Adalimumabin vertaileva farmakokineettinen, turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisuustutkimus terveillä henkilöillä
keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Turgut İlaçları A.Ş.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus, jossa verrataan kahden adalimumabiformulaation (TUR01 ja EU:sta peräisin oleva Humira®) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus, jolla osoitetaan biologisesti samankaltaisen TUR01-kandidaatin farmakokineettinen, turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys samankaltaisuus EU:sta peräisin olevan Humira®:n kanssa terveillä osallistujilla adalimumabin annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana, tai miespuoliset koehenkilöt (seulonnat mukaan lukien).
- Sinun ruumiinpainosi on 65,0–90,0 kg ja painoindeksi 20,0–29,9 kg/m2.
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä tai merkityksellisestä patologiasta.
- Onko sinulla joko aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi.
- olet saanut hoitoa monoklonaalisella vasta-aineella tai fuusioproteiinilla 9 kuukauden kuluessa ennen antoa ja/tai sinulla on näyttöä immunogeenisuudesta aikaisemmasta monoklonaaliselle vasta-aineelle tai fuusioproteiinille altistumisesta.
- Sinulla on tutkijan vakavaksi luokitellut mielisairaus.
- Hän on saanut elävän rokotteen (eläviä rokotteita) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai joka tarvitsee elävän rokotteen (eläviä rokotteita) seulonnan ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä.
- Jotka nauttivat alkoholijuomia yli 28 yksikköä viikossa.
- Ollut lääkkeitä, joiden puoliintumisaika on > 24 tuntia, 4 viikon tai 10 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Olet luovuttanut > 100 ml verta tai plasmaa 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistunut toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa biologisella tai immunosuppressiivisella aineella 3 kuukauden kuluessa seulonnasta, tulee myös sulkea pois.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty nauttimaan kliinisen tutkimuspaikan tarjoamia standardoituja aterioita sairaalahoidon aikana.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen mistä tahansa syystä.
- Minkä tahansa sponsorin, tutkimuspaikan/tutkimusorganisaation työntekijän, tutkijan tai heidän lähisukulaisensa osallistuminen.
- Haavoittuvia aiheita.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Adalimumab-TUR01
|
Annetaan 40 mg:n kerta-annoksena ihon alle
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumabi-EU
|
Annetaan 40 mg:n kerta-annoksena ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
AUCinf = pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) + viimeinen havaittu pitoisuus (Ct) / päätenopeusvakio (λz)
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Cmax
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 336 tuntiin (AUC336)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 14 päivään
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 672 tuntiin (AUC672)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 28 päivään
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 1008 tuntiin (AUC1008)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 42 päivään
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 1680 tuntiin (AUC1680)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 70 päivään
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Aika saavuttaa maksimipitoisuus
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen perusteella (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
|
Päätenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Parametri lasketaan lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttäen vähintään kolmea nollasta poikkeavaa pitoisuutta terminaalisessa vaiheessa
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika laskettuna ln(2)/λz (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna ajasta t äärettömään prosentteina kokonais-AUC:sta (%AUCextrap)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuus - Adalimumabin vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
Immunogeenisuus - Neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240648
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .