顔の上部 3 分の 1 領域へのボトックス治療の気分と自己外観の満足度への影響
Covid後の期間における気分と自己外観の満足度に対する顔の上部3分の1へのボトックス治療の影響を評価する、ランダム化された制御された単一盲検クロスオーバー試験。
調査の概要
詳細な説明
二度と起こらない歴史的な期間は、COVID19 パンデミックなどの社会的危機の後、Botox Cosmetic が気分や自己外観の満足度に与える影響を評価するユニークな機会を提供してくれます。
多くのボトックス化粧品の定期的なユーザーは、通常の治療間隔を超えており、眉間のしわがベースラインに戻っている可能性があります. 外出禁止令が解除され、診療所の再開が許可されたら、多くの人がすぐに治療を受けたいと思うでしょう。 これらの患者が、何週間にもわたる社会的孤立と距離の二次的な気分の低下を経験していることは驚くべきことではありません. 多くの人は、修正された正常な状態に戻った後、幸福度と全体的な気分がリバウンド上昇することを期待できます.
ボトックス コスメティックは、顔面フィードバック メカニズム仮説を介して眉間溝の動きを抑えることにより、気分を高める薬として研究されています。 これは、大うつ病性障害と診断されていない患者に見られます。 自然災害の後、頻繁にボトックス コスメティックを使用している患者にボトックス コスメティックを投与すると、ボトックス コスメティックの治療を受けていなかった場合に得られる以上の気分の上昇が相乗的に増幅されます。 おそらく、通常のボトックス コスメティック ユーザーは、ボトックス コスメティックに対して、しわの減少だけでなく、気分の高揚としての二次的な欲求を持っているでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- DeNova Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~75歳の男女
- -被験者は、眉間しわの重症度スコアが2または3の非ナイーブボトックスユーザーで、最後のBOTOX化粧品治療から少なくとも20週間です
- 研究の目的と側面を理解し、自由に同意に署名し、必要な治療を完了し、訪問をフォローアップする被験者。
除外基準:
- 18歳未満の男女
- -過去20週間で眉間領域へのニューロモジュレーター注射を受けた被験者
- 眉間部のシワ重症度スコアが2~3点に満たない被験者
- -他の侵襲的または半侵襲的な美容額または眉間治療を受けた被験者
- -過去6週間で抗うつ薬または抗不安薬を変更した被験者
- 重度のうつ病、双極性障害、妊娠中の方、
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の被験者
- -研究成分のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは感受性のある被験者。
- 研究の目的と側面を理解せず、同意に署名せず、必要な治療を完了せず、フォローアップ訪問も除外される被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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生理食塩水(防腐剤フリー)
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アクティブコンパレータ:ボトックス
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眉間、額の線および/または目尻線
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前および PI によって決定される最適な化粧品の結果を達成した後の気分の自己認識。
時間枠:1ヶ月
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眉間溝へのボトックスによる治療は、対照群および自分自身と比較して、未経験のユーザーでベースラインを超えて最適な矯正が達成されると、外観に対する自己満足を高めます。
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1ヶ月
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PIによって決定される、治療前および最適な化粧品の結果を達成した後の幸福度。
時間枠:1ヶ月
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眉間溝へのボトックスによる治療は、対照群および自分自身と比較して、未経験のユーザーでベースラインを超えて最適な矯正が達成されると、幸福度を増加させます.
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前の眉間しわ重症度スコアの測定。以前の BOTOX Cosmetic 注射と比較した効果の発現と最大有効性も、アンケートによって評価されます。
時間枠:1ヶ月
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前回の治療から 20 週間を超える延長期間を経て、ベースラインのしわ重症度スコアが重症度スケールで 2 または 3 のボトックス未経験患者は、治療後 2 ~ 4 週間で 2 ポイントの改善を達成しますか。
|
1ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTX-PST-COVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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