Estudo Comparativo de Farmacocinética, Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do Adalimumabe em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino sem potencial para engravidar ou indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive na triagem).
• Ter peso corporal entre 65,0 a 90,0 kg e índice de massa corporal entre 20,0 a 29,9 kg/m2, inclusive.
• Deve estar disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de patologia clinicamente significativa ou relevante.
• Tem tuberculose ativa ou latente.
• Recebeu tratamento com um anticorpo monoclonal ou proteína de fusão dentro de 9 meses antes da administração e/ou tem evidência de imunogenicidade de exposição anterior a um anticorpo monoclonal ou proteína de fusão.
• Ter uma doença mental classificada como grave pelo Investigador.
• Ter recebido vacina(s) viva(s) dentro de 4 semanas antes da triagem ou que precisará de vacina(s) viva(s) entre a triagem e a visita final do estudo.
• Que ingerem bebidas alcoólicas acima de 28 unidades por semana.
• Ter tomado medicação com meia-vida > 24 h dentro de 4 semanas ou 10 meias-vidas da medicação antes da administração do medicamento experimental.
• Ter doado > 100 mL de sangue ou plasma nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento experimental.
• Ter participado de outro estudo com um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento experimental. Os indivíduos que receberam tratamento com um agente biológico ou imunossupressor dentro de 3 meses após a triagem também devem ser excluídos.
• Indivíduos que não são capazes de consumir refeições padronizadas fornecidas pelo centro de estudo clínico durante a hospitalização.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, provavelmente não concluirão o estudo por qualquer motivo.
• Envolvimento de qualquer patrocinador, local de estudo/funcionário da organização de pesquisa contratada, Investigador ou seus parentes próximos.
• Sujeitos vulneráveis.
• Mulheres grávidas ou amamentando.