Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su JNJ-73763989, interferone alfa-2a pegilato, nucleos(t)ide analogico (NA) con o senza JNJ-56136379 in partecipanti naive al trattamento con infezione da virus dell'epatite B e antigene (HBeAg) positiva cronica (HBV)

27 marzo 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con JNJ-73763989, interferone pegilato alfa-2a, analogo di Nucleos(t)Ide con o senza JNJ-56136379 nel trattamento- Pazienti naive con infezione da virus dell'epatite B cronica HBeAg positiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un regime di trattamento di JNJ-73763989 + interferone pegilato alfa-2a (PegIFN-alfa-2a) + analogo nucleos(t)ide (NA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il virus dell'epatite B (HBV) è un piccolo virus dell'acido desossiribonucleico che infetta specificamente il fegato umano. La fase acuta dell'infezione è seguita da uno stato di controllo immunitario o progredisce verso l'epatite cronica B. La prevalenza mondiale stimata dell'infezione cronica da HBV è di circa 292 milioni di persone colpite. La sieroclearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è attualmente considerata associata alla più completa soppressione della replicazione dell'HBV (definita cura funzionale). Con le attuali strategie di trattamento NA disponibili, il tasso di sieroclearance dell'HBsAg rimane molto basso (circa il 3% [%]) anche durante il trattamento a lungo termine. Inoltre, con la prevalenza globale persistentemente elevata della mortalità associata all'HBV, vi è la necessità medica di opzioni terapeutiche finite più efficaci che portino a una sieroclearance prolungata dell'HBsAg. JNJ-73763989 è una terapia antivirale mirata al fegato per iniezione sottocutanea progettata per trattare l'infezione cronica da HBV tramite un meccanismo di interferenza dell'acido ribonucleico (RNAi). JNJ-56136379 è un modulatore dell'assemblaggio del capside (CAM) somministrato per via orale che è in fase di sviluppo per il trattamento dell'infezione cronica da HBV. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un regime di trattamento di JNJ-73763989 + PegIFN-alfa-2a + NA con o senza JNJ-56136379 nei partecipanti con infezione cronica positiva per l'antigene e dell'epatite B (HBeAg). Lo studio sarà condotto in 4 fasi: una fase di screening, una fase di induzione con durata flessibile, una fase di consolidamento con o senza PegIFN-α2a e una fase di follow-up. Le valutazioni di sicurezza includeranno eventi avversi (AE), eventi avversi gravi degli interventi dello studio, test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali ed esami fisici. Il titolo dello studio riflette il disegno dello studio originale e JNJ-56136379 (JNJ-6379) faceva inizialmente parte dell'intervento dello studio, ma è stato interrotto in base all'emendamento 6 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan, Federazione Russa, 420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Federazione Russa, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Berlin, Germania, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hiroshima-shi, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Giappone, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya, Giappone, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Regno Unito, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece, Tacchino, 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stabili dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, valori di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni allo screening
  • Infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) attualmente non trattata con alanina transaminasi (ALT) inferiore a (=) 20.000 unità internazionali per millilitro (IU/mL)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi
  • Fibrosi epatica stadio 0-2 (Metavir) o Fibroscan inferiore o uguale a (

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite A, C, D o E o evidenza di immunodeficienza umana, infezione da virus di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2 allo screening
  • Anamnesi o evidenza di segni o sintomi clinici di scompenso epatico, inclusi ma non limitati a: ipertensione portale, ascite, encefalopatia epatica, varici esofagee
  • Evidenza di malattia epatica di eziologia non-HBV
  • - Partecipanti con una storia di neoplasia entro 5 anni prima dello screening
  • Partecipanti che hanno subito o pianificato un intervento chirurgico importante (ad esempio, che richiedono anestesia generale) o che hanno ricevuto un trapianto di organi
  • Controindicazioni all'uso di PegIFN-α2a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: partecipanti iscritti prima dell'entrata in vigore dell'emendamento 5 del protocollo
Durante la fase di induzione, i partecipanti riceveranno JNJ-73763989 per via sottocutanea insieme alla compressa JNJ-56136379 per via orale con trattamento NA (tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide compresse per via orale). All'inizio della fase di consolidamento, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere PegIFN-alfa-2a per via sottocutanea oltre a JNJ-73763989 e JNJ-56136379 con NA nel braccio 1 e nel braccio 2 (senza PegIFN-alfa-2a). Secondo criteri predefiniti il ​​trattamento con NA può essere continuato durante la fase di follow-up (FU).
L'iniezione di JNJ-73763989 verrà somministrata per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-3989
L'iniezione di PegIFN-alfa-2a verrà somministrata per via sottocutanea.
La compressa rivestita con film di tenofovir disoproxil verrà somministrata per via orale.
La compressa rivestita con film di tenofovir alafenamide verrà somministrata per via orale.
JNJ-56136379 sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-6379
Sperimentale: Coorte 2: partecipanti iscritti dopo che l'emendamento 5 del protocollo è in vigore
A seguito dell'implementazione dell'emendamento 5 e 6 del protocollo, tutti i partecipanti riceveranno JNJ-73763989 per via sottocutanea insieme a NA (tenofovir disoproxil compresse per via orale) per 36 settimane (fase di induzione). Nella fase di consolidamento, i partecipanti riceveranno PegIFN-alfa-2a per via sottocutanea oltre a JNJ-73763989 e NA per 12 settimane. Secondo criteri predefiniti il ​​trattamento con NA può essere continuato durante la fase di follow-up (FU). JNJ-56136379 (JNJ-6379) è stato interrotto in base all'emendamento 6 dello studio.
L'iniezione di JNJ-73763989 verrà somministrata per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-3989
L'iniezione di PegIFN-alfa-2a verrà somministrata per via sottocutanea.
La compressa rivestita con film di tenofovir disoproxil verrà somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroclearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) 24 settimane dopo l'interruzione di tutti gli interventi dello studio della fase di consolidamento e senza il riavvio del trattamento NA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 di follow-up
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con sieroclearance HBsAg 24 settimane dopo l'interruzione di tutti gli interventi dello studio della fase di consolidamento e senza riavviare il trattamento con analoghi nucleos(t)ide (NA).
Fino alla settimana 24 di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 102
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino alla settimana 102
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 102
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio (ematologia, biochimica del sangue, coagulazione del sangue, analisi delle urine, chimica delle urine e biomarcatori renali).
Fino alla settimana 102
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 102
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG).
Fino alla settimana 102
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 102
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca e temperatura corporea).
Fino alla settimana 102
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 102
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame fisico.
Fino alla settimana 102
Percentuale di partecipanti che raggiungono HBsAg meno di (
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che raggiungono HBsAg
Fino alla settimana 48
Tempo per raggiungere l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG) < 10 IU/mL
Lasso di tempo: Fino alla settimana 102
Verrà riportato il tempo per raggiungere HBsAG < 10 IU/mL.
Fino alla settimana 102
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di completamento del trattamento NA al termine della fase di consolidamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di completamento del trattamento NA alla fine della fase di consolidamento.
Fino alla settimana 60
Percentuale di partecipanti con sieroclearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 102
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con sieroclearance HBsAg.
Fino alla settimana 102
Percentuale di partecipanti con HBV DNA inferiore a (
Lasso di tempo: Fino alla settimana 102
Percentuale di partecipanti con acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV)
Fino alla settimana 102
Numero di partecipanti con razzi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 102
Verrà riportato il numero di partecipanti con riacutizzazioni (virologici, biochimici e clinici).
Fino alla settimana 102
Percentuale di partecipanti che richiedono il ritrattamento NA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 102
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che richiedono un nuovo trattamento con NA in base al fallimento nei criteri di completamento del trattamento con NA.
Fino alla settimana 102
Percentuale di partecipanti con riduzione (sostenuta), soppressione e/o sieroclearance
Lasso di tempo: Fino alla settimana 102
Percentuale di partecipanti con riduzione (sostenuta), soppressione e/o sieroclearance considerando marcatori singoli e multipli (come l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg], l'antigene e dell'epatite B [HBeAg], il DNA dell'HBV e l'alanina aminotransferasi [ALT]) sarà segnalato.
Fino alla settimana 102
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 102
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg e HBeAg.
Fino alla settimana 102
Tempo per ottenere la sieroclearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 102
Verrà riportato il tempo necessario per raggiungere la sieroclearance dell'HBsAg.
Fino alla settimana 102
Tempo per ottenere la sieroclearance dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 102
Verrà riportato il tempo per raggiungere la sieroclearance dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg).
Fino alla settimana 102
Tempo per raggiungere il virus dell'epatite B (HBV) Acido desossiribonucleico (DNA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 102
È ora di ottenere il DNA dell'HBV
Fino alla settimana 102
Percentuale di partecipanti con livelli di antigene e dell'epatite B (HBeAg), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 102
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con livelli di HBeAg, HBsAg e HBV DNA.
Fino alla settimana 102
Variazione rispetto al basale dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg)
Lasso di tempo: Basale e settimana 102
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale di HBeAg.
Basale e settimana 102
Variazione rispetto al basale dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
Lasso di tempo: Basale e settimana 102
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale di HBsAg.
Basale e settimana 102
Variazione rispetto al basale dei livelli di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV)
Lasso di tempo: Basale e settimana 102
Verrà riportata la variazione rispetto al basale dei livelli di HBV DNA.
Basale e settimana 102
Percentuale di partecipanti con svolta virologica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 102
Percentuale di partecipanti con svolta virologica (definita come aumento confermato dell'HBV DNA durante il trattamento superiore a (>) 1 log10 UI/mL dal livello nadir o confermato al livello di trattamento >200 UI/mL nei partecipanti che avevano un livello di HBV DNA inferiore
Fino alla settimana 102
Percentuale di partecipanti che raggiungono il virus dell'epatite B (HBV) Non rilevabilità dell'acido desossiribonucleico (DNA) dopo il riavvio del trattamento con NA durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino alla settimana 102
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono l'irrilevabilità del DNA dell'HBV dopo il riavvio del trattamento con NA durante il follow-up.
Fino alla settimana 102
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 253 post-dose
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Fino al giorno 253 post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore [AUC (0-24 ore)]
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-24 ore) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B, cronica

Prove cliniche su JNJ-73763989

3
Sottoscrivi