Sammenlignende farmakokinetisk, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsstudie av Adalimumab hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder eller friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inkludert ved screening).
• Ha en kroppsvekt mellom 65,0 til 90,0 kg og en kroppsmasseindeks mellom 20,0 og 29,9 kg/m2, inkludert.
• Må være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• Må kunne gi skriftlig informert samtykke, som må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant eller relevant patologi.
• Har enten aktiv eller latent tuberkulose.
• Har mottatt behandling med et monoklonalt antistoff eller fusjonsprotein innen 9 måneder før administrering og/eller har bevis på immunogenisitet fra tidligere eksponering for et monoklonalt antistoff eller fusjonsprotein.
• Har en psykisk sykdom klassifisert som alvorlig av etterforskeren.
• Har mottatt levende vaksine(r) innen 4 uker før screening eller som vil trenge levende vaksine(r) mellom screening og siste studiebesøk.
• Som inntak alkoholholdige drikker mer enn 28 enheter per uke.
• Har tatt medisiner med en halveringstid på > 24 timer innen 4 uker eller 10 halveringstider av medisinen før administrasjon av utprøvende legemiddel.
• Har donert > 100 ml blod eller plasma innen 4 uker før administrasjon av undersøkelsesmedisin.
• Har deltatt i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før administrasjon av undersøkelsesmedisin. Pasienter som har fått behandling med et biologisk eller immunsuppressivt middel innen 3 måneder etter screening bør også ekskluderes.
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å innta standardiserte måltider levert av det kliniske studiestedet under sykehusinnleggelse.
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil fullføre studien uansett årsak.
• Involvering av enhver sponsor, ansatt ved studiested/kontraktforskningsorganisasjon, etterforsker eller deres nære slektninger.
• Sårbare emner.
• Gravide eller ammende kvinner.