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JNJ-73763989、聚乙二醇化干扰素 Alpha-2a、Nucleos(t)Ide 类似物 (NA) 含或不含 JNJ-56136379 在乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 阳性慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的初治参与者中的研究

2025年6月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项 2 期、随机、开放标签、多中心研究，以评估 JNJ-73763989、聚乙二醇化干扰素 Alpha-2a、Nucleos(t)Ide 类似物在治疗中使用或不使用 JNJ-56136379 的疗效、药代动力学、安全性和耐受性未感染 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎病毒的患者

本研究的目的是评估 JNJ-73763989 + 聚乙二醇化干扰素 α-2a (PegIFN-alpha-2a) + 核苷（酸）类似物 (NA) 的治疗方案的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

乙型肝炎病毒 (HBV) 是一种小型脱氧核糖核酸病毒，专门感染人类肝脏。 感染的急性期之后是免疫控制状态或进展为慢性乙型肝炎。全世界慢性乙型肝炎病毒感染的估计患病率约为 2.92 亿人。 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清学清除目前被认为与最彻底地抑制 HBV 复制（称为功能性治愈）有关。 使用当前可用的 NA 治疗策略，即使在长期治疗下，HBsAg 血清学清除率仍然很低（约 3% [%]）。 此外，随着 HBV 相关死亡率的全球流行率持续居高不下，医学上需要更有效的有限治疗方案，以实现持续的 HBsAg 血清学清除。 JNJ-73763989 是一种用于皮下注射的肝靶向抗病毒药物，旨在通过核糖核酸干扰 (RNAi) 机制治疗慢性 HBV 感染。 JNJ-56136379 是一种口服衣壳组装调节剂 (CAM)，正在开发用于治疗慢性 HBV 感染。 该研究的目的是评估 JNJ-73763989 + PegIFN-alpha-2a + NA 联合或不联合 JNJ-56136379 治疗方案对乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 阳性慢性感染参与者的疗效。 该研究将分 4 个阶段进行：筛选阶段、持续时间灵活的诱导阶段、使用或不使用 PegIFN-α2a 的巩固阶段以及后续阶段。 安全评估将包括不良事件 (AE)、研究干预的严重 AE、临床实验室测试、心电图 (ECG)、生命体征和身体检查。 研究名称反映了最初的研究设计，JNJ-56136379 (JNJ-6379) 最初是研究干预的一部分，但根据研究的修正案 6 终止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan、俄罗斯联邦、420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara、俄罗斯联邦、443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355017
        • Stavropol State Medical University
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • 日本
      • Hiroshima shi、日本、734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino、日本、180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya、日本、467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama、日本、232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • 法国
      • Clichy、法国、92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble、法国、38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon、法国、69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris、法国、75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes、法国、35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
        • CHU Nancy Brabois
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡、34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir、火鸡、35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece、火鸡、34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon、火鸡、61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Liver Institute Northwest
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow、英国、G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London、英国、E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London、英国、SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据筛选时的体格检查、病史、生命体征、实验室值和 12 导联心电图 (ECG)，身体状况稳定
  • 目前未治疗的丙氨酸转氨酶（ALT）低于（=）20,000国际单位每毫升（IU/mL）的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染
  • 体重指数 (BMI) 在 18.0 到 35.0 千克每平方米 (kg/m^2) 之间，包括极端值
  • 肝纤维化 0-2 期（Metavir）或 Fibroscan 小于或等于（

排除标准：

  • 筛选时感染甲型、丙型、丁型或戊型肝炎病毒的证据或人类免疫缺陷、1 型病毒 (HIV-1) 或 HIV-2 感染的证据
  • 肝失代偿临床体征或症状的病史或证据，包括但不限于：门脉高压、腹水、肝性脑病、食管静脉曲张
  • 非 HBV 病因的肝病证据
  • 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史的参与者
  • 进行过或计划进行大手术（例如，需要全身麻醉）或接受过器官移植的参与者
  • 使用 PegIFN-α2a 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：在协议修正案 5 生效之前注册的参与者
在诱导阶段，参与者将接受皮下注射 JNJ-73763989 和 JNJ-56136379 片剂口服 NA（口服替诺福韦酯或替诺福韦艾拉酚胺片剂）治疗。 在巩固阶段开始时，除了 JNJ-73763989 和 JNJ-56136379 之外，参与者将被随机分配接受 PegIFN-alpha-2a 皮下注射，第 1 组和第 2 组有 NA（无 PegIFN-alpha-2a）。 根据预定义的标准，可以在后续 (FU) 阶段继续进行 NA 治疗。
药品：JNJ-73763989
JNJ-73763989注射液将皮下给药。
其他名称：
  • JNJ-3989
药品：PegIFN-alpha-2a
PegIFN-alpha-2a 注射液将皮下给药。
药品：替诺福韦酯
口服替诺福韦地索普西薄膜衣片。
药品：替诺福韦艾拉酚胺
替诺福韦艾拉酚胺薄膜包衣片将口服给药。
药品：JNJ-56136379
JNJ-56136379 将口服给药。
其他名称：
  • JNJ-6379
实验性的：队列 2：协议修正案 5 生效后入组的参与者
在实施方案修正案 5 和 6 后，所有参与者将皮下注射 JNJ-73763989 和 NA（替诺福韦地索普西片口服）36 周（诱导期）。 在巩固阶段，除了 JNJ-73763989 和 NA 之外，参与者还将皮下注射 PegIFN-alpha-2a，持续 12 周。 根据预定义的标准，可以在后续 (FU) 阶段继续进行 NA 治疗。 JNJ-56136379 (JNJ-6379) 根据该研究的修正案 6 停产。
药品：JNJ-73763989
JNJ-73763989注射液将皮下给药。
其他名称：
  • JNJ-3989
药品：PegIFN-alpha-2a
PegIFN-alpha-2a 注射液将皮下给药。
药品：替诺福韦酯
口服替诺福韦地索普西薄膜衣片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能治愈的参与者的百分比：丙型肝炎表面抗原（HBSAG）在固结阶段结束时停止所有研究干预措施后24周，而无需重新启动核（T）IDE类似物（NA）处理
大体时间：在后续（FU）阶段24
据报道，在巩固阶段结束时停止所有研究干预措施后24周，没有重新启动NA治疗的参与者（定义为HBSAG血清清除参与者的百分比）。 血清清除HBSAG定义为（定量）HBSAG水平<定量下限（LLOQ； <0.05毫升国际单位[IU/ML]）。
在后续（FU）阶段24

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：IP：从IP的第1天到IP结束（最多到第52周，同时1周到COLOT 2的第36周）； CP：CP第1周至CP第12周（对于队列1和2）； FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
据报道有TEAE的参与者数量。 不良事件（AE）是参加临床研究的参与者中的任何不愉快的医疗事件，该研究不一定与研究干预措施有因果关系。 治疗燃料的AES都是在研究治疗的第一次治疗或任何正在进行的事件之后发作或在第一次进行研究治疗后严重，强度或频率恶化的AE。
IP：从IP的第1天到IP结束（最多到第52周，同时1周到COLOT 2的第36周）； CP：CP第1周至CP第12周（对于队列1和2）； FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
接受治疗的参与者数量紧急不良事件（TESAE）
大体时间：IP：从IP的第1天到IP结束（最多到第52周，同时1周到COLOT 2的第36周）； CP：CP第1周至CP第12周（对于队列1和2）； FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
报道了带有Tesaes的参与者的数量。 参加临床研究的参与者中，是否有任何不愉快的医疗事件，该研究不一定与研究干预有因果关系。 治疗燃料的AES都是在研究治疗的第一次治疗或任何正在进行的事件之后发作或在第一次进行研究治疗后严重，强度或频率恶化的AE。 SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
IP：从IP的第1天到IP结束（最多到第52周，同时1周到COLOT 2的第36周）； CP：CP第1周至CP第12周（对于队列1和2）； FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
在临床实验室测试中，患有最差（3级或4级）治疗效果毒性等级的参与者数量
大体时间：IP：从IP的第1天到IP结束（最多到第52周，同时1周到COLOT 2的第36周）； CP：CP第1周至CP第12周（对于队列1和2）； FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
临床实验室测试参数是血液学：绝对淋巴细胞计数，绝对中性粒细胞计数（ANC），血红蛋白，中性粒细胞形式，中性粒细胞分割，白细胞（WBC）降低； Chemistry: alanine aminotransferase (ALT) & serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT), aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), cholesterol (fasting), creatinine Kinase, creatinine, GFR from Creatinine Adjusted for BSA, GFR from Cystatin C Adjusted for BSA，低密度脂蛋白（LDL），甘油三酸酯（禁食）；尿液分析：糖尿。 DAIDS毒性等级：1级（温和），2级（中度），3级（严重），4级（潜在威胁生命）。 在此结果措施中，报告了患有毒性3或4级毒性的参与者的数量。
IP：从IP的第1天到IP结束（最多到第52周，同时1周到COLOT 2的第36周）； CP：CP第1周至CP第12周（对于队列1和2）； FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
心电图（ECGS）中最差治疗伴随异常的参与者人数
大体时间：IP：从IP的第1天到IP结束（最多到第52周，同时1周到COLOT 2的第36周）； CP：CP第1周至CP第12周（对于队列1和2）； FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
据报道，ECG的治疗急性异常的参与者人数。 与基线时异常相比，治疗生气异常定义为恶化的异常。其中还包括从异常高到异常低的转变，反之亦然。 ECG参数包括心率（HR;异常低，HR <45次每分钟（BPM）和（异常高HR> = 120 bpm; PR间隔异常高> 220毫秒（MS）：QRS间隔异常高> = 120 ms = 120 ms; <= 480毫秒），延长QTC间隔<480至<= 500毫秒）和病理延长的QTC间隔> 500毫秒）。
IP：从IP的第1天到IP结束（最多到第52周，同时1周到COLOT 2的第36周）； CP：CP第1周至CP第12周（对于队列1和2）； FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
生命体征中最差的治疗伴随异常的参与者人数
大体时间：IP：从IP的第1天到IP结束（最多到第52周，同时1周到COLOT 2的第36周）； CP：CP第1周至CP第12周（对于队列1和2）； FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
报道了生命体征中最差的治疗伴随异常的参与者的数量。 与基线时异常相比，治疗生气异常定义为恶化的异常。其中还包括从异常高到异常低的转变，反之亦然。 生命体征异常包括异常脉搏率（PR）；异常低，<= 45 bpm，异常高> = 120 bpm;舒张压（DBP）异常低<= 50 mmHg，收缩压（SBP）异常低<= 90 mmHg。 另外，异常的低SBP和DBP <= 50 mmHg，<+90 mmHg。 仅报告了至少一个参与者的数据的类别。
IP：从IP的第1天到IP结束（最多到第52周，同时1周到COLOT 2的第36周）； CP：CP第1周至CP第12周（对于队列1和2）； FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
体格检查中临床上重要异常的参与者人数
大体时间：IP：从IP的第1天到IP结束（最多到第52周，同时1周到COLOT 2的第36周）； CP：CP第1周至CP第12周（对于队列1和2）； FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
据报道，体格检查中有临床重要治疗异常异常的参与者数量。
IP：从IP的第1天到IP结束（最多到第52周，同时1周到COLOT 2的第36周）； CP：CP第1周至CP第12周（对于队列1和2）； FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
在归纳阶段结束时（EOI）到达HBSAG的比例少于（<）10（<）10（IU/ml国际单位）（IU/ML）
大体时间：在IP第36周和EOI上；在COHORT 1的IP第52周时，任何时间;直到IP第36周的队列2
据报道，在末期诱导阶段达到HbSAG <10 IU/mL的参与者的百分比。
在IP第36周和EOI上；在COHORT 1的IP第52周时，任何时间;直到IP第36周的队列2
是时候首先出现HbSag <10 IU/ml
大体时间：从基线（IP的第1天）到后续阶段第48周（到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
报道了首次出现HbSAG <10 IU/mL的时间。 HbSAG <10 IU/mL的时间定义为第一次研究摄入日期与HBSAG <10 IU/mL的首次出现日期之间的天数。 Kaplan-Meier方法用于估计。
从基线（IP的第1天）到后续阶段第48周（到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
在合并阶段结束时遇到核（T）IDE类似物（NA）治疗完成标准的参与者的百分比
大体时间：在CP第12周（对于队列1和2）
报告合并结束时符合协议定义的NA治疗完成标准的参与者的百分比。 CP第12周的NA治疗完成标准定义为HBSAG <10 IU/mL； hbeag-negative; HBV DNA <20 iu/ml，（即lloq）;丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3*ULN。
在CP第12周（对于队列1和2）
FU阶段：停止合并阶段的所有研究干预措施后48周的参与者的百分比
大体时间：FU周第48周（直到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
据报道，在巩固阶段停止所有研究干预措施后48周，在随访阶段停止所有研究干预措施，而无需重新启动NA治疗。 HBSAG血清清除率定义为（定量）HBSAG <lloq（HBSAG 0.05 IU/mL）。
FU周第48周（直到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
FU阶段：丙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）<lloq的参与者的百分比在停止巩固阶段的所有研究干预措施后48周
大体时间：FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
据报道，在停止合并阶段的所有研究干预措施后，HBV DNA <LLOQ（<20 IU/mL）的参与者的百分比据报道，并且在随访期间没有重新启动NA治疗。
FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
FU阶段：随访期间患有病毒性HBV耀斑的参与者数量
大体时间：FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
据报道，有病毒性HBV耀斑的参与者数量。 病毒学耀斑定义为确认的HBV DNA>峰值阈值（最低的峰值为病毒学耀斑为HBV DNA> 200 IU/mL）在所有研究治疗的最后观察点上都有HBV DNA <LLOQ（<20 IU/ML）的参与者中。 病毒学耀斑的三个阈值是20,000 IU/ml，2,000 IU/ml和200 IU/ml。 确认意味着该标准是在连续2个或更多的时间点或最后观察到的时间点上符合的。 外处理定义为停止所有研究治疗（包括NA）后的时间段。
FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
FU阶段：随访期间患有非治疗生化HBV耀斑的参与者数量
大体时间：FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
报告了非治疗生化HBV耀斑的参与者的数量。 生化耀斑定义为连续2次访问的第一次日期，并确认了ALT> = 3*uln和> = 3*nadir（在耀斑开始时观察到的最低值）。 确认意味着该标准是在连续2个或更多的时间点或最后观察到的时间点上符合的。 外处理定义为停止所有研究治疗（包括NA）后的时间段。
FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
FU阶段：随访阶段的参与者数量
大体时间：FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
据报道，有生化HBV耀斑的参与者数量。 生化耀斑定义为连续2次访问的第一次日期，并确认了ALT> = 3*uln和> = 3*nadir（在耀斑开始时观察到的最低值）。 确认意味着该标准是在连续2个或更多的时间点或最后观察到的时间点上符合的。 治疗定义为参与者接受任何研究药物的时期。
FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
FU阶段：随访阶段的参与者的参与者数量
大体时间：FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
临床爆发发生在病毒学爆发（确认的HBV DNA>峰值阈值）和生化耀斑（Alt和/或AST> = 3*uln＆> = 3*nadir [在较低时期内观察到的最低价值在满足Flare标准的时间点上的最低价值]））在时间或fl段中逐渐启动了4周的时间。 HBV DNA阈值为：20,000 IU/ml，2,000 IU/ml和200 IU/ml。 确认意味着在连续2个或更多的时间点或最后观察到的时间点时满足了标准。 在停止所有研究药物（包括NA）之后，将非治疗定义为时间段。 临床耀斑的开始日期是病毒学耀斑和生化耀斑的最低开始日期。
FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
FU阶段：在随访阶段需要进行NA的参与者的百分比
大体时间：FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
报告了在随访阶段需要重新治疗的参与者的百分比。 一名响应者被定义为参与者，在随访期间的任何时候都符合NA重新治疗标准，对于那些在研究期间的任何时间符合NA治疗完成标准并实际上停止NA治疗的参与者。
FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
FU阶段：在随访第48周，HBSAG响应中减少（持续）的参与者百分比
大体时间：在FU第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
报告了持续（减少）HBSAG响应（按定义1）的参与者的百分比。 持续的HBSAG响应（定义1）定义为：对于有FU周的参与者，第48周数据：HBSAG中的基线> 1 log10的参与者，HBSAG在FU第48周的HBSAG <000 IU/ML <000 IU/ML。 对于没有FU周的参与者，第48周数据：HBSAG在FU第24周的基线> 2 log10或FU第36周的1.5 log10（使用的最新值）下降（最新值使用），并且在最后一个可用的时间点上<1000 IU/ml。
在FU第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
在随访第48周，HBSAG响应中减少（持续）减少（持续）的参与者的百分比
大体时间：在FU第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
报告了持续（减少）HBSAG响应（按定义2）的参与者的百分比。 持续的HBSAG响应（按定义2）定义为：对于从基线上进行> 1 log的参与者而言，从基线进行> 1 log下降，最后进行访问：在最近的三次访问中，在上次3次访问中的第2次log10 hbsag和上次3次访问中的1个log10 hbsag和上次访问的第3次访问<0.2 <0.2，上次访问的log10 hbsag差异是3个上次访问和上次访问的3次访问和3次上次访问。
在FU第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
在随访第48周，HBSAG响应（按定义3）中减少（持续）的参与者的百分比
大体时间：在FU第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
报告了持续（减少）HBSAG响应（按定义3）的参与者的百分比。 持续的HBSAG响应（按定义3）定义为：对于hbsag> 1 log登录的参与者，从基线上进行了> 1 log the the Tasting the the Tastist访问：在最近的三次访问中，在上次3次访问中的第2次log10 hbsag和上次3次访问中的第1次访问和上次访问<0.2的第1次访问<0.2，上次访问和上次访问的3个log10 hbsag和上次访问的3个log10 hbsag在上次访问中的3次访问和上次访问量为1 ubs <0.2和<0.2和<0.2 <0.2 <0.2 <0.2 <bbs <0.2 <bbs。
在FU第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
在随访第48周，在HBSAG响应中实现减少（持续）的参与者的百分比
大体时间：在FU第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
每个定义4报告了持续（减少）HBSAG响应的参与者的百分比4。 持续的HBSAG响应（按定义4）定义为稳定水平，降低水平和增加的水平。 稳定级别：当HBSAG从合并第12周变为最后可用的随访时间点时，时间点为0.2 log10。 降低级别：当HBSAG从第12周变为最后可用的随访时间点时，log10小于-0.2。 提高水平：当HBSAG从合并第12周变为最后可用的随访时间点时，log10大于0.2 log10。
在FU第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
随访第48周，具有HBSAG血清清除的参与者百分比
大体时间：在FU第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
报告了HBSAG血清清除率的参与者的百分比。 HBSAG血清清除率定义为（定量）HbSAG水平<lloq（<0.05 IU/ml）。
在FU第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
随访第48周，HBEAG血清清除的参与者的百分比
大体时间：在FU第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
报告了HBEAG血清清除率的参与者百分比。 HBEAG血清清除率定义为（定量）HBEAG水平<lloq（<0.11 iu/ml）。
在FU第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
HBSAG血清转换的参与者的百分比
大体时间：IP第24周； CP：第12周，FU阶段：第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
Seroconversion of HBsAg was defined as having achieved HBsAg seroclearance (defined as quantitative HBsAg <LLOQ [<0.05 IU/mL]) and appearance of anti-HBs antibodies (defined as a baseline anti-HBs antibodies [quantitative] <LLOQ [<5 milli-international units per milliliter (mIU/mL)] and a post-baseline assessment > = lloq [> = 5 miU/ml]）。
IP第24周； CP：第12周，FU阶段：第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
HBEAG血清转化的参与者的百分比
大体时间：CP：第12周； FU阶段：FU周第48周（直到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
报告了HBEAG血清转化的参与者的百分比。 HBEAG的血清转化定义为实现了HBEAG血清清除率（定义为[定量] Hbeag <lloq [<0.11 IU/ML]）以及抗HBE抗体的出现（定义为基线抗HBE抗体[定性]，具有“阴性”结果和基线后评估，并带有“阳性”结果）。
CP：第12周； FU阶段：FU周第48周（直到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
随着时间的推移，HBSAG级别从基线变化
大体时间：基线（IP的第1天），IP：第36周； CP：第12周； FU阶段：第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
报告了在指定时间点上从HBSAG级别的基线随时间点的变化
基线（IP的第1天），IP：第36周； CP：第12周； FU阶段：第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
从基线随着时间的推移在HBEAG级别上变化
大体时间：基线（IP的第1天），IP：第36周； CP：第12周； FU阶段：第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
报告了在指定时间点上从HBSAG级别的基线随时间的变化。
基线（IP的第1天），IP：第36周； CP：第12周； FU阶段：第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
HBV DNA水平的基线随时间的变化
大体时间：基线（IP的第1天），IP：第36周； CP：第12周； FU阶段：第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
报告了在指定时间点上HBV DNA水平的基线随时间的变化。
基线（IP的第1天），IP：第36周； CP：第12周； FU阶段：第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
是时候获得第一个HBSAG血清清除率
大体时间：从基线（IP的第1天）到后续第48周（到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，定义为定量HbSag <lloq; HbSAg <0.05 IU/ml）。 HBSAG血清清除率的时间定义为在首次研究干预摄入日期与HBSAG血清清除率首次出现日期之间的天数。 Kaplan-Meier方法用于估计。
从基线（IP的第1天）到后续第48周（到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
是时候获得首次HBEAG血清清除率
大体时间：从基线（IP的第1天）到后续第48周（到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
是时候首先出现HBEAG血清清除率（HBEAG <lloq [<0.11 IU/ml]）。 首次出现HBEAG血清清除率的时间定义为第一次研究干预摄入日期与HBEAG血清清除率首次出现的日期之间的天数。
从基线（IP的第1天）到后续第48周（到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
是时候实现首次HBV DNA <lloq
大体时间：从基线（IP的第1天）到后续第48周（到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
报道了HBV DNA <LLOQ（<20 IU/mL）首次出现的时间。 首次出现HBV DNA <lloq的时间定义为第一次研究干预摄入日期与HBV DNA <lloq的首次出现日期之间的天数。
从基线（IP的第1天）到后续第48周（到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
HBEAG水平低于不同截止的参与者的百分比
大体时间：IP：第36周，CP：第12周； FU阶段：第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
据报道，HBEAG水平低于不同临界值的参与者的百分比。 HBEAG水平的截止值为：<lloq（<0.11 iu/ml），<1 iu/ml，<10 iu/ml，<100 iu/ml
IP：第36周，CP：第12周； FU阶段：第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
HBSAG水平低于不同截止的参与者的百分比
大体时间：IP：第36周，CP：第12周； FU阶段：第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
据报道，HBSAG水平低于不同截止的参与者的百分比。 HbSAG级别的截止值为：<lloq（<0.05 iu/ml），<1 iu/ml，<10 iu/ml，<100 iu/ml，<1000 iu/ml。
IP：第36周，CP：第12周； FU阶段：第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
HBV DNA水平低于不同截止的参与者的百分比
大体时间：IP：第36周； CP：第12周； FU阶段：第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
据报道，HBV DNA水平低于截止的参与者的百分比。 HBV DNA的截止值如下：<lloq（<20 iu/ml）用于检测到的目标，未检测到目标，未检测到的靶标的<lloq，<lloq <lloq <lloq <lloq <60 iu/ml，<100 iu/ml，<100 iu/ml，<200 iu/ml，<200 iu/ml，<1000 iu/ml，<1000 iu/ml，<2000 iu/ml，<2000 iu/ml，<20000 0000 000000000000000000.00.AU/ML，<20000 000000000000000000 iu和ml。
IP：第36周； CP：第12周； FU阶段：第48周（第112周[队列1]；第96周[队列2]）
具有病毒学突破的参与者的百分比
大体时间：IP：从IP的第1天到IP结束（最多到第52周，同时1周到COLOT 2的第36周）； CP：CP第1周至CP第12周（对于队列1和2）； FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
报告了治疗中病毒学突破的参与者的百分比。 病毒学突破被定义为确认的治疗HBV DNA> 1 log10 iu/ml从Nadir级别（治疗期间达到的最低水平）在没有接受治疗HBV DNA级别<lloq（<20 IU/ml）的参与者中，或确认的HBV DNA级别> 200 IU/ML-ML <-Mlllo dna水平< HBV DNA测定法。 确认的HBV DNA增加/水平意味着该标准在连续2个或更多的时间点或最后观察到的处理时间点时实现了标准。
IP：从IP的第1天到IP结束（最多到第52周，同时1周到COLOT 2的第36周）； CP：CP第1周至CP第12周（对于队列1和2）； FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
在随访期间重新启动NA治疗后达到HBV DNA的参与者的百分比
大体时间：FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
报道了在随访期间重新启动NA治疗后达到HBV DNA的参与者的百分比。 HBV DNA的不检出性定义为<20 IU/mL的HBV DNA <lloq。
FU阶段：FU第1周至FU周第48周（最多最多到第112周[队列1]；直到第96周[队列2]）
JNJ-73763989（分子：JNJ-73763976 [JNJ3976]，JNJ-73763924 [JNJ-73763924 [JNJ-3924）的最大观察到的血浆浓度（CMAX）（分子：JNJ-73763976]）
大体时间：IP：predose（0小时），在IP周24时在0.25、0.5、1.5、1、2、3、4、6、8、10和24小时上进行剂量； CP：predose（0小时），在CP Week 8中的0.25、0.5、1.5、1、2、2、3、4、6、8、10和24小时
报道了JNJ-73763989的CMAX（分子：JNJ-73763976 [JNJ3976]，JNJ-73763924 [JNJ-3924]）。 进行了非各个组门分析以分析CMAX JNJ-73763989及其分子
IP：predose（0小时），在IP周24时在0.25、0.5、1.5、1、2、3、4、6、8、10和24小时上进行剂量； CP：predose（0小时），在CP Week 8中的0.25、0.5、1.5、1、2、2、3、4、6、8、10和24小时
是时候达到JNJ-73763989（分子：JNJ-73763976 [JNJ3976]，JNJ-73763924 [JNJ-73763924 [JNJ-3924]的最高观察到的血浆浓度（TMAX）（分子：JNJ-73763976]）
大体时间：IP：predose（0小时），在IP周24时在0.25、0.5、1.5、1、2、3、4、6、8、10和24小时上进行剂量； CP：predose（0小时），在CP Week 8中的0.25、0.5、1.5、1、2、2、3、4、6、8、10和24小时
报道的时间是达到JNJ-73763989（分子：JNJ-73763976 [JNJ3976]，JNJ-73763924 [JNJ-73763924 [JNJ-3924]）的最高观察到的血浆浓度（TMAX）（JNJ-73763976]）。 进行了非室内分析以分析JNJ-73763989及其分子的TMAX。
IP：predose（0小时），在IP周24时在0.25、0.5、1.5、1、2、3、4、6、8、10和24小时上进行剂量； CP：predose（0小时），在CP Week 8中的0.25、0.5、1.5、1、2、2、3、4、6、8、10和24小时
JNJ-73763989的给药后24小时（C24H）（分子：JNJ-73763976 [JNJ3976]，JNJ-73763924 [JNJ-73763924 [JNJ-3924））的血浆浓度（C24H）[JNJ-73763976]）
大体时间：IP：第24周剂量后24小时访问； CP：第8周剂量后24小时访问
据报道，JNJ-73763989（分子：JNJ-73763976 [JNJ3976]，JNJ-73763924 [JNJ-73763924 [JNJ-73763924 [JNJ-3924]）给药后24小时（C24H）血浆浓度（C24H）。 进行了非室内分析以分析JNJ-73763989及其分子的C24H。
IP：第24周剂量后24小时访问； CP：第8周剂量后24小时访问
JNJ-73763989（分子：JNJ-73763976 [JNJ3976]，等离子体浓度时间曲线从时间零到24小时[AUC（0-24小时）] [AUC（0-24小时）]，JNJ-73763924 [JNJ-73763924 [JNJ-3924]）
大体时间：IP：第24周剂量后24小时访问； CP：第8周剂量后24小时访问
JNJ-73763989（分子：JNJ-73763976 [JNJ3976]，JNJ-73763924 [JNJ-73763924 [JNJ-3924] [JNJ-3924] [JNJ-73763976] [分子：JNJ-73763976]，等离子体浓度的时间曲线从时间零到24小时（AUC0至24H）的面积（AUC0至24H）。 对JNJ-73763989及其分子进行了非室内分析的AUC0至24H。
IP：第24周剂量后24小时访问； CP：第8周剂量后24小时访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月14日

初级完成 (实际的)

2023年8月29日

研究完成 (实际的)

2024年2月13日

研究注册日期

首次提交

2020年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月18日

首次发布 (实际的)

2020年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月23日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108815
  • 73763989PAHPB2005 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004978-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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