Az arc felső egyharmadában végzett Botox kezelés hatása a hangulatra és az önmegjelenésre
Véletlenszerű, kontrollált egy-vak keresztezési próba, amely a Botox kezelés hatását az arc felső egyharmadára, a hangulatra és az önmegjelenés elégedettségére értékeli a Covid utáni időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy olyan történelmi időszak, amely soha többé nem fog megtörténni, egyedülálló lehetőséget biztosít számunkra, hogy értékeljük a Botox Cosmetic hatását a hangulatra és az önmegjelenítésre gyakorolt elégedettségre egy olyan társadalmi válság után, mint a COVID19 világjárvány.
Sok rendszeres Botox Cosmetic-használó túllépte a szokásos kezelési intervallumot, és a glabelláris ráncai valószínűleg visszatértek az alapvonalhoz. Sokan szeretnének kezelést kapni, amint visszavonják az otthonmaradási rendelést, és engedélyezik a klinikák újbóli megnyitását. Nem lenne meglepő, hogy ezeknek a betegeknek a hangulata is romlik a hetekig tartó társadalmi elszigeteltség és távolságtartás következtében. Sokan arra számíthatnak, hogy a normalitás módosult visszatérését követően boldogságuk és általános hangulatuk javulni fog.
A Botox Cosmetic-ot hangulatjavító szerként tanulmányozták azáltal, hogy csökkenti a glabelláris barázdák animációját az arc-visszacsatolási mechanizmus hipotézisén keresztül. Ezt olyan betegeknél mutatták ki, akiknél nem diagnosztizáltak súlyos depressziós rendellenességet. Egy természeti katasztrófát követően a Botox Cosmetic alkalmazása olyan betegeknél, akik gyakran használják a Botox Cosmetic-ot, szinergikusan felerősíti-e a hangulati emelkedést annál, amit akkor érnének el, ha nem részesülnének Botox Cosmetic kezelésben. Talán a Botox Cosmetic rendszeres felhasználóinak másodlagos vágya van a Botox Cosmetic iránt a ránctalanításon túl, de hangulatjavítóként is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- DeNova Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti férfiak és nők
- Az alanyok nem naiv Botox-használók lesznek, akiknek a glabelláris ráncok súlyossági pontszáma 2 vagy 3, és legalább 20 hete van az utolsó BOTOX kozmetikai kezelésüktől
- Azok az alanyok, akik megértik a vizsgálat célját és szempontjait, szabadon aláírják a hozzájárulást, és elvégzik a szükséges kezelést és nyomon követési látogatásokat.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti férfiak és nők
- Alanyok, akik neuromodulátor injekciót kaptak a glabella régióba az elmúlt 20 hétben
- Azok az alanyok, akik nem érik el a 2-3-as ráncok súlyossági pontszámát a glabelláris régióban
- Olyan alanyok, akik más invazív vagy félig invazív kozmetikai homlok- vagy glabelláris kezelésben részesültek
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 6 hétben megváltoztak az antidepresszánsok vagy szorongásoldó gyógyszerek
- Súlyos depresszióban, bipoláris zavarban szenvedő, terhes,
- Olyan alanyok, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak
- Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek a vizsgálati összetevők bármely összetevőjére.
- Azon alanyok is kizárásra kerülnek, akik nem értik a vizsgálat célját és szempontjait, nem írják alá a hozzájárulást, és nem végzik el a szükséges kezelést és nyomon követési látogatást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Sóoldat (tartósítószer mentes)
|
|
Aktív összehasonlító: Botox
|
glabella, homlokvonalak és/vagy oldalsó kantálvonalak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hangulat önérzékelése a kezelés előtt és a PI által meghatározott optimális kozmetikai eredmény elérése után.
Időkeret: 1 hónap
|
A Botox-kezelés a glabelláris barázdákba növeli a megjelenéssel kapcsolatos önelégedettséget, miután a nem naiv felhasználóknál az alapvonalon túlmenően elérik az optimális korrekciót, összehasonlítva a kontrollcsoporttal és saját magukkal.
|
1 hónap
|
|
Boldogsági szintek a kezelés előtt és a PI által meghatározott optimális kozmetikai eredmény elérése után.
Időkeret: 1 hónap
|
A Botox-kezelés a glabelláris barázdákba növeli a boldogságszintet, ha a nem naiv felhasználóknál az alapvonalon túlmenően elérik az optimális korrekciót, összehasonlítva a kontrollcsoporttal és saját magukkal.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Glabellar ráncok súlyossági pontjainak mérése a kezelés előtt. A hatás kezdetét és a maximális hatékonyságot a korábbi BOTOX Cosmetic injekciókhoz képest szintén kérdőívekkel értékeljük.
Időkeret: 1 hónap
|
Azok a nem naiv Botox-betegek, akiknél a súlyossági skálán a kiindulási ráncok súlyossági pontszáma 2 vagy 3, az utolsó kezelés óta eltelt 20 hetesnél hosszabb idő után kétpontos javulást érnek el 2-4 héttel a kezelés után.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTX-PST-COVID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .