Estudio comparativo de farmacocinética, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de adalimumab en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Mujeres sanas en edad fértil o hombres sanos de 18 a 55 años (incluido en la selección).
• Tener un peso corporal entre 65,0 y 90,0 kg y un índice de masa corporal entre 20,0 y 29,9 kg/m2, inclusive.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Debe poder proporcionar un consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de patología clínicamente significativa o relevante.
• Tener tuberculosis activa o latente.
• Haber recibido tratamiento con un anticuerpo monoclonal o proteína de fusión dentro de los 9 meses anteriores a la administración y/o tener evidencia de inmunogenicidad por exposición previa a un anticuerpo monoclonal o proteína de fusión.
• Tener una enfermedad mental clasificada como grave por el Investigador.
• Haber recibido vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección o que requerirán vacunas vivas entre la Selección y la visita final del estudio.
• Quienes ingieran bebidas alcohólicas más de 28 unidades por semana.
• Haber tomado medicamentos con una vida media de > 24 h dentro de las 4 semanas o 10 vidas medias del medicamento antes de la administración del medicamento en investigación.
• Haber donado > 100 ml de sangre o plasma en las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento en investigación.
• Haber participado en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento en investigación. También deben excluirse los sujetos que hayan recibido tratamiento con un agente biológico o inmunosupresor dentro de los 3 meses previos a la selección.
• Sujetos que no pueden consumir comidas estandarizadas proporcionadas por el sitio del estudio clínico durante la hospitalización.
• Sujetos que, en opinión del investigador, no es probable que completen el estudio por cualquier motivo.
• Participación de cualquier patrocinador, sitio de estudio/empleado de una organización de investigación por contrato, Investigador o sus parientes cercanos.
• Sujetos vulnerables.
• Mujeres embarazadas o lactantes.