Étude comparative de pharmacocinétique, d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité de l'adalimumab chez des sujets sains
17 juin 2020 mis à jour par: Turgut İlaçları A.Ş.
Une étude randomisée, en double aveugle, à deux bras, en groupes parallèles et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de deux formulations d'adalimumab (TUR01 et EU Sourced Humira®) chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à deux bras, en groupes parallèles et à dose unique visant à démontrer la similarité pharmacocinétique, d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité du candidat biosimilaire TUR01 avec Humira® de source européenne chez des participants sains après administration d'adalimumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins sains en âge de procréer ou sujets masculins sains âgés de 18 à 55 ans (inclus lors de la sélection).
- Avoir un poids corporel entre 65,0 et 90,0 kg et un indice de masse corporelle entre 20,0 et 29,9 kg/m2, inclusivement.
- Doit être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de pathologie cliniquement significative ou pertinente.
- Avoir une tuberculose active ou latente.
- Avoir reçu un traitement avec un anticorps monoclonal ou une protéine de fusion dans les 9 mois précédant l'administration et/ou présenter des preuves d'immunogénicité suite à une exposition antérieure à un anticorps monoclonal ou à une protéine de fusion.
- Avoir une maladie mentale classée comme grave par l'Enquêteur.
- Avoir reçu des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant le dépistage ou qui auront besoin de vaccins vivants entre le dépistage et la dernière visite d'étude.
- Qui consomment plus de 28 unités de boissons alcoolisées par semaine.
- Avoir pris un médicament avec une demi-vie > 24 h dans les 4 semaines ou 10 demi-vies du médicament avant l'administration du médicament expérimental.
- Avoir donné > 100 ml de sang ou de plasma dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament expérimental.
- Avoir participé à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament expérimental. Les sujets qui ont reçu un traitement avec un agent biologique ou immunosuppresseur dans les 3 mois suivant le dépistage doivent également être exclus.
- Sujets qui ne sont pas en mesure de consommer des repas standardisés fournis par le site d'étude clinique pendant l'hospitalisation.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas susceptibles de terminer l'étude pour quelque raison que ce soit.
- Implication de tout sponsor, employé du site d'étude / organisme de recherche sous contrat, chercheur ou de leurs proches.
- Sujets vulnérables.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Adalimumab-TUR01
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Administré en une dose unique de 40 mg, sous-cutanée
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-UE
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Administré en une dose unique de 40 mg, sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: Jour 1 - Jour 71
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AUCinf = aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) + dernière concentration observée (Ct)/constante de vitesse terminale (λz)
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Jour 1 - Jour 71
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Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 - Jour 71
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Cmax
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Jour 1 - Jour 71
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Jour 1 - Jour 71
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Jour 1 - Jour 71
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 336 heures (AUC336)
Délai: Jour 1 - Jour 15
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 14 jours
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Jour 1 - Jour 15
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 672 heures (AUC672)
Délai: Jour 1 - Jour 29
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 28 jours
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Jour 1 - Jour 29
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 1008 heures (AUC1008)
Délai: Jour 1 - Jour 43
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 42 jours
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Jour 1 - Jour 43
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 1680 heures (AUC1680)
Délai: Jour 1 - Jour 71
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 70 jours
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Jour 1 - Jour 71
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Jour 1 - Jour 71
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Temps pour atteindre la concentration maximale
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Jour 1 - Jour 71
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Volume de distribution apparent basé sur la phase terminale (Vz/F)
Délai: Jour 1 - Jour 71
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Jour 1 - Jour 71
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Constante de vitesse terminale (λz)
Délai: Jour 1 - Jour 71
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Le paramètre sera calculé par analyse de régression linéaire des moindres carrés en utilisant au moins 3 concentrations non nulles dans la phase terminale
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Jour 1 - Jour 71
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Demi-vie terminale calculée par ln(2)/λz (t½)
Délai: Jour 1 - Jour 71
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Jour 1 - Jour 71
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: Jour 1 - Jour 71
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Jour 1 - Jour 71
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Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée du temps t à l'infini en pourcentage de l'ASC totale (%ASCextrap)
Délai: Jour 1 - Jour 71
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Jour 1 - Jour 71
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Immunogénicité - Incidence des anticorps anti-médicament contre l'adalimumab
Délai: Jour 1 - Jour 71
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Jour 1 - Jour 71
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Immunogénicité - Incidence des anticorps neutralisants
Délai: Jour 1 - Jour 71
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Jour 1 - Jour 71
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
16 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Première publication (RÉEL)
19 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 240648
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .