Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-73763989, pegylert interferon Alpha-2a, Nucleos(t)Ide Analog (NA) med eller uten JNJ-56136379 hos behandlingsnaive deltakere med hepatitt B e-antigen (HBeAg) positiv kronisk hepatitt B-virus (HBV)

23. juni 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektivitet, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av behandling med JNJ-73763989, pegylert interferon Alpha-2a, Nucleos(t)Ide Analog med eller uten JNJ-56136379 i behandling naive pasienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av et behandlingsregime med JNJ-73763989 + pegylert interferon alfa-2a (PegIFN-alfa-2a) + nukleos(t)ide-analog (NA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatitt B-virus (HBV) er et lite deoksyribonukleinsyrevirus som spesifikt infiserer den menneskelige leveren. Den akutte fasen av infeksjonen blir enten etterfulgt av en immunkontrollert tilstand eller utvikler seg til kronisk hepatitt B. Den verdensomspennende estimerte prevalensen av kronisk HBV-infeksjon er ca. 292 millioner mennesker rammet. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) seroclearance anses for tiden å være assosiert med den mest grundige undertrykkelsen av HBV-replikasjon (kalt funksjonell kur). Med nåværende tilgjengelige NA-behandlingsstrategier forblir raten av HBsAg-seroclearance svært lav (rundt 3 prosent [%), selv under langtidsbehandling. Med den vedvarende høye globale prevalensen av HBV-assosiert dødelighet, er det også et medisinsk behov for mer effektive endelige behandlingsalternativer som fører til vedvarende HBsAg-seroclearance. JNJ-73763989 er et levermålrettet antiviralt terapeutisk middel for subkutan injeksjon designet for å behandle kronisk HBV-infeksjon via en mekanisme for ribonukleinsyreinterferens (RNAi). JNJ-56136379 er en oralt administrert kapsidmodulator (CAM) som utvikles for behandling av kronisk HBV-infeksjon. Målet med studien er å evaluere effekten av et behandlingsregime med JNJ-73763989 + PegIFN-alpha-2a + NA med eller uten JNJ-56136379 hos deltakere med hepatitt B e antigen (HBeAg) positiv kronisk infeksjon. Studien vil bli gjennomført i 4 faser: en screeningsfase, en induksjonsfase med fleksibel varighet, en konsolideringsfase med eller uten PegIFN-α2a og en oppfølgingsfase. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger av studieintervensjonene, kliniske laboratorietester, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn og fysiske undersøkelser. Studietittelen gjenspeiler det opprinnelige studiedesignet, og JNJ-56136379 (JNJ-6379) var opprinnelig en del av studieintervensjonen, men ble avbrutt i henhold til endring 6 i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Japan
      • Hiroshima shi, Japan, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Storbritannia, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece, Tyrkia, 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk stabil basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, laboratorieverdier og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Foreløpig ikke behandlet kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon med alanintransaminase (ALT) mindre enn (=) 20 000 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 35,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkludert
  • Leverfibrose stadium 0-2 (Metavir) eller Fibroscan mindre enn eller lik (

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på infeksjon med hepatitt A-, C-, D- eller E-virusinfeksjon eller bevis på human immunsvikt, virus type 1 (HIV-1) eller HIV-2-infeksjon ved screening
  • Anamnese eller bevis på kliniske tegn eller symptomer på leverdekompensasjon, inkludert men ikke begrenset til: portal hypertensjon, ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varices
  • Bevis på leversykdom av ikke-HBV-etiologi
  • Deltakere med en historie med malignitet innen 5 år før screening
  • Deltakere som har hatt eller planlagt større kirurgi (eksempel som krever generell anestesi) eller som har fått en organtransplantasjon
  • Kontraindikasjoner for bruk av PegIFN-α2a

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Deltakere registrert før protokollendringer 5 er i kraft
Under induksjonsfasen vil deltakerne motta JNJ-73763989 subkutant sammen med JNJ-56136379 tablett oralt med NA (enten tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamidtabletter oralt). Ved starten av konsolideringsfasen vil deltakerne bli randomisert til å motta PegIFN-alpha-2a subkutant i tillegg til JNJ-73763989 og JNJ-56136379 med NA i arm 1 og arm 2 (uten PegIFN-alpha-2a). I henhold til forhåndsdefinerte kriterier kan NA-behandling fortsettes under oppfølgingsfasen (FU).
Legemiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 injeksjon vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • JNJ-3989
Legemiddel: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alfa-2a-injeksjon vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: Tenofovirdisoproksil
Tenofovir disoproxil filmdrasjerte tablett vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid filmdrasjerte tabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: JNJ-56136379
JNJ-56136379 vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • JNJ-6379
Eksperimentell: Kohort 2: Deltakere registrert etter at protokolltillegg 5 er i kraft
Etter implementering av protokollendringer-5 og 6, vil alle deltakere motta JNJ-73763989 subkutant sammen med NA (tenofovirdisoproksil-tabletter oralt) i 36 uker (induksjonsfase). I konsolideringsfasen vil deltakerne få PegIFN-alpha-2a subkutant i tillegg til JNJ-73763989 og NA i 12 uker. I henhold til forhåndsdefinerte kriterier kan NA-behandling fortsettes under oppfølgingsfasen (FU). JNJ-56136379 (JNJ-6379) ble avviklet i henhold til endring 6 i studien.
Legemiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 injeksjon vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • JNJ-3989
Legemiddel: PegIFN-alfa-2a
PegIFN-alfa-2a-injeksjon vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: Tenofovirdisoproksil
Tenofovir disoproxil filmdrasjerte tablett vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med funksjonell kur: Hepatitt B overflateantigen (HBSAG) seroklærans 24 uker etter stoppet alle studieinngrep ved slutten av konsolideringsfasen (CP) og uten å starte Nucleos (T) IDE -analog (T) IDE -analog (T) IDE (NA)
Tidsramme: Ved oppfølging (FU) fase uke 24
Prosentandel av deltakerne med funksjonell kur (definert som prosentandel av deltakere med HBSAG -seroklærans 24 uker etter stoppet alle studieinngrep ved slutten av konsolideringsfasen og uten å starte NA -behandlingen på nytt) ble rapportert. Seroclearance HBSAG ble definert som et (kvantitativt) HBSAG -nivå <Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ; <0,05 internasjonale enheter per milliliter [IE/ml]).
Ved oppfølging (FU) fase uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: IP: Fra dag 1 til slutten av IP (opp til uke 52 for kohort 1; opp til uke 36 for kohort 2); CP: CP uke 1 opp til CP -uke 12 (for kohort 1 og 2); FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Antall deltakere med TEEES ble rapportert. En bivirkning (AE) var noen uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med studieinngrepet. Behandlingsoppførende AE-er er alle AE-er med et begynnelse av eller etter den første administrasjonen av studiebehandling eller en hvilken som helst pågående hendelse som forverret seg i alvorlighetsgrad, intensitet eller frekvens etter den første administrasjonen av studiebehandlingen.
IP: Fra dag 1 til slutten av IP (opp til uke 52 for kohort 1; opp til uke 36 for kohort 2); CP: CP uke 1 opp til CP -uke 12 (for kohort 1 og 2); FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Antall deltakere med behandling av nye alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: IP: Fra dag 1 til slutten av IP (opp til uke 52 for kohort 1; opp til uke 36 for kohort 2); CP: CP uke 1 opp til CP -uke 12 (for kohort 1 og 2); FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Antall deltakere med Tesaes ble rapportert. var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med studieintervensjonen. Behandlingsoppførende AE-er er alle AE-er med et begynnelse av eller etter den første administrasjonen av studiebehandling eller en hvilken som helst pågående hendelse som forverret seg i alvorlighetsgrad, intensitet eller frekvens etter den første administrasjonen av studiebehandlingen. En SAE er en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som viktig av noen annen grunn: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali.
IP: Fra dag 1 til slutten av IP (opp til uke 52 for kohort 1; opp til uke 36 for kohort 2); CP: CP uke 1 opp til CP -uke 12 (for kohort 1 og 2); FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Antall deltakere med verste (grad 3 eller 4) behandlingsoppførende DAIDs toksisitetskvalitet i kliniske laboratorietester
Tidsramme: IP: Fra dag 1 til slutten av IP (opp til uke 52 for kohort 1; opp til uke 36 for kohort 2); CP: CP uke 1 opp til CP -uke 12 (for kohort 1 og 2); FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Kliniske laboratorietestparametere var hematologi: absolutt lymfocyttantall, absolutt neutrofiltelling (ANC), hemoglobin, neutrofiler båndform, neutrofiler segmenterte, hvite blodlegemer (WBC) reduserte ,; Kjemi: Alanine aminotransferase (ALT) og serum glutamisk pyruvisk transaminase (SGPT), aspartataminotransferase (AST)/serumglutamisk oksaloedetisk transamin (SG -justering, kolesterol (faste), kreatin -kinase, gropekjustering fra kino, kinase, GROT, GROT, GROT), Kolesterol (faste), kreatin -kinase, kino, kino,. BSA, lipoprotein med lav tetthet (LDL), triglyserider (faste); Urinalyse: Glykosuri. DAIDS toksisitetskarakterer: grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (potensielt livstruende). Antall deltakere med behandlingsoppførende DAIDs toksisitetsgrad 3 eller 4 ble rapportert i dette utfallsmålet.
IP: Fra dag 1 til slutten av IP (opp til uke 52 for kohort 1; opp til uke 36 for kohort 2); CP: CP uke 1 opp til CP -uke 12 (for kohort 1 og 2); FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Antall deltakere med verste behandlingsoppførende abnormitet i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: IP: Fra dag 1 til slutten av IP (opp til uke 52 for kohort 1; opp til uke 36 for kohort 2); CP: CP uke 1 opp til CP -uke 12 (for kohort 1 og 2); FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Antall deltakere med verste behandlingsoppførende abnormitet i EKG ble rapportert. Behandlingsoppførende abnormitet ble definert som abnormitetene som ble forverret sammenlignet med abnormiteten ved baseline; som også inkluderte skiftet fra unormalt høy til unormalt lavt og omvendt. EKG -parametere inkluderte hjertefrekvens (HR; unormalt lavt, HR <45 slag per minutt (BPM) og (unormalt høy HR> = 120 BPM; PR -intervall unormalt høy> 220 millisekunder (MS): MS (MS) PROTCIODS CORTC CORTC CORTC KATEKATE KATEKATROGER (MS). til <= 480 ms), langvarig QTC -intervall <480 til <= 500 ms) og patologisk langvarig QTC -intervall> 500 ms).
IP: Fra dag 1 til slutten av IP (opp til uke 52 for kohort 1; opp til uke 36 for kohort 2); CP: CP uke 1 opp til CP -uke 12 (for kohort 1 og 2); FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Antall deltakere med verste behandlingsoppførende abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: IP: Fra dag 1 til slutten av IP (opp til uke 52 for kohort 1; opp til uke 36 for kohort 2); CP: CP uke 1 opp til CP -uke 12 (for kohort 1 og 2); FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Antall deltakere med verste behandlingsoppførende abnormiteter i vitale tegn ble rapportert. Behandlingsoppførende abnormitet ble definert som abnormitetene som ble forverret sammenlignet med abnormiteten ved baseline; som også inkluderte skiftet fra unormalt høy til unormalt lavt og omvendt. Abnormaliteter i vitale tegn inkluderte unormal puls (PR); unormalt lav, <= 45 bpm og unormalt høy> = 120 bpm; Diastolisk blodtrykk (DBP) unormalt lavt <= 50 mmHg, systolisk blodtrykk (SBP) unormalt lavt <= 90 mmHg. I tillegg var unormal lav SBP og DBP <= 50 mmHg og <+90 mmHg. Bare de kategoriene der minst en deltaker hadde data ble rapportert.
IP: Fra dag 1 til slutten av IP (opp til uke 52 for kohort 1; opp til uke 36 for kohort 2); CP: CP uke 1 opp til CP -uke 12 (for kohort 1 og 2); FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Antall deltakere med klinisk viktige avvik i fysisk undersøkelse
Tidsramme: IP: Fra dag 1 til slutten av IP (opp til uke 52 for kohort 1; opp til uke 36 for kohort 2); CP: CP uke 1 opp til CP -uke 12 (for kohort 1 og 2); FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Antall deltakere med klinisk viktige behandlingsoppførende abnormiteter i fysisk undersøkelse ble rapportert.
IP: Fra dag 1 til slutten av IP (opp til uke 52 for kohort 1; opp til uke 36 for kohort 2); CP: CP uke 1 opp til CP -uke 12 (for kohort 1 og 2); FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne som nådde HBSAg mindre enn (<) 10 (internasjonale enheter per milliliter [IE/ml]) på slutten av induksjonsfasen (EOI)
Tidsramme: På IP -uke 36 og EOI; Når som helst opp til IP -uke 52 for kohort 1; opp til IP -uke 36 for årskull 2
Prosentandel av deltakerne som nådde HBsAg <10 IE/ml i sluttinduksjonsfasen ble rapportert.
På IP -uke 36 og EOI; Når som helst opp til IP -uke 52 for kohort 1; opp til IP -uke 36 for årskull 2
På tide å oppnå første forekomst av HBsAg <10 IE/ml
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 i IP) opp til oppfølgingsfase uke 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [kohort 2])
Tid for å oppnå første forekomst av HBsAg <10 IE/ml ble rapportert. Tid til HBSAg <10 IE/ml ble definert som antall dager mellom datoen for første studiebehandlingsinntak og datoen for den første forekomsten av HBSAg <10 IE/ml. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for estimering.
Fra baseline (dag 1 i IP) opp til oppfølgingsfase uke 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [kohort 2])
Prosentandel av deltakerne som oppfylte nukleos (T) IDE -analog (NA) behandlingskriterier for behandling ved slutten av konsolideringsfasen
Tidsramme: På CP -uke 12 (for årskull 1 og 2)
Prosentandel av deltakerne som oppfyller protokolldefinerte NA-behandlingskriterier for behandling av behandling ved slutten av konsolidering ble rapportert. Na behandlingskriterier for behandling ved CP -uke 12 ble definert som HBSAg <10 IE/ml; HBeag-negativ; HBV DNA <20 IE/ml, (det vil si LLOQ); Alanin aminotransferase (alt) <3*uln.
På CP -uke 12 (for årskull 1 og 2)
FU -fase: Prosentandel av deltakere med HBSAG -seroklærans 48 uker etter å ha stoppet alle studieinngrep i konsolideringsfasen og uten å starte NA -behandlingen på nytt i oppfølgingsfasen
Tidsramme: Fu uke 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne med HBSAG -seroklærans 48 uker etter å ha stoppet alle studieinngrep i konsolideringsfasen og uten å starte NA -behandlingen på nytt i oppfølgingsfasen ble rapportert. HBSAG -seroklærans ble definert som (kvantitativ) HBsAg <lloq (HBSAg 0,05 IE/ml).
Fu uke 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
FU -fase: Prosentandel av deltakere med hepatitt B -virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) <lloq 48 uker etter å ha stoppet alle studieinngrep i konsolideringsfasen og uten å starte NA -behandlingen på nytt under oppfølgingsfase
Tidsramme: FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne med HBV DNA <lloq (<20 IE/ml) 48 uker etter å ha stoppet alle studieinngrep i konsolideringsfasen og uten å starte NA -behandling på nytt i oppfølgingsfasen ble rapportert.
FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
FU-fase: Antall deltakere med virologiske HBV-fakler i løpet av oppfølgingsfasen under oppfølgingsfase
Tidsramme: FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Antall deltakere med off-behandling virologiske HBV-fakler ble rapportert. Virologic Flare ble definert som bekreftet HBV DNA> toppterskel (laveste topp for å kvalifisere seg som virologisk fakkel var HBV DNA> 200 IE/ml) hos deltakere som var utenfor behandlingen og hadde HBV DNA <lloq (<20 IU/ml) på det siste observerte tidspunktet på alle studierbehandlinger. De 3 tersklene for virologisk bluss var 20 000 IE/ml, 2000 IE/ml og 200 IE/ml. Bekreftet betyr at kriteriene ble oppfylt med to eller flere påfølgende tidspunkter eller på det siste observerte tidspunktet. Avbehandling ble definert som tidsperioden etter stoppet alle studiebehandlinger (inkludert NA).
FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
FU-fase: Antall deltakere med biokjemiske HBV-fakler med utenfor behandlingen under oppfølgingsfase
Tidsramme: FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Antall deltakere med biokjemiske HBV-fakler uten behandling ble rapportert. Biokjemisk bluss ble definert som første dato for 2 påfølgende besøk med bekreftet ALT og/eller AST> = 3*ULN og> = 3*NADIR (lavest verdi observert opp til start av bluss). Bekreftet betyr at kriteriene ble oppfylt med to eller flere påfølgende tidspunkter eller på det siste observerte tidspunktet. Avbehandling ble definert som tidsperioden etter stoppet alle studiebehandlinger (inkludert NA).
FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
FU-fase: Antall deltakere med biokjemiske fakler i behandlingen under oppfølgingsfase
Tidsramme: FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Antall deltakere med biokjemiske HBV-fakler ble rapportert. Biokjemisk bluss ble definert som første dato for 2 påfølgende besøk med bekreftet ALT og/eller AST> = 3*ULN og> = 3*NADIR (lavest verdi observert opp til start av bluss). Bekreftet betyr at kriteriene ble oppfylt med to eller flere påfølgende tidspunkter eller på det siste observerte tidspunktet. Ombehandling ble definert som tidsperioden som deltakeren fikk noen av studiemedisinene.
FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
FU-fase: Antall deltakere med kliniske fakler utenfor behandlingen i oppfølgingsfasen
Tidsramme: FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Kliniske fakler skjedde enten når en virologisk bluss (bekreftet HBV DNA> toppterskel) og biokjemisk bluss (ALT og/eller AST> = 3*ULN &> = 3*nadir [laveste verdi observerte under en viroblemmende periode opp til en bio-tid på en bio-tid. HBV DNA -terskler var: 20 000 IE/ml, 2000 IE/ml og 200 IE/ml. Bekreftet betyr at kriterier ble oppfylt med to eller flere påfølgende tidspunkter eller til slutt observert tidspunkt. Avbehandling ble definert som tidsperiode etter stoppet alle studiemedisiner (inkludert NA). Startdatoen for en klinisk bluss var minimum startdato for virologisk bluss og biokjemisk bluss.
FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
FU-fase: Prosentandel av deltakerne som krevde NA-behandling i oppfølgingsfasen
Tidsramme: FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne som krevde NA-behandling i oppfølgingsfasen ble rapportert. En responder ble definert som en deltaker som oppfylte kriteriene for NA-behandling når som helst under oppfølging, for de deltakerne som oppfylte NA-behandlingskriteriene når som helst under studien og faktisk stoppet NA-behandlingen.
FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
FU-fase: Prosentandel av deltakerne som oppnådde reduksjon (vedvarende) i HBSAG-respons (per definisjon 1) ved oppfølgingsuke 48
Tidsramme: På FU Week 48 (uke 112 [Kohort 1]; uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne med vedvarende (reduksjon) HBSAG -respons (per definisjon 1) ble rapportert. Vedvarende HBSAG -respons (definisjon 1) ble definert som: for deltakere med FU Week 48 data: Deltakere som hadde en> 1 log10 -nedgang fra baseline i HBSAg og HBSAG <000 IU/ml på FU Week 48. For deltakere uten FU -uke 48 data: Deltakere som hadde en HBSAg -nedgang fra baseline på> 2 log10 ved Fu uke 24 eller> 1,5 log10 ved Fu uke 36 (siste verdi brukt) og hadde HBSAg <1000 IE/ml på det siste tilgjengelige tidspunktet.
På FU Week 48 (uke 112 [Kohort 1]; uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne som oppnådde reduksjon (vedvarende) i HBSAG-respons (per definisjon 2) ved oppfølgingsuke 48
Tidsramme: På FU Week 48 (uke 112 [Kohort 1]; uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne med vedvarende (reduksjon) HBSAG -respons (per definisjon 2) ble rapportert. Vedvarende HBSAG-respons (per definisjon 2) ble definert som: for deltakere med en> 1 log nedgang i HBSAg fra baseline ved siste oppfølgingsbesøk: blant de siste tre besøkene, forskjellen mellom Log10 HBSAG ved 2 av 3 siste besøk og 1 av 3 siste besøk var <0,2, og forskjellen mellom Log10 HBSAg ved 3 av 3 siste besøk og 1 av 3 siste besøk var <0,2.
På FU Week 48 (uke 112 [Kohort 1]; uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne som oppnådde reduksjon (vedvarende) i HBSAG-respons (per definisjon 3) ved oppfølgingsuke 48
Tidsramme: På FU Week 48 (uke 112 [Kohort 1]; uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne med vedvarende (reduksjon) HBSAG -respons (per definisjon 3) ble rapportert. Vedvarende HBSAG-respons (per definisjon 3) ble definert som: for deltakere med en> 1 log nedgang i HBSAg fra baseline ved siste oppfølgingsbesøk: blant de siste tre besøkene, forskjellen mellom Log10 HBSAg ved 2 av 3 siste besøk og 1 av 3 siste besøk var <0,2, og forskjellen mellom Log1 HBSAg på 3 000 i 3 SISTE besøk på <0,2, og forskjellen mellom Log10 HBSAg på 3 av 3.
På FU Week 48 (uke 112 [Kohort 1]; uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne som oppnådde reduksjon (vedvarende) i HBSAG-respons (per definisjon 4) ved oppfølgingsuke 48
Tidsramme: På FU Week 48 (uke 112 [Kohort 1]; uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne med vedvarende (reduksjon) HBSAG -respons per definisjon 4 ble rapportert. Vedvarende HBSAG -respons (per definisjon 4) ble definert som stabilt nivå, synkende nivå og økende nivå. Stabilt nivå: Da HBSAG-endring fra Consolidation Week 12 til sist tilgjengelig oppfølgingstidspunkt var innen 0,2 log10. Nedgangsnivå: Når HBSAG -endring fra Consolidation Week 12 til sist tilgjengelig oppfølgingstidspunkt var mindre enn -0,2 log10. Økende nivå: Da HBSAG-endring fra Consolidation Week 12 til sist tilgjengelig oppfølgingstidspunkt var mer enn 0,2 log10.
På FU Week 48 (uke 112 [Kohort 1]; uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne med HBSAg-seroklærans ved oppfølgingsuke 48
Tidsramme: På FU Week 48 (uke 112 [Kohort 1]; uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne med HBSAG -seroklærans ble rapportert. HBSAG -seroklærans ble definert som (kvantitativ) HBSAG -nivå <lloq (<0,05 IE/ml).
På FU Week 48 (uke 112 [Kohort 1]; uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne med HBeag Seroclearance ved oppfølgingsuke 48
Tidsramme: På FU Week 48 (uke 112 [Kohort 1]; uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne med HBeag Seroclearance ble rapportert. HBEAG Seroclearance ble definert som (kvantitativ) HBeag -nivåer <lloq (<0,11 Iu/ml).
På FU Week 48 (uke 112 [Kohort 1]; uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne med HBSAg seroconversjon
Tidsramme: IP uke 24; CP: Uke 12, FU Fase: Uke 48 (uke 112 [Kohort 1]; Uke 96 [Kohort 2])
Serokonversjon av HBSAG ble definert som å ha oppnådd HBsAg-seroklærans (definert som kvantitativ HBSAg <lloq [<0,05 IE/ml]) og utseende av anti-HBs antistoffer (definert som en Baseline antistoffer [kvantitativt] <lloq [<5 milli-in-hbs-antistoffer [kvantitativt] <lloq [<5 milli-ti-HBS-antistoffer [kvantitativ] <lloq [<5 millimerende antistoffer [kvantitativ] <lloq [5 millimerende antistoffer ( > = Lloq [> = 5 miu/ml]).
IP uke 24; CP: Uke 12, FU Fase: Uke 48 (uke 112 [Kohort 1]; Uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne med HBeag Seroconversion
Tidsramme: CP: Uke 12; FU -fase: FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Cohort 2])
Prosentandel av deltakerne med HBeag Seroconversion ble rapportert. Serokonversjon av HBeAg ble definert som å ha oppnådd HBeag Seroclearance (definert som [kvantitativ] HBeag <lloq [<0.11 Iu/ml]) sammen med utseende av anti-HB-antistoffer (definert som et grunnlinje anti-HB-antistoffer [kvalitativ] med et "negativt" resultat og en vurdering etter baseline med "positivt" resultat).
CP: Uke 12; FU -fase: FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Cohort 2])
Endring fra baseline over tid på HBSAg -nivåer
Tidsramme: Baseline (dag 1 i IP), IP: Uke 36; CP: Uke 12; FU -fase: Uke 48 (uke 112 [Kohort 1]; Uke 96 [Kohort 2])
Endring fra baseline over tid i HBSAg -nivåer ved spesifiserte tidspunkter ble rapportert
Baseline (dag 1 i IP), IP: Uke 36; CP: Uke 12; FU -fase: Uke 48 (uke 112 [Kohort 1]; Uke 96 [Kohort 2])
Endre fra baseline over tid i HBeAg -nivåer
Tidsramme: Baseline (dag 1 i IP), IP: Uke 36; CP: Uke 12; FU -fase: Uke 48 (uke 112 [Kohort 1]; Uke 96 [Kohort 2])
Det ble rapportert om endring fra baseline over tid i HBSAG -nivåer ved spesifiserte tidspunkter.
Baseline (dag 1 i IP), IP: Uke 36; CP: Uke 12; FU -fase: Uke 48 (uke 112 [Kohort 1]; Uke 96 [Kohort 2])
Endring fra baseline over tid i HBV DNA -nivåer
Tidsramme: Baseline (dag 1 i IP), IP: Uke 36; CP: Uke 12; FU -fase: Uke 48 (uke 112 [Kohort 1]; Uke 96 [Kohort 2])
Endring fra baseline over tid i HBV DNA -nivåer ved spesifiserte tidspunkter ble rapportert.
Baseline (dag 1 i IP), IP: Uke 36; CP: Uke 12; FU -fase: Uke 48 (uke 112 [Kohort 1]; Uke 96 [Kohort 2])
På tide å oppnå første HBSAG -seroklærans
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 i IP) til oppfølgingsuke 48 (opp til uke 112 [kohort 1]; opp til uke 96 [kohort 2])
På tide å oppnå første HBSAg -seroklærans (definert som kvantitativ HBsAg <lloq; HBsAg <0,05 IE/ml) ble rapportert. Tid til HBSAG -seroklærans ble definert som antall dager mellom datoen for inntak av første studieintervensjon og datoen for den første forekomsten av HBSAG -seroklærans. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for estimering.
Fra baseline (dag 1 i IP) til oppfølgingsuke 48 (opp til uke 112 [kohort 1]; opp til uke 96 [kohort 2])
På tide å oppnå første HBeag Seroclearance
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 i IP) til oppfølgingsuke 48 (opp til uke 112 [kohort 1]; opp til uke 96 [kohort 2])
Tid for å oppnå første forekomst av HBeag Seroclearance (HBeag <lloq [<0.11 IU/ml]) ble rapportert. Tid til første forekomst av HBeAg -seroklæransen ble definert som antall dager mellom datoen for første studieintervensjon og datoen for den første forekomsten av HBEAG -seroklæransen.
Fra baseline (dag 1 i IP) til oppfølgingsuke 48 (opp til uke 112 [kohort 1]; opp til uke 96 [kohort 2])
Tid til å oppnå første HBV DNA <lloq
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 i IP) til oppfølgingsuke 48 (opp til uke 112 [kohort 1]; opp til uke 96 [kohort 2])
På tide å oppnå første forekomst av HBV DNA <lloQ (<20 IE/ml) ble rapportert. Tid til første forekomst av HBV DNA <lloq ble definert som antall dager mellom datoen for første studieintervensjonsinntak og datoen for den første forekomsten av HBV DNA <lloq.
Fra baseline (dag 1 i IP) til oppfølgingsuke 48 (opp til uke 112 [kohort 1]; opp til uke 96 [kohort 2])
Prosentandel av deltakerne med HBEAG-nivåer under forskjellige avskjæringer
Tidsramme: IP: Uke 36, CP: Uke 12; FU -fase: Uke 48 (uke 112 [Kohort 1]; Uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne med HBEAG-nivåer under forskjellige avskjæringer ble rapportert. Avskjæringer for HBeAG-nivåene var: <lloq (<0,11 Iu/ml), <1 iu/ml, <10 iu/ml, <100 iu/ml
IP: Uke 36, CP: Uke 12; FU -fase: Uke 48 (uke 112 [Kohort 1]; Uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne med HBsAg-nivåer under forskjellige avskjæringer
Tidsramme: IP: Uke 36, CP: Uke 12; FU -fase: Uke 48 (uke 112 [Kohort 1]; Uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne med HBSAG-nivåer under forskjellige avskjæringer ble rapportert. Avskjæringene for HBsAg-nivå var: <lloq (<0,05 IE/ml), <1 Iu/ml, <10 IE/ml, <100 IE/ml, <1000 IE/ml.
IP: Uke 36, CP: Uke 12; FU -fase: Uke 48 (uke 112 [Kohort 1]; Uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne med HBV DNA-nivåer under forskjellige avskjæringer
Tidsramme: IP: Uke 36; CP: Uke 12; FU -fase: Uke 48 (uke 112 [Kohort 1]; Uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne med HBV DNA-nivåer under avskjæringer ble rapportert. Avskjæringene for HBV DNA var som følger: <lloq (<20 iu/ml) for måloppdaget og ikke oppdaget, <lloq for mål ikke oppdaget, og <lloq for måloppdaget, <60 iu/ml, <100 iu/ml, <200 iu/ml, <1000 iu/ml.
IP: Uke 36; CP: Uke 12; FU -fase: Uke 48 (uke 112 [Kohort 1]; Uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne med virologisk gjennombrudd
Tidsramme: IP: Fra dag 1 til slutten av IP (opp til uke 52 for kohort 1; opp til uke 36 for kohort 2); CP: CP uke 1 opp til CP -uke 12 (for kohort 1 og 2); FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne med virologisk gjennombrudd ved behandling ble rapportert. Virologisk gjennombrudd ble definert som bekreftet HBV-DNA-økning på HBV-DNA med> 1 log10 IE/ml fra NADIR-nivå (laveste nivå nådd under behandlingen) hos deltakere som ikke hadde HBV DNA-nivå på HBV HBV HBV DNA (20 IU/ML) eller bekreftet HBV-HBV DNA-nivå> <Lloq av HBV DNA -analysen. Bekreftet HBV DNA-økning/nivå betyr at kriteriet ble oppfylt ved 2 eller flere påfølgende tidspunkter eller på det sist observerte tidspunktet.
IP: Fra dag 1 til slutten av IP (opp til uke 52 for kohort 1; opp til uke 36 for kohort 2); CP: CP uke 1 opp til CP -uke 12 (for kohort 1 og 2); FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne som nådde HBV DNA uoppdagelig etter å ha start av NA-behandling under oppfølging
Tidsramme: FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Prosentandel av deltakerne som nådde HBV DNA-uoppdagelsesbarhet etter re-start av NA-behandling under oppfølging ble rapportert. Udempbarhet av HBV DNA ble definert som HBV DNA <lloQ som er <20 iu/ml.
FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48 (opp til uke 112 [Kohort 1]; opp til uke 96 [Kohort 2])
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av JNJ-73763989 (molekyler: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Tidsramme: IP: Predose (0 timer), postdose på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer på IP uke 24; CP: Predose (0 timer), postdose på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer på CP uke 8
CMAX av JNJ-73763989 (Molekyler: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) ble rapportert. Ikke-komprimeringsanalyse ble utført for å analysere Cmax JNJ-73763989 og dens molekyler
IP: Predose (0 timer), postdose på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer på IP uke 24; CP: Predose (0 timer), postdose på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer på CP uke 8
På tide å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (TMAX) av JNJ-73763989 (molekyler: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Tidsramme: IP: Predose (0 timer), postdose på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer på IP uke 24; CP: Predose (0 timer), postdose på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer på CP uke 8
På tide å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (TMAX) av JNJ-73763989 (molekyler: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) ble rapportert. Ikke-kompartmentanalyse ble utført for å analysere Tmax av JNJ-73763989 og dens molekyler.
IP: Predose (0 timer), postdose på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer på IP uke 24; CP: Predose (0 timer), postdose på 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer på CP uke 8
Plasmakonsentrasjon 24 timer etter administrering (C24H) av JNJ-73763989 (molekyler: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924])
Tidsramme: IP: 24 timer etter dose på uke 24 -besøk; CP: 24 timer etter dose på uke 8 besøk
Plasmakonsentrasjon 24 timer etter administrering (C24H) av JNJ-73763989 (molekyler: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) ble rapportert. Ikke-kompartmentanalyse ble utført for å analysere C24H av JNJ-73763989 og dens molekyler.
IP: 24 timer etter dose på uke 24 -besøk; CP: 24 timer etter dose på uke 8 besøk
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 24 timer [AUC (0- 24 timer)] av JNJ-73763989 (molekyler: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]))))))
Tidsramme: IP: 24 timer etter dose på uke 24 -besøk; CP: 24 timer etter dose på uke 8 besøk
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 24 timer (AUC0 til 24 timer) av JNJ-73763989 (molekyler: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) var rapportert. Ikke-kompartmentanalyse ble utført tilanalysiserer AUC0 til 24H av JNJ-73763989 og dens molekyler.
IP: 24 timer etter dose på uke 24 -besøk; CP: 24 timer etter dose på uke 8 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108815
  • 73763989PAHPB2005 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004978-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere