Vergleichende Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Adalimumab bei gesunden Probanden
17. Juni 2020 aktualisiert von: Turgut İlaçları A.Ş.
Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Formulierungen von Adalimumab (TUR01 und aus der EU stammendes Humira®) bei gesunden Probanden
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zum Nachweis der pharmakokinetischen, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsähnlichkeit des Biosimilar-Kandidaten TUR01 mit Humira® aus der EU bei gesunden Teilnehmern nach Verabreichung von Adalimumab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter oder gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich beim Screening).
- Ein Körpergewicht zwischen 65,0 und 90,0 kg und einen Body-Mass-Index zwischen 20,0 und 29,9 kg/m2 (einschließlich) haben.
- Muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden muss.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten oder relevanten Pathologie.
- Haben Sie entweder aktive oder latente Tuberkulose.
- Sie haben innerhalb von 9 Monaten vor der Verabreichung eine Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper oder Fusionsprotein erhalten und/oder haben Hinweise auf Immunogenität aus einer früheren Exposition gegenüber einem monoklonalen Antikörper oder Fusionsprotein.
- Eine vom Ermittler als schwerwiegend eingestufte psychische Erkrankung haben.
- innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten haben oder die zwischen dem Screening und dem letzten Studienbesuch Lebendimpfstoffe benötigen.
- Die mehr als 28 Einheiten pro Woche alkoholische Getränke zu sich nehmen.
- Medikamente mit einer Halbwertszeit von > 24 h innerhalb von 4 Wochen oder 10 Halbwertszeiten des Medikaments vor der Verabreichung des Prüfpräparats eingenommen haben.
- Haben innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats > 100 ml Blut oder Plasma gespendet.
- Haben innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit einem biologischen oder immunsuppressiven Mittel behandelt wurden, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.
- Probanden, die während des Krankenhausaufenthalts nicht in der Lage sind, standardisierte Mahlzeiten zu sich zu nehmen, die vom Zentrum der klinischen Studie bereitgestellt werden.
- Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studie aus irgendeinem Grund voraussichtlich nicht abschließen werden.
- Beteiligung von Sponsoren, Mitarbeitern von Studienzentren/Auftragsforschungseinrichtungen, Prüfärzten oder deren nahen Verwandten.
- Gefährdete Themen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Adalimumab-TUR01
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Wird als subkutane Einzeldosis von 40 mg verabreicht
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-EU
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Wird als subkutane Einzeldosis von 40 mg verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
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AUCinf = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) + zuletzt beobachtete Konzentration (Ct)/Endgeschwindigkeitskonstante (λz)
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Tag 1 - Tag 71
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Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
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Cmax
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Tag 1 - Tag 71
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
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Tag 1 - Tag 71
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 336 Stunden (AUC336)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 15
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 14 Tage
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Tag 1 - Tag 15
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 672 Stunden (AUC672)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage
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Tag 1 - Tag 29
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 1008 Stunden (AUC1008)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 43
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 42 Tage
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Tag 1 - Tag 43
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 1680 Stunden (AUC1680)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 70 Tage
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Tag 1 - Tag 71
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Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
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Zeit, um die maximale Konzentration zu erreichen
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Tag 1 - Tag 71
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Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
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Tag 1 - Tag 71
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Endgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
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Der Parameter wird durch lineare Regressionsanalyse der kleinsten Quadrate unter Verwendung von mindestens 3 Konzentrationen ungleich Null in der Endphase berechnet
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Tag 1 - Tag 71
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Terminale Halbwertszeit berechnet durch ln(2)/λz (t½)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
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Tag 1 - Tag 71
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Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
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Tag 1 - Tag 71
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Fläche unter der vom Zeitpunkt t bis unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve als Prozentsatz der Gesamt-AUC (%AUCextra)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
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Tag 1 - Tag 71
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Immunogenität – Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern gegen Adalimumab
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
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Tag 1 - Tag 71
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Immunogenität - Auftreten von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
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Tag 1 - Tag 71
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Juli 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 240648
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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