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B형 간염 e 항원(HBeAg) 양성 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 치료 경험이 없는 참가자에서 JNJ-56136379를 포함하거나 포함하지 않는 JNJ-73763989, Pegylated Interferon Alpha-2a, Nucleos(t)Ide Analog(NA)에 대한 연구

2025년 6월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

치료에서 JNJ-73763989, Pegylated Interferon Alpha-2a, Nucleos(t)Ide 유사체(JNJ-56136379를 포함하거나 포함하지 않음)를 사용한 치료의 효능, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구- HBeAg 양성 만성 B형 간염 바이러스 감염을 가진 순진한 환자

이 연구의 목적은 JNJ-73763989 + 페길화된 인터페론 알파-2a(PegIFN-알파-2a) + 뉴클레오사이드 유사체(NA)의 치료 요법의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

B형 간염 바이러스(HBV)는 특히 사람의 간을 감염시키는 작은 데옥시리보핵산 바이러스입니다. 감염의 급성기는 면역 조절 상태가 이어지거나 만성 B형 간염으로 진행됩니다. 전 세계적으로 추정되는 만성 HBV 감염의 유병률은 약 2억 9200만 명입니다. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청제거는 현재 HBV 복제의 가장 철저한 억제(기능적 치유라고 함)와 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 현재 사용 가능한 NA 치료 전략으로 HBsAg 혈청 제거율은 장기 치료에서도 매우 낮습니다(약 3%[%]). 또한, 전 세계적으로 HBV 관련 사망률이 지속적으로 높기 때문에 지속적인 HBsAg 혈청 제거로 이어지는 보다 효과적인 한정된 치료 옵션에 대한 의학적 요구가 있습니다. JNJ-73763989는 리보핵산 간섭(RNAi) 메커니즘을 통해 만성 HBV 감염을 치료하도록 설계된 피하주사용 간 표적 항바이러스 치료제다. JNJ-56136379는 만성 HBV 감염 치료를 위해 개발 중인 경구 투여 캡시드 어셈블리 모듈레이터(CAM)입니다. 이 연구의 목적은 B형 간염 e 항원(HBeAg) 양성 만성 감염이 있는 참가자에서 JNJ-56136379를 포함하거나 포함하지 않는 JNJ-73763989 + PegIFN-alpha-2a + NA의 치료 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 스크리닝 단계, 기간이 유연한 유도 단계, PegIFN-α2a를 포함하거나 포함하지 않는 통합 단계 및 후속 단계의 4단계로 진행됩니다. 안전성 평가에는 부작용(AE), 연구 개입의 심각한 AE, 임상 실험실 테스트, 심전도(ECG), 바이탈 사인 및 신체 검사가 포함됩니다. 연구 제목은 원래 연구 설계를 반영하며 JNJ-56136379(JNJ-6379)는 초기에 연구 개입의 일부였지만 연구 수정안 6에 따라 중단되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • 러시아 연방
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan, 러시아 연방, 420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, 러시아 연방, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, 러시아 연방, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, 러시아 연방, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, 영국, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, 영국, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, 영국, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • 일본
      • Hiroshima shi, 일본, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara, 일본, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, 일본, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya, 일본, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, 일본, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, 칠면조, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece, 칠면조, 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Nancy Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 활력 징후, 실험실 값 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 의학적으로 안정적임
  • 현재 치료되지 않은 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(알라닌 트랜스아미나제(ALT)이 밀리리터당 20,000 국제 단위(IU/mL) 미만(=) 미만)
  • 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 35.0kg/m²(kg/m^2), 극단값 포함
  • 간 섬유증 단계 0-2(Metavir) 또는 Fibroscan 이하(

제외 기준:

  • 스크리닝 시 A, C, D 또는 E형 간염 바이러스 감염의 증거 또는 인간 면역결핍, 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 감염의 증거
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 대상부전의 임상 징후 또는 증상의 병력 또는 증거: 문맥 고혈압, 복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류
  • 비 HBV 병인의 간 질환의 증거
  • 스크리닝 전 5년 이내 악성 종양 병력이 있는 참가자
  • 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나 계획한 참가자 또는 장기 이식을 받은 참가자
  • PegIFN-α2a 사용에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 프로토콜 수정안 5 이전에 등록된 참가자가 유효합니다.
유도 단계에서 참가자는 NA(테노포비르 디소프록실 또는 테노포비르 알라페나미드 정제 경구) 치료와 함께 JNJ-56136379 정제와 함께 JNJ-73763989를 피하 투여받게 됩니다. 통합 단계 시작 시 참가자는 JNJ-73763989 및 JNJ-56136379(PegIFN-알파-2a 제외)에 NA가 포함된 PegIFN-알파-2a를 피하 투여하도록 무작위 배정됩니다. 사전 정의된 기준에 따라 NA 치료는 후속 조치(FU) 단계 동안 계속될 수 있습니다.
의약품: JNJ-73763989
JNJ-73763989 주사는 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-3989
의약품: PegIFN-알파-2a
PegIFN-알파-2a 주사는 피하 투여됩니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실
Tenofovir disoproxil 필름 코팅 정제는 경구로 투여됩니다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드
Tenofovir alafenamide 필름 코팅 정제는 경구 투여됩니다.
의약품: JNJ-56136379
JNJ-56136379는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-6379
실험적: 코호트 2: 프로토콜 수정안 5가 발효된 후 등록된 참가자
프로토콜 수정안- 5 및 6의 구현에 따라 모든 참가자는 36주(유도 단계) 동안 NA(경구 테노포비르 디소프록실 정제)와 함께 JNJ-73763989를 피하 투여받습니다. 통합 단계에서 참가자는 12주 동안 JNJ-73763989 및 NA 외에도 PegIFN-alpha-2a를 피하로 받게 됩니다. 사전 정의된 기준에 따라 NA 치료는 후속 조치(FU) 단계 동안 계속될 수 있습니다. JNJ-56136379(JNJ-6379)는 연구 수정안 6에 따라 중단되었습니다.
의약품: JNJ-73763989
JNJ-73763989 주사는 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-3989
의약품: PegIFN-알파-2a
PegIFN-알파-2a 주사는 피하 투여됩니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실
Tenofovir disoproxil 필름 코팅 정제는 경구로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 치료가있는 참가자의 백분율 : B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 혈청 경화는 24 주에 통합 단계 (CP)에서 모든 연구 중재를 중지하고 Nucleos (T) IDE 아날로그 (NA) 치료를 다시 시작하지 않고
기간: 후속 (FU) 위상 24 주차
기능적 치료가있는 참가자의 백분율 (통합 종료시 및 NA 치료를 다시 시작하지 않고 모든 연구 중재를 중지 한 후 24 주에 HBSAG 혈청 경적을 가진 참가자의 백분율로 정의 됨)이보고되었다. 혈청 경화 HBSAG는 (정량적) HBSAG 수준으로 정의되었다 (LLOQ; 밀리리터 당 <0.05 국제 단위 [IU/ML]).
후속 (FU) 위상 24 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: IP : 1 일부터 IP의 끝까지 (코호트 1의 경우 52 주까지, 코호트 2의 경우 36 주까지); CP : CP 주 1까지 CP 주 12 주 (코호트 1 및 2); 푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
Teaes를 가진 참가자 수가보고되었습니다. 부작용 (AE)은 연구 중재와 반드시 인과 관계가있는 임상 연구에 참여하는 참가자에서 의료 중단이 발생하지 않았습니다. 치료-응급 AE는 연구 치료의 첫 번째 투여 또는 후 첫 번째 연구 치료 후 중증도, 강도 또는 빈도가 악화 된 진행중인 사건이 발생한 후에 모든 AES입니다.
IP : 1 일부터 IP의 끝까지 (코호트 1의 경우 52 주까지, 코호트 2의 경우 36 주까지); CP : CP 주 1까지 CP 주 12 주 (코호트 1 및 2); 푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
치료를받은 참가자 수가 심각한 부작용 (Tesaes)
기간: IP : 1 일부터 IP의 끝까지 (코호트 1의 경우 52 주까지, 코호트 2의 경우 36 주까지); CP : CP 주 1까지 CP 주 12 주 (코호트 1 및 2); 푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
테사를 가진 참가자 수가보고되었습니다. 연구 중재와 반드시 인과 관계가있는 임상 연구에 참여하는 참가자에서는 의료가 적용되지 않았습니다. 치료-응급 AE는 연구 치료의 첫 번째 투여 또는 후 첫 번째 연구 치료 후 중증도, 강도 또는 빈도가 악화 된 진행중인 사건이 발생한 후에 모든 AES입니다. SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙.
IP : 1 일부터 IP의 끝까지 (코호트 1의 경우 52 주까지, 코호트 2의 경우 36 주까지); CP : CP 주 1까지 CP 주 12 주 (코호트 1 및 2); 푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
임상 실험실 검사에서 최악의 (3 학년 또는 4 등급) 치료에 대한 DAIDS 독성 등급의 참가자 수
기간: IP : 1 일부터 IP의 끝까지 (코호트 1의 경우 52 주까지, 코호트 2의 경우 36 주까지); CP : CP 주 1까지 CP 주 12 주 (코호트 1 및 2); 푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
임상 실험실 시험 파라미터는 혈액학이었다 : 절대 림프구 수, 절대 호중구 수 (ANC), 헤모글로빈, 호중구 밴드 형태, 호중구 세그먼트, 백혈구 (WBC) 감소; 화학 : Alanine aminotransferase (ALT) 및 혈청 글루타믹 피루 비트 트랜스 아미나 제 (SGPT), 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)/혈청 glutamic 옥스 알로 아세트산 트랜스 아미나 제 (SGOT), 콜레스테롤 (금속), 크레아티닌 키나제, 크레아티틴, 크레아티노 CREATININ의 GFR에서 GFR에서 GFR을 조절합니다. BSA, 저밀도 지단백질 (LDL), 트리글리세리드 (금식); 소변 검사 : 글리코수리아. DAIDS 독성 등급 : 1 학년 (경증), 2 학년 (중간), 3 학년 (심한), 4 학년 (생명을 위협 할 수있는 잠재적). 이 결과 측정에서 치료에 응급 DAIDS 독성을 가진 참가자 수가보고되었습니다.
IP : 1 일부터 IP의 끝까지 (코호트 1의 경우 52 주까지, 코호트 2의 경우 36 주까지); CP : CP 주 1까지 CP 주 12 주 (코호트 1 및 2); 푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
심전도에서 최악의 치료 가상 이상을 가진 참가자 수 (ECG)
기간: IP : 1 일부터 IP의 끝까지 (코호트 1의 경우 52 주까지, 코호트 2의 경우 36 주까지); CP : CP 주 1까지 CP 주 12 주 (코호트 1 및 2); 푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
ECG에서 최악의 치료 가상 이상을 가진 참가자 수가보고되었습니다. 치료-가상 이상은 기준선에서의 이상과 비교하여 악화 된 이상으로 정의되었다; 여기에는 비정상적으로 높은 것에서 비정상적으로 낮고 그 반대로 전환이 포함되었습니다. ECG 매개 변수는 심박수 (HR; 비정상적으로 낮음, HR <45 비트 (BPM) 및 (비정상적으로 높은 HR> = 120 bpm; PR 간격 비정상적으로 높은> 220 밀리 초> 220 밀리 초 (MS) : QRS 간격 비정상적으로 높은> = 120 ms; QT 수정 (Fridericia qtcf); Priceline Prolyline; <= 480ms), 연장 된 QTC 간격 <480 ~ <= 500ms) 및 병리학 적으로 연장 된 QTC 간격> 500ms).
IP : 1 일부터 IP의 끝까지 (코호트 1의 경우 52 주까지, 코호트 2의 경우 36 주까지); CP : CP 주 1까지 CP 주 12 주 (코호트 1 및 2); 푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
활력 징후에서 최악의 치료 가상 이상을 가진 참가자 수
기간: IP : 1 일부터 IP의 끝까지 (코호트 1의 경우 52 주까지, 코호트 2의 경우 36 주까지); CP : CP 주 1까지 CP 주 12 주 (코호트 1 및 2); 푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
활력 징후에서 최악의 치료 가상 이상을 가진 참가자의 수가보고되었습니다. 치료-가상 이상은 기준선에서의 이상과 비교하여 악화 된 이상으로 정의되었다; 여기에는 비정상적으로 높은 것에서 비정상적으로 낮고 그 반대로 전환이 포함되었습니다. 활력 징후의 이상은 비정상적인 맥박 속도 (PR); 비정상적으로 낮고, <= 45 bpm 및 비정상적으로 높은> = 120 bpm; 이완기 혈압 (DBP) 비정상적으로 낮은 <= 50 mmHg, 수축기 혈압 (SBP) 비정상적으로 낮은 <= 90 mmHg. 또한, 비정상적인 낮은 SBP 및 DBP는 <= 50 mmHg 및 <+90 mmHg였다. 적어도 한 명의 참가자가 데이터를 보유한 범주 만보고되었습니다.
IP : 1 일부터 IP의 끝까지 (코호트 1의 경우 52 주까지, 코호트 2의 경우 36 주까지); CP : CP 주 1까지 CP 주 12 주 (코호트 1 및 2); 푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
신체 검사에서 임상 적으로 중요한 이상을 가진 참가자 수
기간: IP : 1 일부터 IP의 끝까지 (코호트 1의 경우 52 주까지, 코호트 2의 경우 36 주까지); CP : CP 주 1까지 CP 주 12 주 (코호트 1 및 2); 푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
신체 검사에서 임상 적으로 중요한 치료-응급 이상 이상을 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
IP : 1 일부터 IP의 끝까지 (코호트 1의 경우 52 주까지, 코호트 2의 경우 36 주까지); CP : CP 주 1까지 CP 주 12 주 (코호트 1 및 2); 푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
유도 단계 (EOI)의 끝에서 (<) 10 미만 (<) 10보다 적은 (<) 10보다 적은 (<) 10보다 적은 참가자의 백분율 (EOI)
기간: IP Week 36 및 EOI에서; 코호트 1의 경우 IP 주 52 주까지 언제든지; 코호트 2의 경우 IP 주 36 주까지
종말 유도 단계에서 HBSAG <10 IU/mL에 도달 한 참가자의 백분율이보고되었다.
IP Week 36 및 EOI에서; 코호트 1의 경우 IP 주 52 주까지 언제든지; 코호트 2의 경우 IP 주 36 주까지
HBSAG <10 IU/ml의 첫 번째 발생을 달성 할 시간
기간: 기준선 (IP의 1 일)에서 후속 단계 48까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
HBSAG <10 IU/mL의 첫 번째 발생 시간이보고되었다. HBSAG <10 IU/ML에 대한 시간은 첫 번째 연구 치료 섭취 날짜와 HBSAG <10 IU/ML의 첫 번째 발생 날짜 사이의 일 수로 정의되었다. Kaplan-Meier 방법이 추정에 사용되었습니다.
기준선 (IP의 1 일)에서 후속 단계 48까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
Nucleos (t) IDE 아날로그 (NA) 치료 완료 기준을 충족 한 참가자의 비율 통합 단계의 백분율
기간: CP 주 12 주에서 (코호트 1 및 2)
통합 종료시 프로토콜 정의 NA 처리 완료 기준을 충족하는 참가자의 비율이보고되었습니다. CP 주 12 주차에서의 NA 처리 완료 기준은 HBSAG <10 IU/ML로 정의되었다; HBEAG 음성; HBV DNA <20 IU/ML (즉, LLOQ); 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) <3*uln.
CP 주 12 주에서 (코호트 1 및 2)
푸 단계 : HBSSAG 혈청 경영 참가자의 비율 통합 단계의 모든 연구 중재를 중지 한 후 48 주 후 및 후속 단계 동안 NA 치료를 다시 시작하지 않고
기간: 푸 주 48 주 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
HBSSAG 혈청 경력을 가진 참가자의 비율은 통합 단계에서 모든 연구 중재를 중단 한 후 및 후속 단계 동안 NA 치료를 다시 시작하지 않고보고 된 후 48 주 후에보고되었다. HBSAG 혈청 경영은 (정량적) hbsag <lloq (hbsag 0.05 IU/ml)로 정의되었다.
푸 주 48 주 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
푸 단계 : B 형 간염 바이러스 (HBV) 데 옥시 리보 핵산 (DNA) <LLOQ 48 주 후 48 주 후, 추적 단계 동안 NA 치료를 다시 시작하지 않고
기간: 푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
HBV DNA <lloq (<20 IU/ml)를 가진 참가자의 백분율은 강화 단계의 모든 연구 중재를 중단하고 후속 단계 동안 NA 치료를 다시 시작하지 않고 48 주 후에보고되었다.
푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
푸 위상 : 후 처리중인 HBV 플레어를 가진 참가자 수
기간: 푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
치료 바이러스 성 HBV 플레어를 가진 참가자 수가보고되었습니다. 바이러스 플레어는 확인 된 HBV DNA> 피크 임계 값 (바이러스 플레어로 자격이있는 최저 피크가 바이러스 성 플레어로서 최저 피크가 HBV DNA> 200 IU/ml)으로 정의되었으며, 모든 연구 치료에서 마지막 관찰 된 시간 지점에서 HBV DNA <lloq (<20 IU/ml)를 가졌다. 바이러스 플레어의 3 임계 값은 20,000 IU/mL, 2,000 IU/mL 및 200 IU/mL이었다. 확인 된 것은 기준이 2 개 이상의 연속 시점 또는 마지막 관찰 된 시점에서 충족되었음을 의미합니다. 치료는 모든 연구 치료 (NA 포함)를 중지 한 후 기간으로 정의되었다.
푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
푸 위상 : 후속 물기 생화학 적 HBV 플레어를 가진 참가자 수
기간: 푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
치료 외의 생화학 적 HBV 플레어를 가진 참가자의 수가보고되었습니다. 생화학 적 플레어는 확인 된 ALT 및/또는 AST> = 3*uln 및> = 3*nadir (플레어 시작까지 가장 낮은 값)로 2 회 연속 방문의 첫 번째 날짜로 정의되었습니다. 확인 된 것은 기준이 2 개 이상의 연속 시점 또는 마지막 관찰 된 시점에서 충족되었음을 의미합니다. 치료는 모든 연구 치료 (NA 포함)를 중지 한 후 기간으로 정의되었다.
푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
푸 단계 : 후속 단계 동안 치료 중 생화학 플레어를 가진 참가자 수
기간: 푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
치료 중 생화학 적 HBV 플레어를 가진 참가자의 수가보고되었습니다. 생화학 적 플레어는 확인 된 ALT 및/또는 AST> = 3*uln 및> = 3*nadir (플레어 시작까지 가장 낮은 값)로 2 회 연속 방문의 첫 번째 날짜로 정의되었습니다. 확인 된 것은 기준이 2 개 이상의 연속 시점 또는 마지막 관찰 된 시점에서 충족되었음을 의미합니다. 치료는 참가자가 연구 약물을받은 기간으로 정의되었다.
푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
푸 단계 : 추적 단계에서 치료 외 임상 플레어를 가진 참가자 수
기간: 푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
임상 플레어는 바이러스 플레어 (확인 된 HBV DNA> 피크 역치) 및 생화학 적 플레어 (ALT 및/또는 AST> = 3*uln &> = 3*NADIR [플레어 기간을 충족하는 데 시점까지 관찰 된 가장 낮은 값]) 생물학적 플레어가 바이오 화학적 플레어를 겹쳐서 바이오 화학적 플레어를 겹쳐서 바이오 화학적 플레어를 시작했을 때 발생했다. HBV DNA 임계 값은 20,000 IU/mL, 2,000 IU/mL 및 200 IU/mL이었다. 확인 된 것은 기준이 2 개 이상의 연속 시점 또는 마침내 관찰 된 시점에서 충족되었음을 의미합니다. 치료는 모든 연구 약물 (NA 포함)을 중단 한 후 기간으로 정의되었습니다. 임상 플레어의 시작일은 바이러스 플레어 및 생화학 적 플레어의 최소 시작일이었습니다.
푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
푸 단계 : 후속 단계에서 재발을 요구 한 참가자의 비율
기간: 푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
후속 단계 동안 NA 재발을 요구하는 참가자의 백분율이보고되었다. 응답자는 연구 중 언제라도 NA 치료 완료 기준을 충족하고 실제로 NA 치료를 중단 한 참가자에 대해 후속 조치 중에 언제든지 재직 기준을 충족 한 참가자로 정의되었습니다.
푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
푸 단계 : 후속 주 48 주에서 HBSAG 응답 (정의 당 1)에서 감소 (지속)를 달성 한 참가자의 비율
기간: FU 주 48 주차 (112 주차 [코호트 1]; 주 96 주 [코호트 2])
지속 된 (감소) HBSAG 응답을 가진 참가자의 비율 (정의 1에 따라)이보고되었습니다. 지속적인 HBSAG 응답 (정의 1)은 다음과 같이 정의되었습니다. FU Week 48 데이터를 가진 참가자의 경우 : HBSAG의 기준선에서> 1 LOG10 감소 및 HBSAG <000 IU/ML에서 48 일에 <000 IU/ML을 가진 참가자. FU Week 48이없는 참가자의 경우 : HBSAG가있는 참가자는 FU 주 24 주에서> 2 LOG10 또는 FU Week 36에서 1.5 LOG10 (가장 최근 값이 사용)에서 하락한 참가자이며 마지막으로 사용 가능한 시점에서 HBSAG <1000 IU/ML을 가졌습니다.
FU 주 48 주차 (112 주차 [코호트 1]; 주 96 주 [코호트 2])
후속 주 48 주에서 HBSAG 응답 (정의 당 2)에서 감소 (지속)를 달성 한 참가자의 비율
기간: FU 주 48 주차 (112 주차 [코호트 1]; 주 96 주 [코호트 2])
지속 된 (감소) HBSAG 응답 (정의 2에 따라)을 가진 참가자의 비율 이보고되었습니다. 지속적인 HBSAG 응답 (정의 2 당)은 다음과 같이 정의되었습니다. 마지막 후속 방문에서 기준선에서 HBSAG에서 HBSAG가 1 로그 감소하는 참가자의 경우 : 가장 최근 3 번의 방문 중 마지막 3 개 중 2 개 중 2 개와 마지막 방문 중 1 개 사이의 차이는 <0.2, 마지막 방문 중 1 개는 <0.2입니다.
FU 주 48 주차 (112 주차 [코호트 1]; 주 96 주 [코호트 2])
후속 주에 HBSAG 응답 (정의 당 3 개)에서 감소 (지속)를 달성 한 참가자의 비율 48
기간: FU 주 48 주차 (112 주차 [코호트 1]; 주 96 주 [코호트 2])
지속 된 (감소) HBSAG 응답을 가진 참가자의 비율 (정의 3 당)이보고되었습니다. 지속적인 HBSAG 응답 (정의 3 당)은 마지막 후속 방문에서 기준선에서 HBSAG에서 HBSAG에서 HBSAG에서 1 로그 감소를 가진 참가자의 경우 : 가장 최근 3 번의 방문 중에서 마지막 3 개 중 2 개 중 2 개와 마지막 방문 중 1 개 사이의 LOG10 HBSAG 간의 차이는 마지막 방문 중 3 개 중 3 개 중 3 개 중 1 개가 <0.2의 차이는 <0.2 <0.2 <0.2 <0. 시점.
FU 주 48 주차 (112 주차 [코호트 1]; 주 96 주 [코호트 2])
후속 주 48 주에서 HBSAG 응답 (정의 당 4)에서 감소 (지속)를 달성 한 참가자의 비율
기간: FU 주 48 주차 (112 주차 [코호트 1]; 주 96 주 [코호트 2])
정의 4 당 지속 된 (감소) HBSAG 응답을 가진 참가자의 백분율이보고되었습니다. 지속적인 HBSAG 응답 (정의 4 당)은 안정적인 수준, 수준 감소 및 수준 증가로 정의되었습니다. 안정적인 수준 : HBSAG가 통합 주 12 주에서 마지막으로 이용 가능한 후속 시점으로 변경되는 경우 0.2 LOG10 내에있었습니다. 수준 감소 : HBSAG가 통합 주 12 주에서 마지막으로 사용 가능한 후속 시점으로 변경되는 경우 -0.2 LOG10 미만이었습니다. 수준 증가 : HBSAG가 통합 주 12 주에서 마지막으로 이용 가능한 후속 시점으로 변경되는 경우 0.2 LOG10 이상이었습니다.
FU 주 48 주차 (112 주차 [코호트 1]; 주 96 주 [코호트 2])
후속 주에 HBSSAG 혈청 경력을 가진 참가자의 비율 48
기간: FU 주 48 주차 (112 주차 [코호트 1]; 주 96 주 [코호트 2])
HBSAG 혈청 경영자의 백분율이보고되었습니다. HBSAG 혈청 경영은 (정량적) HBSAG 레벨 <lloq (<0.05 IU/ml)로 정의되었다.
FU 주 48 주차 (112 주차 [코호트 1]; 주 96 주 [코호트 2])
후속 주 48 주에서 HBEAG SEROCLEARICES 참가자의 비율
기간: FU 주 48 주차 (112 주차 [코호트 1]; 주 96 주 [코호트 2])
HBEAG 혈청 학적 인 참가자의 비율 이보고되었습니다. hbeag seroclearance는 (정량적) hbeag 수준으로 정의되었다 <lloq (<0.11 iu/ml).
FU 주 48 주차 (112 주차 [코호트 1]; 주 96 주 [코호트 2])
HBSAG Seroconversion을 가진 참가자의 백분율
기간: IP 주 24 주; CP : 12 주차, 푸 단계 : 48 주차 (112 주 [코호트 1]; 96 주차 [코호트 2])
HBSAG의 혈청 전환은 HBSAG 혈청 경화를 달성 한 것으로 정의되었다 (정량적 HBSAG <lloq [<0.05 IU/ml]) 및 항 -HBS 항체의 출현 (정량적 항체 [<5 milli-international Unites (Miu/ml)). 평가> = lloq [> = 5 miu/ml]).
IP 주 24 주; CP : 12 주차, 푸 단계 : 48 주차 (112 주 [코호트 1]; 96 주차 [코호트 2])
Hbeag seroconversion을 가진 참가자의 비율
기간: CP : 12 주; FU 단계 : FU Week 48 (최대 112 주차 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
HBEAG Seroconversion을 가진 참가자의 비율 이보고되었습니다. HBEAG의 혈청 전환은 HBEAG 혈청 경화를 달성 한 것으로 정의되었다 ([정량적] hbeag <lloq [<0.11로 정의된다. IU/ml])) 항 -HBE 항체의 출현 ( "음성"결과를 갖는 기준선 항 -HBE 항체 [정 성적] 및 "긍정적 인"결과를 갖는 기본 이후 평가)의 출현과 함께.
CP : 12 주; FU 단계 : FU Week 48 (최대 112 주차 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
HBSAG 수준에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선 (IP의 1 일), IP : 주 36 주; CP : 12 주; 푸 단계 : 48 주차 (112 주 [코호트 1]; 96 주차 [코호트 2])
지정된 시점에서 HBSAG 수준에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변경되었습니다.
기준선 (IP의 1 일), IP : 주 36 주; CP : 12 주; 푸 단계 : 48 주차 (112 주 [코호트 1]; 96 주차 [코호트 2])
HBEAG 수준에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선 (IP의 1 일), IP : 주 36 주; CP : 12 주; 푸 단계 : 48 주차 (112 주 [코호트 1]; 96 주차 [코호트 2])
지정된 시점에서 HBSAG 수준에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변화가보고되었습니다.
기준선 (IP의 1 일), IP : 주 36 주; CP : 12 주; 푸 단계 : 48 주차 (112 주 [코호트 1]; 96 주차 [코호트 2])
HBV DNA 수준에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선 (IP의 1 일), IP : 주 36 주; CP : 12 주; 푸 단계 : 48 주차 (112 주 [코호트 1]; 96 주차 [코호트 2])
지정된 시점에서 HBV DNA 수준에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변화가보고되었다.
기준선 (IP의 1 일), IP : 주 36 주; CP : 12 주; 푸 단계 : 48 주차 (112 주 [코호트 1]; 96 주차 [코호트 2])
첫 번째 HBSAG 혈청 경영을 달성 할 시간
기간: 기준선 (IP의 1 일)에서 후속 주 48 주 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
첫 번째 HBSAG 혈청 경화를 달성하기위한 시간 (정량적 HBSAG <lloq; hbsag <0.05 IU/ml로 정의 됨)이보고되었다. HBSAG 혈청 경화 시간은 첫 번째 연구 중재 섭취 날짜와 HBSAG 혈청 경화의 첫 번째 발생 날짜 사이의 일 수로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법이 추정에 사용되었습니다.
기준선 (IP의 1 일)에서 후속 주 48 주 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
첫 번째 HBEAG 혈청 경화를 달성 할 시간
기간: 기준선 (IP의 1 일)에서 후속 주 48 주 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
HBEAG 혈청 경력의 첫 번째 발생을 달성 할 시간 (HBEAG <lloq [<0.11 IU/ml]) 가보고되었다. HBEAG 혈청 경영의 첫 번째 발생 시간은 첫 번째 연구 중재 섭취 날짜와 HBEAG 혈청 경화의 첫 번째 발생 날짜 사이의 일 수로 정의되었습니다.
기준선 (IP의 1 일)에서 후속 주 48 주 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
첫 번째 HBV DNA <lloq를 달성 할 시간
기간: 기준선 (IP의 1 일)에서 후속 주 48 주 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
HBV DNA <lloq (<20 IU/ml)의 첫 번째 발생을 달성하는 시간이보고되었다. HBV DNA <lloq의 첫 번째 발생 시간은 첫 번째 연구 중재 섭취 일과 HBV DNA <lloq의 첫 번째 발생 날짜 사이의 일 수로 정의되었다.
기준선 (IP의 1 일)에서 후속 주 48 주 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
HBEAG 수준을 가진 참가자의 비율은 다른 컷오프 이하입니다
기간: IP : 36 주차, CP : 12 주; 푸 단계 : 48 주차 (112 주 [코호트 1]; 96 주차 [코호트 2])
HBEAG 수준을 가진 참가자의 비율이 다른 컷오프 아래에보고되었습니다. HBEAG 수준의 컷오프는 다음과 같습니다. <lloq (<0.11 iu/ml), <1 iu/ml, <10 iu/ml, <100 iu/ml
IP : 36 주차, CP : 12 주; 푸 단계 : 48 주차 (112 주 [코호트 1]; 96 주차 [코호트 2])
다른 컷오프 미만의 HBSAG 레벨을 가진 참가자의 백분율
기간: IP : 36 주차, CP : 12 주; 푸 단계 : 48 주차 (112 주 [코호트 1]; 96 주차 [코호트 2])
상이한 컷오프 미만의 HBSAG 수준을 가진 참가자의 백분율이보고되었습니다. HBSAG 수준의 컷오프는 다음과 같습니다.
IP : 36 주차, CP : 12 주; 푸 단계 : 48 주차 (112 주 [코호트 1]; 96 주차 [코호트 2])
HBV DNA 수준을 가진 참가자의 비율 다른 컷오프 아래
기간: IP : 36 주; CP : 12 주; 푸 단계 : 48 주차 (112 주 [코호트 1]; 96 주차 [코호트 2])
컷오프 이하의 HBV DNA 수준을 가진 참가자의 백분율이보고되었습니다. HBV DNA에 대한 컷오프는 다음과 같습니다. <lloq (<20 iu/ml)는 목표 감지 및 검출되지 않은 대상에 대한 <lloq, <lloq, <60 iu/ml, <100 iu/ml, <1000 IU/ml, <2000 IU/ml, <2000 iu/ml.
IP : 36 주; CP : 12 주; 푸 단계 : 48 주차 (112 주 [코호트 1]; 96 주차 [코호트 2])
바이러스 학적 획기적인 참가자의 비율
기간: IP : 1 일부터 IP의 끝까지 (코호트 1의 경우 52 주까지, 코호트 2의 경우 36 주까지); CP : CP 주 1까지 CP 주 12 주 (코호트 1 및 2); 푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
치료에 대한 바이러스 학적 획기적인 참가자의 비율 이보고되었습니다. Virological breakthrough was defined as confirmed on-treatment HBV DNA increase by >1 log10 IU/mL from nadir level (lowest level reached during treatment) in participants who did not have on-treatment HBV DNA level < LLOQ (<20 IU/mL) or confirmed on-treatment HBV DNA level >200 IU/mL in participants who had on-treatment HBV DNA level <LLOQ of the HBV DNA 분석. 확인 된 HBV DNA 증가/수준은 기준이 2 개 이상의 연속 시점 또는 마지막 관찰 된 치료 시점에서 충족되었음을 의미합니다.
IP : 1 일부터 IP의 끝까지 (코호트 1의 경우 52 주까지, 코호트 2의 경우 36 주까지); CP : CP 주 1까지 CP 주 12 주 (코호트 1 및 2); 푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
후속 조치 동안 NA 치료의 재발 된 후 HBV DNA DNA 감지성에 도달 한 참가자의 백분율
기간: 푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
후속 조치 동안 NA 치료의 재발 된 후 HBV DNA DNA 감지성에 도달 한 참가자의 백분율이보고되었다. HBV DNA의 감지 가능성은 <20 IU/ml 인 HBV DNA <lloq로 정의되었다.
푸 단계 : FU 주 1 주에서 FU 주 48 주까지 (최대 112 주 [코호트 1]; 최대 96 주 [코호트 2])
JNJ-73763989의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX) (Molecules : JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
기간: IP : Predose (0 시간), IP 주 24 주에서 0.25, 0.5, 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24 시간에서 복용량 후; CP : Predose (0 시간), 0.25, 0.5, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24 시간 CP Week 8에서 복용량 후
JNJ-73763989 (분자 : JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])의 Cmax가보고되었다. CMAX JNJ-73763989 및 그 분자를 분석하기 위해 비 부업 분석을 수행 하였다.
IP : Predose (0 시간), IP 주 24 주에서 0.25, 0.5, 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24 시간에서 복용량 후; CP : Predose (0 시간), 0.25, 0.5, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24 시간 CP Week 8에서 복용량 후
JNJ-73763989의 최대 관찰 된 혈장 농도 (Tmax)에 도달하는 시간 (Molecules : JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
기간: IP : Predose (0 시간), IP 주 24 주에서 0.25, 0.5, 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24 시간에서 복용량 후; CP : Predose (0 시간), 0.25, 0.5, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24 시간 CP Week 8에서 복용량 후
JNJ-73763989 (Molecules : JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])의 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간이보고되었다. 비 구획 분석은 JNJ-73763989의 TMAX 및 그 분자를 분석하기 위해 수행되었다.
IP : Predose (0 시간), IP 주 24 주에서 0.25, 0.5, 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24 시간에서 복용량 후; CP : Predose (0 시간), 0.25, 0.5, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24 시간 CP Week 8에서 복용량 후
JNJ-73763989의 투여 (C24H) 24 시간 후 혈장 농도 (Molecules : JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
기간: IP : 24 주차 방문 후 24 시간 방문; CP : 8 주차 방문 후 24 시간 방문
JNJ-73763989의 투여 (C24H) 후 24 시간 후 혈장 농도 (Molecules : JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])가보고되었다. 비 구획 분석은 JNJ-73763989의 C24H 및 분자를 분석하기 위해 수행되었다.
IP : 24 주차 방문 후 24 시간 방문; CP : 8 주차 방문 후 24 시간 방문
JNJ-73763989 (Molecules : JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역.
기간: IP : 24 주차 방문 후 24 시간 방문; CP : 8 주차 방문 후 24 시간 방문
JNJ-73763989 (Molecules : JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역이보고되었다. 비 구획 분석은 JNJ-73763989의 AUC0 내지 24 시간과 그 분자를 분석 하였다.
IP : 24 주차 방문 후 24 시간 방문; CP : 8 주차 방문 후 24 시간 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108815
  • 73763989PAHPB2005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004978-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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