Impacto do tratamento com botox no terço superior da face, uma área no humor e na satisfação com a aparência
Ensaio randomizado controlado simples cego cruzado avaliando o impacto do tratamento com botox no terço superior da face, uma área no humor e satisfação com a aparência em um período pós-covid.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um período histórico que nunca mais acontecerá nos oferece uma oportunidade única de avaliar o impacto que o Botox Cosmetic tem no humor e na satisfação com a aparência após uma crise social como a pandemia do COVID19.
Muitos usuários regulares de Botox Cosmetic terão excedido seu intervalo normal de tratamento e suas rugas glabelares provavelmente terão retornado à linha de base. Muitos vão querer ser tratados assim que as ordens de permanência em casa forem rescindidas e as clínicas tiverem permissão para reabrir. Não seria surpreendente que esses pacientes também estivessem experimentando uma diminuição no humor secundária a semanas de isolamento e distanciamento social. Muitos podem esperar ter uma elevação de rebote em sua felicidade e humor geral após o retorno modificado à normalidade.
O Botox Cosmetic foi estudado como uma droga que melhora o humor, reduzindo a animação de um sulco glabelar por meio da hipótese do mecanismo de feedback facial. Isso foi demonstrado em pacientes que não são diagnosticados com um transtorno depressivo maior. Após um desastre natural, a administração de Botox Cosmetic, em pacientes que são usuários frequentes de Botox Cosmetic, amplifica sinergicamente a elevação do humor além do que seria alcançado se eles não tivessem seu tratamento com Botox Cosmetic. Talvez os usuários regulares do Botox Cosmetic tenham um desejo de ganho secundário para o Botox Cosmetic além da redução de rugas, mas também como um elevador de humor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 75 anos
- Os indivíduos serão usuários de Botox não ingênuos com uma pontuação de gravidade de rugas glabelares de 2 ou 3 que estão a pelo menos 20 semanas de seu último tratamento com BOTOX Cosmetic
- Sujeitos que entendem o propósito e os aspectos do estudo, assinam livremente o consentimento e completam o tratamento necessário e as visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres menores de 18 anos
- Indivíduos que receberam injeções de neuromoduladores na região da glabela nas últimas 20 semanas
- Indivíduos que não atingem uma pontuação de gravidade de 2-3 rugas na região glabelar
- Indivíduos que receberam outros tratamentos cosméticos invasivos ou semi-invasivos para a testa ou tratamentos glabelares
- Indivíduos que tiveram uma mudança na medicação antidepressiva ou anti-ansiedade nas últimas 6 semanas
- Indivíduos com depressão grave, transtorno bipolar, grávidas,
- Sujeitos que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando
- Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente dos ingredientes do estudo.
- Também serão excluídos os indivíduos que não entenderem o objetivo e os aspectos do estudo, não assinarem o consentimento e não concluírem o tratamento necessário e a visita de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Solução salina (sem conservantes)
|
|
Comparador Ativo: Botox
|
glabela, linhas da testa e/ou linhas cantais laterais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autopercepção do humor antes do tratamento e após atingir um resultado cosmético ideal conforme determinado pelo IP.
Prazo: 1 mês
|
O tratamento com Botox nos sulcos glabelares aumenta a auto-satisfação com a aparência, uma vez que a correção ideal é alcançada além da linha de base em usuários não ingênuos em comparação com um grupo de controle e com eles mesmos.
|
1 mês
|
|
Níveis de felicidade antes do tratamento e após alcançar um resultado cosmético ideal conforme determinado pelo PI.
Prazo: 1 mês
|
O tratamento com Botox nos sulcos glabelares aumenta os níveis de felicidade uma vez que a correção ideal é alcançada além da linha de base em usuários não ingênuos em comparação com um grupo de controle e com eles mesmos.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição dos escores de gravidade das rugas glabelares antes do tratamento. O início do efeito e a eficácia máxima em comparação com injeções anteriores de BOTOX Cosmetic também serão avaliados por questionários.
Prazo: 1 mês
|
Os pacientes não virgens de Botox que têm uma pontuação inicial de gravidade de rugas de 2 ou 3 na escala de gravidade após um intervalo prolongado desde o último tratamento superior a 20 semanas alcançam uma melhora de dois pontos 2 a 4 semanas após o tratamento.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTX-PST-COVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neurotoxina botulínica
-
University of MiamiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Recrutamento
-
Tanta UniversityConcluídoFissura Anal CrônicaEgito
-
BMI KoreaConcluídoLinhas glabelaresRepublica da Coréia
-
Abdel-Maguid RamzyConcluído
-
Jose Alberola-RubioConcluídoDor pélvica | Distúrbios do assoalho pélvico | Síndrome da Dor Pélvica | Eletromiografia | Síndrome EMG | EMG: Miopatia | Eletrofísica: MiopatiaEspanha
-
Almirall, S.A.Ativo, não recrutandoPsoríase em placasTcheca
-
PharmassetConcluído
-
ATGC Co., Ltd.RecrutamentoLinhas de expressão glabelarRepublica da Coréia
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.RecrutamentoLinhas glabelares moderadas a gravesChina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRescindidoCicatrizEstados Unidos