Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto del trattamento con Botox nel terzo superiore del viso, un'area sull'umore e sulla soddisfazione dell'aspetto personale

11 marzo 2021 aggiornato da: DeNova Research

Trial incrociato singolo cieco controllato randomizzato che valuta l'impatto del trattamento con botox nel terzo superiore del viso un'area sull'umore e sulla soddisfazione dell'aspetto personale in un periodo post Covid.

Trattamento di Botox nel terzo superiore del viso (glabella, rughe frontali e/o rughe cantali laterali) per analizzare la soddisfazione dell'umore e dell'aspetto personale in un periodo Post Covid su pazienti non naïve al Botox

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un periodo storico che non accadrà mai più ci offre un'opportunità unica per valutare l'impatto che Botox Cosmetic ha sull'umore e sulla soddisfazione dell'aspetto personale dopo una crisi sociale come la pandemia di COVID19.

Molti utenti abituali di Botox Cosmetic avranno superato il normale intervallo di trattamento e le loro rughe glabellari saranno probabilmente tornate alla linea di base. Molti vorranno essere curati non appena gli ordini di restare a casa saranno revocati e le cliniche potranno riaprire. Non sarebbe sorprendente che anche questi pazienti stiano sperimentando un calo del loro umore secondario a settimane di isolamento sociale e allontanamento. Molti possono aspettarsi di avere un'elevazione di rimbalzo nella loro felicità e umore generale dopo il ritorno modificato alla normalità.

Botox Cosmetic è stato studiato come farmaco per migliorare l'umore riducendo l'animazione di un solco glabellare tramite l'ipotesi del meccanismo di feedback facciale. Ciò è stato dimostrato in pazienti a cui non è stato diagnosticato un disturbo depressivo maggiore. A seguito di un disastro naturale, la somministrazione di Botox Cosmetic, in pazienti che sono utenti abituali di Botox Cosmetic, amplifica sinergicamente l'elevazione dell'umore oltre ciò che si sarebbe ottenuto se non avessero avuto il loro trattamento Botox Cosmetic. Forse gli utenti abituali di Botox Cosmetic hanno un desiderio di guadagno secondario per Botox Cosmetic oltre alla riduzione delle rughe ma anche come sollevatore dell'umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
  • I soggetti saranno utilizzatori di Botox non naive con un punteggio di gravità delle rughe glabellari di 2 o 3 che sono trascorse almeno 20 settimane dal loro ultimo trattamento cosmetico BOTOX
  • Soggetti che comprendono lo scopo e gli aspetti dello studio, firmano liberamente il consenso e completano il trattamento richiesto e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Maschi e femmine di età inferiore ai 18 anni
  • Soggetti che hanno ricevuto iniezioni di neuromodulatori nella regione della glabella nelle ultime 20 settimane
  • Soggetti che non soddisfano un punteggio di gravità delle rughe di 2-3 nella regione glabellare
  • Soggetti che hanno ricevuto altri trattamenti cosmetici invasivi o semi invasivi sulla fronte o sulla glabella
  • Soggetti che hanno avuto un cambio di farmaci antidepressivi o anti-ansia nelle ultime 6 settimane
  • Soggetti con depressione grave, disturbo bipolare, gravidanza,
  • Soggetti in gravidanza, che stanno tentando di rimanere incinta o che allattano
  • Soggetti con allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente degli ingredienti dello studio.
  • Saranno esclusi anche i soggetti che non comprendono lo scopo e gli aspetti dello studio, non firmano il consenso e non completano il trattamento richiesto e la visita di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione salina (senza conservanti)
Comparatore attivo: Botox
Droga: Neurotossina botulinica
glabella, linee frontali e/o linee cantali laterali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autopercezione dello stato d'animo prima del trattamento e dopo il raggiungimento di un risultato estetico ottimale come determinato dal PI.
Lasso di tempo: 1 mese
Il trattamento con Botox nei solchi glabellari aumenta l'auto-soddisfazione per l'aspetto una volta raggiunta la correzione ottimale oltre il basale negli utenti non naïve rispetto a un gruppo di controllo e a se stessi.
1 mese
Livelli di felicità prima del trattamento e dopo aver raggiunto un risultato cosmetico ottimale come determinato dal PI.
Lasso di tempo: 1 mese
Il trattamento con Botox nei solchi glabellari aumenta i livelli di felicità una volta raggiunta la correzione ottimale oltre il basale negli utenti non naïve rispetto a un gruppo di controllo e a se stessi.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei punteggi di gravità delle rughe glabellari prima del trattamento. L'insorgenza dell'effetto e la massima efficacia rispetto alle precedenti iniezioni di BOTOX Cosmetic saranno valutate anche mediante questionari.
Lasso di tempo: 1 mese
I pazienti non naïve di Botox che hanno un punteggio di gravità delle rughe al basale di 2 o 3 sulla scala di gravità dopo un intervallo prolungato dall'ultimo trattamento superiore a 20 settimane ottengono un miglioramento di due punti da 2 a 4 settimane dopo il trattamento.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DeNova Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTX-PST-COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurotossina botulinica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi