건강한 피험자에서 아달리무맙의 비교 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성 연구
2020년 6월 17일 업데이트: Turgut İlaçları A.Ş.
건강한 피험자를 대상으로 두 가지 Adalimumab 제제(TUR01 및 EU 공급 Humira®)의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 양군, 병렬 그룹, 단일 용량 연구
이것은 아달리무맙 투여 후 건강한 참가자를 대상으로 바이오시밀러 후보 TUR01과 EU 공급 Humira®의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성 유사성을 입증하기 위한 무작위, 이중 맹검, 2군, 병렬 그룹, 단일 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임기의 건강한 여성 피험자 또는 18세 내지 55세의 건강한 남성 피험자(스크리닝 시 포함).
- 체중이 65.0~90.0kg이고 체질량 지수가 20.0~29.9kg/m2입니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며, 이는 연구 관련 절차 이전에 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요하거나 관련된 병리의 증거 또는 병력.
- 활동성 또는 잠복성 결핵이 있습니다.
- 투여 전 9개월 이내에 단클론 항체 또는 융합 단백질로 치료를 받았고/거나 단클론 항체 또는 융합 단백질에 대한 이전 노출로부터 면역원성의 증거가 있는 자.
- 조사관에 의해 심각한 것으로 분류된 정신 질환이 있습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 생백신(들)을 받았거나 스크리닝과 최종 연구 방문 사이에 생백신(들)이 필요한 자.
- 주당 28단위 이상의 알코올 음료를 섭취하는 자.
- 4주 이내에 반감기가 > 24시간인 약물을 복용했거나 시험용 의약품 투여 전 약물의 10반감기.
- 연구 의약품 투여 전 4주 이내에 100mL 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
- 임상시험용 의약품 투여 전 4주 이내에 임상시험용 의약품을 사용한 또 다른 연구에 참여한 경우. 스크리닝 3개월 이내에 생물학적 또는 면역억제제로 치료를 받은 피험자도 제외되어야 합니다.
- 입원 기간 동안 임상 연구 기관에서 제공하는 표준화된 식사를 섭취할 수 없는 피험자.
- 연구자의 의견에 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 피험자.
- 스폰서, 연구 기관/계약 연구 기관 직원, 조사자 또는 그들의 가까운 친척의 참여.
- 취약한 주제.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아달리무맙-TUR01
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단일 40 mg 피하 용량으로 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아달리무맙-EU
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단일 40 mg 피하 용량으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 - 71일차
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AUCinf = 시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUClast) + 마지막으로 관찰된 농도(Ct)/말단 속도 상수(λz)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차 - 71일차
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 - 71일차
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시맥스
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1일차 - 71일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 - 71일차
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1일차 - 71일차
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시간 0에서 336시간(AUC336)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 - 15일차
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시간 0에서 14일까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차 - 15일차
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시간 0에서 672시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC672)
기간: 1일차 - 29일차
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시간 0에서 28일까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차 - 29일차
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시간 0에서 1008시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC1008)
기간: 1일차 - 43일차
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시간 0에서 42일까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차 - 43일차
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시간 0에서 1680시간(AUC1680)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 - 71일차
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시간 0에서 70일까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차 - 71일차
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차 - 71일차
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최대 농도에 도달하는 시간
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1일차 - 71일차
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종단상에 따른 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1일차 - 71일차
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1일차 - 71일차
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종단 속도 상수(λz)
기간: 1일차 - 71일차
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매개변수는 최종 단계에서 최소 3개의 0이 아닌 농도를 사용하여 선형 최소 제곱 회귀 분석으로 계산됩니다.
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1일차 - 71일차
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Ln(2)/λz(t½)로 계산한 말기 반감기
기간: 1일차 - 71일차
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1일차 - 71일차
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겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 1일차 - 71일차
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1일차 - 71일차
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시간 t에서 무한대까지 총 AUC의 백분율로 외삽한 농도-시간 곡선 아래 면적(%AUCextrap)
기간: 1일차 - 71일차
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1일차 - 71일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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면역원성 - 아달리무맙에 대한 항약물 항체 발생률
기간: 1일차 - 71일차
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1일차 - 71일차
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면역원성 - 중화항체 발생률
기간: 1일차 - 71일차
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1일차 - 71일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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