Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botox-hoidon vaikutus kasvojen ylempään kolmasosaan alueeseen mielialaan ja omaan ulkonäköön

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: DeNova Research

Satunnaistettu, kontrolloitu yksisokea ristikoe, jossa arvioitiin Botox-hoidon vaikutusta kasvojen ylempään kolmannekseen alueella mielialaan ja omaan ulkonäköön tyytyväisyyteen koronaviruksen jälkeisenä aikana.

Botox-hoito kasvojen ylempään kolmasosaan (glabella, otsaviivat ja/tai lateraaliset kantaviivat) mielialan ja itsenäisen tyytyväisyyden analysoimiseksi Covidin jälkeisenä aikana ei-naivisilla Botox-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Historiallinen ajanjakso, joka ei koskaan toistu, tarjoaa meille ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida Botox Cosmeticin vaikutusta mielialaan ja omaan ulkonäköön tyytyväisyyteen COVID19-pandemian kaltaisen yhteiskunnallisen kriisin jälkeen.

Monet Botox Cosmeticin säännölliset käyttäjät ovat ylittäneet normaalin hoitovälinsä ja heidän silmänyppärinsä ovat todennäköisesti palanneet lähtötasolle. Monet haluavat saada hoitoa heti, kun kotiin jäämistä koskevat tilaukset peruutetaan ja klinikat saavat avautua uudelleen. Ei olisi yllättävää, että myös näiden potilaiden mieliala heikkenee viikkojen sosiaalisen eristäytymisen ja etäisyyden vuoksi. Monet voivat odottaa palautuvansa onnellisuudessaan ja yleisessä mielialassaan muuttuneen normalisoitumisen jälkeen.

Botox Cosmeticia on tutkittu mielialaa kohottavana lääkkeenä vähentämällä glabellar-vaon animaatiota kasvojen palautemekanismin hypoteesin kautta. Tämä on osoitettu potilailla, joilla ei ole diagnosoitu vakavaa masennusta. Voiko Botox Cosmeticin antaminen luonnonkatastrofin jälkeen potilailla, jotka usein käyttävät Botox Cosmeticia, synergistisesti mielialan nousua yli sen, mikä saavutettaisiin, jos he eivät olisi saaneet Botox Cosmetic -hoitoaan. Ehkä tavallisilla Botox Cosmetic -käyttäjillä on toissijainen halu Botox Cosmeticille ryppyjen vähentämisen lisäksi, mutta myös mielialan nostajana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • DeNova Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat
  • Tutkittavat ovat ei-naiiveja Botox-käyttäjiä, joiden glabellaaristen ryppyjen vakavuuspisteet ovat 2 tai 3 ja joilla on vähintään 20 viikkoa viimeisestä BOTOX-kosmeettisesta hoidosta.
  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja näkökohdat, allekirjoittavat vapaasti suostumuksen ja suorittavat vaaditun hoidon ja seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet ja naiset alle 18-vuotiaat
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet neuromodulaattoriinjektioita glabella-alueelle viimeisen 20 viikon aikana
  • Koehenkilöt, jotka eivät täytä 2–3 ryppyjen vakavuuspistettä glabellaarialueella
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita invasiivisia tai puoliinvasiivisia kosmeettisia otsa- tai glabellaarisia hoitoja
  • Koehenkilöt, joiden masennus- tai ahdistuslääkitys on muuttunut viimeisen 6 viikon aikana
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, raskaana,
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä jollekin tutkimuksen ainesosien aineosista.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja näkökohtia, eivät allekirjoita suostumusta eivätkä suorita vaadittua hoitoa ja seurantakäyntiä, suljetaan myös pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suolaliuos (säilöntäaineeton)
Active Comparator: Botox
Lääke: Botuliinin neurotoksiini
glabella, otsaviivat ja/tai lateraaliset kantaviivat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielialan itsetunto ennen hoitoa ja PI:n määrittämän optimaalisen kosmeettisen tuloksen saavuttamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hoito Botoxilla glabellaarisiin uurteisiin lisää itsetyytyväisyyttä ulkonäköön, kun optimaalinen korjaus on saavutettu perustason yli ei-naiiveilla käyttäjillä verrattuna kontrolliryhmään ja itseensä.
1 kuukausi
Onnellisuustasot ennen hoitoa ja PI:n määrittämän optimaalisen kosmeettisen tuloksen saavuttamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hoito Botoxilla glabellaarisiin uurteisiin lisää onnellisuuden tasoa, kun optimaalinen korjaus on saavutettu perustason yli ei-naiiveilla käyttäjillä verrattuna kontrolliryhmään ja itseensä.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glabellar-ryppyjen vakavuuspisteiden mittaaminen ennen hoitoa. Vaikutuksen alkamista ja maksimaalista tehoa verrattuna aikaisempiin BOTOX Cosmetic -injektioihin arvioidaan myös kyselylomakkeilla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Saavuttavatko Botoxia käyttämättömät potilaat, joiden ryppyjen vakavuusaste on lähtötasolla 2 tai 3 vakavuusasteikolla, kun viimeisestä yli 20 viikkoa kestäneestä hoidosta on kulunut pidennetty aika, kahden pisteen parannus 2–4 viikkoa hoidon jälkeen.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DeNova Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTX-PST-COVID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinin neurotoksiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa