Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av botox-behandling i den øvre tredjedelen av ansiktet, et område på humør og selvutseendetilfredshet

11. mars 2021 oppdatert av: DeNova Research

Randomisert kontrollert enkeltblindet kryss-overforsøk som evaluerer virkningen av botoxbehandling i den øvre tredjedelen av ansiktet et område på humør og selvutseendetilfredshet i en post-covid-periode.

Botox-behandling i den øvre tredjedelen av ansiktet (glabella, pannelinjer og/eller laterale kantallinjer) for å analysere humør og selvutseendetilfredshet i en post-covid-periode på ikke-naive botox-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En historisk periode som aldri vil skje igjen gir oss en unik mulighet til å evaluere effekten Botox Cosmetic har på humøret og selvtillfredsheten etter en samfunnskrise som COVID19-pandemien.

Mange vanlige brukere av Botox Cosmetic vil ha overskredet det normale behandlingsintervallet, og deres glabellar-rynker vil sannsynligvis ha returnert til baseline. Mange vil ønske å bli behandlet så snart bestillinger om opphold hjemme blir opphevet og klinikker har tillatelse til å åpne opp igjen. Det ville ikke være overraskende at disse pasientene også opplever en nedgang i humøret sekundært til uker med sosial isolasjon og distansering. Mange kan forvente å få en rebound forhøyelse i deres lykke og generelle humør etter den endrede tilbakegangen til normalitet.

Botox Cosmetic har blitt studert som et humørløftende medikament ved å redusere animasjonen av en glabellar fure via hypotesen om ansiktsfeedbackmekanisme. Dette er vist hos pasienter som ikke er diagnostisert med en alvorlig depressiv lidelse. Etter en naturkatastrofe vil administrasjonen av Botox Cosmetic, hos pasienter som er hyppige Botox Cosmetic-brukere, synergistisk forsterke humørsvingningen utover det som ville blitt oppnådd hvis de ikke hadde fått Botox Cosmetic-behandlingen. Kanskje vanlige Botox Cosmetic-brukere har et sekundært ønske om Botox Cosmetic utover rynkereduksjon, men også som en stemningsheis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18-75 år
  • Forsøkspersonene vil være ikke-naive Botox-brukere med en alvorlighetsgrad for glabellar-rynker på 2 eller 3 som er minst 20 uker etter siste BOTOX-kosmetikkbehandling
  • Emner som forstår formålet og aspektene ved studien, signerer fritt samtykket og fullfører nødvendig behandling og oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Menn og kvinner under 18 år
  • Personer som har fått nevromodulatorinjeksjoner i glabella-regionen i løpet av de siste 20 ukene
  • Forsøkspersoner som ikke oppnår en 2-3 rynkealvorlighetsgrad i glabellarregionen
  • Personer som har mottatt annen invasiv eller semi-invasiv kosmetisk panne- eller glabellarbehandling
  • Personer som har hatt en endring i antidepressiva eller angstdempende medisiner de siste 6 ukene
  • Personer med alvorlig depresjon, bipolar lidelse, gravide,
  • Personer som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer
  • Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieingrediensene.
  • Forsøkspersoner som ikke forstår formålet og aspektene ved studien, ikke signerer samtykket og ikke fullfører nødvendig behandling og oppfølgingsbesøk vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Saltløsning (fri for konserveringsmiddel)
Aktiv komparator: Botox
Legemiddel: Botulinum Neurotoxin
glabella, pannelinjer og/eller sidekantallinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvoppfatning av humør før behandling og etter oppnåelse av et optimalt kosmetisk resultat som bestemt av PI.
Tidsramme: 1 måned
Behandling med Botox inn i glabellarfurene øker selvtilfredsheten med utseendet når optimal korreksjon er oppnådd utover baseline hos ikke-naive brukere sammenlignet med en kontrollgruppe og dem selv.
1 måned
Lykkenivåer før behandling og etter å ha oppnådd et optimalt kosmetisk resultat som bestemt av PI.
Tidsramme: 1 måned
Behandling med Botox inn i glabellar-furene øker lykkenivåene når optimal korreksjon er oppnådd utover baseline hos ikke-naive brukere sammenlignet med en kontrollgruppe og for dem selv.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av alvorlighetsgraden av Glabellar-rynker før behandling. Inntreden av effekt og maksimal effekt sammenlignet med tidligere BOTOX Cosmetic-injeksjoner vil også bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.
Tidsramme: 1 måned
Vil ikke-naive pasienter med Botox som har en baseline rynkealvorlighetsscore på 2 eller 3 på alvorlighetsskalaen etter et forlenget intervall siden siste behandling på mer enn 20 uker oppnå en topunktsforbedring 2 til 4 uker etter behandling.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DeNova Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTX-PST-COVID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinum Neurotoxin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere