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Une étude sur JNJ-73763989, interféron pégylé alpha-2a, analogue de nucléos (t) ide (NA) avec ou sans JNJ-56136379 chez des participants naïfs de traitement atteints d'hépatite B e Antigen (HBeAg) Infection chronique positive par le virus de l'hépatite B (HBV)

23 juin 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2, randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du traitement avec JNJ-73763989, interféron pégylé alpha-2a, analogue de nucléos (t) ide avec ou sans JNJ-56136379 dans le traitement- Patients naïfs avec une infection chronique par le virus de l'hépatite B positive pour l'AgHBe

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un schéma thérapeutique de JNJ-73763989 + interféron pégylé alpha-2a (PegIFN-alpha-2a) + analogue nucléos(t)ide (NA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le virus de l'hépatite B (VHB) est un petit virus à acide désoxyribonucléique qui infecte spécifiquement le foie humain. La phase aiguë de l'infection est soit suivie d'un état de contrôle immunitaire, soit évolue vers l'hépatite B chronique. La prévalence mondiale estimée de l'infection chronique par le VHB est d'environ 292 millions de personnes touchées. La séroclairance de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) est actuellement considérée comme étant associée à la suppression la plus complète de la réplication du VHB (appelée guérison fonctionnelle). Avec les stratégies de traitement NA actuellement disponibles, le taux de séroclairance HBsAg reste très faible (environ 3 % [%]) même dans le cadre d'un traitement à long terme. De plus, avec la prévalence mondiale élevée et persistante de la mortalité associée au VHB, il existe un besoin médical pour des options de traitement finies plus efficaces qui conduisent à une sérodéclaration durable de l'HBsAg. JNJ-73763989 est un traitement antiviral ciblant le foie pour injection sous-cutanée conçu pour traiter l'infection chronique par le VHB via un mécanisme d'interférence de l'acide ribonucléique (ARNi). JNJ-56136379 est un modulateur d'assemblage de capside (CAM) administré par voie orale qui est en cours de développement pour le traitement de l'infection chronique par le VHB. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un schéma thérapeutique de JNJ-73763989 + PegIFN-alpha-2a + NA avec ou sans JNJ-56136379 chez les participants atteints d'infection chronique positive à l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg). L'étude se déroulera en 4 phases : une phase de dépistage, une phase d'induction à durée flexible, une phase de consolidation avec ou sans PegIFN-α2a et une phase de suivi. Les évaluations de la sécurité comprendront les événements indésirables (EI), les EI graves des interventions de l'étude, les tests de laboratoire clinique, les électrocardiogrammes (ECG), les signes vitaux et les examens physiques. Le titre de l'étude reflète la conception originale de l'étude et JNJ-56136379 (JNJ-6379) faisait initialement partie de l'intervention de l'étude mais a été interrompue conformément à l'amendement 6 de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, France, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, France, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Fédération Russe
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664003
        • Irkutsk State Medical University
      • Kazan, Fédération Russe, 420140
        • Republic Clinical Infectious Hospital n.a. AF Agafonov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Fédération Russe, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Japon
      • Hiroshima shi, Japon, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashihara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japon, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japon, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Japon, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kucukcekmece, Turquie, 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Liver Institute Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Médicalement stable sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, des valeurs de laboratoire et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage
  • Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) non traitée actuellement avec alanine transaminase (ALT) inférieure à (=) 20 000 unités internationales par millilitre (UI/mL)
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), extrêmes inclus
  • Stade de fibrose hépatique 0-2 (Metavir) ou Fibroscan inférieur ou égal à (

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une infection par le virus de l'hépatite A, C, D ou E ou preuve d'une immunodéficience humaine, d'une infection par le virus de type 1 (VIH-1) ou par le VIH-2 lors du dépistage
  • Antécédents ou preuves de signes cliniques ou de symptômes de décompensation hépatique, y compris, mais sans s'y limiter : hypertension portale, ascite, encéphalopathie hépatique, varices œsophagiennes
  • Preuve d'une maladie du foie d'étiologie non liée au VHB
  • Participants ayant des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Participants ayant subi ou planifié une intervention chirurgicale majeure (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) ou ayant reçu une greffe d'organe
  • Contre-indications à l'utilisation du PegIFN-α2a

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : participants inscrits avant l'entrée en vigueur de l'amendement 5 au protocole
Au cours de la phase d'induction, les participants recevront JNJ-73763989 par voie sous-cutanée avec JNJ-56136379 comprimé par voie orale avec traitement NA (ténofovir disoproxil ou comprimés de ténofovir alafénamide par voie orale). Au début de la phase de consolidation, les participants seront randomisés pour recevoir du PegIFN-alpha-2a par voie sous-cutanée en plus du JNJ-73763989 et du JNJ-56136379 avec NA dans les bras 1 et 2 (sans PegIFN-alpha-2a). Selon des critères prédéfinis, le traitement NA peut être poursuivi pendant la phase de suivi (FU).
Médicament: JNJ-73763989
L'injection de JNJ-73763989 sera administrée par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-3989
Médicament: PegIFN-alpha-2a
L'injection de PegIFN-alpha-2a sera administrée par voie sous-cutanée.
Médicament: Ténofovir disoproxil
Le comprimé pelliculé de ténofovir disoproxil sera administré par voie orale.
Médicament: Ténofovir alafénamide
Le comprimé pelliculé de ténofovir alafénamide sera administré par voie orale.
Médicament: JNJ-56136379
JNJ-56136379 sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-6379
Expérimental: Cohorte 2 : participants inscrits après l'entrée en vigueur de l'amendement 5 au protocole
Suite à la mise en œuvre des modifications de protocole 5 et 6, tous les participants recevront JNJ-73763989 par voie sous-cutanée avec NA (comprimés de ténofovir disoproxil par voie orale) pendant 36 semaines (phase d'induction). Dans la phase de consolidation, les participants recevront du PegIFN-alpha-2a par voie sous-cutanée en plus du JNJ-73763989 et du NA pendant 12 semaines. Selon des critères prédéfinis, le traitement NA peut être poursuivi pendant la phase de suivi (FU). JNJ-56136379 (JNJ-6379) a été arrêté conformément à l'amendement 6 de l'étude.
Médicament: JNJ-73763989
L'injection de JNJ-73763989 sera administrée par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-3989
Médicament: PegIFN-alpha-2a
L'injection de PegIFN-alpha-2a sera administrée par voie sous-cutanée.
Médicament: Ténofovir disoproxil
Le comprimé pelliculé de ténofovir disoproxil sera administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de remède fonctionnelle: sérocléarance de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) à 24 semaines après avoir arrêté toutes les interventions de l'étude à la fin de la phase de consolidation (CP) et sans redémarrer les nucléos (T) Traitement analogique (NA) du traitement IDE (NA)
Délai: À la phase de suivi (FU) Semaine 24
Le pourcentage de participants atteints de remède fonctionnelle (défini comme pourcentage de participants atteints de sérarance HBSAG à 24 semaines après l'arrêt de toutes les interventions de l'étude à la fin de la phase de consolidation et sans redémarrage de traitement NA) ont été signalés. Le sérocléariat HBSAG a été défini comme un niveau HBsAg (quantitatif) <Limite inférieure de quantification (LLOQ; <0,05 unités internationales par millilitre [UI / ml]).
À la phase de suivi (FU) Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: IP: Du jour 1 à la fin de l'IP (jusqu'à la semaine 52 pour la cohorte 1; jusqu'à la semaine 36 pour la cohorte 2); CP: CP Semaine 1 à la semaine CP 12 (pour la cohorte 1 et 2); Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Le nombre de participants avec des TEAES a été signalé. Un événement indésirable (AE) a été une occurrence médicale fâcheuse chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention de l'étude. Les EI émergents du traitement sont tous des EI avec un début sur ou après la première administration de traitement à l'étude ou tout événement en cours qui s'est aggravé dans la gravité, l'intensité ou la fréquence après la première administration de traitement de l'étude.
IP: Du jour 1 à la fin de l'IP (jusqu'à la semaine 52 pour la cohorte 1; jusqu'à la semaine 36 pour la cohorte 2); CP: CP Semaine 1 à la semaine CP 12 (pour la cohorte 1 et 2); Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Nombre de participants avec des événements indésirables graves émergents (TESAE)
Délai: IP: Du jour 1 à la fin de l'IP (jusqu'à la semaine 52 pour la cohorte 1; jusqu'à la semaine 36 pour la cohorte 2); CP: CP Semaine 1 à la semaine CP 12 (pour la cohorte 1 et 2); Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Le nombre de participants avec TESAE a été signalé. était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention de l'étude. Les EI émergents du traitement sont tous des EI avec un début sur ou après la première administration de traitement à l'étude ou tout événement en cours qui s'est aggravé dans la gravité, l'intensité ou la fréquence après la première administration de traitement de l'étude. Un SAE est un AE entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; expérience mortelle (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale.
IP: Du jour 1 à la fin de l'IP (jusqu'à la semaine 52 pour la cohorte 1; jusqu'à la semaine 36 pour la cohorte 2); CP: CP Semaine 1 à la semaine CP 12 (pour la cohorte 1 et 2); Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Nombre de participants avec les pires (3 ou 4e année) DADDS de traitement du traitement Grade de toxicité dans les tests de laboratoire cliniques
Délai: IP: Du jour 1 à la fin de l'IP (jusqu'à la semaine 52 pour la cohorte 1; jusqu'à la semaine 36 pour la cohorte 2); CP: CP Semaine 1 à la semaine CP 12 (pour la cohorte 1 et 2); Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Les paramètres de test de laboratoire clinique étaient l'hématologie: nombre de lymphocytes absolus, nombre absolu de neutrophiles (ANC), hémoglobine, forme de bande de neutrophiles, segmentés des neutrophiles, les globules blancs (WBC) ont diminué ,; Chimie: alanine aminotransférase (ALT) et transaminase glutamique sérique (SGPT), aspartate aminotransférase (AST) / sérum glutamique oxaloacétique transaminase (SGOT), cholestérol (jeûne), créatine kinase, ajustement du gfr de la création ajusté pour la création pour la création de la création ajusté de la création ajusté de la création pour la création ajusté de la créatine ajusté pour la BSA, le GFR FROI Pour la BSA, les lipoprotéines à basse densité (LDL), les triglycérides (jeûne); Analyse d'urine: glycosurie. Grades de toxicité des DAID: grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère), grade 4 (potentiellement mortel). Le nombre de participants atteints de toxicité des DAID-DAIDs au traitement de grade 3 ou 4 a été signalé dans cette mesure des résultats.
IP: Du jour 1 à la fin de l'IP (jusqu'à la semaine 52 pour la cohorte 1; jusqu'à la semaine 36 pour la cohorte 2); CP: CP Semaine 1 à la semaine CP 12 (pour la cohorte 1 et 2); Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Nombre de participants avec la pire anomalie émergente du traitement dans l'électrocardiogramme (ECGS)
Délai: IP: Du jour 1 à la fin de l'IP (jusqu'à la semaine 52 pour la cohorte 1; jusqu'à la semaine 36 pour la cohorte 2); CP: CP Semaine 1 à la semaine CP 12 (pour la cohorte 1 et 2); Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Le nombre de participants ayant la pire anomalie émergente du traitement dans l'ECG a été signalé. L'anomalie émergente du traitement a été définie comme les anomalies qui ont été aggravées par rapport à l'anomalie au départ; qui a également inclus le passage de l'anormalement élevé à anormalement bas et vice-versa. Les paramètres de l'ECG comprenaient la fréquence cardiaque (HR; anormalement faible, HR <45 battements par minute (BPM) et (HR anormalement élevé> = 120 bpm; intervalle de relations publiques anormalement élevé> 220 millisecondes (MS): intervalle QRS anormalement élevé> = 120 ms; QT Corred (Fridericia QTCF) <= 480 ms), intervalle QTC prolongé <480 à <= 500 ms) et intervalle QTC prolongé pathologiquement> 500 ms).
IP: Du jour 1 à la fin de l'IP (jusqu'à la semaine 52 pour la cohorte 1; jusqu'à la semaine 36 pour la cohorte 2); CP: CP Semaine 1 à la semaine CP 12 (pour la cohorte 1 et 2); Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Nombre de participants avec les pires anomalies émergentes du traitement dans les signes vitaux
Délai: IP: Du jour 1 à la fin de l'IP (jusqu'à la semaine 52 pour la cohorte 1; jusqu'à la semaine 36 pour la cohorte 2); CP: CP Semaine 1 à la semaine CP 12 (pour la cohorte 1 et 2); Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Le nombre de participants avec les pires anomalies émergentes du traitement dans les signes vitaux a été signalé. L'anomalie émergente du traitement a été définie comme les anomalies qui ont été aggravées par rapport à l'anomalie au départ; qui a également inclus le passage de l'anormalement élevé à anormalement bas et vice-versa. Les anomalies des signes vitaux comprenaient un taux de pouls anormal (PR); anormalement bas, <= 45 bpm et anormalement élevé> = 120 bpm; La pression artérielle diastolique (DBP) anormalement faible <= 50 mmHg, la pression artérielle systolique (SBP) anormalement faible <= 90 mmHg. De plus, le SBP et le DBP faibles anormaux étaient <= 50 mmHg et <+90 mmHg. Seules les catégories dans lesquelles au moins un participant avait des données ont été rapportées.
IP: Du jour 1 à la fin de l'IP (jusqu'à la semaine 52 pour la cohorte 1; jusqu'à la semaine 36 pour la cohorte 2); CP: CP Semaine 1 à la semaine CP 12 (pour la cohorte 1 et 2); Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement importantes à l'examen physique
Délai: IP: Du jour 1 à la fin de l'IP (jusqu'à la semaine 52 pour la cohorte 1; jusqu'à la semaine 36 pour la cohorte 2); CP: CP Semaine 1 à la semaine CP 12 (pour la cohorte 1 et 2); Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Le nombre de participants présentant des anomalies émergentes au traitement cliniquement important à l'examen physique a été signalée.
IP: Du jour 1 à la fin de l'IP (jusqu'à la semaine 52 pour la cohorte 1; jusqu'à la semaine 36 pour la cohorte 2); CP: CP Semaine 1 à la semaine CP 12 (pour la cohorte 1 et 2); Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Pourcentage de participants qui ont atteint le HBSAg inférieur à (<) 10 (unités internationales par millilitre [UI / ML]) à la fin de la phase d'induction (EOI)
Délai: À la semaine IP 36 et EOI; À tout moment jusqu'à la semaine IP 52 pour la cohorte 1; jusqu'à la semaine IP 36 pour la cohorte 2
Le pourcentage de participants qui ont atteint Hbsag <10 UI / ml à la phase d'induction finale ont été signalés.
À la semaine IP 36 et EOI; À tout moment jusqu'à la semaine IP 52 pour la cohorte 1; jusqu'à la semaine IP 36 pour la cohorte 2
Il est temps d'atteindre la première occurrence de Hbsag <10 UI / ml
Délai: De la ligne de base (jour 1 de l'IP) jusqu'à la phase de suivi la semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Il a été signalé du temps pour atteindre la première occurrence d'Hbsag <10 UI / ml. Le délai d'Hbsag <10 UI / ml a été défini comme le nombre de jours entre la date de la première apport de traitement de l'étude et la date de la première occurrence de HBSAG <10 UI / ml. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'estimation.
De la ligne de base (jour 1 de l'IP) jusqu'à la phase de suivi la semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Pourcentage de participants qui ont répondu aux nucléos (t) IDE analogique (NA) Critères d'achèvement du traitement à la fin de la phase de consolidation
Délai: À la semaine 12 (pour la cohorte 1 et 2)
Le pourcentage de participants répondant aux critères d'achèvement du traitement NA définis par le protocole à la fin de la consolidation a été signalé. Les critères d'achèvement du traitement NA à la semaine 12 du CP ont été définis comme HBSAG <10 UI / ml; HBEAG-négatif; ADN HBV <20 UI / ml, (c'est-à-dire LLOQ); Alanine aminotransférase (Alt) <3 * Uln.
À la semaine 12 (pour la cohorte 1 et 2)
Phase de FU: pourcentage de participants avec sérocléarance HBSAG 48 semaines après avoir arrêté toutes les interventions de l'étude de la phase de consolidation et sans redémarrer le traitement NA pendant la phase de suivi
Délai: FU Week 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Le pourcentage de participants atteints de sérocléarance HBSAG 48 semaines après l'arrêt de toutes les interventions de l'étude à la phase de consolidation et sans redémarrer le traitement NA pendant la phase de suivi. La sérocléarance HbsAg a été définie comme (quantitative) HbsAg <LLOQ (HbsAg 0,05 UI / ml).
FU Week 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Phase FU: pourcentage de participants atteints d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (HBV) après avoir arrêté toutes les interventions d'étude de la phase de consolidation et sans redémarrer le traitement NA pendant la phase de suivi
Délai: Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Le pourcentage de participants atteints d'ADN du VHB <LLOQ (<20 UI / ml) 48 semaines après l'arrêt de toutes les interventions d'étude de la phase de consolidation et sans redémarrage du traitement NA pendant la phase de suivi.
Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Phase FU: Nombre de participants avec des poussées VHB virologiques hors traitement pendant la phase de suivi
Délai: Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Le nombre de participants avec des poussées de VHB virologiques hors traitement a été signalé. La poussée virologique a été définie comme un ADN du VHB confirmé> le seuil de pointe (pic le plus bas pour qualifier la flare virologique était l'ADN du VHB> 200 UI / ml dans les participants qui étaient hors traitement et avaient un ADN du VHB <LLOQ (<20 UI / ml) au dernier point de temps observé sur tous les traitements de l'étude. Les 3 seuils de fusée virologique étaient de 20 000 UI / ml, 2 000 UI / ml et 200 UI / ml. Confirmé signifie que les critères ont été remplis à 2 points temporels ou plus ou plus ou au dernier moment observé. Le traitement hors tension a été défini comme la période après l'arrêt de tous les traitements de l'étude (y compris NA).
Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Phase FU: Nombre de participants avec des poussées biochimiques HBV hors traitement pendant le traitement pendant la phase de suivi
Délai: Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Le nombre de participants avec des poussées de VHB biochimiques hors traitement a été signalé. La fusée biochimique a été définie comme la première date de 2 visites consécutives avec Alt et / ou AST> = 3 * ULN et> = 3 * NADIR (valeur la plus basse observée au début de la poussée). Confirmé signifie que les critères ont été remplis à 2 points temporels ou plus ou plus ou au dernier moment observé. Le traitement hors tension a été défini comme la période après l'arrêt de tous les traitements de l'étude (y compris NA).
Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Phase FU: Nombre de participants avec des fusées biochimiques sur le traitement pendant la phase de suivi
Délai: Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Le nombre de participants ayant un traitement biochimique sur le traitement du VHB a été signalé. La fusée biochimique a été définie comme la première date de 2 visites consécutives avec Alt et / ou AST> = 3 * ULN et> = 3 * NADIR (valeur la plus basse observée au début de la poussée). Confirmé signifie que les critères ont été remplis à 2 points temporels ou plus ou plus ou au dernier moment observé. Le traitement a été défini comme la période de temps pendant laquelle le participant a reçu l'un des médicaments d'étude.
Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Phase FU: Nombre de participants avec des fusées cliniques hors traitement pendant la phase de suivi
Délai: Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Des éruptions cliniques se sont produites soit lorsqu'une poussée virologique (ADN du VHB confirmé> seuil de pointe) et une poussée biochimique (alt et / ou ast> = 3 * uln &> = 3 * nadir [valeur la plus basse observée pendant la période de traitement hors traitement jusqu'au moment de la satisfaction des critères d'évacuation]). Les seuils d'ADN HBV étaient: 20 000 UI / ml, 2 000 UI / ml et 200 UI / ml. Confirmé signifie que les critères ont été remplis à 2 points temporels consécutifs ou plus ou enfin un point temporel observé. Le traitement hors tension a été défini comme une période de temps après avoir arrêté tous les médicaments d'étude (y compris NA). La date de début d'une poussée clinique était la date de début minimale de la poussée virologique et de la poussée biochimique.
Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Phase FU: pourcentage de participants qui ont besoin de nouveau traits de NA pendant la phase de suivi
Délai: Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Le pourcentage de participants qui ont nécessité un re-traitement NA pendant la phase de suivi ont été signalés. Un intervenant a été défini comme un participant qui répondait aux critères de retraitement NA à tout moment pendant le suivi, pour les participants qui ont répondu aux critères d'achèvement du traitement NA à tout moment de l'étude et ont effectivement arrêté le traitement de la NA.
Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Phase FU: pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (soutenue) de la réponse HBSAG (par définition 1) à la semaine de suivi 48
Délai: À FU Week 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Le pourcentage de participants présentant une réponse HBSAG soutenue (réduction) (par définition 1) a été signalé. Réponse HBSAG soutenue (définition 1) a été définie comme suit: Pour les participants avec les données de FU Week 48: les participants qui ont eu une baisse du log10> 1 de la ligne de base dans HBSAG et HBSAG <000 UI / ml à la semaine FU 48. Pour les participants sans FU Week 48 Data: Participants qui ont connu une baisse de HBSAG de la ligne de base de> 2 LOG10 à FU Semaine 24 ou> 1,5 LOG10 à FU Week 36 (valeur la plus récente utilisée) et avaient du HBSAG <1000 UI / ml au dernier time-point disponible.
À FU Week 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (soutenue) de la réponse HBSAG (par définition 2) à la semaine de suivi 48
Délai: À FU Week 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Le pourcentage de participants présentant une réponse HBSAG soutenue (réduction) (par définition 2) a été signalé. La réponse soutenue de HBSAG (par définition 2) a été définie comme: pour les participants avec une baisse du journal> 1 de HBSAG de la ligne de base à la dernière visite de suivi: Parmi les trois dernières visites, la différence entre Log10 HBSAG à 2 sur 3 dernière visite et 1 dernière visite et 1 dernière visite était <0,2.
À FU Week 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (soutenue) de la réponse HBSAG (par définition 3) à la semaine de suivi 48
Délai: À FU Week 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Le pourcentage de participants présentant une réponse HBSAG soutenue (réduction) (par définition 3) a été signalé. La réponse soutenue de l'HbsAg (par définition 3) a été définie comme: pour les participants avec une baisse du journal> 1 de HBSAG depuis la dernière visite de suivi: Parmi les trois dernières visites, la différence entre Log10 HBSAG à 2 sur 3 dernière visite et 1 de 3 dernières visites a été <0,2, et la différence entre Log10 HBSAG à 3 de 3 dernières visites et 1 de la dernière visite était <0,2 et avait un HBSAG <1000 à la dernière visite de la dernière visite de la dernière visite était <0,2 et avait un HBSAG <1000 à la dernière visite de la dernière visite à la dernière visite était <0,2 et avait un HBSAG <1000 IU / MO de la dernière visite à la dernière visite était <0,2 et avait un HBSAG <1000 IU / MO de la dernière visite à la dernière visite était <0,2 et avait un HBSAG <1000 IU / MO de la dernière visite à la dernière visite était <0,2 et avait un HBSAG <1000 IU / M. TimePoint.
À FU Week 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (soutenue) de la réponse HBSAG (par définition 4) à la semaine de suivi 48
Délai: À FU Week 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Le pourcentage de participants présentant une réponse HBSAG soutenue (réduction) par définition 4 a été signalé. La réponse soutenue de l'HbsAg (par définition 4) a été définie comme un niveau stable, un niveau de diminution et un niveau croissant. Niveau stable: lorsque le passage HBSAG de la semaine de consolidation 12 au dernier point de suivi disponible était à 0,2 LOG10. Niveau décroissant: lorsque le passage HBSAG de la semaine de consolidation 12 au dernier point de suivi disponible était inférieur à -0,2 LOG10. Niveau croissant: lorsque le passage de HBSAG de la semaine de consolidation 12 au dernier point de suivi disponible était supérieur à 0,2 log10.
À FU Week 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Pourcentage de participants avec sérocléariat HBSAG à la semaine de suivi 48
Délai: À FU Week 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Le pourcentage de participants atteints de sérocléarance HBSAG a été signalé. La sérocléariat HBSAG a été définie comme un niveau (quantitatif) de HbsAg <LLOQ (<0,05 UI / ml).
À FU Week 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Pourcentage de participants avec la sérocléarance HBEAG à la semaine de suivi 48
Délai: À FU Week 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Le pourcentage de participants ayant une sérocléarance HBEAG a été signalé. La sérocléphone HBeag a été définie comme des niveaux (quantitatifs) de HBeag <LLOQ (<0,11 Iu / ml).
À FU Week 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Pourcentage de participants avec séroconversion HBSAG
Délai: IP Semaine 24; CP: Semaine 12, FU Phase: Semaine 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; Semaine 96 [Cohorte 2])
La séroconversion du HBSAG a été définie comme ayant atteint la sérocléarienne HBSAG (définie comme des anticorps anti-HBS quantitatifs (<0,05 UI / ml > = Lloq [> = 5 miu / ml]).
IP Semaine 24; CP: Semaine 12, FU Phase: Semaine 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; Semaine 96 [Cohorte 2])
Pourcentage de participants avec séroconversion HBEAG
Délai: CP: semaine 12; Phase FU: FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Le pourcentage de participants atteints de séroconversion HBEAG a été signalé. La séroconversion de HBEAG a été définie comme ayant atteint la sérocléariat HBEAG (définie comme [quantitative] hbeag <lloq [<0,11 IU / ml]) ainsi que l'apparition d'anticorps anti-HBE (définis comme un anticorps anti-HBE de base [qualitatif] avec un résultat "négatif" et une évaluation post-bascule avec un résultat "positif").
CP: semaine 12; Phase FU: FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Changement de la ligne de base au fil du temps dans les niveaux de Hbsag
Délai: Baseline (Jour 1 de l'IP), IP: Semaine 36; CP: semaine 12; Phase FU: Semaine 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Un changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans les niveaux de HBsAg à des points de temps spécifiés a été signalés
Baseline (Jour 1 de l'IP), IP: Semaine 36; CP: semaine 12; Phase FU: Semaine 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Changement de la ligne de base au fil du temps aux niveaux HBEAG
Délai: Baseline (Jour 1 de l'IP), IP: Semaine 36; CP: semaine 12; Phase FU: Semaine 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Un changement par rapport à la base de base au fil du temps dans les niveaux de HbsAg à des points de temps spécifiés a été signalés.
Baseline (Jour 1 de l'IP), IP: Semaine 36; CP: semaine 12; Phase FU: Semaine 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Changement de la ligne de base dans le temps dans les niveaux d'ADN du VHB
Délai: Baseline (Jour 1 de l'IP), IP: Semaine 36; CP: semaine 12; Phase FU: Semaine 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Le changement par rapport à la base de base au fil du temps dans les niveaux d'ADN du VHB à des points de temps spécifiés a été signalés.
Baseline (Jour 1 de l'IP), IP: Semaine 36; CP: semaine 12; Phase FU: Semaine 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Il est temps d'atteindre le premier sérocleanance hbsag
Délai: De la ligne de base (jour 1 de l'IP) à la semaine de suivi 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Il a été signalé que le temps pour réaliser la première sérocléarance hbsag (défini comme hbsag quantitatif <lloq; hbsag <0,05 UI / ml) a été signalé. Le délai de séroclétude de HBSAG a été défini comme le nombre de jours entre la date de la première intervention de l'étude et la date de la première occurrence de la séroclétude de HBSAG. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'estimation.
De la ligne de base (jour 1 de l'IP) à la semaine de suivi 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Il est temps d'atteindre la première sérocléariat HBEAG
Délai: De la ligne de base (jour 1 de l'IP) à la semaine de suivi 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Il est temps d'atteindre la première occurrence de la sérocléariat HBEAG (hbeag <lloq [<0,11 IU / ml]) ont été signalés. Le délai de la première occurrence de la sérocléarance HBEAG a été défini comme le nombre de jours entre la date de la première apport d'intervention d'étude et la date de la première occurrence de la sérocléarance HBEAG.
De la ligne de base (jour 1 de l'IP) à la semaine de suivi 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Il est temps d'atteindre le premier ADN du VHB <lloq
Délai: De la ligne de base (jour 1 de l'IP) à la semaine de suivi 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Le temps pour obtenir une première occurrence d'ADN du VHB <LLOQ (<20 UI / ml) a été signalé. Le délai de première occurrence de l'ADN du VHB <LLOQ a été défini comme le nombre de jours entre la date de la première intervention d'étude et la date de la première occurrence de l'ADN du VHB <LLOQ.
De la ligne de base (jour 1 de l'IP) à la semaine de suivi 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Pourcentage de participants avec des niveaux HBEAG inférieurs à différentes coupures
Délai: IP: Semaine 36, CP: semaine 12; Phase FU: Semaine 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Le pourcentage de participants avec des niveaux de HBEAG inférieurs à différentes seuils a été signalé. Les coupures pour les niveaux de HBeag étaient: <lloq (<0,11 IU / ml), <1 UI / ml, <10 UI / ml, <100 UI / ml
IP: Semaine 36, CP: semaine 12; Phase FU: Semaine 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Pourcentage de participants avec des niveaux de HBsAg en dessous de différentes coupures
Délai: IP: Semaine 36, CP: semaine 12; Phase FU: Semaine 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Le pourcentage de participants ayant des niveaux de HBSAG inférieurs à différentes seuils a été signalé. Les coupures pour le niveau de Hbsag étaient: <LLOQ (<0,05 UI / ml), <1 UI / ml, <10 UI / ml, <100 UI / ml, <1000 UI / ml.
IP: Semaine 36, CP: semaine 12; Phase FU: Semaine 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Pourcentage de participants avec des niveaux d'ADN du VHB en dessous de différentes coupures
Délai: IP: semaine 36; CP: semaine 12; Phase FU: Semaine 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Le pourcentage de participants avec des niveaux d'ADN du VHB en dessous de coupures a été signalé. Les coupures pour l'ADN du VHB étaient les suivantes: <lloq (<20 UI / ml) pour la cible détectée et non détectée, <lloq pour la cible non détectée, et <lloq pour la cible détectée, <60 UI / ml, <100 UI / ml, <200 UI / ml, <1000 UI / ml, <2000 UI / ml, <20000 iu / ml.
IP: semaine 36; CP: semaine 12; Phase FU: Semaine 48 (semaine 112 [Cohorte 1]; semaine 96 [Cohorte 2])
Pourcentage de participants avec une percée virologique
Délai: IP: Du jour 1 à la fin de l'IP (jusqu'à la semaine 52 pour la cohorte 1; jusqu'à la semaine 36 pour la cohorte 2); CP: CP Semaine 1 à la semaine CP 12 (pour la cohorte 1 et 2); Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Le pourcentage de participants présentant une percée virologique sur le traitement a été signalé. La percée virologique a été définie comme une augmentation de l'ADN du VHB sur le traitement confirmé de> 1 log10 UI / ml du niveau de Nadir (niveau le plus bas atteint pendant le traitement) chez les participants qui n'avaient pas de traitement ADN HBV sur le traitement <LLOQ (<20 UI / mL) ou confirmé au niveau du niveau du TRNA du TRAD HBV> 200 UI / ml dans les participants qui ont suivi le niveau de TRNA du TRAD <Lloq / ml dans les participants dans le traitement ADN-ADN <ml dans le niveau de l'ADN de TRAC Test ADN HBV. L'augmentation / niveau de l'ADN du VHB confirmé signifie que le critère a été rempli à 2 points temporels consécutifs ou au dernier point de temps observé sur le traitement.
IP: Du jour 1 à la fin de l'IP (jusqu'à la semaine 52 pour la cohorte 1; jusqu'à la semaine 36 pour la cohorte 2); CP: CP Semaine 1 à la semaine CP 12 (pour la cohorte 1 et 2); Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Pourcentage de participants qui ont atteint la indétectabilité de l'ADN du VHB après avoir redémarré le traitement NA pendant le suivi
Délai: Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Le pourcentage de participants qui ont atteint la indétectabilité de l'ADN du VHB après redémarrage du traitement NA pendant le suivi ont été signalés. La indétectabilité de l'ADN du VHB a été définie comme l'ADN du VHB <LLOQ qui est <20 UI / ml.
Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48 (jusqu'à la semaine 112 [Cohorte 1]; jusqu'à la semaine 96 [Cohorte 2])
Concentration plasmatique observée maximale (CMAX) de JNJ-73763989 (molécules: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]))
Délai: IP: Predose (0 heure), post-dose sur 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures sur la semaine 24; CP: Predose (0 heure), post-dose sur 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures sur CP Semaine 8
Cmax de JNJ-73763989 (molécules: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) ont été signalés. Une analyse non compartimentée a été effectuée pour analyser CMAX JNJ-73763989 et ses molécules
IP: Predose (0 heure), post-dose sur 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures sur la semaine 24; CP: Predose (0 heure), post-dose sur 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures sur CP Semaine 8
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (TMAX) de JNJ-73763989 (molécules: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]))
Délai: IP: Predose (0 heure), post-dose sur 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures sur la semaine 24; CP: Predose (0 heure), post-dose sur 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures sur CP Semaine 8
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (TMAX) de JNJ-73763989 (molécules: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) ont été signalés. Une analyse non compartimentée a été réalisée pour analyser le TMAX de JNJ-73763989 et ses molécules.
IP: Predose (0 heure), post-dose sur 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures sur la semaine 24; CP: Predose (0 heure), post-dose sur 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures sur CP Semaine 8
Concentration plasmatique 24 heures après l'administration (C24H) de JNJ-73763989 (molécules: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]))
Délai: IP: 24 heures après la dose de la semaine 24; Visite; CP: 24 heures après la dose de la semaine 8 Visite
La concentration plasmatique 24 heures après l'administration (C24H) de JNJ-73763989 (molécules: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) ont été signalées. Une analyse non compartimentée a été réalisée pour analyser C24H de JNJ-73763989 et ses molécules.
IP: 24 heures après la dose de la semaine 24; Visite; CP: 24 heures après la dose de la semaine 8 Visite
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de zéro à 24 heures [AUC (0-24 heures)] de JNJ-73763989 (molécules: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]))
Délai: IP: 24 heures après la dose de la semaine 24; Visite; CP: 24 heures après la dose de la semaine 8 Visite
Une superficie sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à 24hours (AUC0 à 24H) de JNJ-73763989 (molécules: JNJ-73763976 [JNJ3976], JNJ-73763924 [JNJ-3924]) ont été rapportés. Une analyse non compartimentée a été réalisée à AUC0 à 24H de JNJ-73763989 et ses molécules.
IP: 24 heures après la dose de la semaine 24; Visite; CP: 24 heures après la dose de la semaine 8 Visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108815
  • 73763989PAHPB2005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004978-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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