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Eine Studie zu JNJ-73763989, pegyliertem Interferon Alpha-2a, Nucleos(t)Ide Analog (NA) mit oder ohne JNJ-56136379 bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiver chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion

27. März 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit JNJ-73763989, pegyliertem Interferon Alpha-2a, Nucleos(t)Ide-Analogon mit oder ohne JNJ-56136379 in der Behandlung naive Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Behandlungsschemas von JNJ-73763989 + pegyliertem Interferon alpha-2a (PegIFN-alpha-2a) + Nukleos(t)id-Analogon (NA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-B-Virus (HBV) ist ein kleines Desoxyribonukleinsäurevirus, das spezifisch die menschliche Leber infiziert. Der akuten Phase der Infektion folgt entweder ein immunkontrollierter Zustand oder sie entwickelt sich zu einer chronischen Hepatitis B. Die weltweite geschätzte Prävalenz einer chronischen HBV-Infektion liegt bei etwa 292 Millionen Betroffenen. Die Seroclearance des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) gilt derzeit als mit der gründlichsten Unterdrückung der HBV-Replikation assoziiert (als funktionelle Heilung bezeichnet). Mit den derzeit verfügbaren NA-Behandlungsstrategien bleibt die Rate der HBsAg-Seroclearance selbst unter Langzeitbehandlung sehr niedrig (etwa 3 Prozent [%]). Außerdem besteht angesichts der weltweit anhaltend hohen Prävalenz von HBV-assoziierter Mortalität ein medizinischer Bedarf an wirksameren endlichen Behandlungsoptionen, die zu einer anhaltenden HBsAg-Seroclearance führen. JNJ-73763989 ist ein auf die Leber gerichtetes antivirales Therapeutikum zur subkutanen Injektion zur Behandlung chronischer HBV-Infektionen über einen Ribonukleinsäure-Interferenzmechanismus (RNAi). JNJ-56136379 ist ein oral verabreichter Capsid Assembly Modulator (CAM), der zur Behandlung chronischer HBV-Infektionen entwickelt wird. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Behandlungsschemas von JNJ-73763989 + PegIFN-alpha-2a + NA mit oder ohne JNJ-56136379 bei Teilnehmern mit Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiver chronischer Infektion. Die Studie wird in 4 Phasen durchgeführt: einer Screeningphase, einer Induktionsphase mit flexibler Dauer, einer Konsolidierungsphase mit oder ohne PegIFN-α2a und einer Nachbeobachtungsphase. Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende UEs der Studieninterventionen, klinische Labortests, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen. Der Studientitel spiegelt das ursprüngliche Studiendesign wider und JNJ-56136379 (JNJ-6379) war ursprünglich Teil der Studienintervention, wurde jedoch gemäß Änderung 6 der Studie eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Japan
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan, Russische Föderation, 420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Russische Föderation, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece, Truthahn, 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RF
        • Kings College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, Laborwerten und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Derzeit unbehandelte chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion mit Alanin-Transaminase (ALT) weniger als (=) 20.000 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), Extreme eingeschlossen
  • Leberfibrose Stadium 0-2 (Metavir) oder Fibroscan kleiner oder gleich (

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-A-, -C-, -D- oder -E-Virus oder Nachweis einer humanen Immunschwäche, Virustyp-1- (HIV-1) oder HIV-2-Infektion beim Screening
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf klinische Anzeichen oder Symptome einer Leberdekompensation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: portale Hypertension, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Ösophagusvarizen
  • Nachweis einer Lebererkrankung mit nicht-HBV-Ätiologie
  • Teilnehmer mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Teilnehmer, die eine größere Operation hatten oder planten (z. B. eine Vollnarkose) oder die eine Organtransplantation erhalten haben
  • Kontraindikationen für die Verwendung von PegIFN-α2a

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Teilnehmer, die vor Inkrafttreten der Protokolländerung 5 eingeschrieben wurden
Während der Induktionsphase erhalten die Teilnehmer JNJ-73763989 subkutan zusammen mit der Tablette JNJ-56136379 zum Einnehmen mit NA (entweder Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid-Tabletten zum Einnehmen). Zu Beginn der Konsolidierungsphase werden die Teilnehmer randomisiert, um zusätzlich zu JNJ-73763989 und JNJ-56136379 mit NA in Arm 1 und Arm 2 (ohne PegIFN-alpha-2a) subkutan PegIFN-alpha-2a zu erhalten. Nach vordefinierten Kriterien kann die NA-Behandlung während der Nachsorgephase (FU) fortgesetzt werden.
Arzneimittel: JNJ-73763989
Die JNJ-73763989-Injektion wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-3989
Arzneimittel: PegIFN-alpha-2a
PegIFN-alpha-2a-Injektion wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil-Filmtabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid-Filmtabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-56136379
JNJ-56136379 wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-6379
Experimental: Kohorte 2: Teilnehmer, die nach Inkrafttreten der Protokolländerung 5 eingeschrieben wurden
Nach der Umsetzung der Protokolländerungen 5 und 6 erhalten alle Teilnehmer JNJ-73763989 subkutan zusammen mit NA (Tenofovirdisoproxil-Tabletten zum Einnehmen) für 36 Wochen (Induktionsphase). In der Konsolidierungsphase erhalten die Teilnehmer zusätzlich zu JNJ-73763989 und NA für 12 Wochen PegIFN-alpha-2a subkutan. Nach vordefinierten Kriterien kann die NA-Behandlung während der Nachsorgephase (FU) fortgesetzt werden. JNJ-56136379 (JNJ-6379) wurde gemäß Änderung 6 der Studie eingestellt.
Arzneimittel: JNJ-73763989
Die JNJ-73763989-Injektion wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-3989
Arzneimittel: PegIFN-alpha-2a
PegIFN-alpha-2a-Injektion wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil-Filmtabletten werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Seroclearance 24 Wochen nach Beendigung aller Studieninterventionen der Konsolidierungsphase und ohne Wiederaufnahme der NA-Behandlung
Zeitfenster: Bis zur Follow-up-Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance 24 Wochen nach Beendigung aller Studieninterventionen der Konsolidierungsphase und ohne Wiederaufnahme der Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga (NA) wird berichtet.
Bis zur Follow-up-Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Bis Woche 102
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis Woche 102
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter
Zeitfenster: Bis Woche 102
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter (Hämatologie, Blutbiochemie, Blutgerinnung, Urinanalyse, Urinchemie und Nierenbiomarker) wird gemeldet.
Bis Woche 102
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Woche 102
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) wird gemeldet.
Bis Woche 102
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 102
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur) wird gemeldet.
Bis Woche 102
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Woche 102
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung wird gemeldet.
Bis Woche 102
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein HBsAg von weniger als (
Zeitfenster: Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die HBsAg erreichen
Bis Woche 48
Zeit bis zum Erreichen eines Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAG) < 10 IE/ml
Zeitfenster: Bis Woche 102
Time to Reach HBsAG < 10 IE/ml wird gemeldet.
Bis Woche 102
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Konsolidierungsphase die Kriterien für den Abschluss der NA-Behandlung erfüllen
Zeitfenster: Bis Woche 60
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Konsolidierungsphase die Kriterien für den Abschluss der NA-Behandlung erfüllen, wird gemeldet.
Bis Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Seroclearance
Zeitfenster: Bis Woche 102
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance wird gemeldet.
Bis Woche 102
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA von weniger als (
Zeitfenster: Bis Woche 102
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)
Bis Woche 102
Anzahl der Teilnehmer mit Fackeln
Zeitfenster: Bis Woche 102
Die Anzahl der Teilnehmer mit Schüben (virologische, biochemische und klinische Schübe) wird gemeldet.
Bis Woche 102
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erneute NA-Behandlung benötigen
Zeitfenster: Bis Woche 102
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund des Versagens der Kriterien für den Abschluss der NA-Behandlung eine erneute NA-Behandlung benötigen, wird gemeldet.
Bis Woche 102
Prozentsatz der Teilnehmer mit (anhaltender) Reduktion, Unterdrückung und/oder Seroclearance
Zeitfenster: Bis Woche 102
Prozentsatz der Teilnehmer mit (anhaltender) Reduktion, Suppression und/oder Seroclearance unter Berücksichtigung einzelner und mehrerer Marker (wie Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg], Hepatitis-B-e-Antigen [HBeAg], HBV-DNA und Alanin-Aminotransferase [ALT]). gemeldet.
Bis Woche 102
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) Serokonversion
Zeitfenster: Bis Woche 102
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg- und HBeAg-Serokonversion wird angegeben.
Bis Woche 102
Zeit bis zum Erreichen der Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Seroclearance
Zeitfenster: Bis Woche 102
Die Zeit bis zum Erreichen der HBsAg-Serofreigabe wird angegeben.
Bis Woche 102
Zeit bis zum Erreichen der Hepatitis B e Antigen (HBeAg) Seroclearance
Zeitfenster: Bis Woche 102
Die Zeit bis zum Erreichen der Seroclearance des Hepatitis-B-e-Antigens (HBeAg) wird angegeben.
Bis Woche 102
Zeit bis zum Erreichen von Desoxyribonukleinsäure (DNA) des Hepatitis-B-Virus (HBV)
Zeitfenster: Bis Woche 102
Zeit, um HBV-DNA zu erreichen
Bis Woche 102
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegeln
Zeitfenster: Bis Woche 102
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-, HBsAg- und HBV-DNA-Werten wird gemeldet.
Bis Woche 102
Veränderung des Hepatitis-B-e-Antigens (HBeAg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 102
Die Veränderung des HBeAg gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Baseline und Woche 102
Änderung des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 102
Die Veränderung des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Baseline und Woche 102
Veränderung des Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 102
Die Veränderung der HBV-DNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Baseline und Woche 102
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch
Zeitfenster: Bis Woche 102
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch (definiert als bestätigter HBV-DNA-Anstieg während der Behandlung um mehr als (>) 1 log10 IE/ml vom Nadirspiegel oder bestätigt auf Behandlungsspiegel > 200 IE/ml bei Teilnehmern, deren HBV-DNA-Spiegel darunter lag
Bis Woche 102
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Wiederaufnahme der NA-Behandlung während der Nachsorge eine Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) nicht nachweisbar erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 102
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Wiederbeginn der NA-Behandlung während der Nachsorge eine HBV-DNA-Untersuchung erreichen, wird gemeldet.
Bis Woche 102
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu Tag 253 nach der Einnahme
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Bis zu Tag 253 nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden [AUC (0-24 Stunden)]
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-24 Stunden) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108815
  • 73763989PAHPB2005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004978-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA)-Projektwebsite unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

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