Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv botoxu na horní třetinu obličeje oblast na náladu a spokojenost se sebou samým

11. března 2021 aktualizováno: DeNova Research

Randomizovaná kontrolovaná jednoduchá slepá zkřížená studie hodnotící dopad botoxové léčby na horní třetinu obličeje a oblast na náladu a spokojenost se sebou samým v období po Covidu.

Ošetření botoxem do horní třetiny obličeje (glabella, linie na čele a/nebo postranní rýhy v koutku) k analýze nálady a spokojenosti s vlastním vzhledem v období po Covid u pacientů, kteří botox dosud neužívali

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Historické období, které se už nikdy nebude opakovat, nám poskytuje jedinečnou příležitost zhodnotit dopad botoxové kosmetiky na náladu a spokojenost s vlastním vzhledem po společenské krizi, jako je pandemie COVID19.

Mnoho pravidelných uživatelů kosmetiky Botox překročí svůj normální interval léčby a jejich glabelární vrásky se pravděpodobně vrátí na výchozí hodnotu. Mnozí se budou chtít léčit, jakmile budou zrušeny příkazy k pobytu doma a klinikám bude povoleno znovu otevřít. Nebylo by překvapením, že tito pacienti také zažívají pokles nálady v důsledku týdnů sociální izolace a distancování. Mnozí mohou očekávat, že po změněném návratu k normálu se jejich štěstí a celková nálada znovu odrazí.

Botox Cosmetic byl studován jako lék zlepšující náladu snížením animace glabelární rýhy prostřednictvím hypotézy mechanismu zpětné vazby obličeje. To bylo prokázáno u pacientů, u kterých nebyla diagnostikována závažná depresivní porucha. Po přírodní katastrofě podávání přípravku Botox Cosmetic pacientům, kteří často používají kosmetiku Botox, synergicky zesiluje zvýšení nálady nad rámec toho, čeho by bylo dosaženo, kdyby nebyli léčeni kosmetikou Botox. Pravidelní uživatelé botoxové kosmetiky možná mají sekundární touhu po botoxové kosmetice kromě redukce vrásek, ale také jako povzbuzení nálady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let
  • Subjekty budou nenaivní uživatelé botoxu se skóre závažnosti glabelárních vrásek 2 nebo 3, kteří jsou alespoň 20 týdnů od poslední kosmetické léčby BOTOX
  • Subjekty, které rozumí účelu a aspektům studie, svobodně podepíší souhlas a dokončí požadovanou léčbu a následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy mladší 18 let
  • Subjekty, které v posledních 20 týdnech dostaly injekce neuromodulátoru do oblasti glabely
  • Subjekty, které nesplňují 2-3 skóre závažnosti vrásek v glabelární oblasti
  • Subjekty, které podstoupily jiné invazivní nebo semiinvazivní kosmetické ošetření čela nebo glabelárních ošetření
  • Subjekty, u kterých došlo v posledních 6 týdnech ke změně antidepresiv nebo léků proti úzkosti
  • Subjekty s těžkou depresí, bipolární poruchou, těhotné,
  • Subjekty, které jsou těhotné, pokoušejí se otěhotnět nebo kojí
  • Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na jakoukoli složku složek studie.
  • Subjekty, které nerozumí účelu a aspektům studie, nepodepíší souhlas a nedokončí požadovanou léčbu a následnou návštěvu, budou také vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Fyziologický roztok (bez konzervačních látek)
Aktivní komparátor: Botox
Lék: Botulotoxin
glabella, linie čela a/nebo laterální linie koutku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevnímání nálady před ošetřením a po dosažení optimálního kosmetického výsledku podle PI.
Časové okno: 1 měsíc
Léčba botoxem do glabelárních rýh zvyšuje sebeuspokojení se vzhledem, jakmile je dosaženo optimální korekce nad výchozí hodnotou u nenaivních uživatelů ve srovnání s kontrolní skupinou a s nimi samými.
1 měsíc
Úrovně štěstí před ošetřením a po dosažení optimálního kosmetického výsledku podle PI.
Časové okno: 1 měsíc
Léčba botoxem do glabelárních rýh zvyšuje úroveň štěstí, jakmile je dosaženo optimální korekce nad výchozí hodnotu u nenaivních uživatelů ve srovnání s kontrolní skupinou a s nimi samotnými.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření skóre závažnosti glabelárních vrásek před léčbou. Nástup účinku a maximální účinnost ve srovnání s předchozími injekcemi BOTOX Cosmetic bude také hodnocena pomocí dotazníků.
Časové okno: 1 měsíc
Dosáhnou neléčení pacienti s botoxem, kteří mají výchozí skóre závažnosti vrásek 2 nebo 3 na stupnici závažnosti po prodlouženém intervalu od poslední léčby delším než 20 týdnů, dvoubodové zlepšení 2 až 4 týdny po léčbě.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DeNova Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTX-PST-COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nálada

Klinické studie na Botulotoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit