このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

あいまい系統の急性白血病患者の治療における急性リンパ芽球性白血病ベースの治療の有効性

2025年8月1日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

あいまい系統の急性白血病患者の治療における急性リンパ芽球性白血病ベースの治療の有効性を評価するための前向き、単一群、非盲検、臨床試験

この前向き、単群、非盲検、臨床試験では、合計50人のあいまいな系統の急性白血病患者が登録されます。 患者は急性リンパ芽球性白血病 (ALL) ベースの化学療法を受け、CR 後に同種造血幹細胞移植 (HSCT) を受けることが許可されます。 そうしないと、地固め化学療法を終了してしまいます。 t(9;22) の患者は、チロシンキナーゼ阻害剤と組み合わせた化学療法を受けます。 現在の研究の目的は、系統が曖昧な急性白血病患者の予後に対するALLベースの化学療法の臨床的有効性、遺伝子異常および微小残存病変（MRD）の影響を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • HBDH
        • コンタクト：
          • Hui Wei

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 血統が曖昧な急性白血病の14歳以上の患者。
  2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 2.
  3. -次のように定義された適切な末端器官機能：総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）; -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤2.5 x ULN; -クレアチニン≤1.5 x ULN; -血清アミラーゼおよびリパーゼ≤1.5 x ULN; -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN 腫瘍関連と見なされない限り; -患者は十分な心機能を持っている必要があります（Multiple Gated Acquisition（MUGA）スキャンで駆出率≥45％）。
  4. 患者は、次の臨床検査値を持っている必要があります (≥ 正常下限 (LLN)、または治験薬の初回投与前にサプリメントで正常範囲内に補正されている)。 カリウム≧LLN;マグネシウム≧LLN;リン≧LLN
  5. 患者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 心機能障害：

    QT延長症候群またはQT延長症候群の既知の家族歴; -臨床的に重要な安静時頻脈（毎分50拍未満）;駆出率 MUGA スキャンで 45 % 未満。 ベースライン ECG で補正 QT (QTc) 間隔 > 450 ミリ秒 (QTcF 式を使用)。 QTcF 間隔が 450 ミリ秒を超え、電解質が正常範囲内にない場合は、電解質を補正してから、患者の QTc を再スクリーニングする必要があります。 -研究開始前の12か月以内の心筋梗塞;その他の臨床的に重要な心疾患 (例: 不安定狭心症、うっ血性心不全または制御されていない高血圧、制御されていない不整脈)。

  2. その他の同時重篤および/または制御不能な病状:

    -現在治療を必要としない患者を除く、別の原発性悪性疾患の患者;急性または慢性の肝臓、膵臓または重度の腎疾患;別の深刻なおよび/または生命を脅かす医学的疾患。

  3. (a) 妊娠中および (b) 授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：片腕
患者は急性リンパ芽球性白血病（ALL）ベースの化学療法を受け、CRで同種造血幹細胞移植（HSCT）を投与することが許可されます。 そうでなければ、彼らは統合化学療法を終了します。 T（9; 22）の患者は、チロシンキナーゼ阻害剤と組み合わせた化学療法を受けます。
薬：ビンクリスチン
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) ベースの化学療法
薬：ダウノルビシン
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) ベースの化学療法
薬：シクロホスファミド
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) ベースの化学療法
薬：L-アスパラギナーゼ
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) ベースの化学療法
薬：プレドニン
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) ベースの化学療法
薬：メルカプトプリン
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) ベースの化学療法
薬：メトトレキサート
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) ベースの化学療法
薬：デキサメタゾン
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) ベースの化学療法
薬：チロシンキナーゼ阻害剤
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) ベースの化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
診断日から何らかの原因による死亡日まで、
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最長5年
CRの日から再発または死亡の日まで
最長5年
完全寛解（CR）率
時間枠：最長2.5年
導入化学療法後の完全寛解の発生率
最長2.5年
60日以内の死亡率
時間枠：60日まで
60日以内に死亡した患者の割合
60日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gバンディングで検出される染色体異常
時間枠：ベースライン
ベースライン
ポリメラーゼ連鎖反応によって検出された融合遺伝子
時間枠：ベースライン
ベースライン
次世代シークエンシングで検出される変異
時間枠：ベースライン
ベースライン
微小残存病変（MRD）
時間枠：1年
寛解後にフローサイトメトリーで検出された少数の白血病細胞の存在
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月8日

一次修了 (推定)

2026年6月20日

研究の完了 (推定)

2027年12月20日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2020009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Benin

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する