Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut limfoblasztos leukémián alapuló terápia hatékonysága a kétértelmű származású akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2020. június 17. frissítette: wang, jianxiang

Leendő, egykarú, nyílt, klinikai vizsgálat az akut limfoblasztos leukémián alapuló terápia hatékonyságának értékelésére a kétértelmű származású akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében

Ebben a prospektív, egykarú, nyílt klinikai vizsgálatban összesen 50, kétértelmű származású akut leukémiás beteget vonnak be. A betegek akut limfoblasztos leukémia (ALL) alapú kemoterápiát kapnak, és CR után allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesülhetnek. Ellenkező esetben befejezik a konszolidációs kemoterápiát. A t(9;22) betegek tirozin-kináz inhibitorokkal kombinált kemoterápiát kapnak. A jelenlegi tanulmány célja az ALL-alapú kemoterápia klinikai hatékonyságának értékelése, a genetikai rendellenesség és a minimális reziduális betegség (MRD) hatása a kétértelmű származású akut leukémiában szenvedő betegek prognózisára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

A kétértelmű származású akut leukémia

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kína
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
    - HBDH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

14 év feletti, kétértelmű származású akut leukémiában szenvedő betegek.
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 2.
Megfelelő végszervműködés a következőképpen definiálva: összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) és szérum glutaminsav-piruvics transzamináz (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Szérum amiláz és lipáz ≤ 1,5 x ULN; Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN, kivéve, ha tumorral kapcsolatos; A betegeknek megfelelő szívműködéssel kell rendelkezniük (az ejekciós frakció ≥ 45% a többszörös kapuzott felvétel (MUGA) vizsgálat során).
A betegeknek a következő laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük (≥ a normál alsó határa (LLN), vagy a normál határokon belülre kell korrigálni kiegészítőkkel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt): Kálium ≥ LLN; Magnézium ≥ LLN; Foszfor ≥ LLN
A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

Károsodott szívműködés:
Hosszú QT-szindróma vagy ismert családi anamnézisben hosszú QT-szindróma; klinikailag jelentős nyugalmi brachycardia (<50 ütés percenként); ejekciós frakció < 45 % a MUGA szkenneléskor. Korrigált QT (QTc) intervallum > 450 msec az alapvonal EKG-n (a QTcF képlet alapján). Ha a QTcF-intervallum >450 msec, és az elektrolitok nincsenek a normál tartományon belül, az elektrolitokat korrigálni kell, majd a beteget újra QTc-szűréssel kell végezni. Szívinfarktus a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül; egyéb klinikailag jelentős szívbetegség (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan aritmiák).
Egyéb egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotok:
Más elsődleges rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, kivéve azokat, akik jelenleg nem igényelnek kezelést; akut vagy krónikus máj-, hasnyálmirigy- vagy súlyos vesebetegség; egy másik súlyos és/vagy életveszélyes betegség.
Betegek, akik: (a) terhesek és (b) szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: NA
Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: egyetlen kar A betegek akut limfoblasztos leukémia (ALL) alapú kemoterápiában részesülnek, és CR-ben allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesülhetnek. Ellenkező esetben befejezik a konszolidációs kemoterápiát. A t(9;22) betegek tirozin-kináz inhibitorokkal kombinált kemoterápiát kapnak.	Drog: vinkrisztin akut limfoblasztos leukémia (ALL) alapú kemoterápia Drog: daunorubicin akut limfoblasztos leukémia (ALL) alapú kemoterápia Drog: ciklofoszfamid akut limfoblasztos leukémia (ALL) alapú kemoterápia Drog: L-aszparagináz akut limfoblasztos leukémia (ALL) alapú kemoterápia Drog: prednizon akut limfoblasztos leukémia (ALL) alapú kemoterápia Drog: merkaptopurin akut limfoblasztos leukémia (ALL) alapú kemoterápia Drog: metotrexát akut limfoblasztos leukémia (ALL) alapú kemoterápia Drog: dexametazon akut limfoblasztos leukémia (ALL) alapú kemoterápia Drog: Tirozin kináz inhibitor akut limfoblasztos leukémia (ALL) alapú kemoterápia

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

KÍSÉRLETI: egyetlen kar

A betegek akut limfoblasztos leukémia (ALL) alapú kemoterápiában részesülnek, és CR-ben allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesülhetnek. Ellenkező esetben befejezik a konszolidációs kemoterápiát. A t(9;22) betegek tirozin-kináz inhibitorokkal kombinált kemoterápiát kapnak.

Drog: vinkrisztin