Studio comparativo di farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di Adalimumab in soggetti sani
17 giugno 2020 aggiornato da: Turgut İlaçları A.Ş.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, a gruppi paralleli, monodose per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di due formulazioni di Adalimumab (TUR01 e Humira® di provenienza UE) in soggetti sani
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, a gruppi paralleli, a dose singola per dimostrare la somiglianza di farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del candidato biosimilare TUR01 con Humira® di origine europea in partecipanti sani dopo la somministrazione di adalimumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso femminile non potenzialmente fertili o soggetti sani di sesso maschile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi allo screening).
- Avere un peso corporeo compreso tra 65,0 e 90,0 kg e un indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m2 inclusi.
- Deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di patologia clinicamente significativa o rilevante.
- Avere tubercolosi attiva o latente.
- Hanno ricevuto un trattamento con un anticorpo monoclonale o una proteina di fusione nei 9 mesi precedenti la somministrazione e/o hanno evidenza di immunogenicità dalla precedente esposizione a un anticorpo monoclonale o a una proteina di fusione.
- Avere una malattia mentale classificata come grave dall'investigatore.
- - Hanno ricevuto vaccini vivi entro 4 settimane prima dello screening o che richiederanno vaccini vivi tra lo screening e la visita finale dello studio.
- Chi assume bevande alcoliche più di 28 unità a settimana.
- - Avere assunto farmaci con un'emivita di> 24 ore entro 4 settimane o 10 emivite del farmaco prima della somministrazione del medicinale sperimentale.
- Aver donato > 100 ml di sangue o plasma entro 4 settimane prima della somministrazione del medicinale sperimentale.
- - Aver partecipato a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione del medicinale sperimentale. Dovrebbero essere esclusi anche i soggetti che hanno ricevuto un trattamento con un agente biologico o immunosoppressore entro 3 mesi dallo screening.
- Soggetti che non sono in grado di consumare pasti standardizzati forniti dal centro dello studio clinico durante il ricovero.
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è probabile che completino lo studio per qualsiasi motivo.
- Coinvolgimento di qualsiasi sponsor, dipendente del centro di studio/organizzazione di ricerca a contratto, Sperimentatore o loro parenti stretti.
- Soggetti vulnerabili.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Adalimumab-TUR01
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Somministrato come singola dose sottocutanea da 40 mg
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Adalimumab-UE
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Somministrato come singola dose sottocutanea da 40 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
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AUCinf = area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) + ultima concentrazione osservata (Ct)/costante di velocità terminale (λz)
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Giorno 1 - Giorno 71
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Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
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Cmax
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Giorno 1 - Giorno 71
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
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Giorno 1 - Giorno 71
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 336 ore (AUC336)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 15
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 14 giorni
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Giorno 1 - Giorno 15
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 672 ore (AUC672)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 29
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 28 giorni
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Giorno 1 - Giorno 29
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 1008 ore (AUC1008)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 43
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 42 giorni
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Giorno 1 - Giorno 43
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 1680 ore (AUC1680)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 70 giorni
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Giorno 1 - Giorno 71
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione
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Giorno 1 - Giorno 71
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Volume apparente di distribuzione in base alla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
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Giorno 1 - Giorno 71
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Costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
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Il parametro sarà calcolato mediante analisi di regressione lineare ai minimi quadrati utilizzando almeno 3 concentrazioni diverse da zero nella fase terminale
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Giorno 1 - Giorno 71
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Emivita terminale calcolata da ln(2)/λz (t½)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
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Giorno 1 - Giorno 71
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Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
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Giorno 1 - Giorno 71
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Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata dal tempo t all'infinito come percentuale dell'AUC totale (%AUCextrap)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
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Giorno 1 - Giorno 71
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Immunogenicità - Incidenza di anticorpi anti-farmaco contro adalimumab
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
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Giorno 1 - Giorno 71
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Immunogenicità - Incidenza di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
|
Giorno 1 - Giorno 71
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 240648
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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