Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia botoksem w górną jedną trzecią twarzy na nastrój i zadowolenie z własnego wyglądu

11 marca 2021 zaktualizowane przez: DeNova Research

Randomizowana, kontrolowana pojedyncza ślepa próba krzyżowa oceniająca wpływ leczenia botoksem na górną jedną trzecią twarzy, obszar na nastrój i satysfakcję z własnego wyglądu w okresie po Covid.

Zabieg botoksem w górną jedną trzecią twarzy (glabella, zmarszczki czoła i/lub boczne linie boczne) w celu analizy nastroju i zadowolenia z własnego wyglądu w okresie Post Covid u pacjentów nieleczonych botoksem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historyczny okres, który już się nie powtórzy, daje nam wyjątkową okazję do oceny wpływu Botox Cosmetic na samopoczucie i zadowolenie z własnego wyglądu po kryzysie społecznym, jakim jest pandemia COVID19.

Wielu regularnych użytkowników Botox Cosmetic przekroczyło normalny odstęp między zabiegami, a ich zmarszczki gładzizny czołowej prawdopodobnie powróciły do ​​wartości wyjściowych. Wielu będzie chciało się leczyć, gdy tylko zostaną odwołane nakazy pozostania w domu, a kliniki będą mogły ponownie otworzyć się. Nie byłoby zaskoczeniem, że ci pacjenci również doświadczają spadku nastroju w wyniku tygodni izolacji społecznej i dystansu. Wielu może spodziewać się odbicia w ich szczęściu i ogólnym nastroju po zmodyfikowanym powrocie do normalności.

Botox Cosmetic został zbadany jako lek poprawiający nastrój poprzez zmniejszenie animacji bruzdy gładzizny czoła poprzez hipotezę mechanizmu sprzężenia zwrotnego twarzy. Wykazano to u pacjentów, u których nie zdiagnozowano dużego zaburzenia depresyjnego. Czy po klęsce żywiołowej podawanie Botox Cosmetic pacjentom, którzy często używają Botox Cosmetic, synergistycznie wzmacnia poprawę nastroju w stopniu większym niż ten, który zostałby osiągnięty, gdyby nie mieli zabiegu Botox Cosmetic. Być może zwykli użytkownicy Botox Cosmetic mają drugorzędne pragnienie uzyskania Botox Cosmetic poza redukcją zmarszczek, ale także jako winda nastroju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci będą nie naiwnymi użytkownikami botoksu z oceną nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej 2 lub 3, którzy są co najmniej 20 tygodniami od ostatniego zabiegu kosmetycznego BOTOX
  • Osoby, które rozumieją cel i aspekty badania, dobrowolnie podpisują zgodę i dokonują wymaganego leczenia oraz wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety poniżej 18 roku życia
  • Osoby, które otrzymały zastrzyki z neuromodulatora w okolice gładzizny czołowej w ciągu ostatnich 20 tygodni
  • Pacjenci, którzy nie osiągnęli 2-3 punktów w skali nasilenia zmarszczek w okolicy gładzizny czoła
  • Pacjenci, którzy otrzymali inne inwazyjne lub półinwazyjne zabiegi kosmetyczne na czoło lub glabellę
  • Pacjenci, u których nastąpiła zmiana leku przeciwdepresyjnego lub przeciwlękowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Osoby z ciężką depresją, chorobą afektywną dwubiegunową, ciężarne,
  • Osoby w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na którykolwiek składnik badanych składników.
  • Osoby, które nie rozumieją celu i aspektów badania, nie podpiszą zgody oraz nie przejdą wymaganego leczenia i wizyty kontrolnej również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej (bez konserwantów)
Aktywny komparator: Botoks
Lek: Neurotoksyna botulinowa
glabella, linie czoła i/lub linie kąta bocznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena nastroju przed zabiegiem i po uzyskaniu optymalnego efektu kosmetycznego określonego przez PI.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Leczenie botoksem w bruzdach gładzizny czoła zwiększa samozadowolenie z wyglądu po uzyskaniu optymalnej korekty poza wartością wyjściową u nienaiwnych użytkowników w porównaniu z grupą kontrolną i sobą.
1 miesiąc
Poziom zadowolenia przed zabiegiem i po uzyskaniu optymalnego efektu kosmetycznego określony przez PI.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Leczenie botoksem w bruzdach gładzizny czoła zwiększa poziom szczęścia po osiągnięciu optymalnej korekcji poza wartością wyjściową u nienaiwnych użytkowników w porównaniu z grupą kontrolną i z nimi samymi.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej przed zabiegiem. Początek działania i maksymalna skuteczność w porównaniu z poprzednimi zastrzykami BOTOX Cosmetic zostaną również ocenione za pomocą kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czy nieleczeni wcześniej botoksem pacjenci, u których wyjściowa ocena nasilenia zmarszczek wynosi 2 lub 3 na skali nasilenia po wydłużonej przerwie od ostatniego zabiegu trwającej dłużej niż 20 tygodni, osiągają poprawę o dwa punkty w ciągu 2 do 4 tygodni po zabiegu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DeNova Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTX-PST-COVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurotoksyna botulinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj