Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ботокса на верхнюю треть лица и область на настроение и удовлетворенность своей внешностью

11 марта 2021 г. обновлено: DeNova Research

Рандомизированное контролируемое одиночное слепое перекрестное исследование, посвященное оценке влияния лечения ботоксом на верхнюю треть лица и область на настроение и удовлетворенность внешним видом в постковидный период.

Введение ботокса в верхнюю треть лица (надбровная дуга, линии лба и/или боковые линии глазного яблока) для анализа настроения и удовлетворенности своей внешностью в постковидный период у пациентов, ранее не получавших ботокс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исторический период, который больше никогда не повторится, дает нам уникальную возможность оценить влияние косметики Ботокс на настроение и удовлетворенность своим внешним видом после социального кризиса, такого как пандемия COVID-19.

Многие постоянные пользователи косметики Botox превысят свой обычный интервал лечения, и их межбровные морщины, вероятно, вернутся к исходному уровню. Многие захотят лечиться, как только приказы оставаться дома будут отменены, а клиникам будет разрешено снова открыться. Неудивительно, что эти пациенты также испытывают ухудшение настроения из-за недель социальной изоляции и дистанцирования. Многие могут ожидать восстановления счастья и общего настроения после модифицированного возвращения к нормальной жизни.

Косметический ботокс был изучен как средство, повышающее настроение, путем уменьшения анимации межбровной борозды с помощью гипотезы механизма лицевой обратной связи. Это было показано у пациентов, у которых не диагностировано большое депрессивное расстройство. После стихийного бедствия введение косметического средства Ботокс у пациентов, которые часто пользуются косметическим средством Ботокс, синергетически усиливает подъем настроения сверх того, что было бы достигнуто, если бы они не проходили лечение косметическим средством Ботокс. Возможно, у постоянных пользователей косметики Ботокс есть вторичная потребность в косметике Ботокс помимо уменьшения морщин, но также и как средство для поднятия настроения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет
  • Субъекты будут не наивными пользователями Ботокса с оценкой тяжести морщин межбровной дуги 2 или 3, которым не менее 20 недель после последней косметической процедуры Ботокс.
  • Субъекты, которые понимают цель и аспекты исследования, добровольно подписывают согласие и проходят необходимое лечение и последующие визиты.

Критерий исключения:

  • Мужчины и женщины в возрасте до 18 лет
  • Субъекты, которым вводили нейромодуляторы в область межбровья за последние 20 недель.
  • Субъекты, у которых выраженность морщин в межбровной области не соответствует 2-3 баллам.
  • Субъекты, получившие другие инвазивные или полуинвазивные косметические процедуры на лбу или межбровье
  • Субъекты, которые сменили антидепрессант или противотревожное лекарство за последние 6 недель.
  • Субъекты с тяжелой депрессией, биполярным расстройством, беременные,
  • Субъекты, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью
  • Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к любому компоненту ингредиентов исследования.
  • Субъекты, которые не понимают цели и аспектов исследования, не подписывают согласие и не завершают необходимое лечение и последующий визит, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор (без консервантов)
Активный компаратор: Ботокс
Лекарство: Ботулинический нейротоксин
глабеллы, линии лба и/или латеральные линии глазного века

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самовосприятие настроения до лечения и после достижения оптимального косметического результата по ИП.
Временное ограничение: 1 месяц
Введение ботокса в межбровные борозды увеличивает самоудовлетворенность внешним видом после достижения оптимальной коррекции сверх исходного уровня у ненаивных пользователей по сравнению с контрольной группой и ими самими.
1 месяц
Уровни счастья до лечения и после достижения оптимального косметического результата, определяемые PI.
Временное ограничение: 1 месяц
Введение ботокса в межбровные борозды повышает уровень счастья после достижения оптимальной коррекции сверх исходного уровня у ненаивных пользователей по сравнению с контрольной группой и с ними самими.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение степени выраженности глабеллярных морщин до лечения. Начало эффекта и максимальная эффективность по сравнению с предыдущими косметическими инъекциями BOTOX также будут оцениваться с помощью анкет.
Временное ограничение: 1 месяц
Достигают ли не наивные пациенты ботокса, которые имеют исходную оценку выраженности морщин 2 или 3 по шкале серьезности после длительного интервала с момента последнего лечения более 20 недель, улучшение на два балла через 2–4 недели после лечения.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DeNova Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTX-PST-COVID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический нейротоксин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться