Сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности адалимумаба у здоровых добровольцев
17 июня 2020 г. обновлено: Turgut İlaçları A.Ş.
Рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, параллельное групповое исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности двух лекарственных форм адалимумаба (TUR01 и Humira® из ЕС) у здоровых субъектов
Это рандомизированное двойное слепое исследование с двумя параллельными группами и однократным введением дозы для демонстрации сходства фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности биоаналога-кандидата TUR01 с препаратом Humira® из ЕС у здоровых участников после введения адалимумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты женского пола недетородного возраста или здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно на момент скрининга).
- Иметь массу тела от 65,0 до 90,0 кг и индекс массы тела от 20,0 до 29,9 кг/м2 включительно.
- Должен быть готов и способен соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
- Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие, которое должно быть получено до любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимой или значимой патологии.
- Наличие активного или латентного туберкулеза.
- Получали лечение моноклональным антителом или слитым белком в течение 9 месяцев до введения и / или имели доказательства иммуногенности от предыдущего воздействия моноклонального антитела или слитого белка.
- Иметь психическое заболевание, классифицированное следователем как серьезное.
- Получили живую(ые) вакцину(ы) в течение 4 недель до скрининга или которым потребуется живая(ые) вакцина(ы) между скринингом и последним визитом в рамках исследования.
- Кто употребляет алкогольные напитки более 28 единиц в неделю.
- Принимали лекарства с периодом полувыведения > 24 часов в течение 4 недель или 10 периодов полувыведения лекарства до введения исследуемого лекарственного средства.
- Сдали > 100 мл крови или плазмы в течение 4 недель до введения исследуемого лекарственного средства.
- Участвовали в другом исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение 4 недель до введения исследуемого лекарственного средства. Субъекты, получавшие лечение биологическим или иммуносупрессивным агентом в течение 3 месяцев после скрининга, также должны быть исключены.
- Субъекты, которые не могут потреблять стандартные блюда, предоставленные местом клинического исследования во время госпитализации.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут завершить исследование по какой-либо причине.
- Участие любого спонсора, сотрудника исследовательского центра/контрактной исследовательской организации, исследователя или их близких родственников.
- Уязвимые субъекты.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адалимумаб-TUR01
|
Вводят однократно в дозе 40 мг подкожно.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Адалимумаб-ЕС
|
Вводят однократно в дозе 40 мг подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: День 1 - День 71
|
AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) + последняя наблюдаемая концентрация (Ct)/конечная константа скорости (λz)
|
День 1 - День 71
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: День 1 - День 71
|
Cmax
|
День 1 - День 71
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День 1 - День 71
|
День 1 - День 71
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 336 часов (AUC336)
Временное ограничение: День 1 - День 15
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 14 дней
|
День 1 - День 15
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 672 часов (AUC672)
Временное ограничение: День 1 - День 29
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 28 дней
|
День 1 - День 29
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 1008 часов (AUC1008)
Временное ограничение: День 1 - День 43
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 42 дней
|
День 1 - День 43
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 1680 часов (AUC1680)
Временное ограничение: День 1 - День 71
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 70 дней
|
День 1 - День 71
|
|
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: День 1 - День 71
|
Время достижения максимальной концентрации
|
День 1 - День 71
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: День 1 - День 71
|
День 1 - День 71
|
|
|
Константа конечной скорости (λz)
Временное ограничение: День 1 - День 71
|
Параметр будет рассчитываться с помощью линейного регрессионного анализа методом наименьших квадратов с использованием не менее 3 ненулевых концентраций в терминальной фазе.
|
День 1 - День 71
|
|
Конечный период полураспада рассчитывается как ln(2)/λz (t½)
Временное ограничение: День 1 - День 71
|
День 1 - День 71
|
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: День 1 - День 71
|
День 1 - День 71
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной от времени t до бесконечности, в процентах от общей AUC (%AUCextrap)
Временное ограничение: День 1 - День 71
|
День 1 - День 71
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммуногенность — частота появления антилекарственных антител к адалимумабу.
Временное ограничение: День 1 - День 71
|
День 1 - День 71
|
|
Иммуногенность - частота нейтрализующих антител
Временное ограничение: День 1 - День 71
|
День 1 - День 71
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 240648
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые участники
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers