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Uno studio su JNJ-73763989, interferone alfa-2a pegilato, nucleos(t)ide analogico (NA) con o senza JNJ-56136379 in partecipanti naive al trattamento con infezione da virus dell'epatite B e antigene (HBeAg) positiva cronica (HBV)

23 giugno 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con JNJ-73763989, interferone pegilato alfa-2a, analogo di Nucleos(t)Ide con o senza JNJ-56136379 nel trattamento- Pazienti naive con infezione da virus dell'epatite B cronica HBeAg positiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un regime di trattamento di JNJ-73763989 + interferone pegilato alfa-2a (PegIFN-alfa-2a) + analogo nucleos(t)ide (NA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus dell'epatite B (HBV) è un piccolo virus dell'acido desossiribonucleico che infetta specificamente il fegato umano. La fase acuta dell'infezione è seguita da uno stato di controllo immunitario o progredisce verso l'epatite cronica B. La prevalenza mondiale stimata dell'infezione cronica da HBV è di circa 292 milioni di persone colpite. La sieroclearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è attualmente considerata associata alla più completa soppressione della replicazione dell'HBV (definita cura funzionale). Con le attuali strategie di trattamento NA disponibili, il tasso di sieroclearance dell'HBsAg rimane molto basso (circa il 3% [%]) anche durante il trattamento a lungo termine. Inoltre, con la prevalenza globale persistentemente elevata della mortalità associata all'HBV, vi è la necessità medica di opzioni terapeutiche finite più efficaci che portino a una sieroclearance prolungata dell'HBsAg. JNJ-73763989 è una terapia antivirale mirata al fegato per iniezione sottocutanea progettata per trattare l'infezione cronica da HBV tramite un meccanismo di interferenza dell'acido ribonucleico (RNAi). JNJ-56136379 è un modulatore dell'assemblaggio del capside (CAM) somministrato per via orale che è in fase di sviluppo per il trattamento dell'infezione cronica da HBV. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un regime di trattamento di JNJ-73763989 + PegIFN-alfa-2a + NA con o senza JNJ-56136379 nei partecipanti con infezione cronica positiva per l'antigene e dell'epatite B (HBeAg). Lo studio sarà condotto in 4 fasi: una fase di screening, una fase di induzione con durata flessibile, una fase di consolidamento con o senza PegIFN-α2a e una fase di follow-up. Le valutazioni di sicurezza includeranno eventi avversi (AE), eventi avversi gravi degli interventi dello studio, test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali ed esami fisici. Il titolo dello studio riflette il disegno dello studio originale e JNJ-56136379 (JNJ-6379) faceva inizialmente parte dell'intervento dello studio, ma è stato interrotto in base all'emendamento 6 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan, Federazione Russa, 420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Federazione Russa, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Giappone
      • Hiroshima shi, Giappone, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Giappone, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya, Giappone, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Regno Unito, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece, Tacchino, 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stabili dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, valori di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni allo screening
  • Infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) attualmente non trattata con alanina transaminasi (ALT) inferiore a (=) 20.000 unità internazionali per millilitro (IU/mL)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi
  • Fibrosi epatica stadio 0-2 (Metavir) o Fibroscan inferiore o uguale a (

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite A, C, D o E o evidenza di immunodeficienza umana, infezione da virus di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2 allo screening
  • Anamnesi o evidenza di segni o sintomi clinici di scompenso epatico, inclusi ma non limitati a: ipertensione portale, ascite, encefalopatia epatica, varici esofagee
  • Evidenza di malattia epatica di eziologia non-HBV
  • - Partecipanti con una storia di neoplasia entro 5 anni prima dello screening
  • Partecipanti che hanno subito o pianificato un intervento chirurgico importante (ad esempio, che richiedono anestesia generale) o che hanno ricevuto un trapianto di organi
  • Controindicazioni all'uso di PegIFN-α2a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: partecipanti iscritti prima dell'entrata in vigore dell'emendamento 5 del protocollo
Durante la fase di induzione, i partecipanti riceveranno JNJ-73763989 per via sottocutanea insieme alla compressa JNJ-56136379 per via orale con trattamento NA (tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide compresse per via orale). All'inizio della fase di consolidamento, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere PegIFN-alfa-2a per via sottocutanea oltre a JNJ-73763989 e JNJ-56136379 con NA nel braccio 1 e nel braccio 2 (senza PegIFN-alfa-2a). Secondo criteri predefiniti il ​​trattamento con NA può essere continuato durante la fase di follow-up (FU).
Droga: JNJ-73763989
L'iniezione di JNJ-73763989 verrà somministrata per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-3989
Droga: PegIFN-alfa-2a
L'iniezione di PegIFN-alfa-2a verrà somministrata per via sottocutanea.
Droga: Tenofovir disoproxil
La compressa rivestita con film di tenofovir disoproxil verrà somministrata per via orale.
Droga: Tenofovir alafenamide
La compressa rivestita con film di tenofovir alafenamide verrà somministrata per via orale.
Droga: JNJ-56136379
JNJ-56136379 sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-6379
Sperimentale: Coorte 2: partecipanti iscritti dopo che l'emendamento 5 del protocollo è in vigore
A seguito dell'implementazione dell'emendamento 5 e 6 del protocollo, tutti i partecipanti riceveranno JNJ-73763989 per via sottocutanea insieme a NA (tenofovir disoproxil compresse per via orale) per 36 settimane (fase di induzione). Nella fase di consolidamento, i partecipanti riceveranno PegIFN-alfa-2a per via sottocutanea oltre a JNJ-73763989 e NA per 12 settimane. Secondo criteri predefiniti il ​​trattamento con NA può essere continuato durante la fase di follow-up (FU). JNJ-56136379 (JNJ-6379) è stato interrotto in base all'emendamento 6 dello studio.
Droga: JNJ-73763989
L'iniezione di JNJ-73763989 verrà somministrata per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-3989
Droga: PegIFN-alfa-2a
L'iniezione di PegIFN-alfa-2a verrà somministrata per via sottocutanea.
Droga: Tenofovir disoproxil
La compressa rivestita con film di tenofovir disoproxil verrà somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con cura funzionale: sieroclerance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG) a 24 settimane dopo aver interrotto tutti gli interventi di studio alla fine della fase di consolidamento (CP) e senza riavvio del trattamento IDE analogico (T) Nucleos (T)
Lasso di tempo: Alla settimana di fase di follow-up (Fu) 24
La percentuale di partecipanti con cura funzionale (definita come percentuale di partecipanti con sieroclearance HBSAG a 24 settimane dopo aver interrotto tutti gli interventi di studio alla fine della fase di consolidamento e senza riavvio del trattamento NA). La sieroclearance HBSAG è stata definita come un livello HBSAG (quantitativo) <limite inferiore di quantificazione (LLOQ; <0,05 unità internazionali per millilitro [IU/ml]).
Alla settimana di fase di follow-up (Fu) 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: IP: dal primo giorno fino alla fine dell'IP (fino alla settimana 52 per la coorte 1; fino alla settimana 36 per coorte 2); CP: CP Week 1 fino a CP Week 12 (per coorte 1 e 2); Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con Teaes. Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante che ha partecipato a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento di studio. Gli eventi avversi emergenti sono tutti eventi avversi con insorgenza o dopo la prima somministrazione di trattamento dello studio o qualsiasi evento in corso che peggiorava in gravità, intensità o frequenza dopo la prima somministrazione del trattamento dello studio.
IP: dal primo giorno fino alla fine dell'IP (fino alla settimana 52 per la coorte 1; fino alla settimana 36 per coorte 2); CP: CP Week 1 fino a CP Week 12 (per coorte 1 e 2); Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Numero di partecipanti con trattamento emergenti eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: IP: dal primo giorno fino alla fine dell'IP (fino alla settimana 52 per la coorte 1; fino alla settimana 36 per coorte 2); CP: CP Week 1 fino a CP Week 12 (per coorte 1 e 2); Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con tesae. È stato un evento medico spiacevole in un partecipante che ha partecipato a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento di studio. Gli eventi avversi emergenti sono tutti eventi avversi con insorgenza o dopo la prima somministrazione di trattamento dello studio o qualsiasi evento in corso che peggiorava in gravità, intensità o frequenza dopo la prima somministrazione del trattamento dello studio. Un SAE è un AE che si traduce in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
IP: dal primo giorno fino alla fine dell'IP (fino alla settimana 52 per la coorte 1; fino alla settimana 36 per coorte 2); CP: CP Week 1 fino a CP Week 12 (per coorte 1 e 2); Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Numero di partecipanti con i peggiori (grado 3 o 4) del trattamento di tossicità dei Dai di trattamento emergenti nei test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: IP: dal primo giorno fino alla fine dell'IP (fino alla settimana 52 per la coorte 1; fino alla settimana 36 per coorte 2); CP: CP Week 1 fino a CP Week 12 (per coorte 1 e 2); Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
I parametri del test clinico di laboratorio erano ematologia: conta assoluta dei linfociti, conta assoluta dei neutrofili (ANC), emoglobina, forma di banda dei neutrofili, neutrofili segmentati, globuli bianchi (WBC) diminuirono,; Chimica: alanina aminotransferasi (ALT) e sierica transaminasi piruvica gluvica (SGPT), aspartato aminotransferasi (AST)/sierico glutammico Oxaloacetico Transaminasi (SGOT), colesterolo (digiuno), creatinina chinina, creatinina dalla creatinina per la creatinina per la creatinina per la creatinina per la creatinina per la creatinina per la creatinina per la creatinina per la creatinina per la creatinina per la creatinina per la creatinina per la creatinina per la creatinina per la cretinina per la creatinina per la cistallo (SGUT) BSA, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), trigliceridi (digiuno); Analisi delle urine: glicosuria. Gradi di tossicità da Daids: grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave), grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita). In questa misura di esito sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con tossicità da Daids emergenti del trattamento.
IP: dal primo giorno fino alla fine dell'IP (fino alla settimana 52 per la coorte 1; fino alla settimana 36 per coorte 2); CP: CP Week 1 fino a CP Week 12 (per coorte 1 e 2); Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Numero di partecipanti con peggiore anomalia emergenza nel trattamento in elettrocardiogramma (ECGS)
Lasso di tempo: IP: dal primo giorno fino alla fine dell'IP (fino alla settimana 52 per la coorte 1; fino alla settimana 36 per coorte 2); CP: CP Week 1 fino a CP Week 12 (per coorte 1 e 2); Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con peggiori anomalie emergenti nel trattamento nell'ECG. L'anomalia emergente del trattamento è stata definita come le anomalie che sono state peggiorate rispetto all'anomalia al basale; che includeva anche il passaggio da anormalmente alto a quello anormalmente basso e viceversa. I parametri ECG includevano la frequenza cardiaca (HR; anomalamente bassa, HR <45 battiti al minuto (BPM) e (HR anormalmente alto> = 120 bpm; intervallo di PR anormalmente alto> 220 millisecondi (MS): intervallo QRS: intervallo di QRS: intervallo di QRS: intervallo di QRS in modo anormale> = 120 ms; Qt corretto (Friderticia QTCF; <= 480 ms), intervallo QTC prolungato <480 a <= 500 ms) e intervallo QTC patologicamente prolungato> 500 ms).
IP: dal primo giorno fino alla fine dell'IP (fino alla settimana 52 per la coorte 1; fino alla settimana 36 per coorte 2); CP: CP Week 1 fino a CP Week 12 (per coorte 1 e 2); Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Numero di partecipanti con peggiori anomalie emergenti nel trattamento nei segni vitali
Lasso di tempo: IP: dal primo giorno fino alla fine dell'IP (fino alla settimana 52 per la coorte 1; fino alla settimana 36 per coorte 2); CP: CP Week 1 fino a CP Week 12 (per coorte 1 e 2); Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con peggiori anomalie emergenti nel trattamento nei segni vitali. L'anomalia emergente del trattamento è stata definita come le anomalie che sono state peggiorate rispetto all'anomalia al basale; che includeva anche il passaggio da anormalmente alto a quello anormalmente basso e viceversa. Le anomalie nei segni vitali includevano una velocità di impulso anormale (PR); anormalmente basso, <= 45 bpm e anormalmente alto> = 120 bpm; La pressione arteriosa diastolica (DBP) anormalmente bassa <= 50 mmHg, pressione arteriosa sistolica (SBP) anormalmente bassa <= 90 mmHg. Inoltre, SBP e DBP basso anormale erano <= 50 mmHg e <+90 mmHg. Solo quelle categorie in cui sono stati segnalati dati almeno un partecipante.
IP: dal primo giorno fino alla fine dell'IP (fino alla settimana 52 per la coorte 1; fino alla settimana 36 per coorte 2); CP: CP Week 1 fino a CP Week 12 (per coorte 1 e 2); Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente importanti nell'esame fisico
Lasso di tempo: IP: dal primo giorno fino alla fine dell'IP (fino alla settimana 52 per la coorte 1; fino alla settimana 36 per coorte 2); CP: CP Week 1 fino a CP Week 12 (per coorte 1 e 2); Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con anomalie emergenti clinicamente importanti nell'esame fisico.
IP: dal primo giorno fino alla fine dell'IP (fino alla settimana 52 per la coorte 1; fino alla settimana 36 per coorte 2); CP: CP Week 1 fino a CP Week 12 (per coorte 1 e 2); Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HBSAG inferiore a (<) 10 (unità internazionali per millilitro [IU/ml]) alla fine della fase di induzione (EOI)
Lasso di tempo: Alla settimana IP 36 ed EOI; In qualsiasi momento fino alla settimana IP 52 per la coorte 1; fino alla settimana IP 36 per coorte 2
Sono stati riportati la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HBSAG <10 UI/mL alla fase di induzione finale.
Alla settimana IP 36 ed EOI; In qualsiasi momento fino alla settimana IP 52 per la coorte 1; fino alla settimana IP 36 per coorte 2
Tempo per raggiungere la prima occorrenza di HBSAG <10 UI/ML
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 di IP) fino alla fase di follow-up Settimana 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [coorte 2])
Sono stati segnalati il ​​tempo per raggiungere la prima occorrenza di HBSAG <10 UI/mL. Il tempo di HBSAG <10 UI/mL è stato definito come il numero di giorni tra la data dell'assunzione del trattamento del primo studio e la data della prima occorrenza di HBSAG <10 UI/mL. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per la stima.
Dal basale (giorno 1 di IP) fino alla fase di follow-up Settimana 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [coorte 2])
Percentuale di partecipanti che hanno incontrato i criteri di completamento del trattamento analogico IDE (T) Nucleos (NA) alla fine della fase di consolidamento
Lasso di tempo: Alla Settimana CP 12 (per la coorte 1 e 2)
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di completamento del trattamento NA definiti dal protocollo alla fine del consolidamento. I criteri di completamento del trattamento NA alla settimana 12 CP sono stati definiti come HBSAG <10 UI/mL; HBeag-negativo; HBV DNA <20 IU/ML, (cioè Lloq); Alanina aminotransferasi (ALT) <3*Uln.
Alla Settimana CP 12 (per la coorte 1 e 2)
Fase Fu: percentuale di partecipanti con sieroclearance HBSAG 48 settimane dopo aver interrotto tutti gli interventi di studio della fase di consolidamento e senza riavviare il trattamento NA durante la fase di follow -up
Lasso di tempo: Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [coorte 2])
La percentuale di partecipanti con sieroclearance HBSAG 48 settimane dopo aver interrotto tutti gli interventi di studio nella fase di consolidamento e senza riavvio del trattamento NA durante la fase di follow -up. HBSAG SerocleArance è stato definito come HBSAG (quantitativo) <lloq (HBSAG 0,05 UI/mL).
Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [coorte 2])
Fase Fu: percentuale di partecipanti con virus dell'epatite B (HBV) acido deossiribonucleico (DNA) <LLOQ 48 settimane dopo aver interrotto tutti gli interventi di studio della fase di consolidamento e senza riavviare il trattamento NA durante la fase di follow -up
Lasso di tempo: Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
La percentuale di partecipanti con DNA HBV <LLOQ (<20 UI/mL) 48 settimane dopo aver interrotto tutti gli interventi di studio della fase di consolidamento e senza riavvio del trattamento NA durante la fase di follow -up.
Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Fase Fu: numero di partecipanti con razzi virologici di HBV virologici durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con razzi virologici di HBV virologici. Il bagliore virologico è stato definito come soglia di picco di DNA> DNA> HBV confermata (picco più basso per qualificarsi come biliardo virologico era DNA HBV> 200 UI/mL) nei partecipanti che erano fuori trattamento e avevano DNA HBV <lloq (<20 UI/ml) all'ultimo punto temporale osservato su tutti i trattamenti di studio. Le 3 soglie di bagliore virologico erano 20.000 UI/mL, 2.000 UI/mL e 200 UI/mL. Confermato significa che i criteri sono stati soddisfatti in 2 o più punti temporali o all'ultimo punto temporale osservato. Il trattamento fuori trattamento è stato definito come il periodo di tempo dopo aver interrotto tutti i trattamenti di studio (incluso NA).
Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Fase Fu: numero di partecipanti con razzi HBV biochimici fuori trattamento durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con razzi di HBV biochimici fuori trattamento. Il bagliore biochimico è stato definito come prima data di 2 visite consecutive con alt e/o AST confermate> = 3*Uln e> = 3*nadir (valore più basso osservato fino all'inizio del bagliore). Confermato significa che i criteri sono stati soddisfatti in 2 o più punti temporali o all'ultimo punto temporale osservato. Il trattamento fuori trattamento è stato definito come il periodo di tempo dopo aver interrotto tutti i trattamenti di studio (incluso NA).
Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Fase Fu: numero di partecipanti con razzi biochimici sul trattamento durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con razzi di HBV biochimici sul trattamento. Il bagliore biochimico è stato definito come prima data di 2 visite consecutive con alt e/o AST confermate> = 3*Uln e> = 3*nadir (valore più basso osservato fino all'inizio del bagliore). Confermato significa che i criteri sono stati soddisfatti in 2 o più punti temporali o all'ultimo punto temporale osservato. Il trattamento sul trattamento è stato definito come il periodo di tempo durante il quale il partecipante ha ricevuto uno qualsiasi dei farmaci di studio.
Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Fase Fu: numero di partecipanti con razzi clinici fuori trattamento durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
I razzi clinici si sono verificati quando un bagliore virologico (Soglie di picco di HBV DNA> confermata) e biochimiche (alt e/o ast> = 3*Uln &> = 3*nadir [valore più basso osservato durante il periodo di trattamento fino a un periodo di fascia elimina fino al momento del tempo. Le soglie di DNA HBV erano: 20.000 UI/mL, 2.000 UI/mL e 200 UI/mL. Confermato significa che i criteri sono stati soddisfatti in 2 o più punti temporali o finalmente osservati. Il trattamento fuori trattamento è stato definito come periodo di tempo dopo aver interrotto tutti i farmaci di studio (incluso NA). La data di inizio di un bagliore clinico era la data di inizio minima del bagliore virologico e del bagliore biochimico.
Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Fase Fu: percentuale di partecipanti che hanno richiesto il re-trattamento NA durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno richiesto un re-trattamento NA durante la fase di follow-up. Un risponditore è stato definito come un partecipante che ha soddisfatto i criteri per il re-trattamento NA in qualsiasi momento durante il follow-up, per quei partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di completamento del trattamento NA in qualsiasi momento durante lo studio e hanno effettivamente interrotto il trattamento NA.
Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Fase Fu: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la riduzione (sostenuta) nella risposta HBSAG (per definizione 1) alla settimana di follow-up 48
Lasso di tempo: Alla Fu Week 48 (Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Sono state riportate la percentuale di partecipanti con risposta HBSAG (riduzione) (per definizione 1) sostenuta. La risposta HBSAG sostenuta (definizione 1) è stata definita come: Per i partecipanti con Fu Week 48 Data: partecipanti che hanno avuto un calo> 1 log10 dal basale in HBSAG e HBSAG <000 UI/mL alla Fu Week 48. Per i partecipanti senza Fu Settimana 48 Dati: i partecipanti che hanno avuto un calo di HBSAG dal basale di> 2 log10 alla Fu Week 24 o> 1.5 Log10 alla Fu Week 36 (valore più recente utilizzato) e hanno avuto HBSAG <1000 UI/mL all'ultimo timepoint disponibile.
Alla Fu Week 48 (Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la riduzione (sostenuta) nella risposta HBSAG (per definizione 2) alla settimana di follow-up 48
Lasso di tempo: Alla Fu Week 48 (Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Sono state riportate la percentuale di partecipanti con risposta HBSAG (riduzione) sostenuta (per definizione 2). La risposta di HBSAG sostenuta (per definizione 2) è stata definita come: Per i partecipanti con un calo di registro> 1 in HBSAG dalla linea di base all'ultima visita di follow-up: tra le tre visite più recenti, la differenza tra Log10 HBSAG a 2 di 3 ultima visita e 1 su 3 l'ultima visita è stata <0,2 e la differenza tra Log10 HBSAG a 3 ultima visita e 1 di 1 di 3 è stata <0.2.
Alla Fu Week 48 (Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la riduzione (sostenuta) nella risposta HBSAG (per definizione 3) alla settimana di follow-up 48
Lasso di tempo: Alla Fu Week 48 (Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Sono state riportate la percentuale di partecipanti con risposta HBSAG (riduzione) (per definizione 3) sostenuta. La risposta HBSAG sostenuta (per definizione 3) è stata definita come: per i partecipanti con un calo di registro> 1 in HBSAG dalla linea di base all'ultima visita di follow-up: tra le tre visite più recenti, la differenza tra Log10 HBSAG a 2 di 3 ultima visita e 1 su 3 è stata <1000 IU/ML e la differenza disponibile.
Alla Fu Week 48 (Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la riduzione (sostenuta) nella risposta HBSAG (per definizione 4) alla settimana di follow-up 48
Lasso di tempo: Alla Fu Week 48 (Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Sono state riportate la percentuale di partecipanti con risposta HBSAG (riduzione) sostenuta per definizione 4. La risposta HBSAG sostenuta (per definizione 4) è stata definita come livello stabile, livello decrescente e livello crescente. Livello stabile: quando l'HBSAG cambia dalla settimana di consolidamento 12 all'ultimo timepoint di follow-up disponibile era entro 0,2 log10. Livello decrescente: quando l'HBSAG cambia dalla settimana di consolidamento 12 all'ultimo timepoint di follow -up disponibile era inferiore a -0,2 log10. Livello crescente: quando l'HBSAG cambia dalla settimana di consolidamento 12 all'ultimo timepoint di follow-up disponibile era superiore a 0,2 Log10.
Alla Fu Week 48 (Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentuale di partecipanti con sieroclearance HBSAG alla settimana di follow-up 48
Lasso di tempo: Alla Fu Week 48 (Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Sono state riportate la percentuale di partecipanti con sieroclearance HBSAG. HBSAG SerocleArance è stato definito come (quantitativo) HBSAG Level <LLOQ (<0,05 UI/mL).
Alla Fu Week 48 (Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentuale di partecipanti con HBeag Seroclearance alla settimana di follow-up 48
Lasso di tempo: Alla Fu Week 48 (Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Sono state riportate la percentuale di partecipanti con sieroclearance HBEAG. HBeag Seroclearerance è stato definito come (quantitativi) livelli di HBeag <LLOQ (<0,11 Iu/ml).
Alla Fu Week 48 (Week 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBSAG
Lasso di tempo: Settimana IP 24; CP: Week 12, Fu Fase: Settimana 48 (Settimana 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
La sieroconversione di HBSAG è stata definita come ottenuta da HBSAG SEROCLEARANCE (definita come hbsAg quantitativa <lloq [<0,05 IU/ml]) e comparsa di anticorpi anti-HBS (definiti anticorpi anti-HBs [quantitativi] <lloq [<5 mille-intervalli di millit alterne (milli di milli-melit. valutazione> = lloq [> = 5 miu/ml]).
Settimana IP 24; CP: Week 12, Fu Fase: Settimana 48 (Settimana 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeag
Lasso di tempo: CP: settimana 12; Fase Fu: Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Coorte 1]; fino alla settimana 96 [Coorte 2])
Sono state riportate la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBEAG. La sieroconversione di HBeag è stata definita come ottenuta da HBeag Seroclearerance (definita come [quantitativa] HBeag <lloq [<0,11 Iu/ml]) insieme all'aspetto di anticorpi anti-HBE (definiti come anticorpi anti-HBE di base [qualitativo] con un risultato "negativo" e una valutazione post-base con risultato "positivo").
CP: settimana 12; Fase Fu: Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Coorte 1]; fino alla settimana 96 [Coorte 2])
Cambia dal basale nel tempo nei livelli di HBSAG
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 di IP), IP: settimana 36; CP: settimana 12; Fase Fu: Settimana 48 (Settimana 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Sono stati riportati cambiamenti dal basale nel tempo nei livelli di HBSAG a punti di tempo specificati
Basale (giorno 1 di IP), IP: settimana 36; CP: settimana 12; Fase Fu: Settimana 48 (Settimana 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Cambia dal basale nel tempo nei livelli di hBeag
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 di IP), IP: settimana 36; CP: settimana 12; Fase Fu: Settimana 48 (Settimana 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Sono stati segnalati cambiamenti dal basale nel tempo nei livelli di HBSAG a punti di tempo specificati.
Basale (giorno 1 di IP), IP: settimana 36; CP: settimana 12; Fase Fu: Settimana 48 (Settimana 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Cambia dal basale nel tempo nei livelli di DNA di HBV
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 di IP), IP: settimana 36; CP: settimana 12; Fase Fu: Settimana 48 (Settimana 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Sono stati riportati cambiamenti dal basale nel tempo nei livelli di DNA di HBV a punti di tempo specificati.
Basale (giorno 1 di IP), IP: settimana 36; CP: settimana 12; Fase Fu: Settimana 48 (Settimana 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
È ora di raggiungere la prima sieroc sieroc di Hbsag
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 di IP) al follow-up settimana 48 (fino alla settimana 112 [coorte 1]; fino alla settimana 96 [coorte 2])
È stato riportato il tempo di ottenere il primo sieroc di sieroc HBSAG (definito come HBSAG quantitativo <lloQ; HBSAG <0,05 UI/mL). Il tempo di sieroclearrance di HBSAG è stato definito come il numero di giorni tra la data dell'assunzione di intervento del primo studio e la data della prima occorrenza di sieroclearance HBSAG. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per la stima.
Dal basale (giorno 1 di IP) al follow-up settimana 48 (fino alla settimana 112 [coorte 1]; fino alla settimana 96 [coorte 2])
È ora di raggiungere la prima sieroc di HBeag
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 di IP) al follow-up settimana 48 (fino alla settimana 112 [coorte 1]; fino alla settimana 96 [coorte 2])
Tempo per raggiungere la prima occorrenza di sieroclearance HBeag (HBeag <LLOQ [<0,11 IU/ml]) sono stati segnalati. Il tempo per la prima occorrenza della sieroclearance HBeag è stato definito come il numero di giorni tra la data della prima assunzione di interventi di studio e la data della prima occorrenza della sieroclearrance HBeag.
Dal basale (giorno 1 di IP) al follow-up settimana 48 (fino alla settimana 112 [coorte 1]; fino alla settimana 96 [coorte 2])
È ora di ottenere il primo DNA HBV <lloq
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 di IP) al follow-up settimana 48 (fino alla settimana 112 [coorte 1]; fino alla settimana 96 [coorte 2])
È stato riportato il tempo di raggiungere la prima occorrenza di DNA HBV <lloq (<20 UI/mL). Il tempo per la prima occorrenza del DNA HBV <lloq è stato definito come il numero di giorni tra la data della prima assunzione di interventi di studio e la data della prima occorrenza del DNA HBV <lloq.
Dal basale (giorno 1 di IP) al follow-up settimana 48 (fino alla settimana 112 [coorte 1]; fino alla settimana 96 [coorte 2])
Percentuale di partecipanti con livelli di HBEAG al di sotto di diversi cut-off
Lasso di tempo: IP: Settimana 36, ​​CP: Settimana 12; Fase Fu: Settimana 48 (Settimana 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Sono stati riportati la percentuale di partecipanti con livelli di HBEAG al di sotto di diversi cut-off. I cut-off per i livelli di HBeag erano: <lloq (<0,11 Iu/ml), <1 iu/ml, <10 iu/ml, <100 iu/ml
IP: Settimana 36, ​​CP: Settimana 12; Fase Fu: Settimana 48 (Settimana 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentuale di partecipanti con livelli di HBSAG al di sotto di diversi cut-off
Lasso di tempo: IP: Settimana 36, ​​CP: Settimana 12; Fase Fu: Settimana 48 (Settimana 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti con livelli di HBSAG al di sotto di diversi cut-off. I cut-off per il livello di HBSAG erano: <lloq (<0,05 UI/ml), <1 iu/ml, <10 UI/ml, <100 UI/ml, <1000 UI/ml.
IP: Settimana 36, ​​CP: Settimana 12; Fase Fu: Settimana 48 (Settimana 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentuale di partecipanti con livelli di DNA HBV al di sotto di diversi cut-off
Lasso di tempo: IP: settimana 36; CP: settimana 12; Fase Fu: Settimana 48 (Settimana 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Sono stati riportati la percentuale di partecipanti con livelli di DNA di HBV al di sotto dei cut-off. I cut-off per il DNA HBV erano i seguenti: <lloq (<20 UI/ml) per il bersaglio rilevato e non rilevato, <lloq per target non rilevato e <lloq per target rilevato, <60 UI/ml, <100 UI/ml, <200 UI/ml, <1000 iu/ml, <2000 iu/ml, <20000 iu/ml.
IP: settimana 36; CP: settimana 12; Fase Fu: Settimana 48 (Settimana 112 [Cohort 1]; Week 96 [Cohort 2])
Percentuale di partecipanti con svolta virologica
Lasso di tempo: IP: dal primo giorno fino alla fine dell'IP (fino alla settimana 52 per la coorte 1; fino alla settimana 36 per coorte 2); CP: CP Week 1 fino a CP Week 12 (per coorte 1 e 2); Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Sono state riportate la percentuale di partecipanti con svolta virologica sul trattamento. La svolta virologica è stata definita come un aumento del DNA HBV sul trattamento confermato di> 1 log10 iu/ml dal livello di Nadir (livello più basso raggiunto durante il trattamento) nei partecipanti che non avevano il trattamento del DNA HBV sul livello di trasporto di HBV a livello di HBV (20 IU/ml) o confermato in trattamento con il trattamento HBV> 200 IU/ML che avevano i partecipanti a livelli di DNA (20 IU/ml) Assay DNA HBV. L'aumento/livello del DNA di HBV confermato significa che il criterio è stato soddisfatto in 2 o più punti temporali consecutivi o all'ultimo punto temporale osservato sul trattamento.
IP: dal primo giorno fino alla fine dell'IP (fino alla settimana 52 per la coorte 1; fino alla settimana 36 per coorte 2); CP: CP Week 1 fino a CP Week 12 (per coorte 1 e 2); Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la non rilevabilità del DNA dell'HBV dopo il riavvio del trattamento NA durante il follow-up
Lasso di tempo: Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la non rilevabilità del DNA dell'HBV dopo il riavvio del trattamento NA durante il follow-up. L'essozionalità del DNA HBV è stata definita come DNA HBV <lloQ che è <20 UI/mL.
Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 112 [Cohort 1]; fino alla settimana 96 [Cohort 2])
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di JNJ-73763989 (molecole: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])))
Lasso di tempo: IP: Predose (0 Hour), Post Dose su 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore sulla settimana IP 24; CP: Predose (0 Hour), Post Dose su 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore sulla Settimana CP 8
Sono stati segnalati CMAX di JNJ-73763989 (molecole: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])). Sono state condotte analisi non compartimentali per analizzare CMAX JNJ-73763989 e le sue molecole
IP: Predose (0 Hour), Post Dose su 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore sulla settimana IP 24; CP: Predose (0 Hour), Post Dose su 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore sulla Settimana CP 8
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) di JNJ-73763989 (molecole: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])))
Lasso di tempo: IP: Predose (0 Hour), Post Dose su 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore sulla settimana IP 24; CP: Predose (0 Hour), Post Dose su 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore sulla Settimana CP 8
È stato riportato che è stato riportato il tempo di raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) di JNJ-73763989 (molecole: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) sono stati riportati. Sono state condotte analisi non compartimentali per analizzare TMAX di JNJ-73763989 e delle sue molecole.
IP: Predose (0 Hour), Post Dose su 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore sulla settimana IP 24; CP: Predose (0 Hour), Post Dose su 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore sulla Settimana CP 8
Concentrazione plasmatica 24 ore dopo la somministrazione (C24H) di JNJ-73763989 (molecole: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]))))
Lasso di tempo: IP: 24 ore dopo la dose della settimana 24 Visita; CP: 24 ore dopo la dose della settimana 8 Visita
Concentrazione plasmatica 24 ore dopo la somministrazione (C24H) di JNJ-73763989 (molecole: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) sono stati riportati. Sono state condotte analisi non compartimentali per analizzare C24H di JNJ-73763989 e delle sue molecole.
IP: 24 ore dopo la dose della settimana 24 Visita; CP: 24 ore dopo la dose della settimana 8 Visita
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero a 24 ore [AUC (0- 24 ore)] di JNJ-73763989 (molecole: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Lasso di tempo: IP: 24 ore dopo la dose della settimana 24 Visita; CP: 24 ore dopo la dose della settimana 8 Visita
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica da tempo zero a 24 ore (AUC0 a 24H) di JNJ-73763989 (molecole: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) sono stati riportati. L'analisi non compartimentale è stata condotta toanalizzata da AUC0 a 24 ore di JNJ-73763989 e le sue molecole.
IP: 24 ore dopo la dose della settimana 24 Visita; CP: 24 ore dopo la dose della settimana 8 Visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108815
  • 73763989PAHPB2005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004978-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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