Sammenlignende farmakokinetisk, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af Adalimumab hos raske forsøgspersoner
17. juni 2020 opdateret af: Turgut İlaçları A.Ş.
En randomiseret, dobbeltblind, to-arm, parallel gruppe, enkeltdosis undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af to formuleringer af Adalimumab (TUR01 og Humira® fra EU) hos raske forsøgspersoner
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, to-armet, parallelgruppe, enkeltdosisstudie for at påvise farmakokinetisk, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetslighed mellem biosimilær kandidat TUR01 og Humira® fra EU hos raske deltagere efter administration af adalimumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
168
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder eller raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive ved screening).
- Har en kropsvægt på mellem 65,0 og 90,0 kg og et kropsmasseindeks på mellem 20,0 og 29,9 kg/m2 inklusive.
- Skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.
- Skal kunne give skriftligt informeret samtykke, som skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for eller historie med klinisk signifikant eller relevant patologi.
- Har enten aktiv eller latent tuberkulose.
- Har modtaget behandling med et monoklonalt antistof eller fusionsprotein inden for 9 måneder før administration og/eller har tegn på immunogenicitet fra tidligere eksponering for et monoklonalt antistof eller fusionsprotein.
- Har en psykisk sygdom klassificeret som alvorlig af efterforskeren.
- Har modtaget levende vaccine(r) inden for 4 uger før screening, eller som vil kræve levende vaccine(r) mellem screening og det sidste studiebesøg.
- Hvem indtager alkoholholdige drikkevarer mere end 28 enheder om ugen.
- Har taget medicin med en halveringstid på > 24 timer inden for 4 uger eller 10 halveringstider af medicinen før indgivelse af forsøgslægemiddel.
- Har doneret > 100 ml blod eller plasma inden for 4 uger før indgivelse af forsøgslægemiddel.
- Har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før forsøgslægemiddeladministration. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et biologisk eller immunsuppressivt middel inden for 3 måneder efter screening, bør også udelukkes.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at indtage standardiserede måltider leveret af det kliniske undersøgelsessted under indlæggelse.
- Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse ikke er tilbøjelige til at fuldføre undersøgelsen af en eller anden grund.
- Inddragelse af enhver sponsor, undersøgelsessted/kontraktforskningsorganisationens medarbejder, efterforsker eller deres nære slægtninge.
- Sårbare emner.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Adalimumab-TUR01
|
Indgivet som en enkelt 40 mg, subkutan dosis
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-EU
|
Indgivet som en enkelt 40 mg, subkutan dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
|
AUCinf = areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) + sidst observerede koncentration (Ct)/terminalhastighedskonstant (λz)
|
Dag 1 - Dag 71
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
|
Cmax
|
Dag 1 - Dag 71
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
|
Dag 1 - Dag 71
|
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 336 timer (AUC336)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 15
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 14 dage
|
Dag 1 - Dag 15
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 672 timer (AUC672)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 28 dage
|
Dag 1 - Dag 29
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 1008 timer (AUC1008)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 43
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 42 dage
|
Dag 1 - Dag 43
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 1680 timer (AUC1680)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 70 dage
|
Dag 1 - Dag 71
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
|
Tid til at nå den maksimale koncentration
|
Dag 1 - Dag 71
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
|
Dag 1 - Dag 71
|
|
|
Terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
|
Parameteren vil blive beregnet ved lineær mindste kvadraters regressionsanalyse ved anvendelse af mindst 3 ikke-nul koncentrationer i den terminale fase
|
Dag 1 - Dag 71
|
|
Terminal halveringstid beregnet ved ln(2)/λz (t½)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
|
Dag 1 - Dag 71
|
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
|
Dag 1 - Dag 71
|
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra tid t til uendelig som en procentdel af total AUC (%AUCextrap)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
|
Dag 1 - Dag 71
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenicitet - Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer mod adalimumab
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
|
Dag 1 - Dag 71
|
|
Immunogenicitet - Forekomst af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
|
Dag 1 - Dag 71
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
19. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 240648
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .