Impact du traitement au Botox dans le tiers supérieur du visage et sur la satisfaction de l'humeur et de l'apparence de soi
Essai croisé randomisé contrôlé en simple aveugle évaluant l'impact du traitement au Botox dans le tiers supérieur du visage et une zone sur l'humeur et la satisfaction de l'apparence de soi dans une période post-Covid.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une période historique qui ne se reproduira plus jamais nous offre une occasion unique d'évaluer l'impact du Botox Cosmétique sur l'humeur et la satisfaction de l'apparence après une crise sociétale telle que la pandémie de COVID19.
De nombreux utilisateurs réguliers de Botox Cosmetic auront dépassé leur intervalle de traitement normal et leurs rides glabellaires seront probablement revenues à la ligne de base. Beaucoup voudront se faire soigner dès que les ordonnances de séjour à domicile seront annulées et que les cliniques seront autorisées à rouvrir. Il ne serait pas surprenant que ces patients connaissent également une diminution de leur humeur secondaire à des semaines d'isolement et de distanciation sociale. Beaucoup peuvent s'attendre à un rebond de leur bonheur et de leur humeur générale après le retour modifié à la normale.
Botox Cosmetic a été étudié comme un médicament améliorant l'humeur en réduisant l'animation d'un sillon glabellaire via l'hypothèse du mécanisme de rétroaction faciale. Cela a été démontré chez des patients qui ne sont pas diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur. Suite à une catastrophe naturelle, l'administration de Botox Cosmétique, chez les patients qui sont des utilisateurs fréquents de Botox Cosmétique, amplifie-t-elle de manière synergique l'élévation de l'humeur au-delà de ce qui serait atteint s'ils n'avaient pas eu leur traitement Botox Cosmétique. Peut-être que les utilisateurs réguliers de Botox Cosmetic ont un désir de gain secondaire pour Botox Cosmetic au-delà de la réduction des rides, mais aussi comme un ascenseur d'humeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- DeNova Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans
- Les sujets seront des utilisateurs de Botox non naïfs avec un score de sévérité des rides glabellaires de 2 ou 3 qui sont à au moins 20 semaines de leur dernier traitement BOTOX Cosmetic
- Les sujets qui comprennent le but et les aspects de l'étude, signent librement le consentement et effectuent le traitement requis et les visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Hommes et femmes de moins de 18 ans
- Sujets ayant reçu des injections de neuromodulateur dans la région de la glabelle au cours des 20 dernières semaines
- Sujets qui ne répondent pas à un score de sévérité des rides de 2-3 dans la région glabellaire
- Sujets ayant reçu d'autres traitements cosmétiques invasifs ou semi-invasifs du front ou de la glabelle
- Sujets ayant changé d'antidépresseur ou d'anxiolytique au cours des 6 dernières semaines
- Sujets souffrant de dépression sévère, de trouble bipolaire, enceintes,
- Sujets qui sont enceintes, qui tentent de tomber enceintes ou qui allaitent
- Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue à l'un des composants des ingrédients de l'étude.
- Les sujets qui ne comprennent pas le but et les aspects de l'étude, ne signent pas le consentement et ne terminent pas le traitement requis et la visite de suivi seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Solution saline (sans conservateur)
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Comparateur actif: Botox
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glabelle, lignes frontales et/ou lignes canthales latérales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-perception de l'humeur avant le traitement et après avoir obtenu un résultat cosmétique optimal tel que déterminé par le PI.
Délai: 1 mois
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Le traitement au Botox dans les sillons glabellaires augmente l'auto-satisfaction vis-à-vis de l'apparence une fois la correction optimale obtenue au-delà de la ligne de base chez les utilisateurs non naïfs par rapport à un groupe témoin et à eux-mêmes.
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1 mois
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Niveaux de bonheur avant le traitement et après avoir obtenu un résultat cosmétique optimal tel que déterminé par le PI.
Délai: 1 mois
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Le traitement au Botox dans les sillons glabellaires augmente les niveaux de bonheur une fois la correction optimale atteinte au-delà de la ligne de base chez les utilisateurs non naïfs par rapport à un groupe témoin et à eux-mêmes.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des scores de sévérité des rides glabellaires avant traitement. Le début d'effet et l'efficacité maximale par rapport aux précédentes injections de BOTOX Cosmétique seront également évalués par des questionnaires.
Délai: 1 mois
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Les patients non naïfs de Botox qui ont un score de sévérité des rides de base de 2 ou 3 sur l'échelle de sévérité après un intervalle prolongé depuis le dernier traitement de plus de 20 semaines obtiennent une amélioration de deux points 2 à 4 semaines après le traitement.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTX-PST-COVID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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