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Eine Studie zu JNJ-73763989, pegyliertem Interferon Alpha-2a, Nucleos(t)Ide Analog (NA) mit oder ohne JNJ-56136379 bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiver chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion

23. Juni 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit JNJ-73763989, pegyliertem Interferon Alpha-2a, Nucleos(t)Ide-Analogon mit oder ohne JNJ-56136379 in der Behandlung naive Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Behandlungsschemas von JNJ-73763989 + pegyliertem Interferon alpha-2a (PegIFN-alpha-2a) + Nukleos(t)id-Analogon (NA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-B-Virus (HBV) ist ein kleines Desoxyribonukleinsäurevirus, das spezifisch die menschliche Leber infiziert. Der akuten Phase der Infektion folgt entweder ein immunkontrollierter Zustand oder sie entwickelt sich zu einer chronischen Hepatitis B. Die weltweite geschätzte Prävalenz einer chronischen HBV-Infektion liegt bei etwa 292 Millionen Betroffenen. Die Seroclearance des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) gilt derzeit als mit der gründlichsten Unterdrückung der HBV-Replikation assoziiert (als funktionelle Heilung bezeichnet). Mit den derzeit verfügbaren NA-Behandlungsstrategien bleibt die Rate der HBsAg-Seroclearance selbst unter Langzeitbehandlung sehr niedrig (etwa 3 Prozent [%]). Außerdem besteht angesichts der weltweit anhaltend hohen Prävalenz von HBV-assoziierter Mortalität ein medizinischer Bedarf an wirksameren endlichen Behandlungsoptionen, die zu einer anhaltenden HBsAg-Seroclearance führen. JNJ-73763989 ist ein auf die Leber gerichtetes antivirales Therapeutikum zur subkutanen Injektion zur Behandlung chronischer HBV-Infektionen über einen Ribonukleinsäure-Interferenzmechanismus (RNAi). JNJ-56136379 ist ein oral verabreichter Capsid Assembly Modulator (CAM), der zur Behandlung chronischer HBV-Infektionen entwickelt wird. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Behandlungsschemas von JNJ-73763989 + PegIFN-alpha-2a + NA mit oder ohne JNJ-56136379 bei Teilnehmern mit Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiver chronischer Infektion. Die Studie wird in 4 Phasen durchgeführt: einer Screeningphase, einer Induktionsphase mit flexibler Dauer, einer Konsolidierungsphase mit oder ohne PegIFN-α2a und einer Nachbeobachtungsphase. Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende UEs der Studieninterventionen, klinische Labortests, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen. Der Studientitel spiegelt das ursprüngliche Studiendesign wider und JNJ-56136379 (JNJ-6379) war ursprünglich Teil der Studienintervention, wurde jedoch gemäß Änderung 6 der Studie eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Japan
      • Hiroshima shi, Japan, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan, Russische Föderation, 420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Russische Föderation, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece, Truthahn, 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RF
        • Kings College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, Laborwerten und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Derzeit unbehandelte chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion mit Alanin-Transaminase (ALT) weniger als (=) 20.000 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), Extreme eingeschlossen
  • Leberfibrose Stadium 0-2 (Metavir) oder Fibroscan kleiner oder gleich (

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-A-, -C-, -D- oder -E-Virus oder Nachweis einer humanen Immunschwäche, Virustyp-1- (HIV-1) oder HIV-2-Infektion beim Screening
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf klinische Anzeichen oder Symptome einer Leberdekompensation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: portale Hypertension, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Ösophagusvarizen
  • Nachweis einer Lebererkrankung mit nicht-HBV-Ätiologie
  • Teilnehmer mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Teilnehmer, die eine größere Operation hatten oder planten (z. B. eine Vollnarkose) oder die eine Organtransplantation erhalten haben
  • Kontraindikationen für die Verwendung von PegIFN-α2a

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Teilnehmer, die vor Inkrafttreten der Protokolländerung 5 eingeschrieben wurden
Während der Induktionsphase erhalten die Teilnehmer JNJ-73763989 subkutan zusammen mit der Tablette JNJ-56136379 zum Einnehmen mit NA (entweder Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid-Tabletten zum Einnehmen). Zu Beginn der Konsolidierungsphase werden die Teilnehmer randomisiert, um zusätzlich zu JNJ-73763989 und JNJ-56136379 mit NA in Arm 1 und Arm 2 (ohne PegIFN-alpha-2a) subkutan PegIFN-alpha-2a zu erhalten. Nach vordefinierten Kriterien kann die NA-Behandlung während der Nachsorgephase (FU) fortgesetzt werden.
Arzneimittel: JNJ-73763989
Die JNJ-73763989-Injektion wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-3989
Arzneimittel: PegIFN-alpha-2a
PegIFN-alpha-2a-Injektion wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil-Filmtabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid-Filmtabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-56136379
JNJ-56136379 wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-6379
Experimental: Kohorte 2: Teilnehmer, die nach Inkrafttreten der Protokolländerung 5 eingeschrieben wurden
Nach der Umsetzung der Protokolländerungen 5 und 6 erhalten alle Teilnehmer JNJ-73763989 subkutan zusammen mit NA (Tenofovirdisoproxil-Tabletten zum Einnehmen) für 36 Wochen (Induktionsphase). In der Konsolidierungsphase erhalten die Teilnehmer zusätzlich zu JNJ-73763989 und NA für 12 Wochen PegIFN-alpha-2a subkutan. Nach vordefinierten Kriterien kann die NA-Behandlung während der Nachsorgephase (FU) fortgesetzt werden. JNJ-56136379 (JNJ-6379) wurde gemäß Änderung 6 der Studie eingestellt.
Arzneimittel: JNJ-73763989
Die JNJ-73763989-Injektion wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-3989
Arzneimittel: PegIFN-alpha-2a
PegIFN-alpha-2a-Injektion wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil-Filmtabletten werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit funktionaler Heilung: Seroklearanz von Hepatitis B Oberflächenantigen (HBSAG) nach 24 Wochen nach gestoppten Studieninterventionen am Ende der Konsolidierungsphase (CP) und ohne Neustart von Nukleos (T) IDE -Analog (Na) Behandlung
Zeitfenster: Bei Follow-up (FU) Phase Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit funktioneller Heilung (definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit HBSAG -Seroklearanz nach 24 Wochen nach Beendigung aller Studieninterventionen am Ende der Konsolidierungsphase und ohne Neustart der NA -Behandlung) wurden berichtet. Seroclearance HBSAG wurde als (quantitativer) HBSAG -Niveau <Untergrenze der Quantifizierung (Lloq; <0,05 internationale Einheiten pro Milliliter [IU/ml]) definiert.
Bei Follow-up (FU) Phase Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: IP: Von Tag 1 bis zum Ende von IP (bis zu Woche 52 für Kohorte 1; bis zur Woche 36 für Kohorte 2); CP: CP Woche 1 bis CP Woche 12 (für Kohorte 1 und 2); FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Die Anzahl der Teilnehmer mit Tee wurde gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnahm, die nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Studienintervention hat. Behandlungsmesser AES sind alle AEs mit einem Beginn oder nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung oder eines laufenden Ereignisses, das sich nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung in Schweregrad, Intensität oder Häufigkeit verschlechterte.
IP: Von Tag 1 bis zum Ende von IP (bis zu Woche 52 für Kohorte 1; bis zur Woche 36 für Kohorte 2); CP: CP Woche 1 bis CP Woche 12 (für Kohorte 1 und 2); FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Tesaes)
Zeitfenster: IP: Von Tag 1 bis zum Ende von IP (bis zu Woche 52 für Kohorte 1; bis zur Woche 36 für Kohorte 2); CP: CP Woche 1 bis CP Woche 12 (für Kohorte 1 und 2); FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Die Anzahl der Teilnehmer mit Tesaes wurde gemeldet. war ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnahm, die nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Studienintervention aufweist. Behandlungsmesser AES sind alle AEs mit einem Beginn oder nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung oder eines laufenden Ereignisses, das sich nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung in Schweregrad, Intensität oder Häufigkeit verschlechterte. Eine SAE ist eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führt oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
IP: Von Tag 1 bis zum Ende von IP (bis zu Woche 52 für Kohorte 1; bis zur Woche 36 für Kohorte 2); CP: CP Woche 1 bis CP Woche 12 (für Kohorte 1 und 2); FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten (Grad 3 oder 4) Behandlungsemergententoxizitätsgrad in klinischen Labortests
Zeitfenster: IP: Von Tag 1 bis zum Ende von IP (bis zu Woche 52 für Kohorte 1; bis zur Woche 36 für Kohorte 2); CP: CP Woche 1 bis CP Woche 12 (für Kohorte 1 und 2); FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Klinische Labortestparameter waren Hämatologie: Absolute Lymphozytenzahl, absolute Neutrophilenanzahl (ANC), Hämoglobin, Neutrophilen -Bandform, Neutrophile segmentierte, weiße Blutkörperchen (WBC) verringerten; Chemistry: alanine aminotransferase (ALT) & serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT), aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), cholesterol (fasting), creatinine Kinase, creatinine, GFR from Creatinine Adjusted for BSA, GFR from Cystatin C Adjusted für BSA, Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL), Triglyceride (Fasten); Urinanalyse: Glycosurie. Die Toxizitätsklassen von DAIDs: Grad 1 (mild), Grad 2 (mittelschwer), Grad 3 (schwerwiegend), Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmessung der Toxizität 3 oder 4 gemeldet.
IP: Von Tag 1 bis zum Ende von IP (bis zu Woche 52 für Kohorte 1; bis zur Woche 36 für Kohorte 2); CP: CP Woche 1 bis CP Woche 12 (für Kohorte 1 und 2); FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Anzahl der Teilnehmer mit schlimmsten Behandlungsstörungen im Elektrokardiogramm (EKGs)
Zeitfenster: IP: Von Tag 1 bis zum Ende von IP (bis zu Woche 52 für Kohorte 1; bis zur Woche 36 für Kohorte 2); CP: CP Woche 1 bis CP Woche 12 (für Kohorte 1 und 2); FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Die Anzahl der Teilnehmer mit der schlimmsten Behandlungssteigerung in EKG wurde berichtet. Behandlungsmesser Anomalie wurde als die Abnormalitäten definiert, die im Vergleich zur Anomalie zu Studienbeginn verschlechtert wurden. Dies beinhaltete auch die Verschiebung von ungewöhnlich hoch zu ungewöhnlich niedrig und umgekehrt. EKG -Parameter umfassten die Herzfrequenz (HR; abnormal niedrig, HR <45 schlägt pro Minute (BPM) und (abnormal hohe HR> = 120 bpm; PR -Intervall abnormal hoch> 220 Millisekunden (MS): QRS -Intervall -Intervall -Abnormale hohe = 120 ms; <= 480 ms), längeres QTC -Intervall <480 bis <= 500 ms) und pathologisch verlängertes QTC -Intervall> 500 ms).
IP: Von Tag 1 bis zum Ende von IP (bis zu Woche 52 für Kohorte 1; bis zur Woche 36 für Kohorte 2); CP: CP Woche 1 bis CP Woche 12 (für Kohorte 1 und 2); FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Anzahl der Teilnehmer mit schlimmsten Behandlungsstörungen bei Vitalfunktionen
Zeitfenster: IP: Von Tag 1 bis zum Ende von IP (bis zu Woche 52 für Kohorte 1; bis zur Woche 36 für Kohorte 2); CP: CP Woche 1 bis CP Woche 12 (für Kohorte 1 und 2); FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Die Anzahl der Teilnehmer mit schlimmsten Behandlungsstörungen bei Vitalfunktionen wurde berichtet. Behandlungsmesser Anomalie wurde als die Abnormalitäten definiert, die im Vergleich zur Anomalie zu Studienbeginn verschlechtert wurden. Dies beinhaltete auch die Verschiebung von ungewöhnlich hoch zu ungewöhnlich niedrig und umgekehrt. Zu den Anomalien der Vitalfunktionen gehörten eine abnormale Pulsfrequenz (PR); ungewöhnlich niedrig, <= 45 bpm und ungewöhnlich hoch> = 120 bpm; Diastolischer Blutdruck (DBP) ungewöhnlich niedrig <= 50 mmHg, systolischer Blutdruck (SBP) ungewöhnlich niedrig <= 90 mmHg. Zusätzlich waren abnormale niedrige SBP und DBP <= 50 mmHg und <+90 mmHg. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens ein Teilnehmer Daten gemeldet hatte.
IP: Von Tag 1 bis zum Ende von IP (bis zu Woche 52 für Kohorte 1; bis zur Woche 36 für Kohorte 2); CP: CP Woche 1 bis CP Woche 12 (für Kohorte 1 und 2); FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch wichtigen Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: IP: Von Tag 1 bis zum Ende von IP (bis zu Woche 52 für Kohorte 1; bis zur Woche 36 für Kohorte 2); CP: CP Woche 1 bis CP Woche 12 (für Kohorte 1 und 2); FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch wichtigen Behandlungsstörungen in der körperlichen Untersuchung wurde berichtet.
IP: Von Tag 1 bis zum Ende von IP (bis zu Woche 52 für Kohorte 1; bis zur Woche 36 für Kohorte 2); CP: CP Woche 1 bis CP Woche 12 (für Kohorte 1 und 2); FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Prozentsatz der Teilnehmer, die HBSAG weniger als (<) 10 (internationale Einheiten pro Milliliter [IU/ml]) am Ende der Induktionsphase (EOI) erreichten (EOI)
Zeitfenster: Bei IP Woche 36 und EOI; jederzeit bis zur IP -Woche 52 für Kohorte 1; bis zur IP -Woche 36 für Kohorte 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Endinduktionsphase HBSAG <10 IE/ml erreichten, wurden berichtet.
Bei IP Woche 36 und EOI; jederzeit bis zur IP -Woche 52 für Kohorte 1; bis zur IP -Woche 36 für Kohorte 2
Zeit, um das erste Ereignis von HBSAG <10 IE/ml zu erreichen
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1 von IP) bis zur Follow-up-Phase Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Es wurden Zeit, um das erste Auftreten von HBSAG <10 IE/ml zu erreichen, berichtet. Die Zeit für HBSAG <10 IE/ml wurde als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Aufnahme der ersten Studienbehandlung und dem Datum des ersten Auftretens von HBSAG <10 IE/ml definiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde für die Schätzung verwendet.
Von Ausgangswert (Tag 1 von IP) bis zur Follow-up-Phase Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Prozentsatz der Teilnehmer, die Nucleos (T) IDE Analog (NA) -Behandlungs -Abschlusskriterien am Ende der Konsolidierungsphase erfüllten
Zeitfenster: Bei CP Woche 12 (für Kohorte 1 und 2)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Protokoll-definierten NA-Behandlungsabschlusskriterien am Ende der Konsolidierung erfüllen, wurden berichtet. Die NA -Behandlungsabschlusskriterien bei CP Woche 12 wurden als HBSAG <10 IE/ml definiert; Hbeag-negativ; HBV -DNA <20 IU/ml (das ist, lloq); Alanin Aminotransferase (Alt) <3*uln.
Bei CP Woche 12 (für Kohorte 1 und 2)
FU -Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit HBSAG -Seroclearance 48 Wochen nach der Beendigung aller Studieninterventionen der Konsolidierungsphase und ohne Neustart der NA -Behandlung während der Nachuntersuchungsphase
Zeitfenster: FU Woche 48 (bis in Woche 112 [Kohorte 1]; bis in Woche 96 [Kohorte 2])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBSAG -Seroclearance 48 Wochen nach der Beendigung aller Studieninterventionen in der Konsolidierungsphase und ohne Neustart der NA -Behandlung während der Nachuntersuchungsphase wurde berichtet. Die HBSAG -Seroklearanz wurde als (quantitativ) HBSAg <lloq (HBSAG 0,05 IE/ml) definiert.
FU Woche 48 (bis in Woche 112 [Kohorte 1]; bis in Woche 96 [Kohorte 2])
FU -Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis -B -Virus (HBV) -Deoxyribonukleinsäure (DNA) <LLOQ 48 Wochen nach der Beendigung aller Studieninterventionen der Konsolidierungsphase und ohne Neustart der NA -Behandlung während der Nachuntersuchungsphase
Zeitfenster: FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV -DNA <lloq (<20 IE/ml) 48 Wochen nach gestoppten Studieninterventionen der Konsolidierungsphase und ohne Neustart der NA -Behandlung während der Nachuntersuchungsphase wurde berichtet.
FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
FU-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit virologischen HBV-Fackeln außerhalb der Behandlung während der Nachuntersuchungsphase
Zeitfenster: FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Die Anzahl der Teilnehmer mit virologischen HBV-Fackeln außerhalb der Behandlung wurde berichtet. Die virologische Fackel wurde als bestätigte HBV-DNA> Peak-Schwelle (der niedrigste Peak zur Qualifikation als virologische Fackel war HBV-DNA> 200 IE/ml) bei Teilnehmern, die außerhalb der Behandlung waren und HBV-DNA <LLOQ (<20 IU/ml) waren, zum letzten beobachteten Zeitpunkt auf allen Untersuchungen auf den Untersuchungen auf den Untersuchungen definiert. Die 3 Schwellenwerte der virologischen Flare betrugen 20.000 IE/ml, 2.000 IE/ml und 200 IE/ml. Bestätigt bedeutet, dass die Kriterien zu 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten oder zu dem letzten beobachteten Zeitpunkt erfüllt wurden. Die Offbehandlung wurde als Zeitraum definiert, nachdem alle Studienbehandlungen (einschließlich NA) gestoppt wurden.
FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
FU-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit biochemischen HBV-Fackeln außerhalb der Behandlung während der Nachuntersuchungsphase
Zeitfenster: FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Die Anzahl der Teilnehmer mit biochemischen HBV-Fackeln außerhalb der Behandlung wurde gemeldet. Die biochemische Fackel wurde als erstes Datum von 2 aufeinanderfolgenden Besuchen mit bestätigten ALT und/oder AST> = 3*ULN und> = 3*NADIR (niedrigster Wert beobachtet, der bis zum Beginn der Flare beobachtet wurde) definiert. Bestätigt bedeutet, dass die Kriterien zu 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten oder zu dem letzten beobachteten Zeitpunkt erfüllt wurden. Die Offbehandlung wurde als Zeitraum definiert, nachdem alle Studienbehandlungen (einschließlich NA) gestoppt wurden.
FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
FU-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit biochemischen Fackern der Behandlung während der Nachuntersuchungsphase
Zeitfenster: FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Die Anzahl der Teilnehmer mit biochemischen HBV-Fackeln mit der Behandlung wurde gemeldet. Die biochemische Fackel wurde als erstes Datum von 2 aufeinanderfolgenden Besuchen mit bestätigten ALT und/oder AST> = 3*ULN und> = 3*NADIR (niedrigster Wert beobachtet, der bis zum Beginn der Flare beobachtet wurde) definiert. Bestätigt bedeutet, dass die Kriterien zu 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten oder zu dem letzten beobachteten Zeitpunkt erfüllt wurden. Die Einrichtung wurde als Zeitraum definiert, in dem der Teilnehmer eine der Studienmedikamente erhielt.
FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
FU-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Fackern außerhalb der Behandlung während der Nachuntersuchungsphase
Zeitfenster: FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Klinische Fackeln traten entweder bei einer virologischen Fackel (bestätigte HBV-DNA> Peak-Schwelle) und biochemischer Fackel (ALT und/oder AST> = 3*ULN &> = 3*NADIR [NADIR NESTWERT [niedrigster Wert beobachtet, der bei der Zeitspanne außerhalb der Behandlung beobachtet wurde, bis zum Zeitpunkt des Zeitpunkts, an dem die Flüssigkeitskriterien überlagert wurden. Die HBV -DNA -Schwellenwerte waren: 20.000 IE/ml, 2.000 IE/ml und 200 IE/ml. Bestätigte bedeutet, dass die Kriterien zu 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten oder zuletzt beobachteten Zeitpunkten erfüllt wurden. Die Offbehandlung wurde als Zeitraum definiert, nachdem alle Studienmedikamente (einschließlich NA) gestoppt wurden. Das Startdatum einer klinischen Fackel war ein Mindeststartdatum der virologischen Fackel und der biochemischen Fackel.
FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
FU-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Nachuntersuchungsphase eine NA-erneute Behandlung benötigten
Zeitfenster: FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Nachuntersuchungsphase eine NA-Wiederbehandlungsverhandlung benötigten, wurde berichtet. Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, der die Kriterien für die NA-erneute Behandlung jederzeit während der Nachuntersuchung erfüllte, für die Teilnehmer, die die NA-Behandlungsabschlusskriterien jederzeit während der Studie erfüllten und tatsächlich die NA-Behandlung beendeten.
FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
FU-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in der HBSAG-Reaktion (pro Definition 1) bei Follow-up Woche 48 eine Reduzierung (nachhaltig) erreichten
Zeitfenster: Bei FU Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender (Reduktion) HBSAG -Reaktion (pro Definition 1) wurde gemeldet. Die anhaltende HBSAG -Antwort (Definition 1) wurde definiert als: Für Teilnehmer mit FU -Woche 48 Daten: Teilnehmer mit einem Abgang von> 1 log10 von der Ausgangswert in HBSAG und HBSAG <000 IE/ml bei FU Woche 48. Für Teilnehmer ohne FU -Woche 48 Daten: Teilnehmer mit einem HBSAG -Rückgang von> 2 log10 bei FU Woche 24 oder> 1,5 log10 bei FU Woche 36 (neuerer Wert) und HBSAG <1000 IE/ML am letzten verfügbaren Zeitpunkt.
Bei FU Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der HBSAG-Reaktion (pro Definition 2) bei Follow-up Week 48 eine Reduzierung (anhaltend) erreichten
Zeitfenster: Bei FU Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender (Reduktion) HBSAG -Reaktion (pro Definition 2) wurde gemeldet. Die anhaltende HBSAG-Reaktion (pro Definition 2) wurde definiert als: Für Teilnehmer mit einem 1-logarithmischen Log-Rückgang von HBSAG von Basislinie beim letzten Follow-up-Besuch: Unter den letzten drei Besuchen war der Unterschied zwischen Log10 HBSAG bei 2 von 3 letzten Besuchs und 1 von 3 letzten Besuch bei 3 des letzten Besuchs.
Bei FU Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der HBSAG-Reaktion (pro Definition 3) bei Follow-up Week 48 eine Reduzierung (nachhaltig) erreichten
Zeitfenster: Bei FU Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender (Reduktion) HBSAG -Reaktion (pro Definition 3) wurde gemeldet. Die anhaltende HBSAG-Reaktion (pro Definition 3) wurde definiert als: Für Teilnehmer mit einem 1-logartigen Log-Rückgang von HBSAG von der Ausgangslinie beim letzten Follow-up-Besuch: Unter den jüngsten drei Besuchen war der Unterschied zwischen log10 HBSAG bei 2 von 3 letzten Besuch und 1 von 3 der letzten Besuch bei 3 der letzten Besuch in der letzten Besuch bei <0,2.
Bei FU Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der HBSAG-Reaktion (pro Definition 4) bei Follow-up Week 48 eine Reduzierung (nachhaltig) erreichten
Zeitfenster: Bei FU Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender (Reduktion) HBSAG -Reaktion pro Definition 4 wurde gemeldet. Die anhaltende HBSAG -Reaktion (pro Definition 4) wurde als stabiles Niveau, abnehmendes Niveau und zunehmendem Niveau definiert. Stabile Ebene: Wenn sich HBSAG von der Konsolidierungswoche 12 bis zum letzten verfügbaren Follow-up-TimePoint ändert, lag innerhalb von 0,2 log10. Abnahme der Niveau: Wenn sich HBSAG von der Konsolidierungswoche 12 bis zuletzt zur Verfügung stand, betrug der Zeitpunkt weniger als -0,2 log10. Zunahme Stufe: Wenn sich HBSAG von der Konsolidierungswoche 12 bis zuletzt verfügbar ändert, betrug der Zeitpunkt mehr als 0,2 log10.
Bei FU Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBSAG-Seroclearance bei Follow-up Woche 48
Zeitfenster: Bei FU Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBSAG -Seroklearanz wurde gemeldet. Die HBSAG -Seroklearanz wurde als (quantitativ) HBSAG -Spiegel <lloq (<0,05 IE/ml) definiert.
Bei FU Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBEAG-Seroklearanz bei Follow-up Woche 48
Zeitfenster: Bei FU Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBEAG -Seroklearanz wurde gemeldet. Die HBEAG -Seroklearanz wurde als (quantitative) HBEAG -Werte <lloq (<0,11) definiert IU/ml).
Bei FU Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBSAG -Serokonversion
Zeitfenster: IP Woche 24; CP: Woche 12, Fu -Phase: Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Seroconversion of HBsAg was defined as having achieved HBsAg seroclearance (defined as quantitative HBsAg <LLOQ [<0.05 IU/mL]) and appearance of anti-HBs antibodies (defined as a baseline anti-HBs antibodies [quantitative] <LLOQ [<5 milli-international units per milliliter (mIU/mL)] and a post-baseline assessment > = Lloq [> = 5 miu/ml]).
IP Woche 24; CP: Woche 12, Fu -Phase: Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBEAG -Serokonversion
Zeitfenster: CP: Woche 12; FU -Phase: Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBEAG -Serokonversion wurde berichtet. Die Serokonversion von HBEAG wurde definiert als die HBEAG -Seroklearanz (definiert als [quantitativ] HBeAG <lloq [<0,11 IU/ml]) zusammen mit dem Auftreten von Anti-HBE-Antikörpern (definiert als Basis-Anti-HBE-Antikörper [qualitativ] mit einem "negativen" Ergebnis und einer Bewertung nach der Baseline mit "positivem" Ergebnis).
CP: Woche 12; FU -Phase: Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Wechseln Sie im Laufe der Zeit in HBSAG -Werten von der Ausgangsbeginn
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 von IP), IP: Woche 36; CP: Woche 12; Fu -Phase: Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Die Veränderung gegenüber der Zeit im Laufe der Zeit in HBSAG -Werten bei bestimmten Zeitpunkten wurde berichtet
Baseline (Tag 1 von IP), IP: Woche 36; CP: Woche 12; Fu -Phase: Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Wechseln Sie im Laufe der Zeit im Laufe der Zeit in HBEAG -Werten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 von IP), IP: Woche 36; CP: Woche 12; Fu -Phase: Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Die Änderung gegenüber der Zeit im Laufe der Zeit in HBSAG -Werten bei bestimmten Zeitpunkten wurde berichtet.
Baseline (Tag 1 von IP), IP: Woche 36; CP: Woche 12; Fu -Phase: Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Veränderung von der Ausgangslinie im Laufe der Zeit in HBV -DNA -Spiegeln
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 von IP), IP: Woche 36; CP: Woche 12; Fu -Phase: Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Die Änderung gegenüber der Zeit im Laufe der Zeit in HBV -DNA -Spiegeln bei bestimmten Zeitpunkten wurde berichtet.
Baseline (Tag 1 von IP), IP: Woche 36; CP: Woche 12; Fu -Phase: Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Zeit, um den ersten HBSAG -Seroklearanz zu erreichen
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1 der IP) bis zur Follow-up-Woche 48 (bis zu Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Es wurden Zeit, um die erste HBSAg -Seroklearanz (definiert als quantitatives HBSAg <lloq; HBSAG <0,05 IE/ml) zu erreichen. Die Zeit für die HBSAG -Seroklearanz wurde als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten Studieninterventionsaufnahme und dem Datum des ersten Auftretens der HBSAG -Seroklearanz definiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde für die Schätzung verwendet.
Von Ausgangswert (Tag 1 der IP) bis zur Follow-up-Woche 48 (bis zu Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Zeit, um den ersten HBEAG -Seroclearance zu erreichen
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1 der IP) bis zur Follow-up-Woche 48 (bis zu Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Zeit, um das erste Auftreten der HBEAG -Seroklearanz zu erreichen (HBEAG <lloq [<0,11) IU/ml]) wurden gemeldet. Zeit für das erste Auftreten der HBEAG -Seroklearanz wurde als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten Studieninterventionsaufnahme und dem Datum des ersten Auftretens der HBEAG -Seroklearanz definiert.
Von Ausgangswert (Tag 1 der IP) bis zur Follow-up-Woche 48 (bis zu Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Zeit, um den ersten HBV -DNA <lloq zu erreichen
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1 der IP) bis zur Follow-up-Woche 48 (bis zu Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Es wurden Zeit, um das erste Auftreten von HBV -DNA <lloq (<20 IE/ml) zu erreichen, berichtet. Die Zeit bis zum ersten Auftreten der HBV -DNA <lloq wurde als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten Studieninterventionsaufnahme und dem Datum des ersten Auftretens der HBV -DNA <lloq definiert.
Von Ausgangswert (Tag 1 der IP) bis zur Follow-up-Woche 48 (bis zu Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBEAG-Werten unter verschiedenen Grenzwerten
Zeitfenster: IP: Woche 36, CP: Woche 12; Fu -Phase: Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBEAG-Werten unter verschiedenen Grenzwerten wurde berichtet. Die Grenzwerte für HBEAG-Werte waren: <lloq (<0,11 Iu/ml), <1 iu/ml, <10 iu/ml, <100 iu/ml
IP: Woche 36, CP: Woche 12; Fu -Phase: Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBSAG-Werten unter verschiedenen Grenzwerten
Zeitfenster: IP: Woche 36, CP: Woche 12; Fu -Phase: Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBSAG-Werten unter verschiedenen Grenzwerten wurde berichtet. Die Grenzwerte für den HBSAG-Spiegel waren: <lloq (<0,05 IU/ml), <1 iu/ml, <10 IU/ml, <100 IU/ml, <1000 IU/ml.
IP: Woche 36, CP: Woche 12; Fu -Phase: Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA-Spiegeln unter verschiedenen Grenzwerten
Zeitfenster: IP: Woche 36; CP: Woche 12; Fu -Phase: Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA-Spiegeln unter den Grenzwerten wurde berichtet. The cut-offs for HBV DNA were as follows: <LLOQ (<20 IU/mL) for target detected and not detected, < LLOQ for target not detected , and < LLOQ for target detected, <60 IU/mL, <100 IU/mL, <200 IU/mL, <1000 IU/mL, <2000 IU/mL, <20000 IU/mL.
IP: Woche 36; CP: Woche 12; Fu -Phase: Woche 48 (Woche 112 [Kohorte 1]; Woche 96 [Kohorte 2])
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch
Zeitfenster: IP: Von Tag 1 bis zum Ende von IP (bis zu Woche 52 für Kohorte 1; bis zur Woche 36 für Kohorte 2); CP: CP Woche 1 bis CP Woche 12 (für Kohorte 1 und 2); FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch bei der Behandlung wurde berichtet. Der virologische Durchbruch wurde als bestätigte HBV-DNA-Erhöhung der On-Behandlung durch> 1 log10 IE/ml von Nadir-Spiegel (niedrigster Wert während der Behandlung) bei Teilnehmern, die keine HBV-DNA-Niveau des Aufbehandels hatten. HBV -DNA -Assay. Bestätigter HBV-DNA-Erhöhung/-pegel bedeutet, dass das Kriterium zu 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten oder zu dem letzten beobachteten Einbehandlungszeitpunkt erfüllt wurde.
IP: Von Tag 1 bis zum Ende von IP (bis zu Woche 52 für Kohorte 1; bis zur Woche 36 für Kohorte 2); CP: CP Woche 1 bis CP Woche 12 (für Kohorte 1 und 2); FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Prozentsatz der Teilnehmer, die die HBV-DNA-Unverzeigelbarkeit erreichten, nachdem sie die NA-Behandlung während der Nachuntersuchung neu starteten
Zeitfenster: FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einer erneuten Behandlung der NA-Behandlung während der Nachuntersuchung die HBV-DNA-Unverzeigelung erreichten, wurden berichtet. Die Unverzeigelbarkeit von HBV -DNA wurde als HBV -DNA <lloq definiert, das <20 IE/ml ist.
FU -Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 112 [Kohorte 1]; bis zur Woche 96 [Kohorte 2])
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von JNJ-73763989 (Moleküle: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-7376392 [JNJ-3924]))
Zeitfenster: IP: Prädose (0 Stunde), Postdosis auf 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden auf der IP -Woche 24; CP: Prädose (0 Stunden), Postdosis auf 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden in CP Woche 8
CMAX von JNJ-73763989 (Moleküle: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) wurde berichtet. Nichtkompartimentale Analyse wurden durchgeführt, um Cmax JNJ-73763989 und seine Moleküle zu analysieren
IP: Prädose (0 Stunde), Postdosis auf 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden auf der IP -Woche 24; CP: Prädose (0 Stunden), Postdosis auf 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden in CP Woche 8
Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von JNJ-73763989 (Moleküle: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) zu erreichen
Zeitfenster: IP: Prädose (0 Stunde), Postdosis auf 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden auf der IP -Woche 24; CP: Prädose (0 Stunden), Postdosis auf 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden in CP Woche 8
Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von JNJ-73763989 (Molekülen: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) zu erreichen. Die Nicht-Kompartimentanalyse wurde durchgeführt, um TMAX von JNJ-73763989 und seinen Molekülen zu analysieren.
IP: Prädose (0 Stunde), Postdosis auf 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden auf der IP -Woche 24; CP: Prädose (0 Stunden), Postdosis auf 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden in CP Woche 8
Plasmakonzentration 24 Stunden nach Verabreichung (C24H) von JNJ-73763989 (Moleküle: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]))
Zeitfenster: IP: 24 Stunden nach Dosis in Woche 24; CP: 24 Stunden nach Dosis in Woche 8 Besuch
Die Plasmakonzentration 24 Stunden nach Verabreichung (C24H) von JNJ-73763989 (Moleküle: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])). Die nicht-kompartmentale Analyse wurde durchgeführt, um C24H von JNJ-73763989 und seinen Molekülen zu analysieren.
IP: 24 Stunden nach Dosis in Woche 24; CP: 24 Stunden nach Dosis in Woche 8 Besuch
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis 24 Stunden [AUC (0-200 Stunden)] von JNJ-73763989 (Moleküle: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]))))))
Zeitfenster: IP: 24 Stunden nach Dosis in Woche 24; CP: 24 Stunden nach Dosis in Woche 8 Besuch
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis 24 Stunden (AUC0 bis 24H) von JNJ-73763989 (Moleküle: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])))))) Die Nicht-Kompartimentanalyse wurde zu JNJ-73763989 und seinen Molekülen von JNJ-73763989 und seinen Molekülen durchgeführt.
IP: 24 Stunden nach Dosis in Woche 24; CP: 24 Stunden nach Dosis in Woche 8 Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108815
  • 73763989PAHPB2005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004978-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA)-Projektwebsite unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

Klinische Studien zur JNJ-73763989

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