Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-73763989, pegilált interferon alfa-2a, Nucleos(t)ide analóg (NA) JNJ-56136379 nélkül vagy anélkül végzett vizsgálata hepatitis B e antigén (HBeAg) pozitív krónikus hepatitis B vírussal (HBV) szenvedő betegeknél

2025. június 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

2. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat a kezelés hatékonyságának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére JNJ-73763989, pegilált interferon alfa-2a, Nucleos(t)Ide analóg JNJ-561363 kezeléssel vagy anélkül. naiv betegek HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B vírusfertőzéssel

E vizsgálat célja a JNJ-73763989 + pegilált interferon alfa-2a (PegIFN-alfa-2a) + nukleos(t)idanalóg (NA) kezelési rendjének hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatitis B vírus (HBV) egy kis dezoxiribonukleinsav vírus, amely specifikusan az emberi májat fertőzi meg. A fertőzés akut fázisát vagy immunkontrollált állapot követi, vagy krónikus hepatitis B-vé alakul. A krónikus HBV-fertőzés világszerte becsült prevalenciája körülbelül 292 millió érintett. A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) szeroclearance-e jelenleg a HBV-replikáció legalaposabb elnyomásával (funkcionális gyógyításnak nevezik). A jelenleg rendelkezésre álló NA kezelési stratégiák mellett a HBsAg szeroclearance aránya nagyon alacsony (körülbelül 3 százalék [%)] még hosszú távú kezelés mellett is. Ezenkívül a HBV-vel összefüggő mortalitás tartósan magas globális prevalenciája miatt orvosi igény van hatékonyabb, véges kezelési lehetőségekre, amelyek tartós HBsAg szeroclearance-hez vezetnek. A JNJ-73763989 egy májra célzott vírusellenes terápia szubkután injekcióhoz, amelyet krónikus HBV-fertőzés kezelésére terveztek ribonukleinsav-interferencia (RNSi) mechanizmuson keresztül. A JNJ-56136379 egy orálisan beadható kapszid-összeállítás modulátor (CAM), amelyet krónikus HBV-fertőzés kezelésére fejlesztettek ki. A tanulmány célja a JNJ-73763989 + PegIFN-alfa-2a + NA JNJ-56136379-cel vagy anélkül végzett kezelési rendjének hatékonyságának értékelése hepatitis B e antigén (HBeAg) pozitív krónikus fertőzésben szenvedő résztvevőknél. A vizsgálatot 4 fázisban hajtják végre: egy szűrési fázis, egy rugalmas időtartamú indukciós szakasz, egy konszolidációs fázis PegIFN-α2a-val vagy anélkül, valamint egy nyomon követési szakasz. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket (AE), a vizsgálati beavatkozások súlyos mellékhatásait, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az elektrokardiogramot (EKG), az életjeleket és a fizikális vizsgálatokat. A vizsgálat címe tükrözi az eredeti vizsgálati tervet, és a JNJ-56136379 (JNJ-6379) eredetileg a vizsgálati beavatkozás része volt, de a vizsgálat 6. módosítása értelmében abbahagyták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Franciaország, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Japán
      • Hiroshima shi, Japán, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japán, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japán, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Japán, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Orosz Föderáció
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Orosz Föderáció, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece, Pulyka, 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, a laboratóriumi értékek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján orvosilag stabil.
  • Jelenleg nem kezelt krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés alanin-transzaminázzal (ALT) kevesebb, mint (=) 20 000 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml)
  • Testtömeg-index (BMI) 18,0 és 35,0 kilogramm/m² (kg/m^2), a szélsőségeket is beleértve
  • A májfibrózis 0-2. stádiuma (Metavir) vagy Fibroscan kisebb vagy egyenlő, mint (

Kizárási kritériumok:

  • A hepatitis A, C, D vagy E vírusfertőzés bizonyítéka vagy humán immunhiány, 1-es típusú vírus (HIV-1) vagy HIV-2 fertőzés bizonyítéka a szűréskor
  • A máj dekompenzációjának klinikai jeleinek vagy tüneteinek kórtörténete vagy bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan: portális hipertónia, ascites, hepatikus encephalopathia, nyelőcső visszér
  • Nem HBV etiológiájú májbetegség bizonyítéka
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül
  • Olyan résztvevők, akiknél jelentős műtéten esett át vagy terveztek (például általános érzéstelenítést igénylő) vagy szervátültetésen estek át
  • A PegIFN-α2a használatának ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: A jegyzőkönyv 5. módosítása előtt beiratkozott résztvevők érvényben
Az indukciós szakaszban a résztvevők a JNJ-73763989 szubkután a JNJ-56136379 tablettával együtt szájon át NA-kezelést kapnak (vagy tenofovir-dizoproxil vagy tenofovir-alafenamid tabletta szájon át). A konszolidációs szakasz kezdetén a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy a JNJ-73763989 és a JNJ-56136379 mellett szubkután PegIFN-alfa-2a-t kapjanak, NA-val az 1. és 2. karban (PegIFN-alfa-2a nélkül). Az előre meghatározott kritériumok szerint az NA-kezelés a követési (FU) fázisban is folytatható.
Drog: JNJ-73763989
A JNJ-73763989 injekciót szubkután kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-3989
Drog: PegIFN-alfa-2a
A PegIFN-alfa-2a injekciót szubkután kell beadni.
Drog: Tenofovir-dizoproxil
A Tenofovir disoproxil filmtablettát szájon át kell bevenni.
Drog: Tenofovir-alafenamid
A tenofovir-alafenamid filmtablettát szájon át kell bevenni.
Drog: JNJ-56136379
A JNJ-56136379-et szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-6379
Kísérleti: 2. kohorsz: A jegyzőkönyv 5. módosítása után beiratkozott résztvevők érvényben
A protokoll 5. és 6. módosításának végrehajtását követően minden résztvevő megkapja a JNJ-73763989 szubkután NA-t (tenofovir disoproxil tabletta szájon át) együtt 36 hétig (indukciós fázis). A konszolidációs szakaszban a résztvevők a JNJ-73763989 és az NA mellett szubkután PegIFN-alfa-2a-t kapnak 12 héten keresztül. Az előre meghatározott kritériumok szerint az NA-kezelés a követési (FU) fázisban is folytatható. A JNJ-56136379 (JNJ-6379) a vizsgálat 6. módosítása értelmében leállították.
Drog: JNJ-73763989
A JNJ-73763989 injekciót szubkután kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-3989
Drog: PegIFN-alfa-2a
A PegIFN-alfa-2a injekciót szubkután kell beadni.
Drog: Tenofovir-dizoproxil
A Tenofovir disoproxil filmtablettát szájon át kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális gyógyítással rendelkező résztvevők százalékos aránya: Hepatitis B felületi antigén (HBSAG) szeroclearancia 24 héttel az összes vizsgálati beavatkozás leállítása után a konszolidációs fázis végén (CP), és anélkül, hogy újraindítaná a nukleókat (T) IDE analóg (NA) kezelést
Időkeret: A nyomon követéskor (FU) 24. fázis
A funkcionális gyógyítással rendelkező résztvevők százalékos arányát (a HBSAG szeroclearanciájú résztvevők százalékos arányában 24 héten, miután megállítják az összes vizsgálati beavatkozást a konszolidációs fázis végén, és anélkül, hogy újraindítanák a NA -kezelést). A Seroclearance HBSAG -t (kvantitatív) HBsag szintként definiáltuk, a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; <0,05 nemzetközi egységek/milliliter [IU/ml]).
A nyomon követéskor (FU) 24. fázis

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés kialakuló káros eseményeivel rendelkező résztvevők száma (tea)
Időkeret: IP: Az 1. naptól az IP végéig (az 52. hétig az 1. kohorthoz; a 36. hétig a 2. kohorthoz); CP: CP 1. hétig a CP 12. hétig (az 1. és 2. kohort esetében); FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A teake -kkel rendelkező résztvevők számáról számoltak be. Egy nemkívánatos esemény (AE) volt minden nem kedvező orvosi előfordulás egy olyan klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőben, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése a vizsgálati beavatkozással. A kezelés-elősegítő AE-k mind az AE-k, amelyek a vizsgálati kezelés első beadásakor vagy után kezdetben vagy azok után, amelyek súlyosbodtak a súlyosság, intenzitás vagy gyakoriság, a vizsgálati kezelés első beadása után.
IP: Az 1. naptól az IP végéig (az 52. hétig az 1. kohorthoz; a 36. hétig a 2. kohorthoz); CP: CP 1. hétig a CP 12. hétig (az 1. és 2. kohort esetében); FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A kezelésben részesülő résztvevők száma súlyos káros események (Tesaes)
Időkeret: IP: Az 1. naptól az IP végéig (az 52. hétig az 1. kohorthoz; a 36. hétig a 2. kohorthoz); CP: CP 1. hétig a CP 12. hétig (az 1. és 2. kohort esetében); FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A tesaes -os résztvevők számáról számoltak be. volt -e valamilyen kellemetlen orvosi előfordulás egy olyan klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőben, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése a vizsgálati beavatkozással. A kezelés-elősegítő AE-k mind az AE-k, amelyek a vizsgálati kezelés első beadásakor vagy után kezdetben vagy azok után, amelyek súlyosbodtak a súlyosság, intenzitás vagy gyakoriság, a vizsgálati kezelés első beadása után. A SAE egy AE, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg -kórházi ápolás; életveszélyes tapasztalat (a haldoklás azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
IP: Az 1. naptól az IP végéig (az 52. hétig az 1. kohorthoz; a 36. hétig a 2. kohorthoz); CP: CP 1. hétig a CP 12. hétig (az 1. és 2. kohort esetében); FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A legrosszabb (3. vagy 4. fokozatú) kezelés-elősegítő daid-toxicitási fokozatú résztvevők száma klinikai laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: IP: Az 1. naptól az IP végéig (az 52. hétig az 1. kohorthoz; a 36. hétig a 2. kohorthoz); CP: CP 1. hétig a CP 12. hétig (az 1. és 2. kohort esetében); FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A klinikai laboratóriumi vizsgálati paraméterek a hematológia: abszolút limfocita szám, abszolút neutrofilszám (ANC), hemoglobin, neutrofilek sáv, neutrofilek szegmentált, fehérvérsejtek (WBC) csökkentek; Kémia: alanin -aminotranszferáz (ALT) és szérum glutamikus piruvikus transzamináz (SGPT), aszpartát -aminotranszferáz (AST)/szérum glutamikus oxaloeketikus transzamináz (SGOT), koleszterin (böjt), kreatinin -kináz, kreatin, kreatin, GFR a kreatinin -beállításból, a bsa, Gfr -ből, a Cystat -ból, a Cystat -ból, a kreatin -beállításból, a kreatinin -beállításból, a kreatinin -beállításból, a kreatinin -beállításból, a kreatinin -beállításból, a kreatinin -beállításból, a kreatinin -beállítva, a kreatinin -beállítva, a kreatinin -beállítva, a kreatinin -beállítva, a kreatinin -beállítva, a kreatinin -beállítva. BSA, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), trigliceridek (böjt); Hirecosuria. Daids toxicitási osztályok: 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (mérsékelt), 3. fokozat (súlyos), 4. fokozat (potenciálisan életveszélyes). Ebben a kimenetelben beszámoltak a kezelés-elősegítő dámsai toxicitási toxicitási toxicitási toxicitási számú résztvevők számáról.
IP: Az 1. naptól az IP végéig (az 52. hétig az 1. kohorthoz; a 36. hétig a 2. kohorthoz); CP: CP 1. hétig a CP 12. hétig (az 1. és 2. kohort esetében); FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
Az elektrokardiogramban (EKG) a legrosszabb kezelés-kiemelt rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: IP: Az 1. naptól az IP végéig (az 52. hétig az 1. kohorthoz; a 36. hétig a 2. kohorthoz); CP: CP 1. hétig a CP 12. hétig (az 1. és 2. kohort esetében); FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
Az EKG-ben a legrosszabb kezelés-kiemelt rendellenességgel rendelkező résztvevők számáról számoltak be. A kezelés által okozott rendellenességeket úgy definiálták, mint a rendellenességeket, amelyek súlyosbodtak a kiindulási rendellenességhez képest; amely magában foglalta a szokatlanul magasról a rendellenesen alacsonyra való elmozdulást és fordítva. Az EKG paraméterek tartalmazzák a pulzusszámot (HR; rendellenesen alacsony, HR <45 ütés / perc (bpm) és (rendellenesen magas HR> = 120 bpm; PR intervallum szokatlanul magas> 220 milliszekundum (MS): QRS Intervallumig tartósan magas> = 120 ms; QT korrigált (qtcf) kategóriába; <= 480 ms), meghosszabbított QTC intervallum <480 - <= 500 ms) és patológiailag meghosszabbított QTC intervallum> 500 ms).
IP: Az 1. naptól az IP végéig (az 52. hétig az 1. kohorthoz; a 36. hétig a 2. kohorthoz); CP: CP 1. hétig a CP 12. hétig (az 1. és 2. kohort esetében); FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A legrosszabb kezelés-kiemelt rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma az életképességben
Időkeret: IP: Az 1. naptól az IP végéig (az 52. hétig az 1. kohorthoz; a 36. hétig a 2. kohorthoz); CP: CP 1. hétig a CP 12. hétig (az 1. és 2. kohort esetében); FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A legrosszabb kezelés-kiemelt rendellenességekkel rendelkező résztvevők számáról számoltak be az életképességben. A kezelés által okozott rendellenességeket úgy definiálták, mint a rendellenességeket, amelyek súlyosbodtak a kiindulási rendellenességhez képest; amely magában foglalta a szokatlanul magasról a rendellenesen alacsonyra való elmozdulást és fordítva. Az életjelek rendellenességei között szerepelt a rendellenes pulzusszám (PR); Rendellenesen alacsony, <= 45 bpm és rendellenesen magas> = 120 bpm; Diasztolés vérnyomás (DBP) Rendellenesen alacsony <= 50 mmHg, szisztolés vérnyomás (SBP) Rendellenesen alacsony <= 90 Hgmm. Ezenkívül a rendellenes alacsony SBP és a DBP <= 50 mmHg és <90 mmHg volt. Csak azokat a kategóriákat jelentettek, amelyekben legalább egy résztvevőnek volt adat.
IP: Az 1. naptól az IP végéig (az 52. hétig az 1. kohorthoz; a 36. hétig a 2. kohorthoz); CP: CP 1. hétig a CP 12. hétig (az 1. és 2. kohort esetében); FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A fizikai vizsgálat klinikailag fontos rendellenességeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: IP: Az 1. naptól az IP végéig (az 52. hétig az 1. kohorthoz; a 36. hétig a 2. kohorthoz); CP: CP 1. hétig a CP 12. hétig (az 1. és 2. kohort esetében); FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A fizikai vizsgálat klinikailag fontos kezelés-kiemelt rendellenességeivel rendelkező résztvevők számáról számoltak be.
IP: Az 1. naptól az IP végéig (az 52. hétig az 1. kohorthoz; a 36. hétig a 2. kohorthoz); CP: CP 1. hétig a CP 12. hétig (az 1. és 2. kohort esetében); FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
Azok a résztvevők százaléka, akik a HBSAG -t kevesebb, mint (<) 10 (nemzetközi egységek milliliter [IU/ml]) értek el, az indukciós szakasz végén (EOI)
Időkeret: Az IP -héten a 36. héten és az EOI -n; Bármikor, az IP 52. hétig az 1. kohorthoz; A 2. kohorsz IP -hétig tartó IP -hétig
A végső indukciós fázisban elérte azokat a résztvevőket, akik elérték a HBsag <10 NE/ml -t.
Az IP -héten a 36. héten és az EOI -n; Bármikor, az IP 52. hétig az 1. kohorthoz; A 2. kohorsz IP -hétig tartó IP -hétig
Ideje elérni a HBSAG <10 NE/ml első előfordulását
Időkeret: A kiindulási ponttól (az IP 1. napjától) a 48. héten a nyomon követési fázisig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A HBSAG <10 NE/ml első előfordulásának elérésének idejét jelentették. A HBSAG <10 NE/ml -hez fűzött időt úgy határozták meg, hogy az első vizsgálati kezelés bevitelének dátuma és a HBSAG első előfordulásának dátuma <10 NE/ml első előfordulásának dátuma. A becsléshez Kaplan-Meier módszert használtunk.
A kiindulási ponttól (az IP 1. napjától) a 48. héten a nyomon követési fázisig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
Azok a résztvevők százalékos aránya, amelyek megfelelnek a magok (T) IDE analóg (NA) kezelés befejezési kritériumaival a konszolidációs szakasz végén
Időkeret: A CP 12. héten (1. és 2. kohort esetében)
A konszolidáció végén a protokoll által meghatározott NA-kezelés befejezési kritériumainak teljesített résztvevők százalékos arányáról számoltak be. A NA kezelés befejezési kritériumait a CP 12. héten HBSAG <10 NE/ml -ként határozták meg; Hbeag-negatív; HBV DNS <20 NE/ml, (azaz lloq); Alanine aminotranszferáz (ALT) <3*uln.
A CP 12. héten (1. és 2. kohort esetében)
FU fázis: A HBSAG szeroclearance -ban szenvedő résztvevők százalékos aránya 48 héttel a konszolidációs fázis összes vizsgálati beavatkozásának megállítása után, anélkül, hogy a NA kezelést a nyomon követési szakaszban újraindítanák
Időkeret: FU 48. hét (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A HBSAG szeroclearance -ban szenvedő résztvevők százalékos aránya 48 héttel az összes vizsgálati beavatkozás leállítását követően a konszolidációs szakaszban és anélkül, hogy a NA -kezelés újraindulása a nyomon követési szakasz során. A HBSAG szeroclearance -t úgy definiáltuk, mint (kvantitatív) HBsag <lloQ (HBSAG 0,05 NE/ml).
FU 48. hét (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
FU fázis: A hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS) résztvevők százalékos aránya <lloq 48 héttel azután, hogy leállították a konszolidációs fázis összes vizsgálati beavatkozását, és anélkül, hogy a NA kezelést a nyomkövetési szakaszban újraindítanák
Időkeret: FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A HBV DNS <lloQ (<20 NE/ml) 48 héttel a konszolidációs fázis összes vizsgálati beavatkozásának megállítása után, a NA -kezelés nyomon követési fázisának újraindítása után 48 héttel számoltak be.
FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
FU fázis: A kezelés nélküli virológiai HBV-fákkal rendelkező résztvevők száma a nyomon követési szakaszban
Időkeret: FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A kezelésen kívüli virológiai HBV-fáklyákkal rendelkező résztvevők számáról számoltak be. A virológiai fáklyát úgy definiáltuk, mint a megerősített HBV DNS> csúcsküszöb (a legalacsonyabb csúcs a virológiai fáklyának minősítésre HBV DNS> 200 NE/ml volt) azoknál a résztvevőknél, akik kezelés nélküli és HBV DNS-vel rendelkeztek, az utolsó megfigyelt időpontban az összes vizsgálati kezelésnél. A virológiai fáklya 3 küszöbértéke 20 000 NE/ml, 2000 NE/ml és 200 NE/ml volt. A megerősített azt jelenti, hogy a kritériumok legalább két egymást követő időpontban vagy az utolsó megfigyelt időpontban teljesültek. A kezelést az összes vizsgálati kezelés leállítását követő időtartamként határozták meg (beleértve a NA-t is).
FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
FU fázis: A kezelés nélküli biokémiai HBV-fáklyákkal rendelkező résztvevők száma a nyomon követési szakaszban
Időkeret: FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A kezelés nélküli biokémiai HBV-fáklyákkal rendelkező résztvevők számát jelentették. A biokémiai fáklyát 2 egymást követő látogatás első dátumának határozták meg, megerősített alt és/vagy AST> = 3*uln és> = 3*nadir (a legkevesebb érték megfigyelve a fáklya kezdetét). A megerősített azt jelenti, hogy a kritériumok legalább két egymást követő időpontban vagy az utolsó megfigyelt időpontban teljesültek. A kezelést az összes vizsgálati kezelés leállítását követő időtartamként határozták meg (beleértve a NA-t is).
FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
FU fázis: A kezelés közbeni biokémiai fáklyákkal rendelkező résztvevők száma a követési szakaszban
Időkeret: FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A kezelés közbeni biokémiai HBV-fáklyákkal rendelkező résztvevők számát jelentették. A biokémiai fáklyát 2 egymást követő látogatás első dátumának határozták meg, megerősített alt és/vagy AST> = 3*uln és> = 3*nadir (a legkevesebb érték megfigyelve a fáklya kezdetét). A megerősített azt jelenti, hogy a kritériumok legalább két egymást követő időpontban vagy az utolsó megfigyelt időpontban teljesültek. A kezelésre a kezelés azt határozta meg, hogy a résztvevő bármelyik tanulmányi gyógyszert kapott.
FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
FU fázis: A kezelés nélküli klinikai fáklyákkal rendelkező résztvevők száma a követési szakaszban
Időkeret: FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A klinikai fáklyák akkor fordultak elő, amikor egy virológiai fáklyát (megerősített HBV DNS> csúcsküszöb) és biokémiai fáklyát (ALT és/vagy AST> = 3*uln &> = 3*NADIR [a legkevesebb érték a kezelés alatt tartott időszakban megfigyelhető, az időpontban az időpontig tartó időpontig tartó pontig.]) Feltöltötte az idő alatt). A HBV DNS küszöbértékei: 20 000 NE/ml, 2000 NE/ml és 200 NE/ml. A megerősített azt jelenti, hogy a kritériumok 2 vagy több egymást követő időpontban teljesítettek, vagy végül megfigyelt időpontban. A kezelést az összes vizsgálati gyógyszer (beleértve a NA-t is) leállítása után határozták meg. A klinikai fáklya kezdeti dátuma a virológiai fáklya és a biokémiai fáklya minimális kezdési dátuma volt.
FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
FU fázis: azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknek a nyomon követési szakaszban újbóli kezelést igényeltek
Időkeret: FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A nyomon követési szakaszban NA-kezelésre szoruló résztvevők százalékos arányáról számoltak be. A válaszadót olyan résztvevőként határozták meg, aki a nyomon követés során bármikor teljesítette a NA-kezelés kritériumait, azoknak a résztvevőknek, akik a vizsgálat során bármikor teljesítették a NA kezelési befejezési kritériumait, és ténylegesen leállították a NA kezelést.
FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
FU fázis: Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a HBSAG-válaszban (tartós) redukciót értek el (1. meghatározásonként) a 48-as követésen
Időkeret: A FU 48. héten (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
A tartós (redukciós) HBSAG -válaszú résztvevők százalékos arányát (1. meghatározásonként) jelentették. A tartós HBSAG -választ (1. meghatározás) a következőképpen határoztuk meg: a FU 48 -as adatokkal rendelkező résztvevők esetében: azoknak a résztvevőknek, akiknek> 1 log10 csökkenése volt a kiindulási ponttól a HBSAG -ban és a HBSAG <000 NE/ml -ben a FU 48 -on. A FU 48. héten nem rendelkező résztvevők számára: azoknak a résztvevőknek, akiknek a HBSAG -csökkenése a kiindulási ponttól> 2 log10 volt a FU 24. héten vagy> 1,5 log10 a FU 36 -on (a legfrissebb értéket használt), és az utolsó rendelkezésre álló időpontnál HBSAG <1000 NE/ml volt.
A FU 48. héten (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a HBSAG-válaszban (tartós) redukciót értek el (2. meghatározásonként) a 48-as követési héten
Időkeret: A FU 48. héten (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
A tartós (redukciós) HBSAG -válaszú résztvevők százalékos arányát (2. meghatározásonként) jelentették. A tartós HBSAG-választ (a 2. meghatározásonként) a következőképpen határozták meg: A HBSAG-ban> 1 naplócsökkenéssel rendelkező résztvevők esetében a legutóbbi nyomon követési látogatáskor: A legutóbbi három látogatás közül a log10 HBSAG közötti különbség az utolsó látogatás közül a 3-ból 2-nél, és az utolsó látogatás közül 1-nél az utolsó látogatás közül az utolsó látogatás 3-ból 3-ban volt, és az utolsó látogatás közül az utolsó látogatás 3-ban volt.
A FU 48. héten (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a HBSAG-válaszban (tartós) redukciót értek el (3. meghatározásonként) a 48. követés után
Időkeret: A FU 48. héten (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
A tartós (redukciós) HBSAG -válaszú résztvevők százalékos arányát (3. definíciónként) jelentették. A tartós HBSAG-választ (a 3. meghatározásonként) a következőképpen határozták meg: A legutóbbi követő látogatásnál a HBSAG-ban a HBSAG-ban a HBSAG-ban a HBSAG-ban a Log10 HBsag közötti különbség a 3-ból a 3-ból a 3-ból 2-nél, és az utolsó látogatás közül az 1-ből a 3-ból a 3-ból 3-nál, az utolsó látogatás közül az utolsó látogatás közül az utolsó 3-ból, és az utolsó látogatás közül az utolsó látogatás közül az utolsó látogatás közül a 3-ból 3-ban volt a különbség, és az utolsó látogatás az utolsó látogatás közül az utolsó látogatás közül az utolsó látogatás közül 3-ban volt, és egy hbs-ek között volt a különbség, és az utolsó látogatás az utolsó látogatás közül az utolsó látogatás közül 3-ban volt, és egy hbs-i, a log10 HBsag közötti különbség, és egy HBSAG <1 000 volt. időpont.
A FU 48. héten (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a HBSAG-válaszban (tartós) redukciót értek el (4. meghatározásonként) a 48. követés után
Időkeret: A FU 48. héten (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
A tartós (redukciós) HBSAG -válasznak a 4. meghatározásonkénti százalékos arányát jelentették. A tartós HBSAG -választ (a 4. meghatározásonként) stabil szintet, csökkenő és növekvő szintet határoztak meg. Stabil szint: Amikor a HBSAG a 12. konszolidációs hétről a rendelkezésre álló nyomon követési időpontra változott, 0,2 log10-en belül volt. Csökkent szint: Amikor a HBSAG a 12. konszolidációs hétről a rendelkezésre álló követési időpontra változott, kevesebb, mint -0,2 log10 volt. Növekvő szint: Amikor a HBSAG a 12. konszolidációs hétről a legutóbbi rendelkezésre álló nyomon követési időpontra változott, több mint 0,2 log10 volt.
A FU 48. héten (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
A HBSAG szeroclearance-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 48-as követési héten
Időkeret: A FU 48. héten (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
A HBSAG szeroclearanciájú résztvevők százalékos arányáról számoltak be. A HBSAG szeroclearance -t úgy határoztuk meg, hogy (kvantitatív) HBsag szint <lloQ (<0,05 NE/ml).
A FU 48. héten (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
A HBEAG szeroclearance-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 48. követő héten
Időkeret: A FU 48. héten (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
A HBEAG szeroclearanciával rendelkező résztvevők százalékos arányáról számoltak be. A HBEAG szeroclearance -t úgy definiáltuk, mint (kvantitatív) HBeAg szintek <lloq (<0,11 IU/ml).
A FU 48. héten (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
A HBSAG szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: IP 24. hét; CP: 12. hét, FU fázis: 48. hét (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
A HBSAG szerokonverzióját úgy határozták meg, hogy elérte a HBSAG szeroclearanciát (kvantitatív HBsag <lloQ [<0,05 NE/ml]) és az anti-HBS antitestek megjelenése (kiindulási anti-HBS antitestekként [kvantitatív] <lloq [<5 milliout-internation egyszemélyes érték-értékelésként (MIU/ML). > = Lloq [> = 5 miu/ml]).
IP 24. hét; CP: 12. hét, FU fázis: 48. hét (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
A HBeAG szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: CP: 12. hét; FU fázis: FU 48. hét (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A HBEAG szerokonverzióban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A HBeAG szerokonverzióját úgy határozták meg, hogy elérte a HBeAG szeroclearance -t ([kvantitatív] HBeag <lloQ [<0,11 -nek. Iu/ml]) anti-HBE antitestek megjelenésével együtt (kiindulási anti-HBE antitestekként [kvalitatív], "negatív" eredménnyel és a baseline utáni értékeléssel "pozitív" eredményekkel).
CP: 12. hét; FU fázis: FU 48. hét (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
Változtasson a kiindulási értéktől az idő múlásával HBSAG szinteken
Időkeret: Alapvonal (IP 1. napja), IP: 36. hét; CP: 12. hét; FU fázis: 48. hét (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
A meghatározott időpontokban a HBSAG szintek időbeli váltásáról a HBSAG -szintek idővel történő váltásáról számoltak be
Alapvonal (IP 1. napja), IP: 36. hét; CP: 12. hét; FU fázis: 48. hét (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
Változtasson a kiindulási értéktől az idő múlásával HBeAG szinteken
Időkeret: Alapvonal (IP 1. napja), IP: 36. hét; CP: 12. hét; FU fázis: 48. hét (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
A meghatározott időpontokban a HBSAG szintek időbeli változásáról számoltak be.
Alapvonal (IP 1. napja), IP: 36. hét; CP: 12. hét; FU fázis: 48. hét (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
Váltás az alapvonalról az idő múlásával a HBV DNS -szintekben
Időkeret: Alapvonal (IP 1. napja), IP: 36. hét; CP: 12. hét; FU fázis: 48. hét (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
A meghatározott időpontokban a HBV DNS -szintek időbeli váltásáról a HBV DNS -szintekben jelentettek.
Alapvonal (IP 1. napja), IP: 36. hét; CP: 12. hét; FU fázis: 48. hét (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
Ideje elérni az első HBSAG szeroclearanciát
Időkeret: A kiindulási ponttól (az IP 1. napjától) a 48. héten (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
Az első HBSAG szeroclearance elérésének idejét (kvantitatív HBsag <lloQ; HBSAG <0,05 NE/ml). A HBSAG szeroclearancia időpontját az első vizsgálati beavatkozás dátuma és a HBSAG szeroclearance első előfordulásának dátuma között határozták meg. A becsléshez Kaplan-Meier módszert használtunk.
A kiindulási ponttól (az IP 1. napjától) a 48. héten (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
Ideje elérni az első HBeAG szeroklearanciát
Időkeret: A kiindulási ponttól (az IP 1. napjától) a 48. héten (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
Ideje a HBeAG szeroclearance első előfordulásának eléréséhez (hbeag <lloq [<0,11 IU/ml]) számoltak be. A HBEAG szeroclearance első előfordulásának idejét úgy határozták meg, hogy az első vizsgálati beavatkozás dátuma és a HBEAG szeroclearance első előfordulásának dátuma között napok száma.
A kiindulási ponttól (az IP 1. napjától) a 48. héten (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
Ideje elérni az első HBV DNS -t <lloq
Időkeret: A kiindulási ponttól (az IP 1. napjától) a 48. héten (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A HBV DNS <lloQ (<20 NE/ml) első előfordulásának elérésének idejét jelentették. A HBV DNS <lloQ első előfordulásának idejét úgy határozták meg, hogy az első vizsgálati beavatkozás dátuma és a HBV DNS első előfordulásának dátuma a <lloq első előfordulásának dátuma.
A kiindulási ponttól (az IP 1. napjától) a 48. héten (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A HBEAG szintű résztvevők százalékos aránya a különböző levágások alatt
Időkeret: IP: 36. hét, CP: 12. hét; FU fázis: 48. hét (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
A HBEAG szintű résztvevők százalékos arányáról számoltak be a különböző küszöbértékek alatt. A HBEAG szintek küszöbértékei: <lloq (<0,11 Iu/ml), <1 NE/ml, <10 NE/ml, <100 NE/ml
IP: 36. hét, CP: 12. hét; FU fázis: 48. hét (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
A HBSAG szintű résztvevők százalékos aránya a különböző levágások alatt
Időkeret: IP: 36. hét, CP: 12. hét; FU fázis: 48. hét (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
A HBSAG szintű résztvevők százalékos arányát a különböző küszöbértékek alatt jelentették. A HBSAG szintjének küszöbértékei: <lloq (<0,05 NE/ml), <1 NE/ml, <10 NE/ml, <100 NE/ml, <1000 NE/ml.
IP: 36. hét, CP: 12. hét; FU fázis: 48. hét (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
A HBV DNS-szintű résztvevők százalékos aránya a különböző levágások alatt
Időkeret: IP: 36. hét; CP: 12. hét; FU fázis: 48. hét (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
A HBV DNS-szinttel rendelkező résztvevők százalékos arányáról számoltak be a küszöbértékek alatt. A HBV DNS küszöbértékei a következők voltak: <lloq (<20 NE/ml) a célhoz kimutatott és nem detektált célhoz, <lloq a célhoz nem detektált, és <lloq a célhoz detektált, <60 NE/ml, <100 iu/ml, <200 NU/ml, <1000 iu/ml, <2000 iu/ml, <2000 iu/ml.
IP: 36. hét; CP: 12. hét; FU fázis: 48. hét (112. hét [1. kohort]; 96. hét [2. kohort])
A virológiai áttöréssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: IP: Az 1. naptól az IP végéig (az 52. hétig az 1. kohorthoz; a 36. hétig a 2. kohorthoz); CP: CP 1. hétig a CP 12. hétig (az 1. és 2. kohort esetében); FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A kezelés során virológiai áttöréssel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették. A virológiai áttörést úgy definiálták, hogy a kezelésben lévő HBV DNS-t> 1 log10 NE/ml-rel növekszik a gemir szintjéről (a legalacsonyabb szint elérte a kezelés során) azoknál a résztvevőknél, akiknek nem volt a kezelés HBV DNS szintje <lloq (<20 iu/ml), vagy megerősítették a kezelés HBV DNS-szintjét> 200 IU/ml résztvevőkben. a HBV DNS -vizsgálatból. A megerősített HBV DNS-növekedés/szint azt jelenti, hogy a kritérium vagy több egymást követő időpontban vagy az utolsó megfigyelt kezelés időpontjában teljesült.
IP: Az 1. naptól az IP végéig (az 52. hétig az 1. kohorthoz; a 36. hétig a 2. kohorthoz); CP: CP 1. hétig a CP 12. hétig (az 1. és 2. kohort esetében); FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
Azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik elérték a HBV DNS-t a NA-kezelés újbóli megkezdése után a nyomon követés során
Időkeret: FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A nyomon követés során a NA-kezelés újraindulása után elérte a HBV DNS-nem észlelhető azon résztvevők százalékos arányát. A HBV DNS nem észlelhetőségét HBV DNS <lloQ -ként definiáltuk, amely <20 NE/ml.
FU fázis: FU 1. hétig a FU 48. hétig (a 112. hétig [1. kohort]; a 96. hétig [2. kohort])
A JNJ-73763989 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX) (molekulák: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])))
Időkeret: IP: PRECESose (0 óra), adag után 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra a 24. sz. Héten; CP: Predose (0 óra), adag után 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra a CP 8. héten
A JNJ-73763989 (Molekulák: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) CMAX-jét jelentették. A CMAX JNJ-73763989 és annak molekuláinak elemzésére nem kompartmentális elemzést végeztünk
IP: PRECESose (0 óra), adag után 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra a 24. sz. Héten; CP: Predose (0 óra), adag után 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra a CP 8. héten
A JNJ-73763989 (Molekulák: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Időkeret: IP: PRECESose (0 óra), adag után 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra a 24. sz. Héten; CP: Predose (0 óra), adag után 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra a CP 8. héten
A JNJ-73763989 (Molekulák: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) számoltak be. Nem rekeszes elemzést végeztünk a JNJ-73763989 és annak molekuláinak TMAX elemzésére.
IP: PRECESose (0 óra), adag után 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra a 24. sz. Héten; CP: Predose (0 óra), adag után 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra a CP 8. héten
A JNJ-73763989 beadását követő plazmakoncentráció (C24H) (molekulák: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])))))))
Időkeret: IP: 24 órás adag után a 24. héten; CP: 24 órás adag után a 8. héten látogatás
A JNJ-73763989 beadását követő 24 órával (C24H) plazmakoncentráció (molekulák: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]). Nem rekeszes elemzést végeztünk a JNJ-73763989 és annak molekuláinak C24H elemzésére.
IP: 24 órás adag után a 24. héten; CP: 24 órás adag után a 8. héten látogatás
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt nulla és 24 óra között [AUC (0–24 óra)] a JNJ-73763989 (molekulák: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Időkeret: IP: 24 órás adag után a 24. héten; CP: 24 órás adag után a 8. héten látogatás
A JNJ-73763989 nullára és 24 órára (AUC0) 24 óráig (AUC0-tól 24 óráig) (Molekulák: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) területeket. A nem rekeszes elemzést a JNJ-73763989 és annak molekuláinak 24 óráig tartó AUC0-tól 24 óráig végeztük.
IP: 24 órás adag után a 24. héten; CP: 24 órás adag után a 8. héten látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108815
  • 73763989PAHPB2005 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004978-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projektoldalán keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel