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계통이 모호한 급성 백혈병 환자 치료에서 급성 림프구성 백혈병 기반 요법의 효능

2025년 8월 1일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

모호한 계통의 급성 백혈병 환자 치료에서 급성 림프구성 백혈병 기반 요법의 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 공개, 임상 시험

이 전향적, 단일군, 공개, 임상 시험에서, 혈통이 모호한 환자의 총 50명의 급성 백혈병이 등록될 것입니다. 환자는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 기반 화학 요법을 받게 되며 CR 후 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받을 수 있습니다. 그렇지 않으면 강화 화학 요법을 마칠 것입니다. t(9;22) 환자는 티로신 키나제 억제제와 함께 화학 요법을 받게 됩니다. 현재 연구의 목적은 ALL 기반 화학 요법의 임상적 효능, 유전적 이상 및 최소 잔존 질환(MRD)이 모호한 계통의 급성 백혈병 환자의 예후에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • HBDH
        • 연락하다:
          • Hui Wei

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 혈통이 모호한 14세 이상의 급성 백혈병 환자.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2.
  3. 다음으로 정의된 적절한 말단 기관 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ≤ 2.5 x ULN; 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN; 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x ULN; 종양과 관련된 것으로 간주되지 않는 한 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN; 환자는 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다(MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔에서 박출률 ≥ 45%).
  4. 환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다(≥ 정상 하한(LLN) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 보충제로 정상 한계 내로 보정됨): 칼륨 ≥ LLN; 마그네슘 ≥ LLN; 인 ≥ LLN
  5. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 손상된 심장 기능:

    긴 QT 증후군 또는 알려진 긴 QT 증후군의 가족력; 임상적으로 의미 있는 휴식기 서맥(<50 beats per minute); MUGA 스캔에서 박출률 < 45%. 수정된 QT(QTc) 간격 > 기준선 ECG에서 450msec(QTcF 공식 사용). QTcF 간격>450msec이고 전해질이 정상 범위 내에 있지 않으면 전해질을 교정한 다음 QTc에 대해 환자를 다시 검사해야 합니다. 연구 시작 전 12개월 이내의 심근 경색; 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 부정맥).

  2. 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태:

    현재 치료가 필요하지 않은 다른 원발성 악성질환을 가진 환자 급성 또는 만성 간, 췌장 또는 중증 신장 질환; 또 다른 중증 및/또는 생명을 위협하는 의학적 질병.

  3. 다음 환자: (a) 임신 및 (b) 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
환자는 급성 림프 모구 백혈병 (ALL) 기반 화학 요법을 받고 CR에서 동종 전 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을받을 수 있습니다. 그렇지 않으면, 그들은 통합 화학 요법을 마칠 것입니다. T (9; 22) 환자는 티로신 키나제 억제제와 결합 된 화학 요법을 받게됩니다.
의약품: 빈크리스틴
급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 기반 화학 요법
의약품: 다우노루비신
급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 기반 화학 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 기반 화학 요법
의약품: L-아스파라기나아제
급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 기반 화학 요법
의약품: 프레드니손
급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 기반 화학 요법
의약품: 메르캅토퓨린
급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 기반 화학 요법
의약품: 메토트렉세이트
급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 기반 화학 요법
의약품: 덱사메타손
급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 기반 화학 요법
의약품: 티로신 키나제 억제제
급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 기반 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
진단일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지,
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존(RFS)
기간: 최대 5년
CR 날짜부터 재발 또는 사망 날짜까지
최대 5년
완전관해율(CR)
기간: 최대 2.5년
유도 화학 요법 후 완전 관해의 발생률
최대 2.5년
60일 이내 사망
기간: 최대 60일
60일 이내에 사망한 환자의 비율
최대 60일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
G-banding에 의해 검출된 염색체 이상
기간: 기준선
기준선
중합 효소 연쇄 반응에 의해 검출된 융합 유전자
기간: 기준선
기준선
차세대 시퀀싱으로 검출된 돌연변이
기간: 기준선
기준선
최소잔존질환(MRD)
기간: 일년
완화 후 유세포 분석법으로 검출된 소수의 백혈병 세포의 존재
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2020009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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