Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-73763989, pegylowanego interferonu alfa-2a, analogu nukleos(t)ideu (NA) z lub bez JNJ-56136379 u wcześniej nieleczonych uczestników z antygenem zapalenia wątroby typu B (HBeAg) z dodatnim zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję leczenia JNJ-73763989, pegylowany interferon alfa-2a, analog nukleos(t)ideu z lub bez JNJ-56136379 w leczeniu- wcześniej nieleczeni pacjenci z dodatnim wynikiem HBeAg z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Celem tego badania jest ocena skuteczności schematu leczenia JNJ-73763989 + pegylowany interferon alfa-2a (PegIFN-alfa-2a) + analog nukleozy(t)ideowy (NA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) to mały wirus kwasu dezoksyrybonukleinowego, który swoiście infekuje ludzką wątrobę. Po ostrej fazie zakażenia albo następuje stan kontroli immunologicznej, albo przechodzi w przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B. Szacuje się, że na całym świecie częstość występowania przewlekłego zakażenia HBV wynosi około 292 milionów osób dotkniętych chorobą. Obecnie uważa się, że seroklirens antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest związany z najdokładniejszym zahamowaniem replikacji HBV (określanym mianem wyleczenia funkcjonalnego). Przy obecnie dostępnych strategiach leczenia NA, odsetek seroklirensu HBsAg pozostaje bardzo niski (około 3% [%]) nawet przy długotrwałym leczeniu. Ponadto, przy stale wysokiej globalnej częstości występowania śmiertelności związanej z HBV, istnieje medyczna potrzeba bardziej skutecznych, ograniczonych opcji leczenia, które prowadzą do trwałego seroklirensu HBsAg. JNJ-73763989 to lek przeciwwirusowy skierowany do wątroby do wstrzyknięć podskórnych przeznaczony do leczenia przewlekłego zakażenia HBV poprzez mechanizm interferencji kwasu rybonukleinowego (RNAi). JNJ-56136379 to podawany doustnie modulator składania kapsydu (CAM), który jest opracowywany do leczenia przewlekłego zakażenia HBV. Celem badania jest ocena skuteczności schematu leczenia JNJ-73763989 + PegIFN-alfa-2a + NA z lub bez JNJ-56136379 u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B e (HBeAg). Badanie zostanie przeprowadzone w 4 fazach: faza przesiewowa, faza indukcyjna z elastycznym czasem trwania, faza konsolidacji z lub bez PegIFN-α2a oraz faza kontrolna. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane związane z interwencjami w badaniu, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogramy (EKG), parametry życiowe i badania fizykalne. Tytuł badania odzwierciedla pierwotny projekt badania, a JNJ-56136379 (JNJ-6379) było początkowo częścią interwencji badawczej, ale zostało przerwane zgodnie z poprawką 6 do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francja, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8028
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece, Indyk, 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Japonia
      • Hiroshima-shi, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japonia, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japonia, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RF
        • Kings College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, wartości laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Obecnie nieleczone przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z transaminazą alaninową (ALT) poniżej (=) 20 000 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), w tym wartości skrajne
  • Stopień zwłóknienia wątroby 0-2 (Metavir) lub Fibroscan mniejszy lub równy (

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, C, D lub E lub dowód niedoboru odporności człowieka, zakażenia wirusem typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Historia lub objawy kliniczne przedmiotowych lub podmiotowych objawów dekompensacji czynności wątroby, w tym między innymi: nadciśnienie wrotne, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, żylaki przełyku
  • Dowody na chorobę wątroby o etiologii innej niż HBV
  • Uczestnicy z historią choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy, którzy przeszli lub planowali poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) lub którzy otrzymali przeszczep narządu
  • Przeciwwskazania do stosowania PegIFN-α2a

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Uczestnicy zarejestrowani przed wejściem w życie poprawki 5 do protokołu
Podczas fazy wstępnej uczestnicy otrzymają JNJ-73763989 podskórnie wraz z tabletką JNJ-56136379 doustnie z leczeniem NA (tabletki dizoproksylu tenofowiru lub alafenamidu tenofowiru doustnie). Na początku fazy konsolidacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórnie PegIFN-alfa-2a oprócz JNJ-73763989 i JNJ-56136379 z NA w ramieniu 1 i ramieniu 2 (bez PegIFN-alfa-2a). Zgodnie z ustalonymi wcześniej kryteriami leczenie NA może być kontynuowane w fazie obserwacji (FU).
Lek: JNJ-73763989
Zastrzyk JNJ-73763989 zostanie podany podskórnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-3989
Lek: PegIFN-alfa-2a
Zastrzyk PegIFN-alfa-2a zostanie podany podskórnie.
Lek: Dizoproksyl tenofowiru
Tabletka powlekana tenofowiru dizoproksylu będzie podawana doustnie.
Lek: Alafenamid tenofowiru
Tabletka powlekana alafenamidem tenofowiru będzie podawana doustnie.
Lek: JNJ-56136379
JNJ-56136379 będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-6379
Eksperymentalny: Kohorta 2: Uczestnicy zarejestrowani po wejściu w życie poprawki 5 do protokołu
Po wdrożeniu poprawki 5 i 6 do protokołu wszyscy uczestnicy otrzymają JNJ-73763989 podskórnie wraz z NA (tabletki dizoproksylu tenofowiru doustnie) przez 36 tygodni (faza indukcyjna). W fazie konsolidacji uczestnicy otrzymają podskórnie PegIFN-alfa-2a oprócz JNJ-73763989 i NA przez 12 tygodni. Zgodnie z ustalonymi wcześniej kryteriami leczenie NA może być kontynuowane w fazie obserwacji (FU). JNJ-56136379 (JNJ-6379) przerwano zgodnie z poprawką 6 badania.
Lek: JNJ-73763989
Zastrzyk JNJ-73763989 zostanie podany podskórnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-3989
Lek: PegIFN-alfa-2a
Zastrzyk PegIFN-alfa-2a zostanie podany podskórnie.
Lek: Dizoproksyl tenofowiru
Tabletka powlekana tenofowiru dizoproksylu będzie podawana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroklirensem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) 24 tygodnie po przerwaniu wszystkich interwencji badawczych w fazie konsolidacji i bez ponownego rozpoczęcia leczenia NA
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia obserwacji
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg 24 tygodnie po zakończeniu wszystkich interwencji badawczych w fazie konsolidacji i bez ponownego rozpoczęcia leczenia analogiem nukleozydu (NA).
Do 24 tygodnia obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 102
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do tygodnia 102
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 102
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi, krzepnięcie krwi, analiza moczu, chemia moczu i biomarkery nerek).
Do tygodnia 102
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do tygodnia 102
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Do tygodnia 102
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 102
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna i temperatura ciała) zostanie zgłoszona.
Do tygodnia 102
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do tygodnia 102
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym.
Do tygodnia 102
Odsetek uczestników, u których poziom HBsAg był mniejszy niż (
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Odsetek uczestników osiągających HBsAg
Do tygodnia 48
Czas do osiągnięcia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) < 10 j.m./ml
Ramy czasowe: Do tygodnia 102
Zgłoszony zostanie czas do osiągnięcia HBsAG < 10 IU/ml.
Do tygodnia 102
Odsetek uczestników spełniających kryteria ukończenia leczenia NA na koniec fazy konsolidacji
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników spełniających kryteria ukończenia leczenia NA na koniec fazy konsolidacji.
Do 60. tygodnia
Odsetek uczestników z seroklirensem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
Ramy czasowe: Do tygodnia 102
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg.
Do tygodnia 102
Odsetek uczestników z DNA HBV mniejszym niż (
Ramy czasowe: Do tygodnia 102
Odsetek uczestników z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)
Do tygodnia 102
Liczba uczestników z flarami
Ramy czasowe: Do tygodnia 102
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zaostrzeniami (wirusologicznymi, biochemicznymi i klinicznymi).
Do tygodnia 102
Odsetek uczestników wymagających ponownego leczenia NA
Ramy czasowe: Do tygodnia 102
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników wymagających ponownego leczenia NA w oparciu o niepowodzenie w kryteriach ukończenia leczenia NA.
Do tygodnia 102
Odsetek uczestników z (trwałą) redukcją, supresją i/lub seroklirensem
Ramy czasowe: Do tygodnia 102
Odsetek uczestników z (utrzymującą się) redukcją, supresją i/lub seroklirensem, biorąc pod uwagę pojedyncze i wielokrotne markery (takie jak antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg], antygen wirusa zapalenia wątroby typu B e [HBeAg], DNA HBV i aminotransferaza alaninowa [ALT]) będzie zgłoszone.
Do tygodnia 102
Odsetek uczestników z serokonwersją antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg)
Ramy czasowe: Do tygodnia 102
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg i HBeAg.
Do tygodnia 102
Czas do osiągnięcia seroklirensu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
Ramy czasowe: Do tygodnia 102
Zostanie podany czas do uzyskania seroklirensu HBsAg.
Do tygodnia 102
Czas do osiągnięcia seroklirensu antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg).
Ramy czasowe: Do tygodnia 102
Podany zostanie czas do uzyskania seroklirensu antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBeAg).
Do tygodnia 102
Czas do osiągnięcia Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) Kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA)
Ramy czasowe: Do tygodnia 102
Czas na uzyskanie HBV DNA
Do tygodnia 102
Odsetek uczestników z poziomem kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)
Ramy czasowe: Do tygodnia 102
Zostaną podane odsetki uczestników z poziomami HBeAg, HBsAg i HBV DNA.
Do tygodnia 102
Zmiana w stosunku do wartości początkowej antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 102
Zgłoszona zostanie zmiana HBeAg w stosunku do wartości początkowej.
Punkt wyjściowy i tydzień 102
Zmiana w stosunku do wartości początkowej antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 102
Zgłoszona zostanie zmiana HBsAg w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy i tydzień 102
Zmiana stężeń kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w stosunku do wartości początkowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 102
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach HBV DNA.
Punkt wyjściowy i tydzień 102
Odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do tygodnia 102
Odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym (zdefiniowanym jako potwierdzony wzrost HBV DNA w trakcie leczenia o ponad (>) 1 log10 IU/ml od poziomu nadir lub potwierdzony na poziomie leczenia >200 IU/ml u uczestników, u których poziom HBV DNA był niższy
Do tygodnia 102
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niewykrywalność kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) po wznowieniu leczenia NA w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do tygodnia 102
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niewykrywalność DNA HBV po wznowieniu leczenia NA podczas obserwacji, zostanie zgłoszony.
Do tygodnia 102
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 253 po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Do dnia 253 po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do 24 godzin [AUC (0-24 godziny)]
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
AUC (0-24 godziny) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin.
Do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108815
  • 73763989PAHPB2005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004978-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na JNJ-73763989

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj