Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Botox-behandeling in het bovenste derde deel van het gezicht en gebied op de stemming en de tevredenheid over het uiterlijk

11 maart 2021 bijgewerkt door: DeNova Research

Gerandomiseerde, gecontroleerde enkelblinde cross-over-studie ter evaluatie van de impact van botoxbehandeling in het bovenste derde deel van het gezicht en gebied op de stemming en tevredenheid over het uiterlijk in een post-covid-periode.

Botoxbehandeling in het bovenste eenderde deel van het gezicht (glabella, voorhoofdlijnen en/of laterale ooghoeklijnen) om de stemming en tevredenheid over het uiterlijk te analyseren in een post-covid-periode bij niet-naïeve botoxpatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een historische periode die nooit meer zal voorkomen, biedt ons een unieke kans om de impact van Botox Cosmetic te evalueren op de stemming en de tevredenheid over het uiterlijk na een maatschappelijke crisis zoals de COVID19-pandemie.

Veel regelmatige gebruikers van Botox Cosmetic zullen hun normale behandelingsinterval hebben overschreden en hun fronsrimpels zullen waarschijnlijk zijn teruggekeerd naar de basislijn. Velen zullen behandeld willen worden zodra de thuisbevelen worden ingetrokken en klinieken weer open mogen. Het zou niet verwonderlijk zijn dat deze patiënten ook een afname van hun stemming ervaren als gevolg van weken van sociaal isolement en afstand nemen. Velen kunnen een rebound-verhoging van hun geluk en algehele gemoedstoestand verwachten na de gewijzigde terugkeer naar normaliteit.

Botox Cosmetic is bestudeerd als een stemmingsverhogend medicijn door de animatie van een fronsrimpel te verminderen via de hypothese van het gezichtsfeedbackmechanisme. Dit is aangetoond bij patiënten bij wie geen depressieve stoornis is vastgesteld. Na een natuurramp versterkt de toediening van Botox Cosmetic, bij patiënten die frequente Botox Cosmetic-gebruikers zijn, op synergetische wijze de verbetering van de stemming die verder gaat dan wat zou worden bereikt als ze hun Botox Cosmetic-behandeling niet hadden gehad. Misschien hebben regelmatige gebruikers van Botox Cosmetic een secundaire wens voor Botox Cosmetic, naast het verminderen van rimpels, maar ook als een stemmingslift.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • DeNova Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar
  • Proefpersonen zullen niet-naïeve Botox-gebruikers zijn met een fronsrimpel-ernstscore van 2 of 3 die ten minste 20 weken verwijderd zijn van hun laatste BOTOX-cosmetische behandeling
  • Proefpersonen die het doel en de aspecten van het onderzoek begrijpen, ondertekenen vrijelijk de toestemming en voltooien de vereiste behandeling en vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen onder de 18 jaar
  • Proefpersonen die in de afgelopen 20 weken neuromodulator-injecties in het glabella-gebied hebben gekregen
  • Proefpersonen die niet voldoen aan een score van 2-3 rimpelernst in het glabellaire gebied
  • Proefpersonen die andere invasieve of semi-invasieve cosmetische voorhoofd- of fronsbehandelingen hebben ondergaan
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 weken van antidepressivum of anti-angstmedicatie zijn veranderd
  • Proefpersonen met een ernstige depressie, bipolaire stoornis, zwangerschap,
  • Onderwerpen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Proefpersonen met een bekende allergie of gevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoek.
  • Proefpersonen die het doel en de aspecten van het onderzoek niet begrijpen, de toestemming niet ondertekenen en de vereiste behandeling en het vervolgbezoek niet voltooien, worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing (zonder conserveringsmiddelen)
Actieve vergelijker: Botox
Geneesmiddel: Botuline Neurotoxine
glabella, voorhoofdlijnen en/of laterale ooghoeklijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfperceptie van de stemming voor de behandeling en na het bereiken van een optimaal cosmetisch resultaat zoals bepaald door de PI.
Tijdsspanne: 1 maand
Behandeling met botox in de fronsrimpels verhoogt de tevredenheid met het uiterlijk zodra optimale correctie is bereikt voorbij de basislijn bij niet-naïeve gebruikers in vergelijking met een controlegroep en met henzelf.
1 maand
Geluksniveaus voor de behandeling en na het behalen van een optimaal cosmetisch resultaat zoals bepaald door de PI.
Tijdsspanne: 1 maand
Behandeling met botox in de fronsrimpels verhoogt het geluksniveau zodra optimale correctie is bereikt voorbij de basislijn bij niet-naïeve gebruikers in vergelijking met een controlegroep en voor henzelf.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de ernstscores van de fronsrimpel vóór de behandeling. Het begin van het effect en de maximale werkzaamheid in vergelijking met eerdere BOTOX Cosmetic-injecties zullen ook worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten.
Tijdsspanne: 1 maand
Bereiken niet-naïeve patiënten met Botox die een basisscore voor de ernst van de rimpels hebben van 2 of 3 op de ernstschaal na een verlengd interval sinds de laatste behandeling van meer dan 20 weken een verbetering van twee punten 2 tot 4 weken na de behandeling.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DeNova Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTX-PST-COVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stemming

Klinische onderzoeken op Botuline Neurotoxine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren