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Einfluss der Botox-Behandlung im oberen Drittel des Gesichtsbereichs auf Stimmung und Selbstzufriedenheit

11. März 2021 aktualisiert von: DeNova Research

Randomisierte kontrollierte Single-Blind-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Botox-Behandlung im oberen Drittel des Gesichtsbereichs auf die Stimmung und die Zufriedenheit mit dem Selbstbild in einer Zeit nach Covid.

Botox-Behandlung im oberen Drittel des Gesichts (Glabella, Stirnfalten und/oder seitliche Lidfalten) zur Analyse der Stimmung und der Selbstzufriedenheit in einer Post-Covid-Periode bei nicht naiven Botox-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine historische Periode, die nie wieder vorkommen wird, bietet uns die einzigartige Gelegenheit, die Auswirkungen von Botox-Kosmetik auf die Stimmung und die Zufriedenheit mit dem Selbstbild nach einer gesellschaftlichen Krise wie der COVID19-Pandemie zu bewerten.

Viele regelmäßige Benutzer von Botox Cosmetic haben ihr normales Behandlungsintervall überschritten und ihre Glabellafalten sind wahrscheinlich auf den Ausgangswert zurückgekehrt. Viele werden sich behandeln lassen wollen, sobald die Anordnungen für den Aufenthalt zu Hause aufgehoben werden und die Kliniken wieder öffnen dürfen. Es wäre nicht verwunderlich, dass diese Patienten nach wochenlanger sozialer Isolation und Distanzierung auch eine Verschlechterung ihrer Stimmung erfahren. Viele können nach der modifizierten Rückkehr zur Normalität mit einer Erholung ihres Glücks und ihrer allgemeinen Stimmung rechnen.

Botox Cosmetic wurde als stimmungsaufhellendes Medikament untersucht, indem die Animation einer Glabellafurche durch die Hypothese des Gesichts-Feedback-Mechanismus reduziert wurde. Dies wurde bei Patienten gezeigt, bei denen keine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde. Verstärkt die Verabreichung von Botox Cosmetic nach einer Naturkatastrophe bei Patienten, die häufig Botox Cosmetic verwenden, synergistisch die Stimmungsaufhellung über das hinaus, was erreicht werden würde, wenn sie ihre Botox Cosmetic-Behandlung nicht erhalten hätten. Vielleicht haben regelmäßige Anwender von Botox-Kosmetik neben der Faltenreduzierung auch einen sekundären Gewinnwunsch nach Botox-Kosmetik, aber auch als Stimmungsaufheller.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Die Probanden sind nicht naive Botox-Anwender mit einem Schweregrad von Glabellafalten von 2 oder 3, die mindestens 20 Wochen von ihrer letzten BOTOX-Kosmetikbehandlung entfernt sind
  • Probanden, die den Zweck und die Aspekte der Studie verstehen, unterschreiben freiwillig die Einwilligung und führen die erforderlichen Behandlungen und Nachsorgeuntersuchungen durch.

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen unter 18 Jahren
  • Probanden, die in den letzten 20 Wochen Neuromodulator-Injektionen in die Glabella-Region erhalten haben
  • Probanden, die in der Glabellaregion keinen 2-3-Faltenschwerewert erreichen
  • Probanden, die andere invasive oder semi-invasive kosmetische Stirn- oder Glabellabehandlungen erhalten haben
  • Probanden, die in den letzten 6 Wochen eine Änderung der Antidepressiva oder Anti-Angst-Medikamente hatten
  • Personen mit schweren Depressionen, bipolaren Störungen, Schwangeren,
  • Probanden, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen
  • Probanden mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studieninhaltsstoffe.
  • Probanden, die den Zweck und die Aspekte der Studie nicht verstehen, die Einwilligung nicht unterschreiben und die erforderliche Behandlung und den Nachsorgebesuch nicht abschließen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung (ohne Konservierungsstoffe)
Aktiver Komparator: Botox
Arzneimittel: Botulinum-Neurotoxin
Glabella, Stirnfalten und/oder seitliche Lidfalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung der Stimmung vor der Behandlung und nach Erreichen eines optimalen kosmetischen Ergebnisses, bestimmt durch den PI.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Behandlung mit Botox in den Glabellafurchen erhöht die Selbstzufriedenheit mit dem Aussehen, sobald eine optimale Korrektur über die Grundlinie hinaus bei nicht naiven Benutzern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe und zu sich selbst erreicht wird.
1 Monat
Glücksniveaus vor der Behandlung und nach Erreichen eines optimalen kosmetischen Ergebnisses, wie vom PI bestimmt.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Behandlung mit Botox in den Glabellafurchen erhöht das Glücksniveau, sobald eine optimale Korrektur über die Grundlinie hinaus bei nicht naiven Benutzern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe und zu sich selbst erreicht wird.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Schweregrade der Glabellafalten vor der Behandlung. Der Wirkungseintritt und die maximale Wirksamkeit im Vergleich zu früheren BOTOX Cosmetic-Injektionen werden ebenfalls durch Fragebögen bewertet.
Zeitfenster: 1 Monat
Erzielen nicht naive Botox-Patienten, die nach einem längeren Intervall von mehr als 20 Wochen seit der letzten Behandlung einen Baseline-Faltenschwerewert von 2 oder 3 auf der Schweregradskala haben, 2 bis 4 Wochen nach der Behandlung eine Verbesserung um zwei Punkte?
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DeNova Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTX-PST-COVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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