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面部上三分之一区域肉毒杆菌毒素治疗对情绪和自我形象满意度的影响

2021年3月11日 更新者:DeNova Research

随机对照单盲交叉试验评估肉毒杆菌毒素治疗进入面部上三分之一区域对 Covid 后时期情绪和自我外观满意度的影响。

对面部上三分之一(眉间、前额线和/或外眦线)进行肉毒杆菌毒素治疗,以分析非天真的肉毒杆菌毒素患者在 Covid 后时期的情绪和自我形象满意度

研究概览

详细说明

一个永远不会再发生的历史时期为我们提供了一个独特的机会来评估保妥适化妆品在 COVID19 大流行等社会危机之后对情绪和自我外观满意度的影响。

许多经常使用 Botox Cosmetic 的人已经超过了他们正常的治疗间隔,他们的眉间皱纹可能已经恢复到基线水平。 一旦取消居家令并允许诊所重新开业,许多人将希望尽快接受治疗。 不足为奇的是,这些患者由于数周的社交隔离和疏远而导致情绪低落。 许多人可以期望在经过修改后恢复正常后,他们的幸福感和整体情绪会出现反弹。

Botox Cosmetic 已被研究作为一种情绪提升药物,通过面部反馈机制假说减少眉间沟的动画。 这已在未被诊断患有重度抑郁症的患者中显示出来。 在自然灾害发生后,肉毒杆菌素的使用,对于经常使用肉毒杆菌素的患者,是否会协同放大情绪的提升,超过他们没有接受肉毒杆菌素治疗时所能达到的效果。 也许肉毒杆菌毒素的常规使用者对肉毒杆菌毒素化妆品除了减少皱纹之外还有一个次要的收获愿望,那就是作为一种情绪提升剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • DeNova Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-75岁的男性和女性
  • 受试者将是眉间皱纹严重程度评分为 2 或 3 的非初治肉毒杆菌毒素使用者,距离他们最后一次肉毒杆菌毒素美容治疗至少 20 周
  • 受试者了解研究的目的和方面,自愿签署同意书并完成所需的治疗和随访。

排除标准:

  • 18岁以下的男性和女性
  • 在过去 20 周内接受过眉间区域神经调节剂注射的受试者
  • 眉间区域皱纹严重程度评分未达到 2-3 的受试者
  • 接受过其他侵入性或半侵入性美容前额或眉间治疗的受试者
  • 在过去 6 周内改变过抗抑郁药或抗焦虑药的受试者
  • 患有严重抑郁症、双相情感障碍、怀孕、
  • 怀孕、试图怀孕或母乳喂养的受试者
  • 已知对研究成分的任何成分过敏或敏感的受试者。
  • 不了解研究目的和方面,未签署同意书,未完成规定的治疗和随访的受试者也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
生理盐水(不含防腐剂)
有源比较器:保妥适
眉间、前额线和/或外眦线

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前和达到由 PI 确定的最佳美容效果后的情绪自我感知。
大体时间:1个月
与对照组和他们自己相比,一旦最佳矫正实现超过基线,非天真用户的眉间沟肉毒杆菌毒素治疗会增加对外观的自我满意度。
1个月
治疗前和达到由 PI 确定的最佳美容效果后的幸福水平。
大体时间:1个月
与对照组和他们自己相比,一旦非天真用户达到基线以上的最佳矫正,眉间沟肉毒杆菌毒素治疗就会增加幸福水平。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前眉间皱纹严重程度评分的测量。与之前的 BOTOX Cosmetic 注射剂相比的起效和最大功效也将通过问卷进行评估。
大体时间:1个月
自上次治疗超过 20 周后,在严重程度量表上基线皱纹严重程度评分为 2 或 3 的非初治肉毒杆菌素患者是否在治疗后 2 至 4 周实现了两点改善。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月20日

初级完成 (实际的)

2020年9月3日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月18日

首次发布 (实际的)

2020年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月11日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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