健康な被験者におけるアダリムマブの比較薬物動態、安全性、忍容性および免疫原性研究
2020年6月17日 更新者：Turgut İlaçları A.Ş.
健康な被験者におけるアダリムマブの 2 つの製剤 (TUR01 および EU 供給の Humira®) の薬物動態、安全性、忍容性、および免疫原性を比較するための、無作為化、二重盲検、2 アーム、並行グループ、単回投与試験
これは、アダリムマブ投与後の健康な参加者におけるバイオシミラー候補 TUR01 と EU 調達の Humira® との薬物動態、安全性、忍容性、および免疫原性の類似性を実証するための無作為化二重盲検 2 群並行群間単回投与試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出産の可能性のない健康な女性被験者、または18〜55歳の健康な男性被験者（スクリーニング時を含む）。
- 体重が 65.0 ～ 90.0 kg で、BMI が 20.0 ～ 29.9 kg/m2 である。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。これは、研究に関連する手順の前に取得する必要があります。
除外基準:
- 臨床的に重要または関連する病理の証拠または病歴。
- 活動性結核または潜在性結核を患っている。
- -投与前9か月以内にモノクローナル抗体または融合タンパク質による治療を受けている、および/またはモノクローナル抗体または融合タンパク質への以前の曝露による免疫原性の証拠がある。
- 治験責任医師によって重篤と分類された精神疾患を患っている。
- -スクリーニング前の4週間以内に生ワクチンを受け取った、またはスクリーニングと最後の研究訪問の間に生ワクチンが必要な人。
- アルコール飲料を週に28単位以上摂取する者。
- -治験薬投与前の薬物の4週間または10半減期以内に半減期が24時間を超える薬物を服用した。
- -治験薬の投与前4週間以内に100 mLを超える血液または血漿を寄付した。
- -治験薬投与前4週間以内に治験薬を用いた別の研究に参加した。 スクリーニングから3か月以内に生物学的または免疫抑制剤による治療を受けた被験者も除外する必要があります。
- -入院中に臨床研究サイトが提供する標準化された食事を摂取できない被験者。
- -調査官の意見では、何らかの理由で調査を完了する可能性が低い被験者。
- スポンサー、研究施設/契約研究機関の従業員、治験責任医師またはその近親者の関与。
- 脆弱な対象。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダリムマブ-TUR01
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40mgを1回皮下投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アダリムマブ-EU
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40mgを1回皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 0 から無限大 (AUCinf) までの濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：1日目 - 71日目
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AUCinf = 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの濃度-時間曲線下の面積 (AUClast) + 最後に観測された濃度 (Ct) / 終末速度定数 (λz)
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1日目 - 71日目
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目 - 71日目
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Cmax
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1日目 - 71日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目 - 71日目
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1日目 - 71日目
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ゼロ時間から 336 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC336)
時間枠：1日目～15日目
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時間ゼロから 14 日までの濃度-時間曲線下の面積
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1日目～15日目
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ゼロ時間から 672 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC672)
時間枠：1日目～29日目
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時間ゼロから28日までの濃度-時間曲線下の面積
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1日目～29日目
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時間ゼロから 1008 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC1008)
時間枠：1日目 - 43日目
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時間ゼロから 42 日までの濃度-時間曲線下の面積
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1日目 - 43日目
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ゼロ時間から 1680 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC1680)
時間枠：1日目 - 71日目
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時間ゼロから70日までの濃度-時間曲線下の面積
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1日目 - 71日目
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目 - 71日目
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最大濃度に到達するまでの時間
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1日目 - 71日目
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終末期に基づく見かけの分布体積（Vz/F）
時間枠：1日目 - 71日目
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1日目 - 71日目
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最終速度定数 (λz)
時間枠：1日目 - 71日目
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パラメーターは、最終段階で少なくとも 3 つのゼロ以外の濃度を使用して、線形最小二乗回帰分析によって計算されます。
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1日目 - 71日目
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Ln(2)/λz (t½) によって計算される終末半減期
時間枠：1日目 - 71日目
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1日目 - 71日目
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見かけ上の車体総クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目 - 71日目
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1日目 - 71日目
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時間 t から無限大まで外挿された濃度-時間曲線下の面積を、総 AUC のパーセンテージとして (%AUCextrap)
時間枠：1日目 - 71日目
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1日目 - 71日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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免疫原性 - アダリムマブに対する抗薬物抗体の発生率
時間枠：1日目 - 71日目
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1日目 - 71日目
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免疫原性 - 中和抗体の発生率
時間枠：1日目 - 71日目
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1日目 - 71日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (実際)
2020年1月16日
研究の完了 (実際)
2020年1月16日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。