Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-73763989, pegylowanego interferonu alfa-2a, analogu nukleos(t)ideu (NA) z lub bez JNJ-56136379 u wcześniej nieleczonych uczestników z antygenem zapalenia wątroby typu B (HBeAg) z dodatnim zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV)

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję leczenia JNJ-73763989, pegylowany interferon alfa-2a, analog nukleos(t)ideu z lub bez JNJ-56136379 w leczeniu- wcześniej nieleczeni pacjenci z dodatnim wynikiem HBeAg z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Celem tego badania jest ocena skuteczności schematu leczenia JNJ-73763989 + pegylowany interferon alfa-2a (PegIFN-alfa-2a) + analog nukleozy(t)ideowy (NA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) to mały wirus kwasu dezoksyrybonukleinowego, który swoiście infekuje ludzką wątrobę. Po ostrej fazie zakażenia albo następuje stan kontroli immunologicznej, albo przechodzi w przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B. Szacuje się, że na całym świecie częstość występowania przewlekłego zakażenia HBV wynosi około 292 milionów osób dotkniętych chorobą. Obecnie uważa się, że seroklirens antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest związany z najdokładniejszym zahamowaniem replikacji HBV (określanym mianem wyleczenia funkcjonalnego). Przy obecnie dostępnych strategiach leczenia NA, odsetek seroklirensu HBsAg pozostaje bardzo niski (około 3% [%]) nawet przy długotrwałym leczeniu. Ponadto, przy stale wysokiej globalnej częstości występowania śmiertelności związanej z HBV, istnieje medyczna potrzeba bardziej skutecznych, ograniczonych opcji leczenia, które prowadzą do trwałego seroklirensu HBsAg. JNJ-73763989 to lek przeciwwirusowy skierowany do wątroby do wstrzyknięć podskórnych przeznaczony do leczenia przewlekłego zakażenia HBV poprzez mechanizm interferencji kwasu rybonukleinowego (RNAi). JNJ-56136379 to podawany doustnie modulator składania kapsydu (CAM), który jest opracowywany do leczenia przewlekłego zakażenia HBV. Celem badania jest ocena skuteczności schematu leczenia JNJ-73763989 + PegIFN-alfa-2a + NA z lub bez JNJ-56136379 u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B e (HBeAg). Badanie zostanie przeprowadzone w 4 fazach: faza przesiewowa, faza indukcyjna z elastycznym czasem trwania, faza konsolidacji z lub bez PegIFN-α2a oraz faza kontrolna. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane związane z interwencjami w badaniu, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogramy (EKG), parametry życiowe i badania fizykalne. Tytuł badania odzwierciedla pierwotny projekt badania, a JNJ-56136379 (JNJ-6379) było początkowo częścią interwencji badawczej, ale zostało przerwane zgodnie z poprawką 6 do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece, Indyk, 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Japonia
      • Hiroshima shi, Japonia, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japonia, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japonia, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RF
        • Kings College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, wartości laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Obecnie nieleczone przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z transaminazą alaninową (ALT) poniżej (=) 20 000 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), w tym wartości skrajne
  • Stopień zwłóknienia wątroby 0-2 (Metavir) lub Fibroscan mniejszy lub równy (

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, C, D lub E lub dowód niedoboru odporności człowieka, zakażenia wirusem typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Historia lub objawy kliniczne przedmiotowych lub podmiotowych objawów dekompensacji czynności wątroby, w tym między innymi: nadciśnienie wrotne, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, żylaki przełyku
  • Dowody na chorobę wątroby o etiologii innej niż HBV
  • Uczestnicy z historią choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy, którzy przeszli lub planowali poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) lub którzy otrzymali przeszczep narządu
  • Przeciwwskazania do stosowania PegIFN-α2a

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Uczestnicy zarejestrowani przed wejściem w życie poprawki 5 do protokołu
Podczas fazy wstępnej uczestnicy otrzymają JNJ-73763989 podskórnie wraz z tabletką JNJ-56136379 doustnie z leczeniem NA (tabletki dizoproksylu tenofowiru lub alafenamidu tenofowiru doustnie). Na początku fazy konsolidacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórnie PegIFN-alfa-2a oprócz JNJ-73763989 i JNJ-56136379 z NA w ramieniu 1 i ramieniu 2 (bez PegIFN-alfa-2a). Zgodnie z ustalonymi wcześniej kryteriami leczenie NA może być kontynuowane w fazie obserwacji (FU).
Lek: JNJ-73763989
Zastrzyk JNJ-73763989 zostanie podany podskórnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-3989
Lek: PegIFN-alfa-2a
Zastrzyk PegIFN-alfa-2a zostanie podany podskórnie.
Lek: Dizoproksyl tenofowiru
Tabletka powlekana tenofowiru dizoproksylu będzie podawana doustnie.
Lek: Alafenamid tenofowiru
Tabletka powlekana alafenamidem tenofowiru będzie podawana doustnie.
Lek: JNJ-56136379
JNJ-56136379 będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-6379
Eksperymentalny: Kohorta 2: Uczestnicy zarejestrowani po wejściu w życie poprawki 5 do protokołu
Po wdrożeniu poprawki 5 i 6 do protokołu wszyscy uczestnicy otrzymają JNJ-73763989 podskórnie wraz z NA (tabletki dizoproksylu tenofowiru doustnie) przez 36 tygodni (faza indukcyjna). W fazie konsolidacji uczestnicy otrzymają podskórnie PegIFN-alfa-2a oprócz JNJ-73763989 i NA przez 12 tygodni. Zgodnie z ustalonymi wcześniej kryteriami leczenie NA może być kontynuowane w fazie obserwacji (FU). JNJ-56136379 (JNJ-6379) przerwano zgodnie z poprawką 6 badania.
Lek: JNJ-73763989
Zastrzyk JNJ-73763989 zostanie podany podskórnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-3989
Lek: PegIFN-alfa-2a
Zastrzyk PegIFN-alfa-2a zostanie podany podskórnie.
Lek: Dizoproksyl tenofowiru
Tabletka powlekana tenofowiru dizoproksylu będzie podawana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z funkcjonalnym lekarstwem: Seroklearność powierzchniowa zapalenia wątroby typu B (HBSAG) po 24 tygodniach po zatrzymaniu wszystkich badanych interwencji na końcu fazy konsolidacji (CP) i bez ponownego uruchomienia nukleów (T) Analog Analog (T) IDE (NA)
Ramy czasowe: W fazie obserwacji (FU) tygodniu 24
Odnotowano odsetek uczestników z leczeniem funkcjonalnym (zdefiniowanym jako odsetek uczestników z seroklearacją HBSAG po 24 tygodniach po zatrzymaniu wszystkich badań na końcu fazy konsolidacji i bez ponownego leczenia NA). Seroclearance HBSAG zdefiniowano jako (ilościowy) poziom HBSAG <dolna granica kwantyfikacji (LLOQ; <0,05 jednostek międzynarodowych na mililitr [IU/ml]).
W fazie obserwacji (FU) tygodniu 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: IP: Od 1 dnia do końca IP (do 52 tygodnia dla kohorty 1; do 36 tygodnia dla kohorty 2); CP: CP Tydzień 1 do CP 12 tygodnia (dla kohorty 1 i 2); FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Zgłoszono liczbę uczestników z TeaES. Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika uczestniczącego w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją badawczą. Wszystkie AES-Emergent leczenia są AES z początkiem lub po pierwszym podaniu badanego leczenia lub jakiegokolwiek ciągłego zdarzenia, które pogorszyło się w nasileniu, intensywności lub częstotliwości po pierwszym podaniu badanego leczenia.
IP: Od 1 dnia do końca IP (do 52 tygodnia dla kohorty 1; do 36 tygodnia dla kohorty 2); CP: CP Tydzień 1 do CP 12 tygodnia (dla kohorty 1 i 2); FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (Tesaes)
Ramy czasowe: IP: Od 1 dnia do końca IP (do 52 tygodnia dla kohorty 1; do 36 tygodnia dla kohorty 2); CP: CP Tydzień 1 do CP 12 tygodnia (dla kohorty 1 i 2); FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Zgłoszono liczbę uczestników z TESAES. Czy jakiekolwiek nieoczekiwane występowanie medyczne u uczestnika uczestniczącego w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją badawczą. Wszystkie AES-Emergent leczenia są AES z początkiem lub po pierwszym podaniu badanego leczenia lub jakiegokolwiek ciągłego zdarzenia, które pogorszyło się w nasileniu, intensywności lub częstotliwości po pierwszym podaniu badanego leczenia. SAE jest AE, w wyniku czego dowolny z następujących wyników lub uznany za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
IP: Od 1 dnia do końca IP (do 52 tygodnia dla kohorty 1; do 36 tygodnia dla kohorty 2); CP: CP Tydzień 1 do CP 12 tygodnia (dla kohorty 1 i 2); FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Liczba uczestników z najgorszymi (stopniem 3 lub 4) leczenie-emergent Daids stopień toksyczności w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: IP: Od 1 dnia do końca IP (do 52 tygodnia dla kohorty 1; do 36 tygodnia dla kohorty 2); CP: CP Tydzień 1 do CP 12 tygodnia (dla kohorty 1 i 2); FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Kliniczne parametry testu laboratoryjnego były hematologia: bezwzględna liczba limfocytów, bezwzględna liczba neutrofili (ANC), hemoglobina, postać pasma neutrofili, segmentowane neutrofile, białe komórki krwi (WBC) zmniejszyły się ,; Chemia: aminotransferaza alanina (ALT) i glutamiczna transaminaza piruruwiczna (SGPT), aminotransferaza asparaginianowa (AST)/glutamiczna transaminaza oksaloocetyczna (SGOT), cholesterol (szybki), kinaza kreatynowa, kreatyna, gfrowanie glutaminy do BSA, GFF, zorganizowanej dla cysfigenu C Rysp. BSA, lipoproteina o niskiej gęstości (LDL), trójglicerydy (post); Analiza moczu: glikosuria. Gatunki toksyczności DAIDS: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu). W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z toksycznością toksyczności Daidsa Daidsa stopnia 3 lub 4.
IP: Od 1 dnia do końca IP (do 52 tygodnia dla kohorty 1; do 36 tygodnia dla kohorty 2); CP: CP Tydzień 1 do CP 12 tygodnia (dla kohorty 1 i 2); FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Liczba uczestników z najgorszą nieprawidłowością leczenia elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: IP: Od 1 dnia do końca IP (do 52 tygodnia dla kohorty 1; do 36 tygodnia dla kohorty 2); CP: CP Tydzień 1 do CP 12 tygodnia (dla kohorty 1 i 2); FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Zgłoszono liczbę uczestników z najgorszymi nieporozumieniami leczenia w EKG. Nieprawidłowość leczenia definiowano jako nieprawidłowości, które zostały pogorszenione w porównaniu z nieprawidłowością na początku; co obejmowało również przesunięcie z nienormalnie wysokiego na nienormalnie niskie i odwrotnie. Parametry EKG obejmowały częstość akcji serca (HR; nienormalnie niskie, HR <45 uderzeń na minutę (BPM) i (nienormalnie wysokie HR> = 120 BPM; Interpał PR Nieprawidłowo wysoka> 220 milisekund (ms): QTCTCELPTCELPTCED qtced qtced Qtced Qtced Qtced Qtced Qtced Qtced Qtced Qtced qtced qtced qtced qtced qtced qtced qtced qtced qtced qtced qtced qtmed qt. <= 480 ms), przedłużony odstęp QTC <480 do <= 500 ms) i patologicznie przedłużony interwał QTC> 500 ms).
IP: Od 1 dnia do końca IP (do 52 tygodnia dla kohorty 1; do 36 tygodnia dla kohorty 2); CP: CP Tydzień 1 do CP 12 tygodnia (dla kohorty 1 i 2); FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Liczba uczestników z najgorszymi nieprawidłowościami na rzecz obrysów w objawach życiowych
Ramy czasowe: IP: Od 1 dnia do końca IP (do 52 tygodnia dla kohorty 1; do 36 tygodnia dla kohorty 2); CP: CP Tydzień 1 do CP 12 tygodnia (dla kohorty 1 i 2); FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Zgłoszono liczbę uczestników z najgorszymi nieprawidłowościami leczenia w objawach życiowych. Nieprawidłowość leczenia definiowano jako nieprawidłowości, które zostały pogorszenione w porównaniu z nieprawidłowością na początku; co obejmowało również przesunięcie z nienormalnie wysokiego na nienormalnie niskie i odwrotnie. Nieprawidłowości w objawach życiowych obejmowały nieprawidłową szybkość tętna (PR); nienormalnie niski, <= 45 bpm i nieprawidłowo wysokie> = 120 bpm; Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) nieprawidłowo niskie <= 50 mmHg, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) nienormalnie niskie <= 90 mmHg. Dodatkowo nieprawidłowe niskie SBP i DBP wynosiły <= 50 mmHg i <+90 mmHg. Zgłoszono tylko te kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik miał dane.
IP: Od 1 dnia do końca IP (do 52 tygodnia dla kohorty 1; do 36 tygodnia dla kohorty 2); CP: CP Tydzień 1 do CP 12 tygodnia (dla kohorty 1 i 2); FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Liczba uczestników o klinicznie ważnych nieprawidłowościach w badaniu fizycznym
Ramy czasowe: IP: Od 1 dnia do końca IP (do 52 tygodnia dla kohorty 1; do 36 tygodnia dla kohorty 2); CP: CP Tydzień 1 do CP 12 tygodnia (dla kohorty 1 i 2); FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie ważnymi nieprawidłowościami leczenia w badaniu fizykalnym.
IP: Od 1 dnia do końca IP (do 52 tygodnia dla kohorty 1; do 36 tygodnia dla kohorty 2); CP: CP Tydzień 1 do CP 12 tygodnia (dla kohorty 1 i 2); FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HBSAG mniej niż (<) 10 (jednostki międzynarodowe na mililitr [IU/ml]) na końcu fazy indukcyjnej (EOI)
Ramy czasowe: W IP Tydzień 36 i EOI; w dowolnym momencie do IP tydzień 52 dla kohorty 1; Do IP Tydzień 36 dla kohorty 2
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli HBSAG <10 IU/ml w fazie indukcyjnej.
W IP Tydzień 36 i EOI; w dowolnym momencie do IP tydzień 52 dla kohorty 1; Do IP Tydzień 36 dla kohorty 2
Czas na osiągnięcie pierwszego wystąpienia HBSAG <10 IU/ml
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1 IP) do 48 tygodnia fazy obserwacji (do 112 tygodnia [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Zgłoszono czas na osiągnięcie pierwszego wystąpienia HBSAG <10 IU/ml. Czas do HBSAG <10 IU/ml zdefiniowano jako liczbę dni między datą pierwszego badania leczenia a datą pierwszego wystąpienia HBSAG <10 IU/ml. Do oszacowania zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od wartości wyjściowej (dzień 1 IP) do 48 tygodnia fazy obserwacji (do 112 tygodnia [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Procent uczestników, którzy spełnili kryteria zakończenia analogowego (T) Ide (NA) na końcu fazy konsolidacji
Ramy czasowe: W CP 12 tygodniu (dla kohorty 1 i 2)
Zgłoszono odsetek uczestników spełniających kryteria zakończenia leczenia określonego protokołu pod koniec konsolidacji. Kryteria zakończenia leczenia NA w CP 12 tygodniu zdefiniowano jako HBSAG <10 IU/ml; HBEAG-ujemne; HBV DNA <20 IU/ml, (to znaczy lloq); Alanina aminotransferaza (ALT) <3*ULN.
W CP 12 tygodniu (dla kohorty 1 i 2)
Faza FU: odsetek uczestników z seroklearacją HBSAG 48 tygodni po zatrzymaniu wszystkich badań interwencji fazy konsolidacji i bez ponownego uruchomienia leczenia NA podczas fazy kontrolnej
Ramy czasowe: FU tydzień 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Odnotowano odsetek uczestników z seroklearancją HBSAG 48 tygodni po zatrzymaniu wszystkich interwencji badawczych w fazie konsolidacji i bez ponownego uruchomienia leczenia NA podczas fazy obserwacji. Seroklearance HBSAG zdefiniowano jako (ilościowy) HBSAG <LLOQ (HBSAG 0,05 IU/ml).
FU tydzień 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Faza FU: odsetek uczestników z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) kwas deoksyrybonukleinowy (DNA) <LLOQ 48 tygodni po zatrzymaniu wszystkich badanych interwencji fazy konsolidacji i bez ponownego uruchomienia leczenia NA podczas fazy kontrolnej
Ramy czasowe: FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Odnotowano odsetek uczestników z DNA HBV <LLOQ (<20 IU/ml) po zatrzymaniu wszystkich badanych interwencji fazy konsolidacji i bez ponownego uruchomienia leczenia NA podczas fazy kontrolnej.
FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
FA faza: Liczba uczestników z wirusologicznymi flary HBV z traktowaniem podczas leczenia podczas fazy obserwacji
Ramy czasowe: FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Zgłoszono liczbę uczestników z wirusologicznymi flary HBV. Rozbłysk wirusologiczny zdefiniowano jako potwierdzony próg szczytowy HBV> (najniższy szczyt do kwalifikacji, ponieważ płomień wirusologiczny wynosił HBV DNA> 200 IU/ML) u uczestników, którzy byli poza leczeniem i mieli DNA HBV <LLOQ (<20 IU/ml) w ostatnim punkcie czasowym na wszystkich badaniach. 3 progi wirusologicznego wybuchu wyniosły 20 000 IU/ml, 2000 IU/ml i 200 IU/ml. Potwierdzone oznacza, że ​​kryteria zostały spełnione w 2 lub więcej kolejnych punktach czasowych lub w ostatnim zaobserwowanym punkcie czasowym. Zatrudnienie zdefiniowano jako okres po zatrzymaniu wszystkich badań (w tym NA).
FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
FA FAZA: Liczba uczestników z biochemicznymi flami HBV z traktowaniem
Ramy czasowe: FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Zgłoszono liczbę uczestników z biochemicznymi flami HBV bez leczenia. Rozbłysk biochemiczny zdefiniowano jako pierwszą datę 2 kolejnych wizyt z potwierdzonymi ALT i/lub AST> = 3*ULN i> = 3*Nadir (najniższa wartość obserwowana na początek Flare). Potwierdzone oznacza, że ​​kryteria zostały spełnione w 2 lub więcej kolejnych punktach czasowych lub w ostatnim zaobserwowanym punkcie czasowym. Zatrudnienie zdefiniowano jako okres po zatrzymaniu wszystkich badań (w tym NA).
FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Faza FU: Liczba uczestników z biochemicznymi flaresami traktowanymi podczas fazy kontrolnej
Ramy czasowe: FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Zgłoszono liczbę uczestników z biochemicznymi flami HBV na leczeniu. Rozbłysk biochemiczny zdefiniowano jako pierwszą datę 2 kolejnych wizyt z potwierdzonymi ALT i/lub AST> = 3*ULN i> = 3*Nadir (najniższa wartość obserwowana na początek Flare). Potwierdzone oznacza, że ​​kryteria zostały spełnione w 2 lub więcej kolejnych punktach czasowych lub w ostatnim zaobserwowanym punkcie czasowym. W trakcie leczenia zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik otrzymał którykolwiek z badanych leków.
FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Faza FU: Liczba uczestników z klinicznymi flaresami traktowanymi podczas fazy kontrolnej
Ramy czasowe: FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Rozbłyski kliniczne wystąpiły albo, gdy wirusologiczny flary (potwierdzony próg HBV> Próg szczytowy) i biochemiczny flary (alt i/lub ast> = 3*ULN &> = 3*Nadir [najniższa wartość obserwowana w okresie oddziaływania do punktu czasowego spełnienia kryteriów wybuchu]) nakładania się w czasie lub gdy biochemiczna płata zaczęła się w ciągu 4 tygodni po zakończeniu wirusowego. Progi DNA HBV to: 20 000 IU/ml, 2000 IU/ml i 200 IU/ml. Potwierdzone oznacza, że ​​kryteria zostały spełnione w 2 lub więcej kolejnych punktach czasowych lub w ostatnim zaobserwowanym punkcie czasowym. Zatrudnienie zdefiniowano jako okres po zatrzymaniu wszystkich badanych leków (w tym NA). Data rozpoczęcia płomienia klinicznego była minimalna data rozpoczęcia flary wirusologicznej i flary biochemicznej.
FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Faza FU: odsetek uczestników, którzy wymagali ponownego obróbki NA podczas fazy kontrolnej
Ramy czasowe: FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy wymagali ponownego leczenia podczas fazy kontrolnej. Odpowiednica zdefiniowano jako uczestnik, który spełnił kryteria ponownego leczenia NA w dowolnym momencie podczas obserwacji, dla tych uczestników, którzy spełnili kryteria zakończenia leczenia NA w dowolnym momencie badania i faktycznie przestali leczyć.
FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Faza FU: odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję (trwały) w odpowiedzi HBSAG (na definicję 1) w 48 tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: W Fu 48 Tydzień (tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Zgłoszono odsetek uczestników z trwałą (redukcją) odpowiedzi HBSAG (na definicję 1). Przetrzymana odpowiedź HBSAG (definicja 1) została zdefiniowana jako: dla uczestników z FU tydzień 48 danych: uczestnicy, którzy mieli spadek log10 w stosunku do linii podstawowej w HBSAG i HBSAG <000 IU/ml w FU tydzień 48. Dla uczestników bez Fu Tygodnia 48 Dane: Uczestnicy, którzy mieli spadek HBSAG od wartości wyjściowej> 2 log10 w FU tydzień 24 lub> 1,5 log10 w FU tydzień 36 (najnowsza użyta wartość) i mieli HBSAG <1000 IU/ml w ostatnim dostępnym punkcie czasowym.
W Fu 48 Tydzień (tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję (trwałą) w odpowiedzi HBSAG (na definicję 2) w 48 tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: W Fu 48 Tydzień (tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Zgłoszono odsetek uczestników z trwałą (redukcją) odpowiedzi HBSAG (na definicję 2). Przetrzymana odpowiedź HBSAG (na definicję 2) została zdefiniowana jako: dla uczestników z spadkiem logarytmu> 1 HBSAG od linii bazowej podczas ostatniej wizyty obserwacyjnej: Spośród ostatnich trzech wizyt, różnica między log10 HBSAG przy 2 z 3 ostatniej wizyty i 1 z 3 wizyty ostatniej wizyty, a różnica między log10 HBSAG przy 3 z 3 ostatniej wizyty i 1 3 ostatniej wizyty wynosiła <0,2.
W Fu 48 Tydzień (tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję (trwałą) w odpowiedzi HBSAG (na definicję 3) w 48 tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: W Fu 48 Tydzień (tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Zgłoszono odsetek uczestników z trwałą (redukcją) odpowiedzi HBSAG (na definicję 3). Przetrzymana odpowiedź HBSAG (na definicję 3) została zdefiniowana jako: dla uczestników z spadkiem logarytmu> 1 w HBSAG od linii podstawowej podczas ostatniej wizyty obserwacyjnej: Spośród ostatnich trzech wizyt, różnica między log10 HBSAG przy 2 z 3 ostatniej wizyty i 1 z 3 ostatniej wizyty <0,2, a różnica między log10 HBSAG w wieku 3 ostatnich wizyt i 1 z 3 wizyty 3 wynosiła 1 0,2 wizyty HBSAG <1000 IU/ML o ostatnim dostępnym czasie.
W Fu 48 Tydzień (tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję (utrzymywaną) w odpowiedzi HBSAG (na definicję 4) w 48 tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: W Fu 48 Tydzień (tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Zgłoszono odsetek uczestników z trwałą (redukcją) odpowiedzi HBSAG na definicję 4. Przetrzymana odpowiedź HBSAG (na definicję 4) została zdefiniowana jako stabilny poziom, poziom zmniejszający się i rosnący poziom. Stabilny poziom: Gdy HBSAG zmienia się z tygodnia konsolidacji 12 do ostatniego dostępnego punktu czasowego obserwacji w granicach 0,2 log10. Zmniejszający poziom: Gdy HBSAG zmienia się z tygodnia konsolidacji 12 na ostatni dostępny punkt czasowy był mniejszy niż -0,2 log10. Zwiększenie poziomu: Gdy HBSAG zmienia się z tygodnia konsolidacji 12 do ostatniego dostępnego punktu czasowego obserwacji wynosiła większą niż 0,2 log10.
W Fu 48 Tydzień (tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Procent uczestników z seroklearance HBSAG w 48 tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: W Fu 48 Tydzień (tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Zgłoszono odsetek uczestników z seroklearacją HBSAG. Seroklearance HBSAG zdefiniowano jako (ilościowy) poziom HBSAG <LLOQ (<0,05 IU/ml).
W Fu 48 Tydzień (tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Procent uczestników z seroklearance HBeAg w 48 tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: W Fu 48 Tydzień (tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Zgłoszono odsetek uczestników z seroklearacją HBeAG. Seroklearance HBeAG zdefiniowano jako (ilościowe) poziomy HBeAg <LLOQ (<0,11 IU/ML).
W Fu 48 Tydzień (tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Procent uczestników z serokonwersją HBSAG
Ramy czasowe: IP tydzień 24; CP: Tydzień 12, FU Faza: Tydzień 48 (Tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Cohort 2])
Serokonwersję HBSAG zdefiniowano jako osiągnięcie seroklearancji HBSAG (zdefiniowana jako ilościowa HBSAG <lloq [<0,05 IU/ml]) i pojawienie się przeciwciał anty-HBS (zdefiniowane jako podstawowe przeciwciała przeciw HBS [ocena ilościowa] <LLOQ [<5 milli-insternatywne jednostki na miliLILITER (MIU/ML) i A Post-BASINELINE [A Post-BASINELINE > = Lloq [> = 5 miu/ml]).
IP tydzień 24; CP: Tydzień 12, FU Faza: Tydzień 48 (Tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Cohort 2])
Procent uczestników z serokonwersją HBEAG
Ramy czasowe: CP: Tydzień 12; FA faza FU: FU tydzień 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohorta 2])
Zgłoszono odsetek uczestników z serokonwersją HBEAG. Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako osiągnięcie seroklearności HBeAG (zdefiniowanej jako [ilościowy] HBeAg <lloq [<0,11 IU/ML]) wraz z pojawieniem się przeciwciał anty-HBE (zdefiniowanych jako wyjściowe przeciwciała anty-HBE [jakościowe] z wynikiem „ujemnym” i oceną po bazie z „pozytywnym” wynikiem).
CP: Tydzień 12; FA faza FU: FU tydzień 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohorta 2])
Zmień się od linii bazowej w czasie w poziomach HBSAG
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 IP), IP: Tydzień 36; CP: Tydzień 12; Faza FU: Tydzień 48 (Tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w poziomach HBSAG w określonych punktach czasowych
Linia podstawowa (dzień 1 IP), IP: Tydzień 36; CP: Tydzień 12; Faza FU: Tydzień 48 (Tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Zmiana od linii bazowej w czasie na poziomie HBEAG
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 IP), IP: Tydzień 36; CP: Tydzień 12; Faza FU: Tydzień 48 (Tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w poziomach HBSAG w określonych punktach czasowych.
Linia podstawowa (dzień 1 IP), IP: Tydzień 36; CP: Tydzień 12; Faza FU: Tydzień 48 (Tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie w poziomach DNA HBV
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 IP), IP: Tydzień 36; CP: Tydzień 12; Faza FU: Tydzień 48 (Tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w poziomach DNA HBV w określonych punktach czasowych.
Linia podstawowa (dzień 1 IP), IP: Tydzień 36; CP: Tydzień 12; Faza FU: Tydzień 48 (Tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Czas na osiągnięcie pierwszego seroklearance HBSAG
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1 IP) do obserwacji 48 tygodnia (do tygodnia 112 [kohort 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Zgłoszono czas na osiągnięcie pierwszej seroklearancji HBSAG (zdefiniowanej jako ilościowy HBSAG <LLOQ; HBSAG <0,05 IU/ml). Czas na seroklearance HBSAG zdefiniowano jako liczbę dni między datą pierwszego przyjmowania interwencji badań a datą pierwszego wystąpienia seroklearancji HBSAG. Do oszacowania zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od linii bazowej (dzień 1 IP) do obserwacji 48 tygodnia (do tygodnia 112 [kohort 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Czas na osiągnięcie pierwszego seroklearności HBeAg
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1 IP) do obserwacji 48 tygodnia (do tygodnia 112 [kohort 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Czas na pierwsze występowanie seroklearancji HBeAG (HBeAg <lloq [<0,11 IU/ML]) zostały zgłoszone. Czas do pierwszego wystąpienia seroklearancji HBEAG zdefiniowano jako liczbę dni między datą pierwszego spożycia interwencji badawczej a datą pierwszego wystąpienia seroklearancji HBeAG.
Od linii bazowej (dzień 1 IP) do obserwacji 48 tygodnia (do tygodnia 112 [kohort 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Czas na osiągnięcie pierwszego DNA HBV <LLOQ
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1 IP) do obserwacji 48 tygodnia (do tygodnia 112 [kohort 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Zgłoszono czas na osiągnięcie pierwszego wystąpienia DNA HBV <LLOQ (<20 IU/ml). Czas do pierwszego wystąpienia DNA HBV <LLOQ zdefiniowano jako liczbę dni między datą pierwszego przyjmowania interwencji badawczej a datą pierwszego wystąpienia DNA HBV <LLOQ.
Od linii bazowej (dzień 1 IP) do obserwacji 48 tygodnia (do tygodnia 112 [kohort 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Procent uczestników o poziomach HBEAG poniżej różnych odcięć
Ramy czasowe: IP: Tydzień 36, CP: Tydzień 12; Faza FU: Tydzień 48 (Tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Zgłoszono odsetek uczestników o poziomach HBEAG poniżej różnych odcięć. Odcięcia dla poziomów HBEAG wynosiły: <lloq (<0,11 Iu/ml), <1 iu/ml, <10 iu/ml, <100 iu/ml
IP: Tydzień 36, CP: Tydzień 12; Faza FU: Tydzień 48 (Tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Procent uczestników o poziomach HBSAG poniżej różnych odcięć
Ramy czasowe: IP: Tydzień 36, CP: Tydzień 12; Faza FU: Tydzień 48 (Tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Zgłoszono odsetek uczestników o poziomach HBSAG poniżej różnych odcięć. Odcięcia dla poziomu HBSAG wynosiły: <LLOQ (<0,05 IU/ml), <1 IU/ml, <10 IU/ml, <100 IU/ml, <1000 IU/ml.
IP: Tydzień 36, CP: Tydzień 12; Faza FU: Tydzień 48 (Tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Procent uczestników o poziomach DNA HBV poniżej różnych odcięć
Ramy czasowe: IP: Tydzień 36; CP: Tydzień 12; Faza FU: Tydzień 48 (Tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Zgłoszono odsetek uczestników o poziomach DNA HBV poniżej granic. Odcięcia dla DNA HBV były następujące: <LLOQ (<20 IU/ml) dla celu wykrytych i nie wykrytych, <LLOQ dla celu, który nie został wykryty, i <lloq dla celu wykryty, <60 IU/ml, <100 IU/ml, <200 IU/ml, <1000 iu/ml, <2000 iu/ml, <20000 iu/ml.
IP: Tydzień 36; CP: Tydzień 12; Faza FU: Tydzień 48 (Tydzień 112 [Kohorta 1]; Tydzień 96 [Kohorta 2])
Procent uczestników z przełomem wirusologicznym
Ramy czasowe: IP: Od 1 dnia do końca IP (do 52 tygodnia dla kohorty 1; do 36 tygodnia dla kohorty 2); CP: CP Tydzień 1 do CP 12 tygodnia (dla kohorty 1 i 2); FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Zgłoszono odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym podczas leczenia. Przełom wirusologiczny zdefiniowano jako potwierdzony wzrost DNA HBV na leczeniu HBV o> 1 log10 IU/ml z poziomu Nadir (najniższy poziom osiągnięty podczas leczenia) u uczestników, którzy nie mieli poziomu HBV DNA na leczeniu HBV <LLOQ (<20 IU/ml) lub potwierdzono na obróbce HBV DNA DNA> 200 IU/ml uczestników na traktowaniu HBV (<20 IU/ml). Test DNA HBV. Potwierdzony wzrost/poziom HBV DNA oznacza, że ​​kryterium zostało spełnione w 2 lub więcej kolejnych punktach czasowych lub w ostatnim punkcie czasowym na leczeniu.
IP: Od 1 dnia do końca IP (do 52 tygodnia dla kohorty 1; do 36 tygodnia dla kohorty 2); CP: CP Tydzień 1 do CP 12 tygodnia (dla kohorty 1 i 2); FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niewykrywalność DNA HBV po ponownym uruchomieniu leczenia NA podczas obserwacji
Ramy czasowe: FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli niewykrywalność DNA HBV po ponownym uruchomieniu leczenia NA podczas obserwacji. Niewykrywalność DNA HBV zdefiniowano jako DNA HBV <LLOQ, który wynosi <20 IU/ml.
FA Faza: FU tydzień 1 do FU 48 (do tygodnia 112 [kohorta 1]; do 96 tygodnia [kohort 2])
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) JNJ-73763989 (Cząsteczki: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Ramy czasowe: IP: PRZEDSTOPNIĆ (0 godzin), dawka po 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny na IP tydzień 24; CP: DEDZE (0 godzin), dawka po 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny w CP tydzień 8
Zgłoszono CMAX JNJ-73763989 (Cząsteczki: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]). Analiza niekompartatywna przeprowadzono w celu analizy CMAX JNJ-73763989 i jej cząsteczek
IP: PRZEDSTOPNIĆ (0 godzin), dawka po 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny na IP tydzień 24; CP: DEDZE (0 godzin), dawka po 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny w CP tydzień 8
Czas osiągnąć maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (TMAX) JNJ-73763989 (Cząsteczki: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Ramy czasowe: IP: PRZEDSTOPNIĆ (0 godzin), dawka po 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny na IP tydzień 24; CP: DEDZE (0 godzin), dawka po 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny w CP tydzień 8
Zgłoszono czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (TMAX) JNJ-73763989 (Cząsteczki: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]). Przeprowadzono analizę niekompartmentową w celu analizy TMAX JNJ-73763989 i jego cząsteczek.
IP: PRZEDSTOPNIĆ (0 godzin), dawka po 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny na IP tydzień 24; CP: DEDZE (0 godzin), dawka po 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny w CP tydzień 8
Stężenie w osoczu 24 godziny po podaniu (C24H) JNJ-73763989 (cząsteczki: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Ramy czasowe: IP: 24 -godzinna dawka po wizycie 24 tygodnia; CP: 24 -godzinna dawka po wizycie w tygodniu 8
Stężenie w osoczu 24 godziny po podaniu (C24H) JNJ-73763989 (zgłoszono cząsteczki: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]). Analiza niekompartmentowa przeprowadzono w celu analizy C24H JNJ-73763989 i jego cząsteczek.
IP: 24 -godzinna dawka po wizycie 24 tygodnia; CP: 24 -godzinna dawka po wizycie w tygodniu 8
Obszar pod krzywą czasu stężenia w osoczu od zera czasu do 24 godzin [AUC (0- 24 godziny)] z JNJ-73763989 (Cząsteczki: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Ramy czasowe: IP: 24 -godzinna dawka po wizycie 24 tygodnia; CP: 24 -godzinna dawka po wizycie w tygodniu 8
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera zero do 24 godzin (AUC0 do 24H) JNJ-73763989 (Cząsteczki: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]). Analizę niekompartmentową przeprowadzono toanalize AUC0 do 24H JNJ-73763989 i jego cząsteczek.
IP: 24 -godzinna dawka po wizycie 24 tygodnia; CP: 24 -godzinna dawka po wizycie w tygodniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108815
  • 73763989PAHPB2005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004978-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na JNJ-73763989

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj