Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity adalimumabu u zdravých subjektů

17. června 2020 aktualizováno: Turgut İlaçları A.Ş.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní skupinová studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity dvou formulací adalimumabu (TUR01 a Humira® z EU) u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie s paralelní skupinou s jednou dávkou, která má prokázat farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu podobnosti biosimilárního kandidáta TUR01 s přípravkem Humira® pocházejícím z EU u zdravých účastníků po podání adalimumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy s potenciálem neplodit děti nebo zdraví muži ve věku 18 až 55 let (včetně při screeningu).
  • Mít tělesnou hmotnost mezi 65,0 až 90,0 kg a index tělesné hmotnosti mezi 20,0 až 29,9 kg/m2 včetně.
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, který musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významné nebo relevantní patologie.
  • Mít aktivní nebo latentní tuberkulózu.
  • Byli léčeni monoklonální protilátkou nebo fúzním proteinem během 9 měsíců před podáním a/nebo mají důkaz o imunogenicitě z předchozí expozice monoklonální protilátce nebo fúzním proteinu.
  • Mít duševní chorobu klasifikovanou vyšetřovatelem jako vážnou.
  • Obdrželi živou vakcínu(y) během 4 týdnů před screeningem nebo kteří budou vyžadovat živou vakcínu(y) mezi screeningem a poslední studijní návštěvou.
  • kteří pijí alkoholické nápoje více než 28 jednotek týdně.
  • Před podáním hodnoceného léčivého přípravku užili léky s poločasem > 24 hodin během 4 týdnů nebo 10 poločasů.
  • Darujte > 100 ml krve nebo plazmy během 4 týdnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku.
  • Účastnili jste se jiné studie s hodnoceným léčivem během 4 týdnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku. Subjekty, které byly léčeny biologickým nebo imunosupresivním přípravkem do 3 měsíců od screeningu, by měly být rovněž vyloučeny.
  • Subjekty, které nejsou schopny během hospitalizace konzumovat standardizovaná jídla poskytovaná místem klinické studie.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí.
  • Zapojení jakéhokoli sponzora, zaměstnance studijního místa/smluvní výzkumné organizace, zkoušejícího nebo jeho blízkých příbuzných.
  • Zranitelné subjekty.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Adalimumab-TUR01
Biologický: TUR01
Podává se jako jednotlivá 40 mg subkutánní dávka
Ostatní jména:
  • Adalimumab-Turgut
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-EU
Biologický: Adalimumab-EU
Podává se jako jednotlivá 40 mg subkutánní dávka
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 – Den 71
AUCinf = plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) + poslední pozorovaná koncentrace (Ct)/konstanta konečné rychlosti (λz)
Den 1 – Den 71
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1 – Den 71
Cmax
Den 1 – Den 71

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 – Den 71
Den 1 – Den 71
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 336 hodin (AUC336)
Časové okno: Den 1 – Den 15
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 14 dnů
Den 1 – Den 15
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 672 hodin (AUC672)
Časové okno: Den 1 – Den 29
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 28 dnů
Den 1 – Den 29
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 1008 hodin (AUC1008)
Časové okno: Den 1 – Den 43
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 42 dnů
Den 1 – Den 43
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 1680 hodin (AUC1680)
Časové okno: Den 1 – Den 71
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 70 dnů
Den 1 – Den 71
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 1 – Den 71
Čas k dosažení maximální koncentrace
Den 1 – Den 71
Zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Den 1 – Den 71
Den 1 – Den 71
Konstanta koncové rychlosti (λz)
Časové okno: Den 1 – Den 71
Parametr bude vypočítán lineární regresní analýzou nejmenších čtverců s použitím alespoň 3 nenulových koncentrací v terminální fázi
Den 1 – Den 71
Terminální poločas vypočtený pomocí ln(2)/λz (t½)
Časové okno: Den 1 – Den 71
Den 1 – Den 71
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1 – Den 71
Den 1 – Den 71
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná od času t do nekonečna jako procento celkové AUC (%AUCextrap)
Časové okno: Den 1 – Den 71
Den 1 – Den 71

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita - Výskyt protilátek proti adalimumabu
Časové okno: Den 1 – Den 71
Den 1 – Den 71
Imunogenicita - Výskyt neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 1 – Den 71
Den 1 – Den 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turgut İlaçları A.Ş.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 240648

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit