohorta 1]; až do týdne 96 [kohorta 2])
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) JNJ-73763989 (molekuly: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])))))))))))))))))))))))))
Časové okno: IP: Předpovídejte (0 hodin), po dávce na 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin na IP týden 24; CP: Předpovídejte (0 hodin), po dávce na 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin v CP týdne 8
Byly hlášeny CMAX JNJ-73763989 (molekuly: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]). Byla provedena nekompartmentová analýza za účelem analýzy CMAX JNJ-73763989 a jeho molekul
IP: Předpovídejte (0 hodin), po dávce na 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin na IP týden 24; CP: Předpovídejte (0 hodin), po dávce na 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin v CP týdne 8
Čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) JNJ-73763989 (molekuly: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]))
Časové okno: IP: Předpovídejte (0 hodin), po dávce na 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin na IP týden 24; CP: Předpovídejte (0 hodin), po dávce na 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin v CP týdne 8
Byl hlášen čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) JNJ-73763989 (molekuly: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]). Byla provedena nekompartmentální analýza pro analýzu TMAX JNJ-73763989 a jeho molekul.
IP: Předpovídejte (0 hodin), po dávce na 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin na IP týden 24; CP: Předpovídejte (0 hodin), po dávce na 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin v CP týdne 8
Koncentrace plazmy 24 hodin po podání (C24H) JNJ-73763989 (molekuly: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])))))))))))))))))))
Časové okno: IP: 24 hodin po dávce 24. týdne návštěva; CP: 24 hodin po dávce 8. týdne návštěva
Byly hlášeny plazmatické koncentrace 24 hodin po podání (C24H) JNJ-73763989 (molekuly: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]). Byla provedena nekompartmentální analýza pro analýzu C24H JNJ-73763989 a jeho molekul.
IP: 24 hodin po dávce 24. týdne návštěva; CP: 24 hodin po dávce 8. týdne návštěva
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace času od nuly do 24 hodin [AUC (0- 24 hodin)] JNJ-73763989 (molekuly: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Časové okno: IP: 24 hodin po dávce 24. týdne návštěva; CP: 24 hodin po dávce 8. týdne návštěva
Byla hlášena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace času od času nula do 24 hodin (AUC0 až 24 hodin) JNJ-73763989 (molekuly: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]. Nekompartmentální analýza byla provedena toanalyze AUC0 až 24 hodin JNJ-73763989 a jeho molekul.
IP: 24 hodin po dávce 24. týdne návštěva; CP: 24 hodin po dávce 8. týdne návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108815
  • 73763989PAHPB2005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004978-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na JNJ-73763989

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit