Vergelijkende farmacokinetische, veiligheids-, verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsstudie van adalimumab bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden of gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar (inclusief bij screening).
• Een lichaamsgewicht hebben tussen 65,0 en 90,0 kg en een body mass index tussen 20,0 en 29,9 kg/m2.
• Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, die voorafgaand aan studiegerelateerde procedures moet worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante of relevante pathologie.
• Heb actieve of latente tuberculose.
• Binnen 9 maanden voorafgaand aan toediening een behandeling met een monoklonaal antilichaam of fusie-eiwit hebben gekregen en/of bewijs hebben van immunogeniciteit door eerdere blootstelling aan een monoklonaal antilichaam of fusie-eiwit.
• Een psychische aandoening hebben die door de onderzoeker als ernstig is geclassificeerd.
• Levend(e) vaccin(s) hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of die levend(e) vaccin(s) nodig hebben tussen de screening en het laatste studiebezoek.
• Die meer dan 28 eenheden alcoholische dranken per week innemen.
• Medicatie hebben ingenomen met een halfwaardetijd van > 24 uur binnen 4 weken of 10 halfwaardetijden van de medicatie voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• > 100 ml bloed of plasma hebben gedoneerd binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen die binnen 3 maanden na de screening zijn behandeld met een biologisch of immunosuppressief middel, moeten eveneens worden uitgesloten.
• Proefpersonen die tijdens de ziekenhuisopname geen gestandaardiseerde maaltijden kunnen consumeren die door de klinische onderzoekslocatie worden verstrekt.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zullen voltooien.
• Betrokkenheid van een sponsor, medewerker van een onderzoekslocatie/contractonderzoeksorganisatie, onderzoeker of hun naaste familieleden.
• Kwetsbare onderwerpen.
• Zwangere of zogende vrouwen.