Porównawcze badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności adalimumabu u zdrowych osób
17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Turgut İlaçları A.Ş.
Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne, równoległe badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwóch preparatów adalimumabu (TUR01 i Humira® pochodzenia unijnego) u zdrowych osób
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w dwóch grupach równoległych badanie z pojedynczą dawką, mające na celu wykazanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności podobieństwa potencjalnego leku biopodobnego TUR01 do Humira® pochodzącego z UE u zdrowych uczestników po podaniu adalimumabu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie podczas badań przesiewowych).
- Mieć masę ciała od 65,0 do 90,0 kg i wskaźnik masy ciała od 20,0 do 29,9 kg/m2 włącznie.
- Musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Musi być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody, którą należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej lub istotnej patologii.
- Masz aktywną lub utajoną gruźlicę.
- Otrzymali leczenie przeciwciałem monoklonalnym lub białkiem fuzyjnym w ciągu 9 miesięcy przed podaniem i/lub mają dowody immunogenności wynikające z wcześniejszej ekspozycji na przeciwciało monoklonalne lub białko fuzyjne.
- Sklasyfikować chorobę psychiczną jako poważną przez Badacza.
- Otrzymał żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub które będą wymagać żywych szczepionek między badaniem przesiewowym a ostatnią wizytą w ramach badania.
- Kto spożywa napoje alkoholowe w ilości większej niż 28 jednostek tygodniowo.
- Przyjąć lek o okresie półtrwania > 24 h w ciągu 4 tygodni lub 10 okresów półtrwania leku przed podaniem badanego produktu leczniczego.
- Oddali > 100 ml krwi lub osocza w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu leczniczego.
- Brali udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu leczniczego. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie środkiem biologicznym lub immunosupresyjnym w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, również powinni zostać wykluczeni.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie spożywać wystandaryzowanych posiłków dostarczanych przez ośrodek badań klinicznych podczas hospitalizacji.
- Osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie nie ukończą badania z jakiegokolwiek powodu.
- Zaangażowanie dowolnego sponsora, pracownika ośrodka badawczego/kontraktowej organizacji badawczej, Badacza lub ich bliskich krewnych.
- Wrażliwe tematy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Adalimumab-TUR01
|
Podawany w pojedynczej dawce 40 mg podskórnie
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-EU
|
Podawany w pojedynczej dawce 40 mg podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
|
AUCinf = pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) + ostatnie obserwowane stężenie (Ct)/końcowa stała szybkości (λz)
|
Dzień 1 - Dzień 71
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
|
Cmax
|
Dzień 1 - Dzień 71
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
|
Dzień 1 - Dzień 71
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 336 godzin (AUC336)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 14 dni
|
Dzień 1 - Dzień 15
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 672 godzin (AUC672)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 29
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 28 dni
|
Dzień 1 - Dzień 29
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 1008 godzin (AUC1008)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 43
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 42 dni
|
Dzień 1 - Dzień 43
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 1680 godzin (AUC1680)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 70 dni
|
Dzień 1 - Dzień 71
|
|
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
|
Czas na osiągnięcie maksymalnego stężenia
|
Dzień 1 - Dzień 71
|
|
Pozorna objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
|
Dzień 1 - Dzień 71
|
|
|
Stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
|
Parametr zostanie obliczony za pomocą analizy regresji liniowej najmniejszych kwadratów przy użyciu co najmniej 3 niezerowych stężeń w fazie końcowej
|
Dzień 1 - Dzień 71
|
|
Końcowy okres półtrwania obliczony na podstawie ln(2)/λz (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
|
Dzień 1 - Dzień 71
|
|
|
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
|
Dzień 1 - Dzień 71
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane z czasu t do nieskończoności jako procent całkowitego AUC (%AUCextrap)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
|
Dzień 1 - Dzień 71
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunogenność - Występowanie przeciwciał przeciwlekowych przeciwko adalimumabowi
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
|
Dzień 1 - Dzień 71
|
|
Immunogenność - Występowanie przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
|
Dzień 1 - Dzień 71
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 240648
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .