Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-73763989, pegyleret interferon Alpha-2a, Nucleos(t)Ide Analog (NA) med eller uden JNJ-56136379 i behandlingsnaive deltagere med hepatitis B e-antigen (HBeAg) positiv kronisk hepatitis B-virus (HBV)

23. juni 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2, randomiseret, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektivitet, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af behandling med JNJ-73763989, pegyleret interferon Alpha-2a, Nucleos(t)Ide Analog med eller uden JNJ-56136379 i behandling naive patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B-virusinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et behandlingsregime med JNJ-73763989 + pegyleret interferon alpha-2a (PegIFN-alpha-2a) + nucleos(t)ide analog (NA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B-virus (HBV) er et lille deoxyribonukleinsyrevirus, der specifikt inficerer den menneskelige lever. Den akutte fase af infektionen efterfølges enten af ​​en immunstyret tilstand eller udvikler sig til kronisk hepatitis B. Den verdensomspændende estimerede forekomst af kronisk HBV-infektion er omkring 292 millioner berørte mennesker. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seroclearance anses i øjeblikket for at være forbundet med den mest grundige undertrykkelse af HBV-replikation (kaldet funktionel helbredelse). Med de nuværende tilgængelige NA-behandlingsstrategier forbliver frekvensen af ​​HBsAg-seroclearance meget lav (omkring 3 procent [%), selv under langtidsbehandling. Med den vedvarende høje globale forekomst af HBV-associeret dødelighed er der også et medicinsk behov for mere effektive endelige behandlingsmuligheder, der fører til vedvarende HBsAg-seroclearance. JNJ-73763989 er et lever-målrettet antiviralt terapeutisk middel til subkutan injektion designet til at behandle kronisk HBV-infektion via en ribonukleinsyreinterferens (RNAi) mekanisme. JNJ-56136379 er en oralt administreret capsid assembly modulator (CAM), der udvikles til behandling af kronisk HBV-infektion. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​et behandlingsregime af JNJ-73763989 + PegIFN-alpha-2a + NA med eller uden JNJ-56136379 hos deltagere med hepatitis B e antigen (HBeAg) positiv kronisk infektion. Studiet vil blive gennemført i 4 faser: en screeningsfase, en induktionsfase med fleksibel varighed, en konsolideringsfase med eller uden PegIFN-α2a og en opfølgningsfase. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er fra undersøgelsesinterventionerne, kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn og fysiske undersøgelser. Undersøgelsestitlen afspejler det oprindelige undersøgelsesdesign, og JNJ-56136379 (JNJ-6379) var oprindeligt en del af undersøgelsesinterventionen, men blev afbrudt i henhold til ændring 6 af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Japan
      • Hiroshima shi, Japan, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece, Kalkun, 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabil baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, laboratorieværdier og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • I øjeblikket ikke behandlet kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion med alanin transaminase (ALT) mindre end (=) 20.000 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL)
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkluderet
  • Leverfibrose trin 0-2 (Metavir) eller Fibroscan mindre end eller lig med (

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på infektion med hepatitis A, C, D eller E virusinfektion eller tegn på human immundefekt, virus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion ved screening
  • Anamnese eller tegn på kliniske tegn eller symptomer på leverdekompensation, herunder men ikke begrænset til: portal hypertension, ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varices
  • Bevis på leversygdom af ikke-HBV-ætiologi
  • Deltagere med en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening
  • Deltagere, der havde eller planlagde en større operation (f.eks. kræver generel anæstesi), eller som har modtaget en organtransplantation
  • Kontraindikationer til brugen af ​​PegIFN-α2a

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Deltagere tilmeldt før protokolændring 5 er i kraft
Under induktionsfasen vil deltagerne modtage JNJ-73763989 subkutant sammen med JNJ-56136379 tablet oralt med NA-behandling (enten tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamidtabletter oralt). Ved starten af ​​konsolideringsfasen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage PegIFN-alpha-2a subkutant ud over JNJ-73763989 og JNJ-56136379 med NA i arm 1 og arm 2 (uden PegIFN-alpha-2a). I henhold til foruddefinerede kriterier kan NA-behandling fortsættes under opfølgningsfasen (FU).
Medicin: JNJ-73763989
JNJ-73763989-injektion vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-3989
Medicin: PegIFN-alpha-2a
PegIFN-alpha-2a-injektion vil blive administreret subkutant.
Medicin: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil filmovertrukken tablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: Tenofoviralafenamid
Tenofovir alafenamid filmovertrukken tablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: JNJ-56136379
JNJ-56136379 vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-6379
Eksperimentel: Kohorte 2: Deltagere tilmeldt efter protokolændring 5 er i kraft
Efter implementering af protokolændring 5 og 6 vil alle deltagere modtage JNJ-73763989 subkutant sammen med NA (tenofovir disoproxil tabletter oralt) i 36 uger (induktionsfase). I konsolideringsfasen vil deltagerne modtage PegIFN-alpha-2a subkutant ud over JNJ-73763989 og NA i 12 uger. I henhold til foruddefinerede kriterier kan NA-behandling fortsættes under opfølgningsfasen (FU). JNJ-56136379 (JNJ-6379) blev afbrudt i henhold til ændring 6 i undersøgelsen.
Medicin: JNJ-73763989
JNJ-73763989-injektion vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-3989
Medicin: PegIFN-alpha-2a
PegIFN-alpha-2a-injektion vil blive administreret subkutant.
Medicin: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil filmovertrukken tablet vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med funktionel kur: Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Seroclearance ved 24 uger efter stop af alle undersøgelsesinterventioner i slutningen af ​​konsolideringsfasen (CP) og uden at genstarte Nucleos (T) IDE Analog (NA) behandling
Tidsramme: Ved opfølgning (FU) fase uge 24
Procentdel af deltagere med funktionel kur (defineret som procentdel af deltagere med HBsAg -seroclearance efter 24 uger efter at have stoppet alle undersøgelsesinterventioner i slutningen af ​​konsolideringsfasen og uden at genstarte NA -behandling) blev rapporteret. Seroclearance HBsAg blev defineret som et (kvantitativt) HBsAg -niveau <nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ; <0,05 internationale enheder pr. Ml [IU/ml]).
Ved opfølgning (FU) fase uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: IP: Fra dag 1 til slutningen af ​​IP (op til uge 52 for kohort 1; op til uge 36 for kohort 2); CP: CP uge 1 op til CP uge 12 (for kohort 1 og 2); FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Antal deltagere med TEAE'er blev rapporteret. En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til undersøgelsesinterventionen. Behandling-opstående AE'er er alle AE'er med en begyndelse på eller efter den første administration af undersøgelsesbehandling eller enhver løbende begivenhed, der forværres i sværhedsgrad, intensitet eller hyppighed efter den første administration af undersøgelsesbehandling.
IP: Fra dag 1 til slutningen af ​​IP (op til uge 52 for kohort 1; op til uge 36 for kohort 2); CP: CP uge 1 op til CP uge 12 (for kohort 1 og 2); FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Antal deltagere med behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: IP: Fra dag 1 til slutningen af ​​IP (op til uge 52 for kohort 1; op til uge 36 for kohort 2); CP: CP uge 1 op til CP uge 12 (for kohort 1 og 2); FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Antal deltagere med Tesaes blev rapporteret. var nogen uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til undersøgelsesinterventionen. Behandling-opstående AE'er er alle AE'er med en begyndelse på eller efter den første administration af undersøgelsesbehandling eller enhver løbende begivenhed, der forværres i sværhedsgrad, intensitet eller hyppighed efter den første administration af undersøgelsesbehandling. En SAE er en AE, der resulterer i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse.
IP: Fra dag 1 til slutningen af ​​IP (op til uge 52 for kohort 1; op til uge 36 for kohort 2); CP: CP uge 1 op til CP uge 12 (for kohort 1 og 2); FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Antal deltagere med værste (grad 3 eller 4) behandlingsvækkende Daids toksicitetskvalitet i kliniske laboratorieundersøgelser
Tidsramme: IP: Fra dag 1 til slutningen af ​​IP (op til uge 52 for kohort 1; op til uge 36 for kohort 2); CP: CP uge 1 op til CP uge 12 (for kohort 1 og 2); FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Kliniske laboratorietestparametre var hæmatologi: absolut lymfocyttælling, absolut neutrofilantal (ANC), hæmoglobin, neutrofilerbåndform, neutrofiler segmenterede, hvide blodlegemer (WBC) faldt; Chemistry: alanine aminotransferase (ALT) & serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT), aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), cholesterol (fasting), creatinine Kinase, creatinine, GFR from Creatinine Adjusted for BSA, GFR from Cystatin C Adjusted for BSA, lipoprotein med lav densitet (LDL), triglycerider (faste); Urinalyse: glycosuria. Daids toksicitetskvaliteter: grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (svær), klasse 4 (potentielt livstruende). Antal deltagere med behandlingsvingen Daids-toksicitet Grad 3 eller 4 blev rapporteret i dette resultatmål.
IP: Fra dag 1 til slutningen af ​​IP (op til uge 52 for kohort 1; op til uge 36 for kohort 2); CP: CP uge 1 op til CP uge 12 (for kohort 1 og 2); FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Antal deltagere med værste behandling af behandlingsfremstilling i elektrokardiogram (EKG'er)
Tidsramme: IP: Fra dag 1 til slutningen af ​​IP (op til uge 52 for kohort 1; op til uge 36 for kohort 2); CP: CP uge 1 op til CP uge 12 (for kohort 1 og 2); FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Antal deltagere med værste behandlingsfremkaldende abnormitet i EKG blev rapporteret. Behandling-opstående abnormitet blev defineret som de abnormiteter, der blev forværret sammenlignet med abnormaliteten ved baseline; som også omfattede skiftet fra unormalt højt til unormalt lavt og vice versa. EKG -parametre inkluderede hjerterytme (HR; unormalt lav, HR <45 beats pr. Minut (bpm) og (unormalt høj HR> = 120 bpm; PR -interval unormalt høj> 220 millisekunder (MS): QRS -interval unormalt højt> = 120 ms; qt korrigerede (fridericia qTCF) kategorier; qRS -interval abnormt qt -interval <450 To <= 480 ms), langvarig QTC -interval <480 til <= 500 ms) og patologisk langvarig QTC -interval> 500 ms).
IP: Fra dag 1 til slutningen af ​​IP (op til uge 52 for kohort 1; op til uge 36 for kohort 2); CP: CP uge 1 op til CP uge 12 (for kohort 1 og 2); FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Antal deltagere med de værste behandlingsemuligheder i vitale tegn i vitale tegn
Tidsramme: IP: Fra dag 1 til slutningen af ​​IP (op til uge 52 for kohort 1; op til uge 36 for kohort 2); CP: CP uge 1 op til CP uge 12 (for kohort 1 og 2); FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Antal deltagere med de værste behandlingsfremkaldende abnormiteter i vitale tegn blev rapporteret. Behandling-opstående abnormitet blev defineret som de abnormiteter, der blev forværret sammenlignet med abnormaliteten ved baseline; som også omfattede skiftet fra unormalt højt til unormalt lavt og vice versa. Abnormiteter i vitale tegn inkluderede unormal pulsfrekvens (PR); unormalt lav, <= 45 bpm og unormalt høj> = 120 bpm; Diastolisk blodtryk (DBP) unormalt lav <= 50 mmHg, systolisk blodtryk (SBP) unormalt lav <= 90 mmHg. Derudover var unormal lav SBP og DBP <= 50 mmHg og <+90 mmHg. Kun de kategorier, hvor der blev rapporteret om mindst en deltager.
IP: Fra dag 1 til slutningen af ​​IP (op til uge 52 for kohort 1; op til uge 36 for kohort 2); CP: CP uge 1 op til CP uge 12 (for kohort 1 og 2); FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Antal deltagere med klinisk vigtige abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: IP: Fra dag 1 til slutningen af ​​IP (op til uge 52 for kohort 1; op til uge 36 for kohort 2); CP: CP uge 1 op til CP uge 12 (for kohort 1 og 2); FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Antal deltagere med klinisk vigtige behandlingsfremkaldende abnormiteter i fysisk undersøgelse blev rapporteret.
IP: Fra dag 1 til slutningen af ​​IP (op til uge 52 for kohort 1; op til uge 36 for kohort 2); CP: CP uge 1 op til CP uge 12 (for kohort 1 og 2); FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere, der nåede HBsAg mindre end (<) 10 (internationale enheder pr. Ml [iu/ml]) i slutningen af ​​induktionsfasen (EOI)
Tidsramme: Ved IP -uge 36 og EOI; når som helst op til IP -uge 52 for kohort 1; Op til IP -uge 36 for kohort 2
Procentdel af deltagere, der nåede HBsAg <10 IE/ml i slutningen af ​​induktionsfasen, blev rapporteret.
Ved IP -uge 36 og EOI; når som helst op til IP -uge 52 for kohort 1; Op til IP -uge 36 for kohort 2
Tid til at opnå første forekomst af HBsAg <10 iu/ml
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 af IP) op til opfølgningsfase uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Tid til at opnå første forekomst af HBsAg <10 IU/ml blev rapporteret. Tid til HBsAg <10 iu/ml blev defineret som antallet af dage mellem datoen for indtagelse af første undersøgelsesbehandling og datoen for den første forekomst af HBsAg <10 IE/ml. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til estimering.
Fra baseline (dag 1 af IP) op til opfølgningsfase uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere, der mødte Nucleos (T) IDE Analog (NA) behandlingsafslutningskriterier ved afslutningen af ​​konsolideringsfasen
Tidsramme: På CP uge 12 (for kohort 1 og 2)
Procentdel af deltagere, der opfyldte de protokoldefinerede NA-behandlingsafslutningskriterier ved afslutningen af ​​konsolideringen, blev rapporteret. NA -behandlingskriterier på CP uge 12 blev defineret som HBsAg <10 IE/ml; HBeAg-negativ; HBV DNA <20 iu/ml, (det vil sige lloq); Alaninaminotransferase (ALT) <3*uln.
På CP uge 12 (for kohort 1 og 2)
FU -fase: Procentdel af deltagere med HBsAg Seroclearance 48 uger efter at have stoppet alle undersøgelsesinterventioner i konsolideringsfasen og uden at genstarte NA -behandling i opfølgningsfasen
Tidsramme: FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere med HBsAg Seroclearance 48 uger efter stop af alle undersøgelsesinterventioner i konsolideringsfasen og uden at genstarte NA -behandling i opfølgningsfasen blev rapporteret. HBsAg -seroclearance blev defineret som (kvantitativ) HBsAg <lloq (HBsAg 0,05 IE/ml).
FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
FU -fase: Procentdel af deltagere med hepatitis B -virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) <LLOQ 48 uger efter at have stoppet alle undersøgelsesinterventioner i konsolideringsfasen og uden at genstarte NA -behandling i opfølgningsfasen
Tidsramme: FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere med HBV DNA <lloq (<20 IE/ml) 48 uger efter stop af alle undersøgelsesinterventioner i konsolideringsfasen og uden at genstarte NA -behandling i opfølgningsfasen blev rapporteret.
FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
FU-fase: Antal deltagere med off-behandling virologisk HBV-fakler under opfølgningsfasen
Tidsramme: FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Antal deltagere med off-behandling virologiske HBV-fakler blev rapporteret. Virologisk opblussen blev defineret som bekræftet HBV-DNA> Peak-tærskel (laveste top for at kvalificere sig som virologisk bluss var HBV DNA> 200 IE/ml) i deltagere, der var off-behandling og havde HBV DNA <LLOQ (<20 IE/ml) på det sidste observerede tidspunkt på alle undersøgelsesbehandlinger. De 3 tærskler for virologisk opblussen var 20.000 IE/ml, 2.000 IE/ml og 200 IE/ml. Bekræftet betyder, at kriterierne blev opfyldt ved 2 eller flere på hinanden følgende tidspunkter eller på det sidst observerede tidspunkt. Off-behandling blev defineret som tidsperioden efter at have stoppet alle undersøgelsesbehandlinger (inklusive NA).
FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
FU-fase: Antal deltagere med biokemisk HBV-fakler uden for behandling
Tidsramme: FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Antal deltagere med biokemiske HBV-fakler off-behandling blev rapporteret. Biokemisk opblussen blev defineret som første dato på 2 på hinanden følgende besøg med bekræftet ALT og/eller AST> = 3*Uln og> = 3*nadir (laveste værdi observeret op til start af flare). Bekræftet betyder, at kriterierne blev opfyldt ved 2 eller flere på hinanden følgende tidspunkter eller på det sidst observerede tidspunkt. Off-behandling blev defineret som tidsperioden efter at have stoppet alle undersøgelsesbehandlinger (inklusive NA).
FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
FU-fase: Antal deltagere med biokemiske fakler til behandling
Tidsramme: FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Antal deltagere med biokemiske HBV-fakler om behandling blev rapporteret. Biokemisk opblussen blev defineret som første dato på 2 på hinanden følgende besøg med bekræftet ALT og/eller AST> = 3*Uln og> = 3*nadir (laveste værdi observeret op til start af flare). Bekræftet betyder, at kriterierne blev opfyldt ved 2 eller flere på hinanden følgende tidspunkter eller på det sidst observerede tidspunkt. On-behandling blev defineret som den tidsperiode, hvor deltageren modtog nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne.
FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
FU-fase: Antal deltagere med kliniske blusser uden for behandlingen i opfølgningsfasen
Tidsramme: FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Kliniske fakler forekom enten, når en virologisk opblussen (bekræftet HBV DNA> spids tærskel) & biokemisk bluss (alt og/eller AST> = 3*uln &> = 3*Nadir [laveste værdi, der blev observeret i off-behandlingsperioden, op til tidspunktet for at møde flare-kriterierne]) overlappet i tiden eller når en biokemisk blæser begyndte inden for 4 uger efter en ende af en virolog med flare flare flom. HBV -DNA -tærsklerne var: 20.000 IE/ml, 2.000 IE/ml og 200 IE/ml. Bekræftede betyder, at kriterierne blev opfyldt ved 2 eller flere på hinanden følgende tidspunkter eller til sidst observeret tidspunkt. Off-behandling blev defineret som tidsperiode efter at have stoppet alle undersøgelsesmedicin (inklusive NA). Startdatoen for en klinisk opblussen var minimumsstartdato for virologisk opblussen og biokemisk bluss.
FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
FU-fase: Procentdel af deltagere, der krævede NA-re-behandling i opfølgningsfasen
Tidsramme: FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere, der krævede NA-re-behandling i opfølgningsfasen, blev rapporteret. En responder blev defineret som en deltager, der til enhver tid opfyldte kriterierne for NA-genbehandling under opfølgningen, for de deltagere, der opfyldte NA-behandlingsafslutningskriterierne til enhver tid under undersøgelsen og faktisk stoppede NA-behandling.
FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
FU-fase: Procentdel af deltagere, der opnåede reduktion (vedvarende) i HBsAg-respons (pr. Definition 1) ved opfølgningsuge 48
Tidsramme: På FU uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere med vedvarende (reduktion) HBsAg -respons (pr. Definition 1) blev rapporteret. Vedvarende HBsAg -respons (definition 1) blev defineret som: For deltagere med FU Week 48 -data: Deltagere, der havde et> 1 log10 -tilbagegang fra baseline i HBsAg og HBsAg <000 IE/ml ved FU uge 48. For deltagere uden FU Week 48 -data: Deltagere, der havde et HBSAG -tilbagegang fra baseline på> 2 log10 på FU Week 24 eller> 1,5 log10 på FU Week 36 (den seneste værdi, der blev brugt) og havde HBsAg <1000 IE/ml på det sidste tilgængelige timepoint.
På FU uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere, der opnåede reduktion (vedvarende) i HBsAg-respons (pr. Definition 2) ved opfølgningsuge 48
Tidsramme: På FU uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere med vedvarende (reduktion) HBsAg -respons (pr. Definition 2) blev rapporteret. Vedvarende HBsAg-respons (pr. Definition 2) blev defineret som: For deltagere med en> 1 log-tilbagegang i HBsAg fra baseline ved sidst opfølgningsbesøg: Blandt de seneste tre besøg var forskellen mellem log10 HBsAg ved 2 af 3 sidste besøg og 1 af 3 sidste besøg <0,2, og forskellen mellem log10 HBSAg ved 3 af 3 sidste besøg og 1 sidste besøg var <0,2.
På FU uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere, der opnåede reduktion (vedvarende) i HBsAg-respons (pr. Definition 3) ved opfølgningsuge 48
Tidsramme: På FU uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere med vedvarende (reduktion) HBsAg -respons (pr. Definition 3) blev rapporteret. Vedvarende HBsAg-respons (pr. Definition 3) blev defineret som: For deltagere med en> 1 log-tilbagegang i HBsAg fra baseline ved sidst opfølgningsbesøg: Blandt de seneste tre besøg var forskellen mellem log10 HBsAg ved 2 af 3 sidste besøg og 1 af 3 sidste besøg <0.2, og forskellen mellem log10 HBSAG ved 3 af 3 sidste besøg og 1 af 3 sidste besøg var <0.2 og havde en HBSAG <1000 iu/Ml ved det sidste tilgængeligt, og det var til det sidste, der var tilgængeligt, og 1 af 3 sidste besøg var <0,2 og havde et HBSAG <1000 iu/Ml ved det sidste tilgængeligt tilgængeligt, og det var tilgængeligt, og 1 af 3 sidste besøg var <0,2 og havde en HBSAG <1000 iu/Ml ved det 3 Tidspunkt.
På FU uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere, der opnåede reduktion (vedvarende) i HBsAg-respons (pr. Definition 4) ved opfølgningsuge 48
Tidsramme: På FU uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere med vedvarende (reduktion) HBsAg -respons pr. Definition 4 blev rapporteret. Vedvarende HBsAg -respons (pr. Definition 4) blev defineret som stabilt niveau, faldende niveau og stigende niveau. Stabil niveau: Når HBsAg skiftede fra konsolideringsuge 12 til sidst tilgængelige opfølgningstid var inden for 0,2 log10. Faldende niveau: Når HBsAg skiftede fra konsolideringsuge 12 til sidst tilgængelige opfølgningstid var mindre end -0,2 log10. Stigende niveau: Når HBsAg skiftede fra konsolideringsuge 12 til sidst tilgængelige opfølgningstid var mere end 0,2 log10.
På FU uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere med HBsAg Seroclearance ved opfølgningsuge 48
Tidsramme: På FU uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere med HBsAg -seroclearance blev rapporteret. HBsAg -seroclearance blev defineret som (kvantitativt) HBsAg -niveau <LLOQ (<0,05 IE/ml).
På FU uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere med HBeAg Seroclearance ved opfølgningsuge 48
Tidsramme: På FU uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere med HBeAg -seroklearance blev rapporteret. HBeAg Seroclearance blev defineret som (kvantitative) HBeAg -niveauer <lloq (<0,11 Iu/ml).
På FU uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere med HBsAg -serokonversion
Tidsramme: IP uge 24; CP: Uge 12, FU -fase: uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Serokonversion af HBsAg blev defineret som at have opnået HBsAg-seroklearance (defineret som kvantitativ HBsAg <lloq [<0,05 IU/ml]) og udseendet af anti-HBS-antistoffer (defineret som en baseline antiu/ml)] vurdering> = lloq [> = 5 miu/ml]).
IP uge 24; CP: Uge 12, FU -fase: uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere med HBeAg -serokonversion
Tidsramme: CP: Uge 12; FU -fase: FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere med HBeAg -serokonversion blev rapporteret. Serokonversion af HBeAg blev defineret som at have opnået HBeAg Seroclearance (defineret som [kvantitativ] hbeag <lloq [<0,11 Iu/ml]) sammen med udseendet af anti-HBe-antistoffer (defineret som en baseline-anti-HBe-antistoffer [kvalitativ] med et "negativt" resultat og en post-baseline-vurdering med "positivt" resultat).
CP: Uge 12; FU -fase: FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Skift fra baseline over tid i HBsAg -niveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1 af IP), IP: uge 36; CP: Uge 12; FU -fase: uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Ændring fra baseline over tid i HBsAg -niveauer på specificerede tidspunkter blev rapporteret
Baseline (dag 1 af IP), IP: uge 36; CP: Uge 12; FU -fase: uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Skift fra baseline over tid i HBeAg -niveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1 af IP), IP: uge 36; CP: Uge 12; FU -fase: uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Ændring fra baseline over tid i HBsAg -niveauer ved specificerede tidspunkter blev rapporteret.
Baseline (dag 1 af IP), IP: uge 36; CP: Uge 12; FU -fase: uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Skift fra baseline over tid i HBV DNA -niveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1 af IP), IP: uge 36; CP: Uge 12; FU -fase: uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Ændring fra baseline over tid i HBV -DNA -niveauer ved specificerede tidspunkt blev rapporteret.
Baseline (dag 1 af IP), IP: uge 36; CP: Uge 12; FU -fase: uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Tid til at opnå den første HBsAg -seroklearance
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 af IP) til opfølgning uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Tid til at opnå første HBsAg -seroklearance (defineret som kvantitativ HBsAg <lloq; HBsAg <0,05 IE/ml) blev rapporteret. Tid til HBsAg -seroklearance blev defineret som antallet af dage mellem datoen for den første undersøgelsesinterventionsindtag og datoen for den første forekomst af HBsAg -seroclearance. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til estimering.
Fra baseline (dag 1 af IP) til opfølgning uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Tid til at opnå den første HBeAg -seroklearance
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 af IP) til opfølgning uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Tid til at opnå første forekomst af HBeAg -seroclearance (HBeAg <lloq [<0,11 Iu/ml]) blev rapporteret. Tid til første forekomst af HBeAg -seroclearance blev defineret som antallet af dage mellem datoen for den første undersøgelsesinterventionsindtagelse og datoen for den første forekomst af HBeAg -seroclearance.
Fra baseline (dag 1 af IP) til opfølgning uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Tid til at opnå første HBV -DNA <lloq
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 af IP) til opfølgning uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Tid til at opnå første forekomst af HBV -DNA <lloq (<20 IE/ml) blev rapporteret. Tid til første forekomst af HBV -DNA <lloq blev defineret som antallet af dage mellem datoen for den første undersøgelsesinterventionsindtag og datoen for den første forekomst af HBV -DNA <lloq.
Fra baseline (dag 1 af IP) til opfølgning uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere med HBeAg-niveauer under forskellige afskæringer
Tidsramme: IP: Uge 36, CP: Uge 12; FU -fase: uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere med HBeAg-niveauer under forskellige afskæringer blev rapporteret. Afskæringerne til HBeAg-niveauer var: <lloq (<0,11 Iu/ml), <1 iu/ml, <10 iu/ml, <100 iu/ml
IP: Uge 36, CP: Uge 12; FU -fase: uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere med HBsAg-niveauer under forskellige afskæringer
Tidsramme: IP: Uge 36, CP: Uge 12; FU -fase: uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere med HBsAg-niveauer under forskellige afskæringer blev rapporteret. Cut-offs for HBsAg-niveau var: <lloq (<0,05 IE/ml), <1 iu/ml, <10 iu/ml, <100 iu/ml, <1000 IE/ml.
IP: Uge 36, CP: Uge 12; FU -fase: uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere med HBV-DNA-niveauer under forskellige afskæringer
Tidsramme: IP: uge 36; CP: Uge 12; FU -fase: uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere med HBV-DNA-niveauer under afskæringer blev rapporteret. Cut-offs for HBV DNA var som følger: <lloq (<20 iu/ml) for detekterede mål og ikke detekteret, <lloq for mål, der ikke er detekteret, og <Lloq for mål detekteret, <60 iu/ml, <100 iu/ml, <200 iu/ml, <1000 iu/ml, <2000 iu/ml, <20000 iu/ml.
IP: uge 36; CP: Uge 12; FU -fase: uge 48 (uge 112 [kohort 1]; uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere med virologisk gennembrud
Tidsramme: IP: Fra dag 1 til slutningen af ​​IP (op til uge 52 for kohort 1; op til uge 36 for kohort 2); CP: CP uge 1 op til CP uge 12 (for kohort 1 og 2); FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere med virologisk gennembrud ved behandling blev rapporteret. Virologisk gennembrud blev defineret som bekræftet HBV-DNA-forøgelse af overbehandling med> 1 log10 IU/ml fra nadirniveau (laveste niveau nået under behandling) hos deltagere, der ikke havde HBV-niveau> 200 IU/ml) eller bekræftet HBV DNA-niveau> 200 IU/ml (<20 IU/ml) eller bekræftet HBV DNA-niveau> 200 IU/ML-deltager, der havde på-Timm <Lloq af HBV DNA -assayet. Bekræftet HBV-DNA-stigning/niveau betyder, at kriteriet blev opfyldt ved 2 eller flere på hinanden følgende tidspunkter eller ved det sidst observerede on-behandling tidspunkt.
IP: Fra dag 1 til slutningen af ​​IP (op til uge 52 for kohort 1; op til uge 36 for kohort 2); CP: CP uge 1 op til CP uge 12 (for kohort 1 og 2); FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere, der nåede HBV-DNA-ubesværet efter genstart af NA-behandling under opfølgning
Tidsramme: FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Procentdel af deltagere, der nåede HBV-DNA-ikke-detekterbarhed efter genstart af NA-behandling under opfølgning, blev rapporteret. Uopdagelighed af HBV -DNA blev defineret som HBV DNA <lloq, der er <20 IE/ml.
FU -fase: FU uge 1 op til FU uge 48 (op til uge 112 [kohort 1]; op til uge 96 [kohort 2])
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af JNJ-73763989 (molekyler: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Tidsramme: IP: Predose (0 timer), postdosis på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer på IP -uge 24; CP: Predose (0 timer), postdosis på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer på CP uge 8
Cmax af JNJ-73763989 (molekyler: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) blev rapporteret. Ikke-kompetenteanalyse blev udført for at analysere Cmax JNJ-73763989 og dens molekyler
IP: Predose (0 timer), postdosis på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer på IP -uge 24; CP: Predose (0 timer), postdosis på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer på CP uge 8
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-73763989 (molekyler: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Tidsramme: IP: Predose (0 timer), postdosis på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer på IP -uge 24; CP: Predose (0 timer), postdosis på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer på CP uge 8
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (TMAX) af JNJ-73763989 (molekyler: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) blev rapporteret. Ikke-rum-analyse blev udført for at analysere Tmax af JNJ-73763989 og dens molekyler.
IP: Predose (0 timer), postdosis på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer på IP -uge 24; CP: Predose (0 timer), postdosis på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer på CP uge 8
Plasmakoncentration 24 timer efter administration (C24H) af JNJ-73763989 (molekyler: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Tidsramme: IP: 24 timer efter dosis på uge 24 -besøg; CP: 24 timer efter dosis på uge 8 -besøg
Plasmakoncentration 24 timer efter administration (C24H) af JNJ-73763989 (molekyler: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) blev rapporteret. Ikke-rum-analyse blev udført for at analysere C24H af JNJ-73763989 og dens molekyler.
IP: 24 timer efter dosis på uge 24 -besøg; CP: 24 timer efter dosis på uge 8 -besøg
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til 24 timer [AUC (0- 24 timer)] af JNJ-73763989 (Molekyler: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Tidsramme: IP: 24 timer efter dosis på uge 24 -besøg; CP: 24 timer efter dosis på uge 8 -besøg
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til 24 timer (AUC0 til 24 timer) af JNJ-73763989 (molekyler: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) blev rapporteret. Ikke-rum-analyse blev udført toanalysering af AUC0 til 24 timer af JNJ-73763989 og dens molekyler.
IP: 24 timer efter dosis på uge 24 -besøg; CP: 24 timer efter dosis på uge 8 -besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108815
  • 73763989PAHPB2005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004978-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med JNJ-73763989

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner