阿达木单抗在健康受试者中的比较药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性研究

纳入标准：

• 无生育潜力的健康女性受试者或年龄在 18 至 55 岁（包括筛选时）的健康男性受试者。
• 体重在 65.0 至 90.0 公斤之间，体重指数在 20.0 至 29.9 公斤/平方米（含）之间。
• 必须愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
• 必须能够提供书面知情同意书，该同意书必须在任何研究相关程序之前获得。

排除标准：

• 具有临床意义或相关病理学的证据或病史。
• 患有活动性或潜伏性结核病。
• 在给药前 9 个月内接受过单克隆抗体或融合蛋白的治疗和/或有证据表明之前接触过单克隆抗体或融合蛋白具有免疫原性。
• 患有被调查员归类为严重的精神疾病。
• 在筛选前 4 周内接种过活疫苗，或在筛选和最终研究访视之间需要接种活疫苗。
• 每周摄入酒精饮料超过 28 单位的人。
• 在 4 周内服用过半衰期 > 24 小时的药物，或在研究性药物产品给药前服用过 10 个半衰期的药物。
• 在研究性药物产品给药前 4 周内捐献了 > 100 mL 的血液或血浆。
• 在研究药物产品给药前 4 周内参加过另一项使用研究药物的研究。 在筛选后 3 个月内接受过生物或免疫抑制剂治疗的受试者也应排除在外。
• 住院期间无法食用临床研究中心提供的标准化膳食的受试者。
• 研究者认为无论出于何种原因都不太可能完成研究的受试者。
• 任何发起人、研究地点/合同研究组织的员工、研究者或其近亲的参与。
• 易受伤害的对象。
• 孕妇或哺乳期妇女。