Az adalimumab összehasonlító farmakokinetikai, biztonságossági, tolerálhatósági és immunogenitási vizsgálata egészséges alanyokon
2020. június 17. frissítette: Turgut İlaçları A.Ş.
Véletlenszerű, kettős-vak, kétkarú, párhuzamos csoportos, egyadagos vizsgálat az adalimumab két készítmény (TUR01 és EU-ból származó Humira®) farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának összehasonlítására egészséges alanyokon
Ez egy randomizált, kettős-vak, kétkarú, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat a TUR01 biohasonló jelölt farmakokinetikai, biztonságossági, tolerálhatósági és immunogenitási hasonlóságának bizonyítására az EU-ból származó Humira®-hoz az adalimumab alkalmazása után egészséges résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes női alanyok vagy 18 és 55 év közötti egészséges férfi alanyok (beleértve a szűrést is).
- Testtömege 65,0-90,0 kg, testtömeg-indexe 20,0-29,9 kg/m2 között van.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására, amelyet minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt meg kell szerezni.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős vagy releváns patológia bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Aktív vagy látens tuberkulózisban szenved.
- A beadást megelőző 9 hónapon belül monoklonális antitesttel vagy fúziós fehérjével végzett kezelésben részesült, és/vagy immunogenitást mutatott monoklonális antitesttel vagy fúziós fehérjével való korábbi expozíció miatt.
- A nyomozó által súlyosnak minősített mentális betegsége van.
- Élő vakcina(ka)t kapott a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy akinek élő oltóanyag(oka)ra lesz szüksége a szűrés és az utolsó vizsgálati látogatás között.
- Aki hetente több mint 28 egységnyi alkoholos italt fogyaszt.
- 24 óra feletti felezési idővel rendelkező gyógyszert vett be 4 héten belül vagy 10 felezési idővel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
- Több mint 100 ml vért vagy plazmát adott a vizsgálati készítmény beadását megelőző 4 héten belül.
- Részt vett egy másik vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül. Ki kell zárni azokat az alanyokat is, akik a szűrést követő 3 hónapon belül biológiai vagy immunszuppresszív szerrel kezeltek.
- Azok az alanyok, akik nem képesek a klinikai vizsgálat helyszíne által biztosított standard ételeket elfogyasztani a kórházi kezelés során.
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem fejezik be a vizsgálatot bármilyen okból.
- Bármely szponzor, vizsgálati helyszín/szerződéses kutatási szervezet alkalmazottja, a vizsgáló vagy közeli hozzátartozóik bevonása.
- Sebezhető alanyok.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Adalimumab-TUR01
|
Egyszeri 40 mg-os, szubkután adagban beadva
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-EU
|
Egyszeri 40 mg-os, szubkután adagban beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1. nap – 71. nap
|
AUCinf = a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) + utolsó megfigyelt koncentráció (Ct)/terminális sebességi állandó (λz)
|
1. nap – 71. nap
|
|
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap – 71. nap
|
Cmax
|
1. nap – 71. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1. nap – 71. nap
|
1. nap – 71. nap
|
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 336 óráig (AUC336)
Időkeret: 1. nap – 15. nap
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 14 napig
|
1. nap – 15. nap
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 672 óráig (AUC672)
Időkeret: 1. nap – 29. nap
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 28 napig
|
1. nap – 29. nap
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 1008 óráig (AUC1008)
Időkeret: 1. nap – 43. nap
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 42 napig
|
1. nap – 43. nap
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 1680 óráig (AUC1680)
Időkeret: 1. nap – 71. nap
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 70 napig
|
1. nap – 71. nap
|
|
Cmax elérési idő (Tmax)
Időkeret: 1. nap – 71. nap
|
Ideje elérni a maximális koncentrációt
|
1. nap – 71. nap
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázis alapján (Vz/F)
Időkeret: 1. nap – 71. nap
|
1. nap – 71. nap
|
|
|
Kapocs sebességi állandó (λz)
Időkeret: 1. nap – 71. nap
|
A paraméter kiszámítása lineáris legkisebb négyzetek regressziós analízisével történik, legalább 3 nullától eltérő koncentrációt használva a terminális fázisban.
|
1. nap – 71. nap
|
|
A terminális felezési idő az ln(2)/λz (t½) alapján számítva
Időkeret: 1. nap – 71. nap
|
1. nap – 71. nap
|
|
|
Látszólagos teljes test hézag (CL/F)
Időkeret: 1. nap – 71. nap
|
1. nap – 71. nap
|
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a t időponttól a végtelenig extrapolálva a teljes AUC százalékában (%AUCextrap)
Időkeret: 1. nap – 71. nap
|
1. nap – 71. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunogenitás – Az adalimumab elleni gyógyszerellenes antitestek előfordulása
Időkeret: 1. nap – 71. nap
|
1. nap – 71. nap
|
|
Immunogenitás – Semlegesítő antitestek előfordulása
Időkeret: 1. nap – 71. nap
|
1. nap – 71. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 240648
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .