Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af botox-behandling i den øverste tredjedel af ansigtet et område på humør og selvudseende-tilfredshed

11. marts 2021 opdateret af: DeNova Research

Randomiseret kontrolleret enkeltblindt krydsningsforsøg, der evaluerer virkningen af ​​botox-behandling i den øverste tredjedel af ansigtet, et område på humør og selvudseendetilfredshed i en post-covid-periode.

Botox-behandling i den øverste tredjedel af ansigtet (glabella, pandelinjer og/eller laterale kanthallinjer) for at analysere humør og selvudseende tilfredshed i en Post Covid-periode på ikke-naive Botox-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En historisk periode, der aldrig vil ske igen, giver os en enestående mulighed for at evaluere, hvilken indflydelse Botox Cosmetic har på humøret og selvtilfredsheden efter en samfundskrise som COVID19-pandemien.

Mange almindelige brugere af Botox Cosmetic vil have overskredet deres normale behandlingsinterval, og deres glabellarrynker vil sandsynligvis være vendt tilbage til baseline. Mange vil ønske at blive behandlet, så snart ordrer om at blive hjemme er ophævet, og klinikker får lov til at åbne op igen. Det ville ikke være overraskende, at disse patienter også oplever et fald i deres humør sekundært til ugers social isolation og distancering. Mange kan forvente at få en stigning i deres lykke og generelle humør efter den ændrede tilbagevenden til normalitet.

Botox Cosmetic er blevet undersøgt som et stemningsfremmende lægemiddel ved at reducere animationen af ​​en glabellar fure via hypotesen om ansigtsfeedbackmekanisme. Dette er blevet vist hos patienter, der ikke er diagnosticeret med en alvorlig depressiv lidelse. Efter en naturkatastrofe forstærker administrationen af ​​Botox Cosmetic hos patienter, der er hyppige Botox Cosmetic-brugere, synergistisk stigningen i humøret ud over, hvad der ville være opnået, hvis de ikke havde fået deres Botox Cosmetic-behandling. Måske har almindelige Botox Cosmetic-brugere et sekundært ønske om Botox Cosmetic ud over rynkereduktion, men også som en humørløfter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder mellem 18-75 år
  • Forsøgspersonerne vil være ikke-naive Botox-brugere med en glabellar rynke-sværhedsscore på 2 eller 3, som er mindst 20 uger fra deres sidste BOTOX kosmetiske behandling
  • Forsøgspersoner, der forstår formålet med og aspekterne af undersøgelsen, underskriver frit samtykket og gennemfører den påkrævede behandling og opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder under 18 år
  • Forsøgspersoner, der modtog neuromodulator-injektioner i glabella-regionen inden for de sidste 20 uger
  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder en 2-3 rynkesværhedsscore i glabellarområdet
  • Forsøgspersoner, der har modtaget andre invasive eller semi-invasive kosmetiske pande- eller glabellarbehandlinger
  • Forsøgspersoner, der har haft en ændring i antidepressiv eller angstdæmpende medicin inden for de sidste 6 uger
  • Personer med svær depression, bipolar lidelse, gravide,
  • Forsøgspersoner, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer
  • Forsøgspersoner med kendt allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens ingredienser.
  • Forsøgspersoner, der ikke forstår formålet og aspekterne af undersøgelsen, ikke underskriver samtykket og ikke gennemfører den påkrævede behandling og opfølgningsbesøg, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Saltvandsopløsning (frit med konserveringsmidler)
Aktiv komparator: Botox
Medicin: Botulinum neurotoksin
glabella, pandelinjer og/eller laterale kantallinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvopfattelse af humør før behandling og efter opnåelse af et optimalt kosmetisk resultat som bestemt af PI.
Tidsramme: 1 måned
Behandling med Botox ind i glabellarfurerne øger selvtilfredsheden med udseendet, når en optimal korrektion er opnået ud over baseline hos ikke-naive brugere sammenlignet med en kontrolgruppe og dem selv.
1 måned
Lykkeniveauer før behandling og efter opnåelse af et optimalt kosmetisk resultat som bestemt af PI.
Tidsramme: 1 måned
Behandling med Botox ind i glabellarfurerne øger lykkeniveauerne, når en optimal korrektion er opnået ud over baseline hos ikke-naive brugere sammenlignet med en kontrolgruppe og dem selv.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af Glabellar Rynke Alvor før behandling. Indtræden af ​​effekt og maksimal effekt sammenlignet med tidligere BOTOX Cosmetic-injektioner vil også blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
Tidsramme: 1 måned
Opnår ikke-naive Botoxpatienter, som har en baseline rynkesværhedsscore på 2 eller 3 på sværhedsgradsskalaen efter et forlænget interval siden sidste behandling på mere end 20 uger, en to-punktsforbedring 2 til 4 uger efter behandlingen.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DeNova Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTX-PST-COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinum neurotoksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner