Impacto del tratamiento con Botox en el tercio superior de la cara y un área en el estado de ánimo y la satisfacción con la apariencia personal
Ensayo cruzado simple ciego controlado aleatorizado que evalúa el impacto del tratamiento con Botox en el tercio superior de la cara y un área en el estado de ánimo y la satisfacción con la apariencia personal en un período posterior a Covid.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un período histórico que nunca volverá a suceder nos brinda una oportunidad única para evaluar el impacto que tiene Botox Cosmetic en el estado de ánimo y la satisfacción con la apariencia personal después de una crisis social como la pandemia de COVID19.
Muchos usuarios regulares de Botox Cosmetic habrán excedido su intervalo de tratamiento normal y sus arrugas glabelares probablemente habrán vuelto a la línea de base. Muchos querrán recibir tratamiento tan pronto como se rescindan las órdenes de quedarse en casa y se permita que las clínicas vuelvan a abrir. No sería sorprendente que estos pacientes también estén experimentando una disminución en su estado de ánimo debido a las semanas de aislamiento y distanciamiento social. Muchos pueden esperar tener una elevación de rebote en su felicidad y estado de ánimo general luego del regreso modificado a la normalidad.
Botox Cosmetic se ha estudiado como un fármaco que eleva el estado de ánimo al reducir la animación de un surco glabelar a través de la hipótesis del mecanismo de retroalimentación facial. Esto se ha demostrado en pacientes que no están diagnosticados con un trastorno depresivo mayor. Después de un desastre natural, la administración de Botox Cosmetic, en pacientes que son usuarios frecuentes de Botox Cosmetic, amplifica sinérgicamente la elevación del estado de ánimo más allá de lo que se lograría si no hubieran tenido su tratamiento con Botox Cosmetic. Tal vez los usuarios habituales de Botox Cosmetic tengan un deseo de ganancia secundario para Botox Cosmetic más allá de la reducción de arrugas, sino también como un elevador del estado de ánimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre las edades de 18-75
- Los sujetos serán usuarios no inexpertos de Botox con una puntuación de gravedad de las arrugas glabelares de 2 o 3 que hayan pasado al menos 20 semanas desde su último tratamiento cosmético con BOTOX.
- Sujetos que comprendan el propósito y los aspectos del estudio, firmen libremente el consentimiento y completen el tratamiento requerido y las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres menores de 18 años
- Sujetos que recibieron inyecciones de neuromoduladores en la región de la glabela en las últimas 20 semanas
- Sujetos que no alcanzan una puntuación de gravedad de arrugas de 2-3 en la región glabelar
- Sujetos que han recibido otros tratamientos estéticos invasivos o semiinvasivos para la frente o el entrecejo
- Sujetos que han tenido un cambio en la medicación antidepresiva o ansiolítica en las últimas 6 semanas
- Sujetos con depresión severa, trastorno bipolar, embarazadas,
- Sujetos que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando
- Sujetos con alergia conocida o sensibilidad a cualquier componente de los ingredientes del estudio.
- Los sujetos que no comprendan el propósito y los aspectos del estudio, no firmen el consentimiento y no completen el tratamiento requerido y la visita de seguimiento también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Solución salina (sin conservantes)
|
|
Comparador activo: Bótox
|
glabela, líneas de la frente y/o líneas cantales laterales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autopercepción del estado de ánimo antes del tratamiento y después de lograr un resultado cosmético óptimo según lo determinado por el PI.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El tratamiento con Botox en los surcos glabelares aumenta la autosatisfacción con la apariencia una vez que se logra la corrección óptima más allá de la línea de base en usuarios no ingenuos en comparación con un grupo de control y con ellos mismos.
|
1 mes
|
|
Niveles de felicidad antes del tratamiento y después de lograr un resultado cosmético óptimo según lo determinado por el PI.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El tratamiento con Botox en los surcos glabelares aumenta los niveles de felicidad una vez que se logra la corrección óptima más allá de la línea de base en usuarios no ingenuos en comparación con un grupo de control y con ellos mismos.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de las puntuaciones de gravedad de las arrugas glabelares antes del tratamiento. El inicio del efecto y la máxima eficacia en comparación con las inyecciones anteriores de BOTOX Cosmetic también se evaluarán mediante cuestionarios.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los pacientes que no han recibido Botox y que tienen una puntuación inicial de gravedad de las arrugas de 2 o 3 en la escala de gravedad después de un intervalo prolongado desde el último tratamiento de más de 20 semanas, logran una mejora de dos puntos de 2 a 4 semanas después del tratamiento.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTX-PST-COVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neurotoxina botulínica
-
BMI KoreaTerminadoLíneas glabelaresCorea, república de
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.DesconocidoEspasticidad como secuela de ictusCorea, república de
-
Abdel-Maguid RamzyTerminado
-
Jose Alberola-RubioTerminadoDolor pélvico | Trastornos del suelo pélvico | Síndrome de dolor pélvico | Electromiografía | Síndrome EMG | EMG: Miopatía | ElectroPhys: miopatíaEspaña
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoLínea glabelar moderada a severaCorea, república de
-
Almirall, S.A.Activo, no reclutandoSoriasis en placasChequia
-
PharmassetTerminado
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DesconocidoLíneas glabelares | Líneas de patas de gallo
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DesconocidoLíneas de patas de galloCorea, república de
-
University of MiamiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Reclutamiento