Effekten av botoxbehandling i den övre tredjedelen av ansiktet ett område på humör och självtillfredsställelse
Randomiserad kontrollerad singelblind övergångsförsök som utvärderar effekten av botoxbehandling i den övre tredjedelen av ansiktet ett område på humör och självtillfredsställelse under en post Covid-period.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En historisk period som aldrig kommer att hända igen ger oss en unik möjlighet att utvärdera vilken inverkan Botox Cosmetic har på humöret och självtillfredsställelsen efter en samhällskris som covid19-pandemin.
Många vanliga användare av Botox Cosmetic kommer att ha överskridit sitt normala behandlingsintervall och deras glabellära rynkor kommer sannolikt att ha återgått till baslinjen. Många kommer att vilja bli behandlade så snart som order om vistelse hemma upphävs och kliniker tillåts öppna igen. Det skulle inte vara förvånande att dessa patienter också upplever en minskning av sitt humör sekundärt till veckor av social isolering och distansering. Många kan förvänta sig att få en återhämtning i sin lycka och övergripande humör efter den ändrade återgången till normalitet.
Botox Cosmetic har studerats som ett humörhöjande läkemedel genom att reducera animationen av en glabellar fåra via hypotesen om ansiktsåterkopplingsmekanismen. Detta har visats hos patienter som inte diagnostiserats med en allvarlig depressiv sjukdom. Efter en naturkatastrof förstärker administreringen av Botox Cosmetic, hos patienter som ofta använder Botox Cosmetic, synergistiskt humörhöjningen utöver vad som skulle uppnås om de inte hade fått sin Botox Cosmetic-behandling. Kanske har vanliga Botox Cosmetic-användare en sekundär vinstbegär för Botox Cosmetic utöver rynkminskning men också som en humörhöjare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- DeNova Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor mellan 18-75 år
- Försökspersonerna kommer att vara icke-naiva Botox-användare med en svårighetsgrad för glabellära rynkor på 2 eller 3 som är minst 20 veckor efter sin senaste BOTOX Cosmetic-behandling
- Försökspersoner som förstår syftet och aspekterna av studien, undertecknar fritt samtycket och genomför den nödvändiga behandlingen och uppföljningsbesöken.
Exklusions kriterier:
- Hanar och kvinnor under 18 år
- Försökspersoner som fått neuromodulatorinjektioner i glabellaregionen under de senaste 20 veckorna
- Försökspersoner som inte uppfyller en 2-3 rynkors svårighetsgrad i glabellarregionen
- Försökspersoner som har fått andra invasiva eller semi-invasiva kosmetiska panna- eller glabellarbehandlingar
- Försökspersoner som har haft en förändring av antidepressiv eller ångestdämpande medicin under de senaste 6 veckorna
- Personer med svår depression, bipolär sjukdom, gravida,
- Försökspersoner som är gravida, försöker bli gravida eller ammar
- Försökspersoner med känd allergi eller känslighet mot någon komponent i studiens ingredienser.
- Försökspersoner som inte förstår syftet med och aspekterna av studien, inte undertecknar samtycket och inte fullföljer den nödvändiga behandlingen och uppföljningsbesöket kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Saltlösning (fri från konserveringsmedel)
|
|
Aktiv komparator: Botox
|
glabella, pannlinjer och/eller laterala kantallinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självuppfattning om humör före behandling och efter att ha uppnått ett optimalt kosmetiskt resultat som bestämts av PI.
Tidsram: 1 månad
|
Behandling med Botox in i de glabellära fårorna ökar självtillfredsställelsen med utseendet när optimal korrigering har uppnåtts bortom baslinjen hos icke-naiva användare jämfört med en kontrollgrupp och för dem själva.
|
1 månad
|
|
Lyckonivåer före behandling och efter att ha uppnått ett optimalt kosmetiskt resultat som bestämts av PI.
Tidsram: 1 månad
|
Behandling med Botox i glabellarfårorna ökar lyckonivåerna när optimal korrigering uppnås bortom baslinjen hos icke-naiva användare jämfört med en kontrollgrupp och för dem själva.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av Glabellar Wrinkle Severity Scores före behandling. Debuten av effekt och maximal effekt jämfört med tidigare BOTOX Cosmetic-injektioner kommer också att bedömas genom frågeformulär.
Tidsram: 1 månad
|
Kan icke-naiva Botoxpatienter som har en utgångspunkt för rynkors svårighetsgrad på 2 eller 3 på svårighetsgradsskalan efter ett förlängt intervall sedan senaste behandling på mer än 20 veckor uppnå en tvåpunktsförbättring 2 till 4 veckor efter behandlingen.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTX-PST-COVID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .