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B형 간염 e 항원(HBeAg) 양성 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 치료 경험이 없는 참가자에서 JNJ-56136379를 포함하거나 포함하지 않는 JNJ-73763989, Pegylated Interferon Alpha-2a, Nucleos(t)Ide Analog(NA)에 대한 연구

2024년 3월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

치료에서 JNJ-73763989, Pegylated Interferon Alpha-2a, Nucleos(t)Ide 유사체(JNJ-56136379를 포함하거나 포함하지 않음)를 사용한 치료의 효능, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구- HBeAg 양성 만성 B형 간염 바이러스 감염을 가진 순진한 환자

이 연구의 목적은 JNJ-73763989 + 페길화된 인터페론 알파-2a(PegIFN-알파-2a) + 뉴클레오사이드 유사체(NA)의 치료 요법의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

B형 간염 바이러스(HBV)는 특히 사람의 간을 감염시키는 작은 데옥시리보핵산 바이러스입니다. 감염의 급성기는 면역 조절 상태가 이어지거나 만성 B형 간염으로 진행됩니다. 전 세계적으로 추정되는 만성 HBV 감염의 유병률은 약 2억 9200만 명입니다. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청제거는 현재 HBV 복제의 가장 철저한 억제(기능적 치유라고 함)와 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 현재 사용 가능한 NA 치료 전략으로 HBsAg 혈청 제거율은 장기 치료에서도 매우 낮습니다(약 3%[%]). 또한, 전 세계적으로 HBV 관련 사망률이 지속적으로 높기 때문에 지속적인 HBsAg 혈청 제거로 이어지는 보다 효과적인 한정된 치료 옵션에 대한 의학적 요구가 있습니다. JNJ-73763989는 리보핵산 간섭(RNAi) 메커니즘을 통해 만성 HBV 감염을 치료하도록 설계된 피하주사용 간 표적 항바이러스 치료제다. JNJ-56136379는 만성 HBV 감염 치료를 위해 개발 중인 경구 투여 캡시드 어셈블리 모듈레이터(CAM)입니다. 이 연구의 목적은 B형 간염 e 항원(HBeAg) 양성 만성 감염이 있는 참가자에서 JNJ-56136379를 포함하거나 포함하지 않는 JNJ-73763989 + PegIFN-alpha-2a + NA의 치료 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 스크리닝 단계, 기간이 유연한 유도 단계, PegIFN-α2a를 포함하거나 포함하지 않는 통합 단계 및 후속 단계의 4단계로 진행됩니다. 안전성 평가에는 부작용(AE), 연구 개입의 심각한 AE, 임상 실험실 테스트, 심전도(ECG), 바이탈 사인 및 신체 검사가 포함됩니다. 연구 제목은 원래 연구 설계를 반영하며 JNJ-56136379(JNJ-6379)는 초기에 연구 개입의 일부였지만 연구 수정안 6에 따라 중단되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • 러시아 연방
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan, 러시아 연방, 420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, 러시아 연방, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, 러시아 연방, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, 러시아 연방, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, 스페인, 8028
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, 영국, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, 영국, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, 영국, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • 일본
      • Hiroshima-shi, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara, 일본, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, 일본, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya, 일본, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, 일본, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, 칠면조, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece, 칠면조, 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hopital de La Croix Rousse
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Nancy Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 활력 징후, 실험실 값 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 의학적으로 안정적임
  • 현재 치료되지 않은 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(알라닌 트랜스아미나제(ALT)이 밀리리터당 20,000 국제 단위(IU/mL) 미만(=) 미만)
  • 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 35.0kg/m²(kg/m^2), 극단값 포함
  • 간 섬유증 단계 0-2(Metavir) 또는 Fibroscan 이하(

제외 기준:

  • 스크리닝 시 A, C, D 또는 E형 간염 바이러스 감염의 증거 또는 인간 면역결핍, 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 감염의 증거
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 대상부전의 임상 징후 또는 증상의 병력 또는 증거: 문맥 고혈압, 복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류
  • 비 HBV 병인의 간 질환의 증거
  • 스크리닝 전 5년 이내 악성 종양 병력이 있는 참가자
  • 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나 계획한 참가자 또는 장기 이식을 받은 참가자
  • PegIFN-α2a 사용에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 프로토콜 수정안 5 이전에 등록된 참가자가 유효합니다.
유도 단계에서 참가자는 NA(테노포비르 디소프록실 또는 테노포비르 알라페나미드 정제 경구) 치료와 함께 JNJ-56136379 정제와 함께 JNJ-73763989를 피하 투여받게 됩니다. 통합 단계 시작 시 참가자는 JNJ-73763989 및 JNJ-56136379(PegIFN-알파-2a 제외)에 NA가 포함된 PegIFN-알파-2a를 피하 투여하도록 무작위 배정됩니다. 사전 정의된 기준에 따라 NA 치료는 후속 조치(FU) 단계 동안 계속될 수 있습니다.
의약품: JNJ-73763989
JNJ-73763989 주사는 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-3989
의약품: PegIFN-알파-2a
PegIFN-알파-2a 주사는 피하 투여됩니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실
Tenofovir disoproxil 필름 코팅 정제는 경구로 투여됩니다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드
Tenofovir alafenamide 필름 코팅 정제는 경구 투여됩니다.
의약품: JNJ-56136379
JNJ-56136379는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-6379
실험적: 코호트 2: 프로토콜 수정안 5가 발효된 후 등록된 참가자
프로토콜 수정안- 5 및 6의 구현에 따라 모든 참가자는 36주(유도 단계) 동안 NA(경구 테노포비르 디소프록실 정제)와 함께 JNJ-73763989를 피하 투여받습니다. 통합 단계에서 참가자는 12주 동안 JNJ-73763989 및 NA 외에도 PegIFN-alpha-2a를 피하로 받게 됩니다. 사전 정의된 기준에 따라 NA 치료는 후속 조치(FU) 단계 동안 계속될 수 있습니다. JNJ-56136379(JNJ-6379)는 연구 수정안 6에 따라 중단되었습니다.
의약품: JNJ-73763989
JNJ-73763989 주사는 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-3989
의약품: PegIFN-알파-2a
PegIFN-알파-2a 주사는 피하 투여됩니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실
Tenofovir disoproxil 필름 코팅 정제는 경구로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 단계의 모든 연구 개입을 중단하고 NA 치료를 다시 시작하지 않고 24주 후 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청 제거가 있는 참가자의 비율
기간: 후속 조치 24주차까지
통합 단계의 모든 연구 개입을 중단하고 nucleos(t)ide analog(NA) 치료를 다시 시작하지 않고 24주 후에 HBsAg 혈청 제거가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
후속 조치 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 102주까지
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
102주까지
검사실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 102주까지
실험실 매개변수(혈액학, 혈액 생화학, 혈액 응고, 요검사, 요화학 및 신장 바이오마커)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
102주까지
심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 102주까지
심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
102주까지
활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 102주까지
활력 징후(수축기 및 이완기 혈압, 맥박수 및 체온)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
102주까지
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 102주까지
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
102주까지
HBsAg에 도달하는 참가자의 비율이 (
기간: 48주까지
HBsAg에 도달한 참가자 비율
48주까지
B형 간염 표면 항원 도달 시간(HBsAG) < 10 IU/mL
기간: 102주까지
HBsAG < 10 IU/mL 도달 시간이 보고됩니다.
102주까지
통합 단계 종료 시 NA 치료 완료 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 60주까지
통합 단계 종료 시 NA 치료 완료 기준을 충족하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
60주까지
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청검사가 있는 참가자의 비율
기간: 102주까지
HBsAg Seroclearance가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
102주까지
HBV DNA가 (
기간: 102주까지
B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 보유 참가자 비율
102주까지
조명탄이 있는 참가자 수
기간: 102주까지
발적(바이러스학적, 생화학적 및 임상적 발적)이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
102주까지
NA 재치료가 필요한 참가자 비율
기간: 102주까지
NA 치료 완료 기준의 실패를 기반으로 NA 재치료가 필요한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
102주까지
(지속적인) 감소, 억제 및/또는 혈청 제거가 있는 참가자의 비율
기간: 102주까지
단일 및 다중 마커(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg], B형 간염 e 항원[HBeAg], HBV DNA 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT])를 고려하여 (지속적인) 감소, 억제 및/또는 혈청 제거가 있는 참가자의 비율은 다음과 같습니다. 보고했다.
102주까지
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 e 항원(HBeAg) 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 102주까지
HBsAg 및 HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
102주까지
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청 제거 도달 시간
기간: 102주까지
HBsAg 혈청제거를 달성하는 시간이 보고될 것입니다.
102주까지
B형 간염 e 항원(HBeAg) 혈청 제거 도달 시간
기간: 102주까지
B형 간염 e 항원(HBeAg) 혈청 제거를 달성하는 시간이 보고됩니다.
102주까지
B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA)에 도달하는 시간
기간: 102주까지
HBV DNA 달성 시간
102주까지
B형 간염 e 항원(HBeAg), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 102주까지
HBeAg, HBsAg 및 HBV DNA 수준을 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
102주까지
B형 간염 항원(HBeAg)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 102주차
기준선에서 HBeAg의 변화가 보고됩니다.
기준선 및 102주차
B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 102주차
HBsAg의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
기준선 및 102주차
B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 102주차
기준선에서 HBV DNA 수준의 변화가 보고됩니다.
기준선 및 102주차
바이러스학적 돌파구가 있는 참가자의 비율
기간: 102주까지
바이러스학적 돌파구가 있는 참가자의 비율(치료 중 HBV DNA가 최저 수준에서 1 log10 IU/mL 이상(>) 증가한 것으로 확인되거나 HBV DNA 수준이 200 IU/mL 미만인 참가자의 치료 수준에서 >200 IU/mL로 확인된 것으로 정의됨)
102주까지
후속 조치 중 NA 치료를 다시 시작한 후 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 비검출에 도달한 참가자 비율
기간: 102주까지
후속 조치 동안 NA 치료를 다시 시작한 후 HBV DNA 비검출에 도달한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
102주까지
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 253일까지
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투약 후 253일까지
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 24시간까지[AUC(0-24시간)]
기간: 투여 후 최대 24시간
AUC(0-24시간)는 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108815
  • 73763989PAHPB2005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004978-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

JNJ-73763989에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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